{"guid": "7bdc2712-aee3-40c1-9236-023e94007d25:65078bb3-70db-44b6-b115-422a7a869dc7", "ecli": "ECLI:SK:KSBA:2021:1019201243.1", "spisova_znacka": "2S/178/2019", "nazov": "Rozsudok Krajského súdu Bratislava sp. zn. 2S/178/2019 z 27. 7. 2021", "citacia": "rozsudok Krajského súdu Bratislava z 27. júla 2021, sp. zn. 2S/178/2019, ECLI:SK:KSBA:2021:1019201243.1", "identifikacne_cislo": "1019201243", "sud": {"guid": "sud_101", "nazov": "Krajský súd Bratislava", "typ": "krajsky", "slug": "krajsky-sud-bratislava"}, "sudca": "JUDr. Ján Kislík", "sudca_id": 1302, "sudca_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/sudca/judr-jan-kislik-1302", "datum_vydania": "2021-07-27", "forma": "Rozsudok", "povaha": ["Zrušujúce"], "oblast": ["Správne právo", "Správne právo"], "podoblast": ["Žaloby proti právoplatným rozhodnutiam a postupom správnych orgánov", "Nezákonný zásah orgánu verejnej správy"], "merito": null, "pravna_veta": null, "pravna_veta_zdroj": null, "zhrnutie": null, "kolegium": null, "senat": null, "stav": null, "zbierka": null, "predpisy": [{"iri": "/SK/ZZ/2011/363/#paragraf-82.odsek-11", "nazov": "§ 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z.", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363/#paragraf-82.odsek-11", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/363-2011/paragraf-82"}, {"iri": "/SK/ZZ/2015/162/#paragraf-191.odsek-1.pismeno-d", "nazov": "§ 191 ods. 1 písm. d) SSP", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/162/#paragraf-191.odsek-1.pismeno-d", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/162-2015/paragraf-191"}], "paragrafy": ["/SK/ZZ/2011/363#paragraf-82", "/SK/ZZ/2015/162#paragraf-191"], "ma_text": true, "text_zdroj": "dump", "pdf_url": "https://obcan.justice.sk/content/public/item/65078bb3-70db-44b6-b115-422a7a869dc7", "zdroj": "infosud", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:KSBA:2021:1019201243.1", "api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:KSBA:2021:1019201243.1", "text_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:KSBA:2021:1019201243.1/text", "citacie_n": 0, "text": "Súd: Krajský súd Bratislava
Spisová značka: 2S/178/2019
Identifikačné číslo súdneho spisu: 1019201243
Dátum vydania rozhodnutia: 28. 07. 2021
Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Michal Dzurdzík PhD.
ECLI: ECLI:SK:KSBA:2021:1019201243.1

ROZSUDOK V MENE
SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Michala Dzurdzíka, PhD. a členov
senátu JUDr. Jeannette Hajdinovej a JUDr. Vlastimila Pavlikovského, v právnej veci žalobcu: Chiesi
Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, I-43122 Parma, Taliansko, povinne splnomocnený zástupca
Chiesi Slovakia, s.r.o., so sídlom Šulekova č. 14, 811 06 Bratislava, zastúpeného spoločnosťou h&h
PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., so sídlom Mäsiarska č. 6, 040 01 Košice IČO: 44 323
760, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva SR, Limbová č. 2, 837 52 Bratislava, za účasti
ďalšieho účastníka: Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., so sídlom Panónska cesta č. 2, Bratislava,
v konaní o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. Z038340038340-2019-OF/K460_N756
zo dňa 12.07.2019 a prvostupňového rozhodnutia č. S09773-2019-OKC-15697 zo dňa 14.06.2016,
jednomyseľne, takto

r o z h o d o l :

Krajský súd v Bratislave rozhodnutie ministerky zdravotníctva Slovenskej republiky č.
Z038340038340-2019-OF/K460_N756 zo dňa 12.07.2019 ako aj prvostupňové rozhodnutie Ministerstva
zdravotníctva Slovenskej republiky č. S09773-2019-OKC-15697 zo dňa 14.06.2016 zrušuje a vec vracia
orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie.

Žalobcovi sa priznáva právo na úplnú náhradu trov konania.

Ďalšiemu účastníkovi sa právo na náhradu trov konania nepriznáva.

o d ô v o d n e n i e :

I. administratívne rozhodnutie

1. Ministerka zdravotníctva rozhodnutím č. Z038340038340-2019-OF/K460_N756 zo dňa 12.07.2019
podľa § 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení
niektorých zákonov, na základe odporúčania Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky v konaní o
námietkach spoločnosti Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
zastúpenej splnomocneným zástupcom Chiesi Slovakia s.r.o. Šulekova 14 811 06 Bratislava zamietla
námietky účastníka konania a potvrdila prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. S09773-2019-OKC-15697 zo dňa 14.06.2016, na základe ktorého sa liek 7604C Lamzede
10 mg prášok na infúzny roztok plv ifo 1x10 mg (liek.inj.skl.) podľa § 16 ods. 4 písm. a) v spojení s § 7
ods. 1 písm. b) zákona a podľa § 90 ods. 1 zákona nezaradil do zoznamu kategorizovaných liekov.

2. Rozhodnutie bolo odôvodnené predovšetkým tým, že v zmysle ustanovenia § 91 ods. 2 cit. zákona
poradný orgán, v danom prípade Kategorizačná rada pre liečivá a lieky predkladá ministerke písomné
odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa



kritérií ustanovených zákonom. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa
zhodol najvyšší počet členov poradného orgánu. Odborné odporúčanie sa zverejňuje na webovom sídle
ministerstva. V odbornom odporúčaní poradného orgánu sa uvedú mená a priezviská členov poradného
orgánu, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili. Člen poradného orgánu, ktorý nesúhlasí s
odporúčaním väčšiny členov poradného orgánu, má právo, aby sa jeho rozdielne stanovisko pripojilo
k tomuto odbornému odporúčaniu. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zasadala dňa 10.07.2019.
Kategorizačná rada pre liečivá a lieky prejednala námietku účastníka konania a odporučila ministerke
prvostupňové rozhodnutie potvrdiť. Ministerka príslušná na konanie o námietkach sa oboznámila so
spisovým materiálom v predmetnej veci, v celom rozsahu preskúmala napadnuté rozhodnutie a konanie,
ktoré mu predchádzalo, oboznámila sa s odporúčaním Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky a dospela
k záveru, že je potrebné potvrdiť prvostupňové rozhodnutie.

II. Žaloba a námietky

3. Žalobca v žalobe uviedol, že dňa 13.02.2019 podal prostredníctvom elektronického portálu
ministerstva žiadosť o zaradenie lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné
určenie ceny lieku. Liek Lamzede je Európskou liekovou agentúrou (EMA) registrovaný ako tzv.
„orphan drug\", a to vzhľadom na epidemiológiu ochorenia alfa-manozidóza, na ktorú je určený. Alfa-
manozidóza je dedičné lyzozómové ochorenie charakteristické imunodeficitom, faciálnou a skeletálnou
abnormalitou, poruchou sluchu a intelektuálnym deficitom. Vyskytuje sa približne u 1 na 500 000
živonarodených detí. Deti po narodení sú bez akýchkoľvek príznakov, avšak ochorenie postupne
progreduje. Niektoré deti sa narodia s equinóznymi nohami alebo v priebehu prvého roku života
sa u nich rozvinie hydrocefalus. Medzi hlavné príznaky ochorenia patria imunodeficit (prejavujúci
sa rekurentnými infekciami, predovšetkým v prvej dekáde života), skeletálne abnormality (mierne až
stredne závažná senzorineurálna porucha sluchu), postupné zhoršenie mentálnych funkcií a reči a
často aj periódy psychózy. Asociované motorické postihnutie zahŕňa svalovú slabosť, abnormality
kĺbov a ataxiu. Faciálny dysmorfizmus je charakterizovaný s veľkou hlavou a prominujúcim čelom,
výrazným obočím a plochým koreňom nosa, makroglosiou, široko uloženými zubami a prognáciou.
Mierny strabizmus je častý. Klinická variabilita je signifikantná, predstavuje kontinuum rôznych stupňov
závažnosti ochorenia. Toto ochorenie je spôsobené deficitom lyzozomálnej alfa-manozidázy. Liek
Lamzede je v súčasnosti jediným liekom na liečbu alfa-manozidózy. Predpoklad v SR je maximálne 6
pacientov s alfa-manozidózou. Liek Lamzede predstavuje enzýmovú substitučnú terapiu u pacientov s
miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou pre liečbu iných ako neurologických prejavov. Liečba
má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s
podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade
lyzozomálnych ochorení. Liek Lamzede má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný zvládnuť
ERT a naliehavé zdravotné stavy.

4. Ministerstvo v napadnutých rozhodnutiach odôvodnilo nezaradenie lieku Lamzede do zoznamu
kategorizovaných liekov skutočnosťou, že liek Lamzede bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Táto skutočnosť však na účely kategorizácie lieku nie je akokoľvek diskvalifikujúca a nepredstavuje
legálny dôvod na nezaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 16 ods. 4 zákona o
úhradách a rovnako nepredtavuje ani porušenie ktoréhokoľvek z kritérií kategorizácie liekov podľa § 7
zákona o úhradách, čoho dôkazom je o.i. fakt, že v období ostatného roka boli zo strany ministerstva
zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov nasledujúce ORPHAN lieky, ktoré sú, podobne ako
liek Lamzede, povolené (registrované) za tzv. mimoriadnych okolností, a to: i. liek Elaprase (ŠÚKL
kód: 37719, účinná látka idursulfase), ii. liek Firdapse (ŠÚKL kód: 86926, účinná látka amifampridine),
iii., lieku KEYTRUDA (ŠÚKL kód: 0975C, účinná látka pembrolizumab). Liek Lamzede disponuje
riadnym a plnohodnotným povolením na uvedenie na trh v EÚ v zmysle vykonávacieho rozhodnutia
Komisie z 23.03.2018 č. C(2018)1964 (final), ktoré je ministerstvo povinné pri výkone svojich právomocí
rešpektovať. Podľa stanoviska EMA môže povolenie na uvedenie na trh dostať iba liek, pri ktorom sa
preukázalo, že prínosy prevyšujú jeho riziká. Ak by teda bol liek nebezpečný, v žiadnom prípade by
nemohol disponovať platným povolením na uvedenie na trh v EÚ. Pochybnosti ministerstva vo vzťahu k
lieku Lamzede sú teda v tomto ohľade v celom rozsahu nepodložené a nesprávne. Podľa Vykonávacieho
rozhodnutia Komisie iiek \"Lamzede - velmanáza alfa\" zodpovedá požiadavkám smernice Európskeho
parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa zavádza Kódex spoločenstva pre lieky
humánnej medicíny.



5. Podľa Prílohy II Vykonávacieho rozhodnutia Komisie za účelom bezpečného a účinného používania
lieku sa má dodržiavať plán riadenia rizík (RPM) a žalobca ako držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku
má vykonať požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi. Držiteľ registrácie si plní všetky
uložené povinnosti, a to najmä v ustanovených prípadoch predkladá aktualizovaný RPM, predkladá
výročné správy v rámci výročného prehodnotenia a v stanovenom čase predloží záverečnú správu
o štúdii. V Prílohe IV Vykonávacieho rozhodnutia Komisie sú uvedené závery týkajúce sa udelenia
povolenia na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, predložené zo strany EMA, V týchto záveroch
sa jednoznačne konštatuje, že Výbor EMA pre lieky na humánne použitie po posúdení žiadosti zastáva
názor, že pomer rizika a prínosu je priaznivý, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh
za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Poukázal na čl. 57 bod 1. Nariadenia č. 726/2004, podľa ktorého je úlohou Európskej agentúry pre
lieky poskytovať „najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa  vzťahuje na
hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie\", pričom agentúra je zodpovedná
koordinovať o.i. „vedecké hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov, ktoré podliehajú postupom
spoločenstva pre povolenie na uvedenie na trh\". Platne prijaté závery, správy a stanoviská EMA,
dotýkajúce sa týchto oblastí, by vzhľadom na uvedené mali byť preto zo strany Ministerstva taktiež
rešpektované. Ako sa uvádza vzhnutí stanoviska CHMP, benefitom lieku Lamzede je jeho schopnosť
obnoviť normálne hladiny oligosacharidov a zlepšiť pohybovú kapacitu a funkcionalitu pľúc u niektorých
pacientov [cit.: „The benefits of Lamzede are its ability to restore normal levels and improve serum
oligosaccharides exercise capacity and lung function in some patients.\")

6. V súhrnnej správe EPAR o lieku Lamzede EMA výslovne konštatovala, že napriek limitovanej veľkosti
bezpečnostnej databázy [čo je spôsobené raritným výskytom alfa-manozidózy), celkový bezpečnostný
profil posudzovaného lieku je považovaný za prijateľný [cit.: „Despite the limited size of the safety
database, due to the rarity of alpha-mannosidosis, the overall safety profile ofvelmanase alfa is
considered acceptable\" Porov. str. 97). V tejto správe sa okrem iného výslovne konštatuje, že pri
lieku Lamzede je celkový pomer prínosov a rizika pozitívny (cit.: „The overall B/R of Lamzede is
positive.\" Porov. str. 107). Na zabezpečenie bezpečného a účinného používania lieku Lamzede boli do
súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté odporúčania
a bezpečnostné opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať v súvislosti s
bezpečným a účinným používaním Lamzede. Rovnako ako všetky lieky, údaje o použití Lamzede sa
neustále monitorujú. Prípadné vedľajšie účinky hlásené pri používaní Lamzede sa starostlivo vyhodnotia
a podniknú sa všetky potrebné kroky na ochranu pacientov. Napadnuté rozhodnutia ministerstva
vychádzajú z nedostatočne a nesprávne zisteného skutkového stavu. Vyššie uvádzané skutočnosti
podľa názoru žalobcu jasne preukazujú, že liek Lamzede spĺňa požiadavku na účinnosť a bezpečnosť
lieku podľa $ 7 ods. 1 písm. b) zákona o úhradách. Odlišné konštatovanie ministerstva sa vo svetle
vyššie uvádzaných dokumentov EMA javí ako výslovne mylné a nedôvodné. Ďalšie monitorovanie lieku
Lamzede žiadnym spôsobom nediskvalifikuje tento liek v procese kategorizácie liekov. Predmetom
ďalšieho monitorovania je v súčasnosti viac ako 180 liekov zaradených v zozname kategorizovaných
liekov. Ďalšie monitorovanie lieku Lamzede v žiadnom prípade nepredstavuje dôvod na nezaradenie
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 16 ods. 4 zákona o úhradách, ani porušenie
ktoréhokoľvek z kritérií kategorizácie liekov podľa § 7 zákona o úhradách, čoho dôkazom je už samotný
fakt, že v aktuálne platnom zozname kategorizovaných liekov je zaradených viac ako 180 (!) liekov, ktoré
sú predmetom ďalšieho monitorovania. Menný zoznam týchto liekov tvorí prílohu k týmto námietkam.

7. Na základe odporúčania výboru PRAC môžu byť ďalšiemu monitorovaniu podrobené aj iné, než vyššie
uvedené lieky. Kompletný a aktualizovaný zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania,
je zverejnený na webovom sídle EMA. Výbor PRAC prehodnocuje tento zoznam každý mesiac. Lieky,
ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, majú v písomnej informácii pre používateľov a v súhrne
charakteristických vlastností lieku uvedený čierny obrátený trojuholník. Z uvedeného tak vyplýva, že
ďalšie monitorovanie lieku Lamzede nemožno považovať na účely rozhodovania o zaradení tohto
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov za akokoľvek výnimočnú, nezvyčajnú alebo diskvalifikujúcu
skutočnosť. Samotná EMA vo vzťahu k ďalšiemu monitorovaniu liekov opakovane skonštatovala, že
ďalšie monitorovanie lieku neznamená, že dotknutý liek nie je bezpečný, pričom zároveň pripomenula,
že povolenie na uvedenie lieku na trh (registráciu) môžu v súčasnosti dostať iba také lieky, v ktorých
prípade sa preukázalo, že prínosy prevyšujú ich riziká, čím je podľa EMA zabezpečené, že pacienti budú
mať prístup k liečbe, ktorú potrebujú, bez toho, aby boli vystavení neprijateľným vedľajším účinkom.
Z uvedeného vyplýva, že argumentácia ministerstva vychádza z nesprávne a nedostatočne zisteného



skutkového stavu veci a tvrdenia ministerstva sú výslovne v rozpore vyššie citovanými dokumentárni a
správami EMA ohľadne ďalšieho monitorovania liekov.

8. V záverečnom odporúčaní Medicínskeho stanoviska odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o
zaradenie lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov sa uvádza, že liek Lamzede (velmanáza
alfa) je prvým liekom , ktorý nahradí chýbajúci enzým pri alfa manozidóze neinvazívnym i.v. podávaním.
Vzhľadom na to odborná pracovná skupina odporúčala tento liek kategorizovať. V súhlasnom stanovisku
odbornej pracovnej skupiny sa ďalej uvádza, že podávanie enzýmu viedlo k zlepšeniu funkčnej svalovej
sily (3-minutový test výstupu po schodoch a 6-minutový test chôdzou) a celkovej kvality života. Ako sa
výslovne uvádza: „Zlepšenie sa týkalo hlavne pediatrických pacientov (mladších ako 18 rokov}, pričom
u pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala len stabilizácia. Predbežné klinické štúdie s použitím
náhrady chýbajúceho enzýmu (velmanázy alfa) pri alfa manozidóze poukazujú na pozitívny efekt -
spomalenia progresie ochorenia hlavne v detskom veku u miernej a stredne závažnej alfa manozidóze .
Benefit týchto pacientov je i z redukcie opakovaných infekcii, pretože pri liečbe dochádza k zvýšeniu
koncentrácie IgG\" Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny bolo v inom prípade rozhodujúcim
právnym základom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Uvedené sa týkalo lieku
0975C KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.), ktorý obdobne ako
liek Lamzede je predmetom ďalšieho monitorovania, pričom táto skutočnosť na rozdiel od lieku Lamzede
n ep red ta vo val a prekážku pre zaradeniu lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

9. Ministerstvo aplikovalo zákonné podmienky kategorizácie liekov svojvoľne bez prihliadnutia na
skutkové okolnosti prípadu, v rozpore s ich výslovným znením a účelom, a taktiež bez prihliadnutia na
právne akty EÚ. Napadnuté rozhodnutia vychádzajú z nesprávne a nedostatočne zisteného skutkového
stavu veci (tak ako to bolo vyššie popísané), čo je v rozpore s § 79 ods. 3 zákona o úhradách, podľa
ktorého je ministerstvo povinné zistiť „presne a úplne skutočný stav veci. Uvedené rozhodnutia sú
ďalej založené i na nesprávnom právnom posúdení veci, nakoľko na aplikovanie § 16 ods. 4 zákona
o úhradách nebol v prípade lieku Lamzede daný žiaden dôvod. S vyššie uvádzaných odkazov na
dokumenty a právy EMA, vrátane správ jednotlivých výborov EMA, jednoznačne vyplýva konštatovanie
o bezpečnosti lieku Lamzede a tiež skutočnosť, že mimoriadne okolnosti registrácie lieku Lamzede
nie je možné považovať za prekážku zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Žiaden z
argumentov, ktorými ministerstvo odôvodnilo svoje rozhodnutia, nepredstavuje podľa § 16 ods. 4 zákona
o úhradách dôvod na nezaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a žiadnym spôsobom ani
nepreukazuje, že by liek Lamzede nemal spĺňať kritérium účinnosti a bezpečnosti podľa § 7 ods. 1 písm.
b) zákona Postup a rozhodnutia ministerstva sú preto v tomto ohľade v rozpore s čl. 2 ods. 2 zákona
č. 460/1992 Zb. Ústavy Slovenskej republiky, podľa ktorého môžu štátne orgány (vrátane Ministerstva)
„konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon\" (tzv.
princíp legality). Rozhodnutie je zároveň i zjavne neodôvodnené a neobjektívne, čo je v rozpore s
§ 81 ods. 2 Zákona i § 92 písm. b) bod 1. Zákona, podľa ktorého je Ministerstvo povinné vydávať
vo veciach kategorizácie liekov iba rozhodnutia, ktoré sú odôvodnené „objektívnymi a overiteľnými
kritériami\". Požiadavku objektívnosti a overiteľnosti kritérií rozhodnutia ustanovuje i čl. 6 ods. 2 Smernice
Rady č. 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a
ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (ďalej len „Smernica 89/105/EHS\").

10. Rozhodnutia Ministerstva sú v optike jeho predošlých rozhodnutí v rozpore s §70 ods. 4
zákona o úhradách, podľa ktorého „Ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných
alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely.“ Napadnuté rozhodnutia neobsahujú v
porovnaní s predošlými konaniami argumenty a dôvody, ktoré by legitimizovali postup, ktorý ministerstvo
zvolilo pri napádaných rozhodnutiach (a teda malo uplatniť v rozhodovaní tzv. precedenčnú zásadu). Z
toho dôvodu bol žalobca názoru, že ministerstvo napadnutými rozhodnutiami postupovalo v rozpore s §
70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z.z.. Ako zdôrazňuje Potasch (cit.): „Precedenčná zásada je prostriedkom
ochrany pred svojvôľou správneho orgánu, pred neprimeraným a nezákonným uplatňovaním správnej
úvahy (diskrečnej právomoci správneho orgánu].\" Je legitímnym očakávaním účastníka konania, že
ministerstvo v rámci svojej rozhodovacej činnosti bude rešpektovať princípy, o ktoré oprelo svoje
rozhodnutia v obdobných prípadoch. K otázke \"legitímnych očakávaní\" sa mutatis mutandis vyjadril
Ústavný súd SR v náleze PL. ÚS 10/04 a vyslovil, že (cit.): „Už z pomenovania legitímne očakávanie
vyplýva, že účelom tohto princípu je ochrana súkromných osôb pred nepredvídateľným mocenským
zásahom do ich právnej situácie, na vyústenie ktorej do určitého výsledku sa spoliehali. Ide o jeden
z množstva konkrétnych výrazov princípu materiálneho právneho štátu, v ktorom všetci nositelia



verejnej moci vrátane parlamentu sú podriadení ústave a jej princípom. Ťažiskom ústavného systému je
jednotlivec a jeho sloboda, do ktorej nemožno arbitrárne zasahovať.\" Napadnuté rozhodnutia a taktiež aj
argumentácia Ministerstva v neprospech zaradenia lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov
je v preukázateľnom rozpore s doterajšou rozhodovacou praxou Ministerstva v skutkovo zhodných alebo
podobných prípadoch.

11. Na rozdiel od aktuálneho konania vo veci lieku Lamzede, v prípade vyššie uvedených liekov vydalo
ministerstvo rozhodnutia v prospech ich zaradenia do zoznamu kategorizovaných liekov, hoci tieto
lieky sú, podobne ako liek Lamzede, i) predmetom ďalšieho monitorovania, ii) registrované (povolené)
za mimoriadnych okolností, t.z. ani v ich prípade nebolo pre zriedkavosť ochorenia možné získať
všetky informácie a iii) držitelia registrácie týchto liekov dostali taktiež podmienku splniť opatrenia
zamerané na doplnenie údajov z ďalšieho preskúmania prínosov liečby týmito liekmi. Osobitne tiež
dávame do pozornosti tiež liek Raxone (ŠÚKL kód: 5903B, účinná látka idebenón), pri ktorom bolo
za obdobných skutkových správnych okolností ako v prípade lieku Lamzede v konaní o námietkach
zrušené prvostupňové rozhodnutie Ministestva a vec bola vrátená na ďalšie konanie a rozhodnutie.
V prípade lieku Lamzede naopak podané námietky neboli akceptované a prvostupňové rozhodnutie
bolo potvrdené. Tento prípad taktiež poukazuje na zjavné porušenie precedenčnej zásady. V prípade
uvedených liekov nemalo teda ministerstvo za to, že by vyššie uvedené skutočnosti, ktoré sú identické
ako v prípade lieku Lamzede, boli prekážkou zaradenia daných liekov do zoznamu kategorizovaných
liekov, a teda, že by v dôsledku týchto skutočností nemali dané lieky spĺňať kritériá kategorizácie
liekov podľa § 7 zákona o úhradách. Súčasne však v tejto súvislosti žalobca uvádza, že sa nesnaží
spochybňovať oprávnenosť zaradenia uvedených liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, ale
poukázať na zjavne nerovnaký postup ministerstva pri hodnotení skutkovo a právne podobných prípadov
(žiadostí) v neprospech žalobcu ako účastníka a jeho lieku Lamzede.

12. Liek Lamzede je v súčasnosti jediným liekom na liečbu alfa-manozidózy. Predpoklad v SR je
maximálne 6 pacientov s alfa- manozidózou. V zmysle § 70 ods. 1 zákona je ministerstvo povinné dbať
v konaní vo veciach kategorizácie liekov na zachovávanie práv a právom chránených záujmov nielen
účastníkov konania, ale taktiež „iných osôb\"t t.z. i dotknutých pacientov. Pre dotknutých pacientov nie je
v súčasnosti dostupná žiadna iná možnosť liečby tohto vážneho ochorenia, ako liek Lamzede. Samotná
Európska agentúra pre lieky v tejto súvislosti deklarovala, že liek Lamzede predstavuje pre pacientov
riešenie naliehavej a doposiaľ nenaplnenej medicínskej potreby (unmet medical need]. Nezaradením
lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov odníma teda ministerstvo de facto dotknutým
pacientom prístup k jedinej vhodnej možnosti liečby ich závažného ochorenia. Napadnuté rozhodnutie je
preto v tejto súvislosti v rozpore s § 70 ods. 1 zákona o úhradách, nakoľko nedbá na zachovanie práv a
právom chránených záujmov dotknutých pacientov. Bezdôvodné a neprimerané obmedzovanie prístupu
k inovatívnej a navyše jedinej vhodnej a účinnej možnosti liečby takého závažného ochorenia, akým
je alfa-manozidóza, zasahuje pritom už i do základných práv dotknutých pacientov vrátane práva na
ochranu zdravia garantovaného čl. 40 Ústavy SR, či čl. 31 Listiny základných práv a slobôd. Dotknutým
pacientom, ako osobám so zdravotným postihnutím, sú garantované práva i na základe ratifikovaných
medzinárodných zmlúv, ktoré majú v zmysle čl. 7 ods. 5 Ústavy SR prednosť pred tuzemskými zákonmi
a ktoré Slovenskú republiku zaväzujú k plneniu si v nich dohodnutých záväzkov.

13. Riadne odôvodnenie rozhodnutia predstavuje jeden zo znakov napĺňania princípu legality správnych
rozhodnutí. Ako uvádza Sobihard (2005) „zásada zákonnosti (legality) svojím významom presahuje
rámec správneho konania, pretože ide o jeden z princípov právneho štátu zakotvený v Ústave SR
(Čl. ods. 2 a 3).\" Z judikatúry súdov vyplýva, že riadne odôvodnenie a vysvetlenie myšlienkového
procesu súdu, či správneho orgánu patrí k elementárnym princípom právneho štátu. Ústavní soud
ČR v konaní 111. ÚS 2253/13 vyslovil, že (cit.): „právo na spravedlivý proces podie čl. 36 odst. 1
Listiny v sobé zahrnuje i právo na racionálni odôvodnení záveru obecných soudu v jejich rozhodnutích.
Pouze závery soudu objektívne udržitelné lze považovatza výraz nezávislého rozhodováníobecných
soudu. Pokud soudy své závery racionálné obhajitelné nezduvodní, jde o projev libovule (popr. svévole),
zakládající zmĺnéný protiústavní stav“ Ako ďalej uvádza Sobihard (2005) „Odôvodnenie plní niekoľko
funkcií. Predovšetkým má presvedčiť účastníkov o správností postupu správneho orgánu a o zákonnosti
jeho rozhodnutia. Tým sa napĺňa jedno zo základných pravidiel konania - posilňovať dôveru občanov
v správnosť rozhodovania, aby prijatí rozhodnutia fyzické a právnické osoby viedli k dobrovoľnému
plneniu povinností (§ 3 ods. 4).\"  V riadnom odôvodnení je podstatná prítomnosť vzťahu medzi právnym
posúdením a skutkovými zisteniami - ani tento aspekt nebol podľa názoru žalobcu v napadnutých



rozhodnutiach viditeľný. Sobihard (2005) k tomu uvádza (cit.): „Medzi právnym posúdením a skutkovými
zisteniami musí byť logický vzťah. Právne posúdenie veci musí obsahovať konkrétny odkaz na príslušný
právny predpis z ktorého správny orgán vo výrokovej časti rozhodnutia vychádzal a z ktorého vyvodzuje
svoje právne posúdenie. Nestačí len citácia príslušného ustanovenia, ale je žiaduce aby sa vyložil aj
obsah právnej normy, aby účastníci pochopili vzťah medzi skutkovými zisteniami a právnym posúdením.“

14. Medzi kvalitou odôvodenia rozhodnutia a jeho zákonnosťou je priama spojitosť. Je možné povedať,
že absencia riadneho odôvodnenia implikuje nezákonnosť rozhodnutia ako takého. Uvedené akcentuje
aj Ondruš [2003), keď konštatuje, že (cit.): „Neúplné, nekonkrétne, nepreskúmateľné a nedostatočné
odôvodnenie ma za následok nezákonnosť celého správneho rozhodnutia, ktorého odôvodnenie musí
byť podľa ustanovenia § 3 ods. 4 správneho poriadku presvedčivé a spôsobilé viesť účastníkov konania
k jeho dobrovoľnému plneniu. K takejto vade rozhodnutia ako správny orgán rozhodujúci o opravnom
prostriedku, tak aj súd prihliadajú z úradnej moci.\" Podobne aj Nejvyšší správny súd ČR v rozhodnutí
publikovanom pod [Boh. A 1110/22 (114/22)] k otázke využívania voľnej úvahy a jej vzťahu k odôvodneniu
rozhodnutia uviedol (cit.): “Voľná správni úvaha neznamená libovuli správniho úradu neboťje omezena
určitými hranicemi a mužese pohybovat pouze v určitém zákonem vymezeném okruhu. Prekročením
tohoto okruhu jsou dotčena subjektívni práva účastníku, kterí se mohou dovolat právni ochrany. Pouhé
odôvodnení, že právni jednání odporuje verejnému zájmu, bez bližší specifikace skutkového a právního
stanoviska správniho úradu je pro jeho zamítavé rozhodnutí naprosto nedostatečné, pokud účastníkovi
rízení nebyla dána príležitost se k tomuto vyjádrit.\"
Vyššie uvedené požiadavky na odôvodnenie rozhodnutia neboli v prípade oboch rozhodnutí dodržané.
Ministerstvo nezrozumiteľným spôsobom poukázalo na viacero ustanovení zákona o úhradách, avšak
bez akéhokoľvek prepojenia uvádzaných aplikovaných právnych noriem na skutkový stav obsiahnutý
v administratívnom spise. Z odôvodnenia oboch rozhodnutí nie je možné vyvodiť spôsob právneho
posúdenia zo strany správneho orgánu, v dôsledku čoho rozhodnutie nie je právne presvedčivé a javí
sa preto ako svojvoľné a arbitrárne.

15. Napadnuté rozhodnutie ministerky bolo vydané odvolacím orgánom, ktorým je v zmysle § 82 ods. 11
zákona o úhradách minister, resp. ministerka zdravotníctva. Z prvostupňového rozhodnutia  vyplýva, že
ako správny orgán je v ňom formálne uvedené Ministerstvo, avšak rozhodnutie je podpísané Andreou
Kalavskou, ministerkou zdravotníctva. Vyššie uvedené jednoznačne preukazuje, že tak prvostupňové
rozhodnutie, ako aj druhostupňové rozhodnutie  boli vydané ministerkou zdravotníctva. Správne konanie
je ovládané okrem iných základných procesných pravidiel aj zásadou dvojinštančnosti. To znamená,
že ak účastník konania podá opravný prostriedok (ktorým boli v posudzovanom prípade námietky
účastníka konania), potom má právo na to, aby rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa preskúmal
druhostupňový orgán. V posudzovanom prípade zákon o úhradách v ustanovení § 16 ods. 1 a v § 82 ods.
11 prelamuje zásadu vertikálnej dvojinštančnosti a zakotvuje horizontálnu dvojinštančnosť, čo znamená,
že odvolacím orgánom nie je správny orgán najbližšieho vyššieho stupňa nadriadený správnemu orgánu,
ktorý rozhodnutie vydal, ale odvolacím orgánom je vyšší funkcionár toho istého orgánu, ktorý vydal
prvostupňové rozhodnutie, t.j. v tomto prípade ministerka zdravotníctva. Pokiaľ ministerka zdravotníctva
ako odvolací orgán rozhodovala súčasne aj ako prvostupňový orgán, došlo týmto postupom k porušeniu
zásady dvojinštančnosti správneho konania, čím sa žalobcovi ako účastníkovi konania odňalo jeho
právo na to, aby rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa preskúmal druhostupňový orgán, pričom
takéto porušenie procesných práv mohlo mať za následok vydanie nezákonného rozhodnutia vo veci
samej. Podľa § 82 ods. 11 zákona o úhradách bola ministerka zdravotníctva oprávnená rozhodovať
v predmetnej veci o podaných námietkach, avšak v žiadnom prípade nemohla súčasne rozhodovať v
prvom stupni o podanej žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Týmto postupom
boli vážne porušené procesné práva žalobcu ako účastníka konania, ktoré mohli mať vplyv na zákonnosť
vydaného rozhodnutia.

III. vyjadrenie žalovaného
16. Žalovaný vo svojom písomnom vyjadrení uviedol, že v podanej žiadosti o zaradenie lieku Lamzede
10 mg do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku zo dňa 13. 02. 2019 žalobca
predložil na elektronický portál kategorizácie žiadosť typu A1N vrátane príloh. Žiadosť typu A1N bola
doručená žalovanému dňa 27.02.2019. Dňa 18.03.2019 žalobca podal na elektronický portál žiadosť
typu A1P v tomto istom konaní - ID 15697 o zaradení lieku Lamzede 10 mg, pričom žiadosť bola
podaná bez sprievodného listu a úhrady správneho poplatku, ktorý sa podľa zákona č. 363/2011 Z. z.
vyžaduje. V tejto žiadosti zo dňa 18. 03. 2019 žalobca bez vysvetlenia žiadal formou podania iného



typu žiadosti -A1P o podmienené zaradenie lieku Lamzede 10 mg do kategorizačného zoznamu liekov.
Teda žalobca neuviedol, že berie späť svoju žiadosť o zaradenie lieku Lamzede 10 mg zo dňa 13. 02.
2019. Žalovaný na túto právnu skutočnosť reagoval tak, že jasne uviedol na elektronickom portáli dňa
22.03.2019: „Dovoľujeme si Vás informovať, že v súlade s § 79 ods. 4 zákona na Vami podané vyjadrenia
a pripomienky podané neskôr ako do siedmich dní od začatia konania neprihliadame. Upravená žiadosť
z typu A1N na A1P v zmysle platnej legislatívy nebude akceptovaná.“ Podľa § 79 ods. 4 zákona č.
363/2011 Z. z.: „Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia
ministerstva a podávať k nim pripomienky do siedmich dní od začatia konania. Na neskôr podané
vyjadrenia a pripomienky sa neprihliada.“ Teda žalovaný nemohol danú žiadosť A1P zo dňa 18. 03. 2019
posudzovať ako podanie pripomienok k žiadosti o zaradenie lieku Lamzede 10 mg typu A1N, nakoľko
bola podaná po lehote a v rozpore so zákonom č. 363/2011 Z. z. Žalovaný z toho postupu žalobcu v
konaní o zaradení lieku usudzuje, že žalobca si uvedomoval vysoké náklady spojené s liečbou liekom
Lamzede 10 mg a skutočnosť, že nebude hradený z verejného zdravotného poistenia v plnej výške,
nakoľko podľa § 89 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. nemusí byť pomer úhrady zdravotnej poisťovne za
liek a doplatku pacienta zachovaný, ak ide o liek, ktorý je podmienene zaradený v referenčnej skupine,
v ktorej nie je iný liek, žiadosťou A1P.

17. Žalovaný po posúdení žiadosti dospel podľa § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. v spojení
s § 7 ods. 1 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. k záveru, že liek Lamzeda 10 mg nezaraďuje do zoznamu
kategorizovaných liekov. Zároveň žalovaný posudzoval žiadosť žalobcu o zaradenie lieku Lamzeda 10
mg aj podľa § 10 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z., teda bez farmako-ekonomického rozboru a to z
dôvodu, že podľa § 10 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z.: „ Žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti farmako-
ekonomický rozbor lieku, ak ide o liek určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike
je nižšia ako 1:50 000 alebo ak ide o liek, ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných
liekov.“ To žalobca taktiež neuvádzal. Žalovaný v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia okrem iného
dôvodil: „.... a došlo k záveru, že nakoľko bol liek za mimoriadnych okolností schválený v marci 2018
a nedisponuje dostatkom klinických dát preukazujúcich najmä bezpečnosť liečby liekom potvrdenú v
podmienkach bežnej terapeutickej praxe v čase podania a schvaľovania žiadosti, liek nespĺňa kritériá pre
zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov.“ Zároveň v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia je
poukázané aj na ustanovenie § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. To sú tie kritéria, ktoré majú oporu
v zákone č. 363/2011 Z. z. Predmetom správneho súdnictva nie je v danom prípade posudzovať prínos
lieku Lamzeda, ako ho podrobne rozvádzal žalobca a to zo svojho subjektívneho pohľadu, to je na
odbornom posúdení. Odborné posúdenie sa realizuje na Kategorizačnej komisii a Kategorizačnej rade.
Žalovaný prihliadal aj na skutočnosti tvrdené v medicínskom stanovisku (doložené v spise) odbornej
pracovnej skupiny „A“ pre metabolizmus a látkové premeny, kde okrem prínosov tejto liečby zaznievajú
aj také skutočnosti ako: „Podávanie tohto enzýmu v doposiaľ nie veľkých klinických štúdiách viedlo k
redukcii akumulácie oligosacharidov bohatých na manózu, zlepšenie funkčnej svalovej sily (3-minútový
test výstupu po schodoch a 6-minútový test chôdzou) a celkovej kvality života.“ Ako aj na tvrdenie v
medicínskom stanovisku: „Doposiaľ je málo skúseností s dlhším podávaním tohto lieku. Pri ťažších
formách alfa manozodózy so závažným neurologickým postihnutím vzhľadom na zlú prognózu týchto
detí nie je liečba enzýmom indikovaná.“ Jedným z kritérií kategorizácie liekov je prihliadať aj na účinnosť
a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe.

18. Alfa-manozidóza je dedičné ochorenie charakterizované imunodeficitom, faciálnou a skeletálnou
abnormalitou, poruchou sluchu a intelektuálnym deficitom. Náklady na liečbu takéto pacienta sú veľmi
nákladné a vyžadujú správne poskytovanie komplexnej zdravotnej starostlivosti vrátane operačných
zákrokov, rehabilitácii, úhrady zdravotníckych pomôcok a farmakologickej liečby. Podľa § 79 ods.
1 zákona č. 363/2011 Z. z. podkladom pre rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia
účastníka konania, dôkazy ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe konajúcemu správnemu
orgánu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať. Podľa § 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z.
ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady
na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie predloženými účastníkmi konania.
Smerodajným údajom pre žalovaného v tomto prípade je odborné posúdenie Kategorizačnej komisie
pre lieky, ktorá je podľa § 91 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. poradný orgán pre konanie
vo veciach kategorizácie. Ministerka zdravotníctva na základe odborného odporúčania Kategorizačnej
rady potvrdila prvostupňové rozhodnutie. Nie je preto správne tvrdenie žalobcu v žalobe, že žalovaný
porušil precedenčnú zásadu lebo podľa jeho názoru žalovaný postupoval v jeho prípade rozdielne
ako postupoval v skutkovo podobných prípadoch pri rozhodovaní o zaradení lieku do kategorizačného



zoznamu. Konkrétne okrem iného v žalobe poukazuje na liek KEYTRUDA. Žalobca je farmaceutická
spoločnosť, ale porovnáva neporovnateľné, pretože liek KEYTRUDA je určený na liečbu onkologických
ochorení a logicky sa kritéria posudzovania zaradenia lieku uvedené v § 7 ods. 1 zákona č. 363/2011
Z. z. posudzujú individuálne vo vzťahu k určenej terapii a ochoreniu. Liek Lamzade 10 mg na
liečbu alfa- manozidózy. Žalovaný a ministerka zdravotníctva v danom prípade riadne zistili skutkový
stav na základe predložených podkladov a všeobecne známych skutočností rozhodli tak, ako je
to uvedené v citovaných rozhodnutiach. Podľa žalovaného neobstojí tvrdenie žalobcu, že žalovaný
riadne neodôvodnil rozhodnutie. V prvostupňovom rozhodnutí ako aj v rozhodnutí ministra sú jasne
uvedené skutočnosti, ktoré boli brané v úvahu pri rozhodovaní o nezaradení lieku Lamzede 10 mg do
kategorizačného zoznamu. Vo výroku sú jasné ustanovenia zákona č. 363/2011 Z. z., na základe ktorých
sa rozhodlo, rovnako v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia ako aj rozhodnutia ministra. Zároveň
je podstata zamietnutia žiadosti žalobcu v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia ako aj rozhodnutia
ministra vystihnutá zrozumiteľne aj pre tých, ktorí nie sú účastníkmi konania. Podrobnosti rozhodovania
sú uvedené v prílohách rozhodnutí na elektronickom portáli.

19. Zásadne žalovaný nesúhlasil s výkladom a právnym názorom žalobcu, že prvostupňové rozhodnutie
a rozhodnutie ministra je nezákonné, pretože obidve sú vydané ministerkou zdravotníctva. Žalovaný v
obdobnom prípade podal kasačnú sťažnosť v prípade, kde súd takto rozhodol sp. zn. 5S/108/2018. V
prípade rozsudku č. 5S 249/2018 zo dňa 26.03.2019 kasačná sťažnosť nebola podaná z dôvodu, že
súd napriek námietkam žalovaného, že ide o 3 rovnaké žaloby žalobcu v súvislosti s nezaradením lieku
žalobcu do kategorizačného zoznamu a že len ide o inú gramáž lieku priznal plnú náhradu trov konania
žalobcovi, ktorý bol žalobcom aj v týchto troch prípadoch. Pričom súd konal v intenciách rozsudku
Najvyššieho súdu Slovenskej republiky spis. zn. 7Sžsk/l 5/2018. Podľa názoru žalovaného, ale Najvyšší
súd Slovenskej republiky vec vrátil súdu na nové konanie z dôvodu, že tento riadne neodôvodnil dôvody
hodné osobitného zreteľa pri priznaní trov právneho zastúpenia v jednej polovici, na ktoré poukázal
žalovaný. Vzhľadom na náklady konania prebiehajúce v troch rovnakých prípadoch - 1S 248/2015,
2S/225/2015 a5S 249/2015 žalovaný kasačnú sťažnosť nepodal.

20. Žalovaný sa nestotožnil s názorom žalobcu vo vyššie uvedených konaniach, že ide o vadu v
procesnom postupe, pretože v záhlaví prvostupňového rozhodnutia je jasne uvedené, že: „Ministerstvo
zdravotníctva Slovenskej republiky ako príslušný orgán ...“ a v rozhodnutí ministra je v záhlaví
rozhodnutia uvedené: „Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky príslušná na konanie...“ Ďalej
žalovaný poukazoval na skutočnosť, že sa jedná o konanie o zaradení lieku a nie o konanie o
zmene charakteristík referenčnej skupiny podľa § 20 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., na ktorý sa pri
argumentácii súd v rozsudku č. 5S/249/2015 odvoláva. Teda súd nesprávne aplikoval právny predpis
a nesprávne zistil skutkový stav, čo sa týka vytknutia tejto vady súdom a následne v tejto žalobe aj
žalobcom. Zároveň podľa platného organizačného poriadku žalovaného za ministerstvo rozhoduje a
podpisuje minister článok 3 ods. 2 písm. c) bod 1. platného Organizačného poriadku žalovaného, ktorý
je verejne dostupný na webovej stránke žalovaného. Podľa citovaného článku: „Minister rozhoduje
o veciach, na ktoré je príslušný podľa všeobecne záväzných právnych predpisov alebo na ktoré je
podľa všeobecne záväzného právneho predpisu príslušné ministerstvo, ak neboli týmto organizačným
poriadkom alebo iným interným riadiacim aktom ministerstva zverené vedúcemu zamestnancovi na
nižšom stupni riadenia a/alebo na ktoré je príslušný podľa interného riadiaceho aktu.“ Zároveň v
§ 6 zákona č. 363/2011 Z. z. je uvedené: „Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o“ Taktiež
podľa vyššie citovaného § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. platí, že o zaradení lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo. Pri detailoch rozhodnutia
na elektronickom portáli je uvedené kto sa zúčastňoval na vypracovaní a podpísaní rozhodnutia tak
prvostupňového ako aj rozhodnutia ministra.

IV. pojednávanie

21. Krajský súd v Bratislave ako súd vecne a miestne príslušný podľa § 10, § 13 zákona č. 162/2015 Z.z.
Správny súdny poriadok v znení neskorších predpisov (ďalej len SSP) rozhodol vo veci na pojednávaní
dňa 28.07.2021 rozsudkom, ktorý verejne vyhlásil v prítomnosti zástupcov strán v spore.

V. Relevantné právne predpisy



22. Podľa § 6 ods. 1 Správneho súdneho poriadku (ďalej len „SSP“) správne súdy v správnom
súdnictve preskúmavajú na základe žalôb zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení
orgánov verejnej správy a iných zásahov orgánov verejnej správy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou
orgánov verejnej správy a rozhodujú v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. Pri preskúmavaní
zákonnosti rozhodnutia súd skúma, či žalobou napadnuté rozhodnutie je v súlade s právnym poriadkom
SR, najmä s hmotnými a procesnými administratívnymi predpismi. V intenciách § 6 ods. 1 SSP
súd preskúmava aj administratívne konanie, ktorým sa v zmysle § 3 ods. 1 písm. a/ SSP rozumie
postup orgánu verejnej správy v rámci výkonu jeho pôsobnosti v oblasti verejnej správy pri vydávaní
individuálnych správnych aktov a normatívnych správnych aktov. V zákonom predpísanom postupe je
správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu administratívneho konania a
ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti.

23. Podľa § 7 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z ., pri kategorizácii liekov sa prihliada na
a) účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej
na dôkazoch pri  1. záchrane života, 2. vyliečení choroby, 3. zmiernení príznakov choroby, 4.
zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií, 5. zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo
jej prechodu do chronického štádia, 6. účinnej profylaxii proti chorobe, b) účinnosť a bezpečnosť
lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, c) prínos lieku pri znižovaní chorobnosti
a úmrtnosti, d) výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých
indikáciách, e) farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú: 1. cesta podania, 2. lieková forma, 3.
množstvo liečiva v liekovej forme, 4. dávkovanie lieku, f) porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými
možnosťami liečby z hľadiska 1. indikácie a kontraindikácie, 2. výskytu nežiaducich účinkov, 3. liečebnej
dávky na danú indikáciu, 4. dávkovania liečiva, 5. interakcie s inými liečivami, 6. liečebného prínosu
liečiva, 7. nákladovej efektívnosti, 8. preskripčného obmedzenia, 9. indikačného obmedzenia, 10.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, g) odporúčané terapeutické
postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného
zdravotného poistenia.

24.  Podľa § 7 ods. 2  písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z ., v zozname kategorizovaných liekov
môže byť liek  zaradený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na
jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu
posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný
vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,  2. dodatočné náklady vynaložené z verejného
zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku
nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality
na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek nemá významný
vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 3. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že
náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako
náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá
má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a
liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo 4. je určený na liečbu
choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv
na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

25. Podľa § 7 ods. 2  písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z ., v zozname kategorizovaných liekov
môže byť liek podmienene zaradený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného
poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú
prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek má
významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,  2. dodatočné náklady vynaložené z
verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného
lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej
kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek má
významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,  3. liek spĺňa podmienky podľa písmena
a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,
4.analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia
pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia
pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky
nevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv



na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo 5. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet
pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako
1:50 000 a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

26. Podľa § 82 ods. 11, ods. 12 a ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z.,  o námietkach rozhoduje minister
do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu. Minister preskúma napadnuté rozhodnutie
v rozsahu uvedenom v námietkach; ak je to nevyhnutné, doterajšie konanie doplní, prípadne zistené
vady odstráni. Ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a
rozhodnutie potvrdí.

27. Podľa § 90 ods. 1 zákona č. č. 363/2011 Z. z ., kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych
pomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácia dietetických potravín
sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na
úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti uhrádzaných
na základe verejného zdravotného poistenia.

VI. Posúdenie veci správnym súdom

28. Úlohou správneho súdu pri preskúmaní zákonnosti rozhodnutia a postupu správneho orgánu je
v medziach žalobných dôvodov posúdiť, či správny orgán vecne príslušný na konanie si zadovážil
dostatok skutkových podkladov pre vydanie rozhodnutia, či zistil vo veci skutočný stav, či konal v
súčinnosti s účastníkmi konania, či rozhodnutie bolo vydané v súlade so zákonmi a inými právnymi
predpismi a či obsahovalo zákonom predpísané náležitosti, teda či rozhodnutie správneho orgánu bolo
vydané v súlade s hmotnoprávnymi ako aj s procesnoprávnymi predpismi. Zákonnosť rozhodnutia
správneho orgánu je podmienená zákonnosťou postupu správneho orgánu predchádzajúceho vydaniu
napadnutého rozhodnutia. Právomoc a príslušnosť súdov v správnom súdnictve je primárne daná
základným zákonom štátu - Ústavou <http://www.epi.sk/form/goto.ashx?t=26&p=1015819&f=2>, ktorá v
článku 142 ods. 1 <http://www.epi.sk/form/goto.ashx?t=27&p=2109246&f=2> ustanovuje kompetenciu
súdov preskúmavať zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy a zákonnosť rozhodnutí, opatrení
alebo iných zásahov orgánov verejnej moci, ak tak ustanoví zákon. Rovnako tak čl. 46 ods. 2 Ústavy SR
<http://www.epi.sk/form/goto.ashx?t=27&p=2108584&f=3> zakotvuje právo každého, kto tvrdí, že bol
ukrátený na svojich právach rozhodnutím orgánu verejnej správy, obrátiť sa na súd s cieľom preskúmania
zákonnosti takéhoto rozhodnutia, ak zákon neustanoví inak. Ústava však zároveň splnomocňuje zákon
na úpravu preskúmavacej kompetencie v rámci správneho súdnictva. Takýmto zákonom je Správny
súdny poriadok. Správne súdnictvo predstavuje oblasť so samostatnou súdnou právomocou pre spory
vyplývajúce z tzv. vertikálnych administratívnych právnych vzťahov.

29. Z administratívneho spisu súd zistil, že dňa 13.02.2019 podal žalobca prostredníctvom
elektronického portálu ministerstva žiadosť o zaradenie lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných
liekov a úradné určenie ceny lieku. Dňa 15,06.2019 bolo zverejnené rozhodnutie Ministerstva
zdravotníctva SR č. S09773-2019-OKC-15697 zo dňa 14.06,2019, podľa ktorého sa liek 7604C
Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok plv ifo lx 10 mg (liek.inj.skl.) podľa § 16 ods. 4 písm. a) v
spojení s § 7 ods. 1 písm. b) a podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach
úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného
poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov nezaraďuje do zoznamu kategorizovaných liekov.
Dňa 20.06.2019 podal účastník konania prostredníctvom svojho splnomocneného zástupcu podľa
námietky proti  predmetnému rozhodnutiu  a dňa 15.07.2019 bolo zverejnené rozhodnutie ministerky č.
Z038340-2019-OF/K460_N756 zo dňa 12.07.2019, ktorým boli námietky účastníka konania zamietnuté
a prvostupňové rozhodnutie bolo potvrdené.

30. Žalobca vo svojej žalobe vzniesol niekoľko námietok, ktoré sa vzťahovali na nesprávne právne
posúdenie veci, nedostatočné zistenie skutkového stavu, nepreskúmateľnosť pre nedostatok dôvodov
a podstatné porušenie ustanovení o konaní pred orgánom verejnej správy, ktoré malo za následok
vydanie nezákonného rozhodnutia.  V prvom rade správny súd považuje za nevyhnutné vyjadriť sa k tej
námietke, ktorú považoval za dôvodnú, t.j. nepreskúmateľnosť napadnutých rozhodnutí. Žalobca pritom
akcentoval na absenciu relevantného spôsobu posúdenia zo strany správneho orgánu, v dôsledku
čoho rozhodnutia nie sú právne presvedčivé a javia sa preto ako svojvoľné a arbitrárne. Ministerstvo
podľa žalobcu nezrozumiteľným spôsobom poukázalo na viacero ustanovení zákona o úhradách, avšak



bez akéhokoľvek prepojenia uvádzaných aplikovaných právnych noriem na skutkový stav obsiahnutý
v administratívnom spise. Obe rozhodnutia orgánov verejnej správy vykazujú označený nedostatok.
Správny súd uvádza, že odôvodnenie rozhodnutia správneho orgánu ako jedna z esenciálnych
náležitostí riadneho rozhodnutia v zmysle § 81ods. 1 písm. e) a ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. musí
spĺňať zákonom stanovené požiadavky.  V odôvodnení rozhodnutia sa má uviesť, ktoré skutočnosti boli
podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov,
na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami
účastníkov konania. Rozhodnutie správneho orgánu musí takto obsahovať relevantné a dostatočné
dôvody, na základe ktorých bolo vydané. Správny orgán je povinný v odôvodnení rozhodnutia uviesť
všetky podstatné skutočnosti, ktoré boli podkladom rozhodnutia, t. j. opísať predmet konania, poukázať
na skutkové zistenia, uviesť dôkazy z ktorých vychádzal pri vydaní rozhodnutia, ako sa vysporiadal s
návrhmi na vykonanie dôkazov, príp. s námietkami k vykonaným dôkazom. V odôvodnení rozhodnutia
správny orgán musí uviesť i záver o tom, ktoré skutočnosti a na základe čoho považoval za nepochybne
zistené, posúdiť ich právny význam, vysloviť úsudok o predmete konania a uviesť, z akého dôvodu
aplikoval na predmet konania predpisy citované vo výroku rozhodnutia. Tieto dôvody správny orgán
uvádzal detailne až vo vyjadrení k žalobe, uvedené však nemôže odstrániť nezákonnosť napadnutých
rozhodnutí, ani odvolanie sa na zverejnenie relevantných dokumentov na webe.

31. Za zákonne udržateľný postup a teda ako nedôvodnú správny súd považoval námietku týkajúcu sa
nedostatku prvostupňového rozhodnutia, nakoľko ho podpísala a vydala ministerka - ktorá mala byť až
tzv. opravným orgánom, teda tým, ktorý rozhoduje o námietkach. Ministerstvo riadi a za jeho činnosť
zodpovedá minister zdravotníctva Slovenskej republiky (§ 4 ods. 1 zákona č. 575/2001 Z. z.). V čase
jeho neprítomnosti ho zastupuje v rozsahu jeho práv a povinností štátny tajomník. Z uvedené vypláva,
že podmienka podľa § 82 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. bola splnená. O námietkach podľa § 82 ods.
11 zákona č. 363/2011 Z. z. rozhodoval minister. Aj keď mala argumentácia žalobcu o tzv. „zdanlivosti
dvojinštančnosti“ /z hľadiska procesnej teórie v podstate o „nedostatku devolutívneho účinku“/ racionálny
základ, správny súd musel konštatovať, že legislatívny rámec nie v každom prípade napĺňa požiadavku,
aby o opravnom prostriedku vždy rozhodoval nezávislý správny orgán od toho, ktorý prvostupňové
rozhodnutie vydal.  V prvom rade je potrebné uviesť, že analogicky aj Správny poriadok ako všeobecný
predpis o správnom konaní umožňuje vylúčiť iba zamestnanca, ktorý rozhodoval na prvom stupni. Ak
však rozhodoval na prvom stupni rozhodoval minister, je nevyhnuté ho považovať za funkcionára, nie
zamestnanca ústredného orgánu štátnej správy. Všeobecný predpis teda uvádza zákaz, aby tá istá
osoba rozhodovala na prvom aj druhom stupni, ale vzťahuje sa iba na zamestnancov, nevzťahuje sa na
funkcionárov a už vôbec nie na celý správny orgán. Naviac podľa § 84 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z.,
všeobecné predpisy o správnom konaní sa nevzťahujú na konanie podľa tohto zákona okrem konania
podľa § 21a ods. 1 a § 97 ods. 1. Teda ak by bolo možné v konaní o námietkach vylúčiť ministra, ktorý
rozhodoval ako štatutár ministerstva na prvom stupni, nastala by patová situácia a o námietkach by
nemal kto rozhodnúť.

32. Z hľadiska princípu právnej istoty, podlieha ochrane aj legitímne očakávanie, ktoré je užšou
kategóriou ako právna istota (Nález Ústavného súdu SR, sp. zn. PL. ÚS 16/06 zo dňa 30.4.2008, Nález
Ústavného súdu sp. zn. PL. ÚS 12/05 zo dňa 28.11.2007). Účelom legitímneho očakávania je garancia
čitateľnosti správania sa orgánov verejnej moci a ochrana súkromných osôb pred nepredvídateľným
mocenským zásahom do ich právnej situácie, na vyústenie ktorej do určitého výsledku sa spoliehali (m.
m. Nález Ústavného súdu SR sp. zn. PL.ÚS 16/06 zo dňa 24.6.2009, Nález Ústavného súdu SR sp. zn.
PL. ÚS 10/04 zo dňa 6.2.2008). S legitímnym očakávaním úzko súvisí zákaz prekvapivých rozhodnutí,
keď správne orgány sa nemôžu, bez náležitého odôvodnenia a poskytnutia možnosti účastníkovi
konania oboznámiť sa s podkladmi rozhodnutia, odchýliť od doterajšej rozhodovacej praxe. Je potrebné
zdôrazniť, že hoci z legitímnych očakávaní v pomere k správnym rozhodnutiam možno správne
predpokladať určitú istotu účastníkov, že o ich veci bude rozhodnuté obdobne ako vo veci skutkovo a
právne podobnej, legitímne očakávania sa nedajú absolutizovať. Nemožno vždy nemennosť legitímne
očakávať tam, kde je určitému orgánu daná diskrečná právomoc (rozsudok Európskeho súdneho dvora /
teraz Súdny dvor Európskej únie/ vo veci Crispoltoni, v spojených veciach C-133/93, C-300-93, C-362/93
zo dňa5.10.1994, bod 56, Správy 1994, str. I-04863) (rozsudok Najvyššieho súdu SR z 02.06.2011,
spis. zn. 8Sžo 163/2010). Otázka odborného posúdenia prínosu lieku Lamzeda spadá pod kompetenciu
žalovaného, ktorú realizuje prostredníctvom Kategorizačnej komisie pre lieky ako poradného orgánu v
zmysle § 91 ods. 1 písm. a) a ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. Z ustanovenia § 7 ods. 2 písm. a) a
b) zákona č. 363/2011 Z. z. vyplývajú predpoklady, pri ktorých môže byť liek zaradený/podmienečne



zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Žalovaný pri naplnení zákonom uvedených predpokladov
môže (ale aj nemusí) zaradiť liek v zozname kategorizovaných liekov.  Kompetencia ministerstva je daná
fakultatívne a nie je možné hovoriť o zákonnom nároku na zaradenie do zoznamu kategorizovaných
liekov. Ak ale správny orgán žiadosti nevyhovie, musí uviesť dôvody zamietnutia žiadosti vo svojom
rozhodnutí, ktoré však nemôžu byť arbitrárne. „Obsahom základného práva na súdnu ochranu podľa
čl. 46 ods. 1 Ústavy SR je aj právo účastníka konania, ako aj iného zainteresovaného subjektu na
rozhodnutie, ktorého dôvody sú zjavné a zreteľné, pretože práve odôvodnenie rozhodnutia je zárukou
toho, že výkon spravodlivosti nebude arbitrárny“(judikatúra Ústavného súdu SR I. ÚS 117/07 ale aj sp. zn.
I. ÚS 226/03 zo dňa 12.5.2004, III. ÚS 209/04 zo dňa 23.6.2004, sp. zn. III. ÚS 95/06 zo dňa 15.3.2006,
sp. zn. III. ÚS 260/06 zo dňa 23.8.2006, sp. zn. III. ÚS 36/2010 zo dňa 4.5.2010, sp. zn. I. ÚS 114/08
zo dňa 12.6.2008)). Správny súd dodáva, že pri preskúmavaní dôvodov rozhodnutia správneho orgánu,
ktorý aplikoval svoju diskrečnú právomoc a posudzoval odborné otázky v rámci svojej kompetencie, nie
je úloha súdu posudzovať vhodnosť resp. účelnosť výkladu príslušného ustanovenia právneho predpisu
ale miera posudzovania smeruje k tomu, či konkrétny výklad právnej normy nevykazuje znaky svojvôle
(bezbrehosti) správneho orgánu. To sa rovnako vzťahuje aj na prípad, kedy je rozhodnutie správneho
orgánu zjavne neodôvodnené. Správny súd na základe uvedených skutočností a citovaných právnych
predpisov dospel k záveru, že napadnuté rozhodnutia správnych orgánov sú nepreskúmateľné pre
nedostatok dôvodov. Napadnuté preskúmavané rozhodnutia bolo preto potrebné zrušiť podľa § 191 ods.
1 písm. d)  SSP a vec vrátiť orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie.

33. O náhrade trov konania súd rozhodol podľa § 167 ods. 1 SSP. Prihliadol pritom na skutočnosť,
že žalobca mal v konaní plný úspech. O výške náhrady trov konania rozhodne správny súd po
právoplatnosti rozhodnutia, ktorým sa konanie končí, samostatným uznesením, ktoré vydá súdny
úradník (§ 175 ods. 2 SSP). Ďalším účastníkom správny súd nepriznal náhradu trov konania, pretože
od nich nežiadal splnenie povinnosti, v dôsledku ktorej by im vznikli v konaní pred správnym súdom
trovy (§ 169 SSP).

34. Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3 : 0                   (§
139 ods. 4 SSP).

Poučenie:

Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia
na Krajský súd v Bratislave. Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia
opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy.

V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach                            (§ 57 SSP) uviesť
označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi,
opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440
SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body
možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti.

V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449
ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého
sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa
nevyžaduje, ak má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho
na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa (písm.
a/); ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c/ a d/ (písm. b/); je žalovaným Centrum
právnej pomoci (písm. c/).", "vazby": {}, "cituje": [{"guid": "ussr:1bf1469b-ab6a-476c-879e-93435ea0e8a3", "ecli": null, "spisova_znacka": "III. ÚS 36/2010", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. III. ÚS 36/2010 z 4. 5. 2010", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2010-05-04", "citacie_n": 2269, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:1bf1469b-ab6a-476c-879e-93435ea0e8a3"}, {"guid": "ussr:b7c10d93-2d26-4938-bfd0-021072d41346", "ecli": null, "spisova_znacka": "I. ÚS 117/07", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. I. ÚS 117/07 z 4. 2. 2009", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2009-02-04", "citacie_n": 234, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:b7c10d93-2d26-4938-bfd0-021072d41346"}, {"guid": "ussr:c76163d8-ebbe-4dbe-8f8e-59d7b8af3563", "ecli": null, "spisova_znacka": "I. ÚS 114/08", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. I. ÚS 114/08 z 12. 6. 2008", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2008-06-12", "citacie_n": 841, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:c76163d8-ebbe-4dbe-8f8e-59d7b8af3563"}, {"guid": "ussr:6289ba76-524a-4af4-b706-5cf41e79e65d", "ecli": null, "spisova_znacka": "PL. ÚS 16/06", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. PL. ÚS 16/06 z 30. 4. 2008", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2008-04-30", "citacie_n": 341, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:6289ba76-524a-4af4-b706-5cf41e79e65d"}, {"guid": "ussr:24ff99c8-435a-4907-9549-494d5fec0791", "ecli": null, "spisova_znacka": "PL. ÚS 12/05", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. PL. ÚS 12/05 z 28. 11. 2007", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2007-11-28", "citacie_n": 156, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:24ff99c8-435a-4907-9549-494d5fec0791"}, {"guid": "ussr:b91c74b1-2568-4d63-90fb-e5c6f9b4f47b", "ecli": null, "spisova_znacka": "III. ÚS 260/06", "nazov": "Uznesenie Ústavného súdu SR sp. zn. III. ÚS 260/06 z 23. 8. 2006", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2006-08-23", "citacie_n": 1189, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:b91c74b1-2568-4d63-90fb-e5c6f9b4f47b"}, {"guid": "ussr:b4a6a5b5-d712-49a3-8177-bb15ff56fd61", "ecli": null, "spisova_znacka": "III. ÚS 95/06", "nazov": "Uznesenie Ústavného súdu SR sp. zn. III. ÚS 95/06 z 15. 3. 2006", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2006-03-15", "citacie_n": 1498, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:b4a6a5b5-d712-49a3-8177-bb15ff56fd61"}, {"guid": "ussr:e9b59f1d-f563-4f9c-afba-76dbf9d13bae", "ecli": null, "spisova_znacka": "PL. ÚS 10/04", "nazov": "Uznesenie Ústavného súdu SR sp. zn. PL. ÚS 10/04 z 30. 11. 2004", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2004-11-30", "citacie_n": 308, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:e9b59f1d-f563-4f9c-afba-76dbf9d13bae"}, {"guid": "ussr:d196617c-7423-47ea-b90a-26ec00e52abc", "ecli": null, "spisova_znacka": "III. ÚS 209/04", "nazov": "Uznesenie Ústavného súdu SR sp. zn. III. ÚS 209/04 z 23. 6. 2004", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2004-06-23", "citacie_n": 17647, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:d196617c-7423-47ea-b90a-26ec00e52abc"}, {"guid": "ussr:f1216a42-0929-45b4-a527-85e03d833414", "ecli": null, "spisova_znacka": "I. ÚS 226/03", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. I. ÚS 226/03 z 12. 5. 2004", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2004-05-12", "citacie_n": 1430, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:f1216a42-0929-45b4-a527-85e03d833414"}], "citovane_v": []}