Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 1S/118/2015 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1015200774 Dátum vydania rozhodnutia: 03. 12. 2015 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Monika Valašíková PhD. ECLI: ECLI:SK:KSBA:2015:1015200774.3 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Moniky Valašikovej PhD., a členov senátu JUDr. Renáty Janákovej a JUDr. Vlastimila Pavlikovského v právnej veci žalobcu: Sysmex Slovakia, s.r.o., Trenčianska 47, 821 09 Bratislava, IČO: 31 345 433, právne zastúpený: Advokátska kancelária JUDr. Margita Hrivňáková & partners, s.r.o., Májkova 3, P.O.Box 76, 820 05 Bratislava, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 830 07 Bratislava, za účasti: Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS, Zuby 16, 900 21 Svätý Jur, IČO: 34 558 039, právne zastúpený: Advokátska kancelária HMG & PARTNERS, s.r.o., Štefanovičova 12, 811 04 Bratislava o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015 v spojitosti s rozhodnutím Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv č.j. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 takto: r o z h o d o l : Krajský súd v Bratislave rozhodnutie žalovaného zo dňa 23.02.2015, číslo S 06484-OP-2014 v spojení s rozhodnutím Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv č.j. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 zrušuje podľa ust. § 250j ods. 2 písm. c) O.s.p. a vec vracia žalovanému na ďalšie konanie. Žalovaný je povinný zaplatiť žalobcovi 70,- Eur titulom náhrady súdneho poplatku do 30 dní od právoplatnosti tohto rozsudku. Žalovaný je povinný zaplatiť žalobcovi na účet advokátskej kancelárie JUDr. Margita Hrivňáková & partners, s.r.o. trovy právneho zastúpenia vo výške 533,59 Eur do 30 dní od nadobudnutia právoplatnosti rozsudku. Pribratému účastníkovi konania súd náhradu trov konania nepriznáva. o d ô v o d n e n i e : I. Žalobca sa žalobou, doručenou tunajšiemu súdu dňa 18.05.2015, domáhal preskúmania zákonnosti a následne zrušenia rozhodnutia žalovaného Ministerstva zdravotníctva SR č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015 v spojení s rozhodnutím Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv č.j. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013. Žalobca v žalobe uviedol, že dňa 27.08.2009, výrobca, Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS, so sídlom Zuby 16, 900 21 Svätý Jur, IČO: 34 558 039 (ďalej len „žiadateľ“) zaevidoval na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava (ďalej len „ŠÚKL“) svoje nasledovné reagencie - diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ďalej len „IVD ZP“): - Kód ZP: P 83992 Názov ZP: Roztok riediaci Diluent pre hematologické analyzátory Doplnok: Sysmex SE 9000, Sysmex SF 3000 - Kód ZP: P 83993 Názov ZP: Činidlo Lyser HGB (reagencia pre meranie hemoglobínu) Doplnok: pre hematol. analyzátory Sysmex SE 9000, Sysmex SF3000 - Kód ZP: P 83994 Názov ZP: Činidlo Lyser WBC (reagencia pre stanovenie počtu leukocytov) Doplnok: reagencia pre stanovenie počtu leukocytov pre hematologické analyzátory - Kód ZP: P 83995 Názov ZP: Činidlo Lyser KX Doplnok: reagencia pre stanovenie počtu leukocytov a meranie hemoglobínu. V zmysle žiadosti zo dňa 13.05.2010 požiadal podnikateľ Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS, ŠÚKL o uskutočnenie zmeny registrácie citovaných IVD ZP a o rozšírenie ich použitia v ďalších hematologických analyzátoroch. ŠÚKL v správnom konaní vydal dňa 23.10.2012 rozhodnutie č.: 3430/2012/600, ktorým vyhovel účastníkovi čiastočne tak, že nepovolil rozšírenie použitia vyššie uvedených roztokov, v ďalších (modernejších) hematologických prístrojoch zn. Sysmex (obmedzil rozsah registrácie zdravotníckych pomôcok), nepovolil použite roztokov výrobcu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a povolil použitie jeho evidovaných roztokov len do hematologických prístrojov typu Sysmex SF-3000 a Sysmex-9000 bez časového obmedzenia. ŠÚKL rozhodnutie zdôvodnil neosvedčením, neoverením zhody roztokov žiadateľa pre použitie v hematologických analyzátoroch Sysmex K4500, Sysmex K1000, Sysmex XE-2100, Sysmex KX-21N, Sysmex XT-1800i a Sysmex-XT-2000i (žiadateľ nevyrába, nie je oprávnený vydávať v mene výrobcu na ne vyhlásenie o zhode) a z dôvodu presných inštrukcií na druh reagencií v súvislosti s garanciou správneho použitia a správnych výsledkov (vylúčené použitie iných), a to v zmysle účelu určenia stanoveného výrobcom hematologických prístrojov Sysmex v záväzných návodoch na použite. Žiadateľ sa proti vyššie citovanému rozhodnutiu správneho orgánu odvolal, pričom odvolací orgán, Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „MZ SR“) rozhodol dňa 22.02.2013 pod č.: S01839-OP-2013 tak, že odvolaniu účastníka vyhovel a citované rozhodnutie prvostupňového správneho orgánu s poukazom na ustanovenie § 59 ods. 3 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v platnom znení zrušil a vec vrátil na nové prejednanie a rozhodnutie. Žalobca, spoločnosť Sysmex Slovakia s.r.o., návrhom na vstup účastníka do konania zo dňa 21.05.2013 navrhol v zmysle § 46 a nasl. Správneho poriadku konajúcemu orgánu, MZ SR, vydanie rozhodnutia, ktorým by pribral účastníka Sysmex Slovakia s.r.o. do správneho konania. Žalobca svoje podanie zdôvodnil podľa § 14 ods. 1 Správneho poriadku, nakoľko rozhodnutím a postupom správneho orgánu môžu byť práva, právom chránené záujmy alebo povinnosti priamo dotknuté. MZ SR oznámilo žalobcovi, že v predmetnej veci rozhodlo rozhodnutím pod sp.zn. č. S01839-OP-2013 dňa 22.02.2013 a správny spis bol vrátený listom č. Z12835-2013-OP dňa 13.03.2013 na prvostupňový správny orgán a návrh žalobcu preto odstúpil na rozhodnutie ŠÚKL. ŠÚKL vyjadrením pod zn. 3430/2012/600 zo dňa 11.06.2013 oznámil žalobcovi, že v danej veci vydal nové rozhodnutie dňa 02.05.2013 a vzhľadom na to, že rozhodnutie nadobudlo údajne právoplatnosť dňom 27.05.2013, nevyhovel návrhu žalobcu na vstup účastníka do konania zo dňa 21.05.2013, nakoľko spoločnosť v danom konaní nebola účastníkom konania. Žalobca sa obrátil na Krajský súd v Bratislave so žalobou o preskúmanie rozhodnutia správneho orgánu ŠÚKL č. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 a rozhodnutia zo dňa 11.06.2013 v zmysle § 250 ods. 2, § 250b ods. 2 O.s.p.. Konajúci súd v právnej veci žalobcu: Sysmex Slovakia, s.r.o., IČO: 31 345 433, so sídlom: Trenčianska 47, 821 09 Bratislava proti žalovanému: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, so sídlom: Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, za účasti: Ing. Andrej Džadoň -MEDSERVIS, so sídlom: Zuby 16, 900 21 Svätý Jur o preskúmanie rozhodnutia správneho orgánu č. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 a rozhodnutia zo dňa 11.06.2013, vedenej pod sp.zn. 6S/188/2013, uznesením sp.zn. 6S/188/2013-132 zo dňa 05.03.2014 uložil žalovanému povinnosť doručiť žalobcovi rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pod č.j. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013. Citovaným uznesením Krajský súd v Bratislave zrušil právoplatnosť a odložil vykonateľnosť napadnutého rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv č.j.: 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 o povolení zmeny registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro bez časového obmedzenia a v danom rozsahu. Krajský súd tak rozhodol po oboznámení sa s administratívnym spisom a dospel k právnemu názoru, že žalobca je opomenutým účastníkom, ktorý bol ukrátený na svojich právach a právom chránených záujmoch, pretože správny orgán s ním ako s účastníkom nekonal, a teda mu bola odňatá možnosť konať pred správnym orgánom. Keďže rozhodnutím správneho orgánu došlo k zrušeniu obmedzenia na použitie roztokov len na prístroje Sysmex typ SF-3000 a SE-9000, má za následok, že roztoky MEDSERVIS by mohli byť používané aj do ostatných prístrojov Sysmex, pričom súd poukazuje aj na nedostatočne zrozumiteľne odôvodnené napadnuté rozhodnutie a na jeho nepreskúmateľnosť, a preto postupoval podľa § 250b ods. 2 O.s.p.. Žalobca uvádza, že na základe rozhodnutia súdu, ŠÚKL doručil dňa 08.04.2014 prostredníctvom právneho zástupcu dotknuté rozhodnutie č.j. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 vo veci zmeny registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro žiadateľa, Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS, ktorým povolil zmenu registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro bez časového obmedzenia a v nasledovnom rozsahu: - Diluent (kód P 83992) - reagencia k hematologickým analyzátorom (riediaci roztok) - Lyser HGB (kód P83993) - reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre meranie hemoglobínu) - Lyser WBC (kód P83994) - reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre stanovenie počtu leukocytov) - Lyser K (kód P83995) - reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre stanovenie počtu leukocytov a meranie hemoglobínu) - Meracia kyveta M001 (kód P83996) - reakčné nádobky - Meracia kyveta BCT (kód P 83997) - reakčné nádobky. Žalobca proti rozhodnutiu ŠÚKL č. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 podal odvolanie zo dňa 17.04.2014 z dôvodov vecnej a procesnej nesprávnosti, nezákonnosti napadnutého rozhodnutia, ktoré doplnil vyjadrením zo dňa 02.09.2014 a vyjadrením zo dňa 10.12.2014. Žalobca opieral odvolanie predovšetkým o to, že rozhodnutie správneho orgánu vychádzalo z nesprávneho, neúplného a nespoľahlivého zistenia celkového skutkového stavu veci, rozhodnutie bolo vydané predčasne z nesprávneho právneho posúdenia veci. Žalobca má za to, že ŠÚKL v rámci prvostupňového správneho konania, ako i odvolací orgán pred ním, robil dokazovania cestou listinných dôkazov, založených do administratívneho spisu žiadateľom neúplné, nepresne, neobjektívne a arbitrárne, keďže ignoroval oprávneného účastníka konania - žalobcu (ktorého „ex offo“ nepribral do konania a nepovolil vstup do konania ani na jeho návrh), v dôsledku čoho jednostranne preskúmal listinné dôkazy predložené len žiadateľom a nemohol preskúmať skutočnosti ďalších dotknutých osôb a opomenutého účastníka, a tým iný podklad k rozhodnutiu vo veci. Neoboznámil sa s obsahom iných dôkazov a predkladané dôkazy žiadateľa interpretoval úplne v rozpore s tým, aké skutočnosti tieto listinné materiály skutočne obsahujú. Uvedeným prístupom k posudzovaniu listinných dôkazov nedospel k objektívnemu, komplexnému a spoľahlivému posúdeniu skutkového stavu prejednávanej právnej veci, čo vyústilo v úplne nesprávne a skreslené vyhodnotenie relevantných skutkových okolností rozhodovaného prípadu v súvislosti s vydaním ako rozhodnutia správneho orgánu I. stupňa, tak rozhodnutia orgánu II. stupňa. Žalobca sa domnieva, že v konaní správneho orgánu došlo k vadám (porušené základné zásady správneho konania, a to zásada zákonnosti, súčinnosti správneho orgánu, materiálnej pravdy a presvedčivosti rozhodnutia správneho orgánu, zásada materiálnej rovnosti s rešpektovaním kontinuity práva a rozhodovania), ako aj procesným pochybeniam (opomenutému účastníkovi postupom odňatá možnosť konať pred správnym orgánom), ktoré mohli mať zásadný vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia. Z rozhodnutia správneho orgánu vyplýva nepresná, nedostatočná a nesprávna interpretácia ustanovení zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v platnom znení a k nemu vykonávacích predpisov, a to nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a najmä Smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27.10.1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ďalej zákonov v oblasti ochrany duševného vlastníctva (ochranné známky, patenty), ktorých použitie má prednosť pred národnými zákonmi Slovenskej republiky v zmysle článku 7 ods. 5 Ústavy SR, a to najmä ustanovenia majúce hmotnoprávnu povahu, v ním prejednávanej právnej veci - návrhu na registráciu/evidenciu výrobcu so sídlom v SR a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Nesprávnou interpretáciou a aplikáciou vyššie uvedených hmotnoprávnych noriem, ako i porušením všeobecných procesných princípov správneho poriadku (procesné právo opomenutého účastníka vznášať námietky, dôkazy), zaťažil svoje rozhodnutie vadami, a tak správny orgán prispel k tomu, že vyššie menované rozhodnutie ŠÚKL je nesprávne a protizákonné. Rozhodnutie je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov. Odvolací orgán, MZ SR, rozhodnutím pod č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015 odvolanie opomenutého účastníka konania zamietol a rozhodnutie ŠÚKL č. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 potvrdil. Žalobca podal žalobu na preskúmanie rozhodnutia a postupu správneho orgánu súdom v zmysle § 244 a nasl. O.s.p. z nasledovných dôvodov: - rozhodnutie správneho orgánu vychádzalo z nesprávneho právneho posúdenia veci v zmysle § 250j ods. 2 písm. a) O.s.p., - zistenie skutkového stavu, z ktorého vychádzalo správne rozhodnutie, je v rozpore s obsahom spisov v zmysle § 250j ods. 2 písm. b) O.s.p., - zistenie skutkového stavu veci je nedostačujúce na posúdenie veci v zmysle § 250j ods. 2 písm. c) O.s.p., - rozhodnutie je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo pre nedostatok dôvodov v zmysle § 250j ods. 2 písm. d) O.s.p., - v konaní správneho orgánu bola zistená taká vada, ktorá mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia v zmysle § 250j ods. 2 písm. e) O.s.p.. Predmetom súdneho preskúmania je zákonnosť postupu a rozhodnutia správneho orgánu z hľadiska, či opísané konanie žiadateľa nespochybňuje zákonné predpoklady: - zhodnosti, spoľahlivosti, bezpečnosti, kvality, rizika, funkčnej spôsobilosti (citlivosti k príslušnému rozboru, citlivosti pre diagnózu, analytickej špecificite, diagnostickej vhodnosti, presnosti, opakovateľnosti, reprodukovateľnosti, kontroly, rušivých vplyvov, hraníc detekcie, stability, IVD ZP a prínosov pre „nedobrovoľných spotrebiteľov“ (pacientov) a vychádzajúcich zo stavu vedy a techniky zodpovedajúcich dobe výroby. Rovnako hodnoty, ktoré sú stanovené pre kalibrátory alebo pre kontrolné materiály musia byť overené pomocou dostupných referenčných metód merania, - relevantnosti predkladanej formálnej náležitosti k registrácii (dotknuté vyhlásenie o zhode) a postupe, ktoré posúdeniu zhody predchádzalo (splnenie smernicou, zákonom a vykonávacími predpismi určených základných požiadaviek). Žalobca uvádza, že rozhodnutia sa opierajú o irelevantné dôkazy, ktoré sa ukázali ako spochybnené, fingované, nedôveryhodné, vykonávané medzi osobami spriaznenými, konaním v zhode (dodávateľ - odberateľ) vyplývajúce logicky z komerčnej činnosti výrobcu ako distribútora zdravotníckych pomôcok do dotknutého zdravotníckeho zariadenia (odberateľa). Podľa Smernice EÚ, zák. č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody, NV č. 569/2001 Z.z., zákon č. 369/2011 Z.z. ZoL , dotknutý správny orgán je povinný skúmať, či okolnosti a spôsob postupu posúdenia zhody výrobku výrobcom a zhodnotí ich z hľadiska splnenia predpokladu technických požiadaviek (technické zrovnanie) - technických špecifikácií, - úroveň kvality, úžitkových vlastností, bezpečnosti, spoľahlivosti, skúšania výrobku, balenia, postupu posudzovania zhody s právnymi predpismi a s technickými normami, výrobné metódy a procesy, ktoré majú vplyv na charakteristiky výrobku..., - je považovaný za správny a v súlade so zákonom z dôvodov ochrany oprávneného záujmu a ochrany pacienta, - „nedobrovoľného spotrebiteľa“ (ktorý nemá možnosť ovplyvniť, vyberať si použitie zdravotníckej pomôcky konkrétneho výrobcu na rozbor krvi). Žalobca nesúhlasí s tvrdením odvolacieho orgánu, že registračné konanie je len „de facto“ konaním o evidencii a pridelení registračného kódu zdravotníckej pomôcky. Hoci povinnosť zapísať (zaevidovať) zdravotnícku pomôcku vyplýva z dikcie zákona do registra zdravotníckych pomôcok každého výrobcu (žiadateľa), ktorý splní zákonom stanovené (predpísané) formálne náležitosti (podmienky), avšak rovnako z tohto ustanovenia vyplýva, že posudzovanie splnenia týchto podmienok je prísne a neobmedzuje sa len na ich formálnosť, ale zisťuje sa, či nie je preukázateľne spochybnené u žiadateľa potencionálne nežiaduce riziko (príhody), nebezpečnosť fungovania IVD ZP a preukázateľne nesplnené zákonné podmienky vyhlásenia o zhode - postupu overovania zhody (nebolo vydané v súlade so zákonom a postupom, ktoré ho predpisujú). Žalobca má za to, že pochybeniami konajúcich správnych orgánov - formalistický prístup (nesúladný s princípom primeranosti a determinujúci materiálnu stránku veci), došlo k nedostatočne preukázanej, neoprávnenej (nezákonnej) zmene registrácie výrobcu a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, a to v neobmedzenom vecnom a časovom rozsahu (ďalej len „IVD ZP“). Po vyhotovení kópií spisového materiálu (správneho spisu) predloženého konajúcim správnym orgánom do súdneho spisu sp.zn. 6S/188/2013, oboznámení sa s listinnými dôkazmi, ktoré boli podkladom rozhodnutia ŠÚKL „o povolení“ registrácie IVD ZP žiadateľa „v neobmedzenom vecnom a časovom rozsahu“, a to po niekoľkoročnom „preverovaní zhody vlastností s technickými predpismi, ktorá nebola nikdy doteraz reálne preverená“, ako sám ŠÚKL tvrdí vo svojom vyjadrení na súd zo dňa 22.05.2012, má žalobca za to, že sa jedná o „prekvapivé“ rozhodnutie, ktoré viedlo k nedostatočne preukázanej, neoprávnenej (nezákonnej) zmene registrácie výrobcu a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro žiadateľa, a to v neobmedzenom vecnom a časovom rozsahu. Žalobca tvrdí, že v registračnom spise absentujú podstatné, záväznými predpismi vyžadované, náležitosti a postup registrácie - testy, relevantné vyhlásenia a postupy týkajúcich sa IVD ZP na hodnotenie funkcií žiadateľom v zmysle citovaných noriem, a to napr. vypracovaná vlastná „technická dokumentácia“ (chemická, biologická, fyzikálna, časť registračnej dokumentácie, návody na použite a z nich možnosť určenia účelu použitia s poukazom na podmienky kombinácie roztokov s iným výrobcom, ďalej vo vzťahu ku kontrolnému materiálu, a prístrojom, neobmedzená registrácia) výrobcu, ktorá musí umožniť posúdenie zhody výrobku s obsahujúcimi požadovanými náležitosťami, protokoly o skúškach funkčnosti, výsledky stálosti, postupy výroby a kvality výroby, preukazujúcich rovnako ich bezpečnosť, zníženie možného poškodenia spotrebiteľa. Podľa žalobcu neexistujú žiadne relevantné, nové resp. rozhodné skutočnosti žiadateľa, ktoré takou mierou ovplyvnili ŠÚKL a viedli k náhlemu zrušeniu vecných a časových obmedzení registrácie žiadateľa (absencia posudkov na registračnú dokumentáciu k žiadosti v zmysle nar. EC Reg. 1083/2003, testov registračného orgánu na bezpečnosť, účinnosť, odkazy resp. porovnania s pôvodnými originálnymi testami bezpečnosti a účinnosti...). Žalobca zdôvodňuje námietky a pochybenia prvostupňového správneho orgánu nasledovnými skutočnosťami: - dôvodné pochybnosti o relevantnosti ES vyhlásení o zhode výrobcu a postupov týkajúcich sa pomôcok na hodnotenie funkcií podľa zákonných ustanovení (Príloha VIII. smernice, Príloha č. 3 nariadenia vlády SR č. 569/2001 Z.z., zákon č. 264/1999 Z.z.) a zabezpečenia kvality (CE Declaration of Conformity) ISO norma č. 9004/2000 (predložených 7 pokusov ES vyhlásení o zhode žiadateľa, pričom nie je možné náležité preskúmať, odborne posúdiť ich objektívnosť, relevantnosť, oprávnenosť, v spise náležité nezdokladované napr. klinickými skúškami, meraniami funkčnosti, a tak preukazujúcimi použitie IVD ZP na určený účel...), - dôvodné pochybnosti pri uvádzaní IVD ZP na trh a do prevádzky podľa osobitných predpisov, a to v súlade s účelom určenia (rozsahom použitia), na ktoré je IVD ZP určená podľa údajov uvedených výrobcom na zdravotníckej pomôcke alebo v návode na použite, podľa právnych predpisov (§ 2 bod (35) a § 110 a nasl. ZOL, čl. 1 ods. 2 písm. h), j), ods. 3 smernice, zákon č. 264/1999 Z.z.), - neprípustná kombinácia reagencií - dôvodná pochybnosť „kombinovateľnosti“ registrovaného uzavretého systému (CE certifikácia) IVD ZP žalobcu (opomenutého účastníka) (prístroj, reagencie, kontrolné materiály, kalibrátory) a ktoré výrobca Sysmex určil na použite pri in vitro vyšetrovaní vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela, vrátane krvi. Ďalej žalobca uviedol, že žiadateľ doteraz nepreukázal zhodu (CE značku) na jeho kombináciu, ktorá je v jeho prípade často troj-kombináciou - prístroj Sysmex, kombinácia reagencií žiadateľa, spolu s kombináciou reagencií DIAGON (viď. mimo vyhlásenia DIAGON na ich internetovej stránke) a kontrolnou krvou pravdepodobne DIAGON, pretože túto MEDSERVIS nevyrába. Pri takejto kombinácii je IVD ZP - CE značky výrazným spôsobom spochybniteľná (povinnosť dodržania účelu určenia výrobcu a ak je zmenený systém, nová kombinácia, nová IVD ZP, ktorú potrebné docertifikovať - preskúšať zhodu). Žiadateľ nepreukázal bezpečnosť rôznych svojich používaných kombinácií. Žalobca tvrdí, že Sysmex je vlastníkom európskych patentov udelených Európskym patentovým úradom (EPO) na základe Európskeho patentového dohovoru - patentovo chránené reagencie spoločnosti Sysmex a z nej plynúce výhradné práva k priemyslovému využitiu (vynálezu) patentu, pričom nevypršala ich 20 ročná patentová ochrana. Sysmex je majiteľom medzinárodnej ochrannej známky Sysmex - výrobca hematologických analyzátorov Sysmex, ako aj jeho originálnych roztokov (reagencií) do týchto prístrojov registrovanej v registri ochranných známok Medzinárodného úradu Svetovej organizácie duševného vlastníctva (WIPO) v zmysle Madridskej dohody o medzinárodnom zápise ochranných známok a Protokolu k Madridskej dohode a vlastníkom ochrannej známky Spoločenstva - CTM zapísanej Úradom pre harmonizáciu vnútorného trhu (OHIM), a tým výlučná forma ochrany - obchodnej značky „The Sysmex Brand Equity“ a z nej plynúce jedinečné spôsoby prípravy, použitia materiálov, prísna kontrola kvality. Sysmex je v SR jediným autorizovaným predajcom hematologických analyzátorov Sysmex, ako aj jeho originálnych roztokov (reagencií) do týchto prístrojov podľa IVD Directive 98/79/EC a jediným autorizovaným servisom prístrojov Sysmex. Žalobca uvádza, že správny orgán, pri zisťovaní skutkového stavu veci a pri zisťovaní podkladov pre druhostupňové rozhodnutie, pochybil, nakoľko v rozhodnutí sa opiera o skutkový stav, ktorý nemá oporu v súhrne dôkazov, ktoré boli získané spôsobom, ktorý je v rozpore so zákonom o správnom konaní, pretože - žalobcovi bola odňatá možnosť konať pred správnym orgánom - účinne obhajovať procesné práva dotknutého subjektu registračným konaním žiadateľa, predkladať dôkazy, rozhodujúce skutkové a právne významné okolnosti k veci, námietky, návrhy a prispieť k objektívnemu rozhodnutiu veci - v priebehu celého „dlhého“ registračného konania správny orgán náležité nepreskúmal splnenie podmienok účastníctva žalobcu a nepriznal mu postavenie účastníka konania „ex offo“ v zmysle správneho poriadku riadne a včas, - odvolací správny orgán neodstránil pochybnosti v zistení skutkového stavu pri uvádzaní zdravotníckej pomôcky na trh, ktoré sám vytýkal prvostupňovému správnemu orgánu v rozhodnutí č. S 01839-OP-2013 zo dňa 22.02.2013 (na str. 13, 14), v zmysle akých použitých právnych predpisov rozhodol (absencia právnej kvalifikácie), nie je zrejmé, ktoré skutočnosti považoval za nesprávne a z akých dôvodov, aké úvahy ho viedli k záveru (nepreskúmateľnosť, nezákonnosť rozhodnutia), prečo nevykonal riadne dokazovanie v zmysle správneho poriadku. Podľa názoru žalobcu, z podkladov pre zdôvodnenie rozhodnutia správneho orgánu skutočný stav nevyplýva. Vykonané dôkazy, z ktorých správny orgán vychádza sú spochybňované najmä kvôli prameňu, z ktorého pochádzajú (vyhlásenie o zhode), pričom len jednostranne vykonané dôkazy v rozpore so základnými zásadami správneho konania (iba tie, ktoré predložil MEDSERVIS) logicky nerobia vôbec možným skutkový záver, ku ktorému dospel správny orgán. Zároveň správny orgán neaplikoval na predmetnú právnu vec relevantný právny predpis. Žalobca ďalej uvádza, že žalovaný sa nezaoberal nasledovnými námietkami žalobcu k skutkovému stavu, a to, že jediný odborný autorizovaný štátny orgán (ŠÚKL) neoveril nesprávne použitú metodológiu postupu posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok (postupy a úkony, ktoré museli byť splnené pri posudzovaní zhody, a to ich konkretizáciou alebo kombináciou) žiadateľa a pri zisťovaní podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť predmetu registrácie (zdravotníckych pomôcok), miery možného ohrozenia oprávneného záujmu v rozpore so Smernicou 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27.10.1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, so zákonom č. 140/1998 Z.z. (č. 362/2011 Z.z.) o liekoch, zákonom č. 264/1999 Z.z. a nariadením vlády SR č. 569/2001 Z.z.. ŠÚKL (ako aj sám tvrdí vo svojich vyjadreniach v spise) ani nikdy reálne nepreveril a nezistil zhodu, súlad skutočných vlastností pomôcok s technickými predpismi, a to spochybňovaný: - systém kvality pomôcok - charakteristiku a limity výkonu pomôcok , metódy výroby, polotovary - pôvod a podmienky zberu materiálov obsahujúcich tkanivá ľudského pôvodu - výsledky analýz rizík, opis prijatých riešení na splnenie požiadaviek na bezpečnosť v súlade s účelom určenia pomôcok - mikrobiologický stav a stav špeciálnej čistoty (opis použitých postupov) - výsledky vykonaných dozorov - kombinovateľnosť IVD ZP s inými a viacerými pomôckami v súlade s účelom určenia výrobcov, zákonom požadované informácie pre používateľov o vnútornej kontrole kvality vrátane metód validácie, kalibračnej histórii pomôcky, - protokoly o skúškach - testy funkčnosti a výsledkov štúdií vedených v klinickom prostredí - návody na použitie - výsledky skúšok stálosti - postupy výroby a systematickej kontroly kvality výroby, spôsob dohľadu nad účinnosťou systému kvality, a to úkony súvisiace s výrobou a uvedením zdravotníckych pomôcok žiadateľa na trh bez overenia správneho inštalovania, udržiavania, používania a v rozpore s účelom určenia pomôcok ich výrobcami, a takto ohrozujúcimi bezpečnosť a zdravie pacientov spojenými s takýmto používaním. Žalobca tvrdí, že odvolací správny orgán v odôvodnení rozhodnutia polemizoval, že tu nie je na to, aby riešil občianske či obchodnoprávne spory dvoch výrobcov. Naproti tomu má žalobca za to, že jeho námietky ako opomenutého účastníka v registračnom konaní sú relevantné a týkajú sa práve registračného konania nakoľko: - Sysmex je v SR jediným autorizovaným predajcom hematologických analyzátorov Sysmex, ako aj originálnych roztokov (reagencií) do týchto prístrojov, - Sysmex je jediným subjektom v SR oprávneným poskytovať pre analyzátory Sysmex autorizovaný servis a validáciu prístrojov Sysmex, - Sysmex je v zmysle § 4 ods. 2 zákona č. 294/1999 Z.z. o zodpovednosti za škodu spôsobenú vadným výrobkom v znení neskorších predpisov, ako výhradný dovozca prístrojov a do nich určených roztokov Sysmex do SR, osobou, voči ktorej môžu poškodené osoby uplatniť nároky zo zodpovednosti za škodu spôsobenú vadným výrobkom v zmysle citovaného právneho predpisu, - Sysmex je vlastníkom chránených priemyselných práv (technológií, postupov, označení výrobkov a služieb) a obdobných práv (know-how), čoho dôsledkom je, že výsledok konania resp. rozhodnutie správneho orgánu sa priamo dotýkajú právneho postavenia žalobcu, môže ovplyvniť jeho právnu pozíciu - dôjde k zmene jeho hmotnoprávneho postavenia a samozrejme aj verejný záujem (ochrana života a zdravia ľudí). Napadnuté rozhodnutie MZ SR považuje žalobca za nepreskúmateľné, nakoľko potvrdzuje postup a rozhodnutie prvostupňového správneho orgánu (už Krajským súdom v Bratislave sp.zn. 6S/188/2013 označeného za nepreskúmateľné), v ktorom bola žalobcovi ako opomenutému účastníkovi odňatá možnosť konať pred správnym orgánom a námietkami žalobcu uplatnenými v odvolacom správnom konaní sa MZ SR vôbec nezaoberalo „z dôvodu nepríslušnosti“, čím bola žalobcovi opätovne odopretá možnosť uplatniť a účinne obhajovať svoje práva a záujmy. Žalobca poukazuje aj na rozdielnosť právnych názorov toho istého správneho orgánu (MZ SR), čo spôsobilo nepredvídateľnosť a prekvapivosť rozhodnutia, keď MZ SR v rozhodnutí č. S 01839-OP-2013 zo dňa 22.02.2013 na strane č. 12 odôvodnilo: „Správny orgán je v zmysle ust. § 32 ods. 1 zákona o správnom konaní povinný zistiť presne a úplne skutočný stav veci a za tým účelom si obstarať potrebné podklady...nie je pritom viazaný len návrhmi účastníka konania. Je evidentné, že v konaní ŠÚKL bola porušená zásada materiálnej pravdy, ako jedna zo základných a neopomenuteľných zásad vyplývajúcich zo správneho poriadku. Ak mal ŠÚKL pochybnosti o bezpečnosti pacientov, tak ako to opakovane uvádzal, mal si podľa názoru odvolacieho orgánu zaobstarať také podklady pre vydanie rozhodnutia, ktoré by neboli zo strany účastníka konania spochybniteľné. Správny poriadok ich v rámci procesu dokazovania ponúka množstvo, počnúc samotnými návrhmi, vyjadreniami, až po znalecké dokazovanie“. Podľa žalobcu sa odvolací správny orgán, MZ SR, napriek citovanému skoršiemu právnemu názoru, výrazne odklonil od uvedeného a sám porušil zásadu materiálnej pravdy. Tým, že sa odvolací správny orgán nezaoberal námietkami žalobcu, porušil povinnosť mu vyplývajúcu z § 3 ods. 1, ods. 2 Správneho poriadku (chrániť záujmy štátu a spoločnosti, práva a záujmy fyzických a právnických osôb a dôsledne vyžadovať plnenie ich povinností, ako aj postupovať v konaní v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania) a zásady materiálnej pravdy a materiálnej rovnosti. Pokiaľ by sa správne orgány zaoberali námietkami žalobcu, výrazne by to ovplyvnilo ich rozhodovanie - získali by relevantné informácie a podklady o fungovaní prístrojov Sysmex, ako aj roztokov do nich určených, mali by možnosť spoľahlivo a nestranne zistiť skutkový stav veci a mohli mať preto iný podklad k rozhodnutiu o veci. Žalobca preukazuje, že bol na svojich právach ukrátený rozhodnutiami a postupom orgánu verejnej správy, a preto žiada súd, aby preskúmal uvedené rozhodnutia a postup. Žalobca bol na svojich právach ukrátený - žiadateľovi MEDSERVIS bolo zrušené obmedzenie na použitie roztokov len na prístroje Sysmex typ SF-3000 a SE-9000, čo spôsobilo, že jeho roztoky môže používať aj do ostatných prístrojov Sysmex, ako aj do prístrojov Sysmex novej generácie, pri ktorých to návod absolútne vylučuje (neumožňuje) a znamená to, že ŠÚKL, ako aj MZ SR návod na použitie pri týchto typoch prístrojov považuje za neplatný, a to celý obsah návodu na použitie, nielen časti týkajúce sa roztokov, nakoľko návod na použitie tvorí celok, z ktorého nie je možné oddeľovať ľubovoľné časti. Za nedostatočné žaloba považuje i odôvodnenie napadnutého rozhodnutia, nakoľko dôvody rozhodnutia nekorešpondujú s obsahom administratívneho spisu, keď nie je ani zrejmé, v čom spočíva neobmedzená registrácia zdravotníckych pomôcok žiadateľa (v spise sa nenachádzajú ES vyhlásenia o zhode, testy, technická dokumentácia, návody na použitie s určeným účelom použitia v súvislosti s podmienkami kombinovateľnosti roztokov s iným výrobcom a vzťahom ku kontrolnému materiálu, protokoly o odbere vzoriek, protokoly o skúškach, porovnávacia tabuľka). Správnym orgánom zistený skutkový stav je, podľa žalobcu, v rozpore s podkladmi, ktoré sú obsahom registrového a administratívneho spisu a z ktorých správny orgán vychádzal. V súlade s judikatúrou je spisom správneho orgánu úplný, žurnalizovaný a originálny spisový materiál správneho orgánu v danej veci, vrátane dokladov o doručení rozhodnutí, jeho obsahom sú predovšetkým všetky listinné dôkazy, zápisnice a vyjadrenia iných správnych orgánov, ktoré získal správny orgán za účelom vydania rozhodnutia. Vzhľadom na vyššie uvedené žalobca navrhuje v zmysle § 244 a nasl. O.s.p., aby súd preskúmal zákonnosť napadnutého rozhodnutia a postupu, ako aj rozhodnutia a postupu, ktoré mu predchádzalo. Nakoľko žalobca už v predošlom postupe vyčerpal všetky jemu dostupné procesné prostriedky podľa osobitného predpisu a vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti, po preskúmaní rozhodnutí a postupu správnych orgánov, navrhuje Krajskému súdu Bratislava, aby vydal v zmysle § 250j ods. 2 písm. a), b), c), d), e) O.s.p. rozsudok, ktorým zruší napadnuté rozhodnutie žalovaného, Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015 a rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa, Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, č. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 a vec vráti správnemu orgánu na ďalšie konanie. II. Žalovaný vo vyjadrení k žalobe, ktoré tunajšiemu súdu doručil dňa 12.06.2015, uviedol, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv po registrácii výrobcu podľa § 110 odsekov 2 a 3 alebo po evidencii výrobcu podľa § 110 odseku 4 zákona o liekoch, pridelí podľa § 110 ods. 5 zákona o liekoch zdravotníckej pomôcke, súprave zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu zdravotníckej pomôcky kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok. Ak zdravotnícka pomôcka už nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, štátny ústav tejto zdravotníckej pomôcke zruší registráciu alebo evidenciu formou rozhodnutia a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca. Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátny ústav zruší pridelený kód. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok národnému centru. Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 2, novým výrobkom, výrobca to podľa § 110 ods. 6 zákona o liekoch uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro po jej uvedení na trh. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje podľa § 110 ods. 7 zákona o liekoch za novú, ak je určená na - analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov, - použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov. Podľa žalovaného je z uvedeného zrejmé, že výrobca zdravotníckej pomôcky in vitro má zákonnú povinnosť registrácie, pričom samotnú registráciu realizuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe osobitného oznámenia výrobcu, ktoré má povahu registračného (evidenčného) formulára. K predmetnému formuláru predkladá ešte výrobca potrebné podklady. Samotným výstupom registrácie, je potom v súlade s ust. § 110 ods. 5 zákona o liekoch Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, či už súprave zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu zdravotníckej pomôcky, pridelený kód. Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže v súlade s ust. § 114 ods. 1 zákona o liekoch a) zakázať - klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok, - uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok, b) nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky. Podľa § 114 ods. 2 Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti nie je možné. Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia. Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa podľa § 116 ods. 1 zákona o liekoch považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, alebo každý nedostatok v označení alebo v návode na použitie, ktorý a) by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa, b) je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom. Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú podľa § 116 ods. 2 zákona o liekoch povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu. Podľa § 116 ods. 3, 4, 5 a 6 zákona o liekoch Štátny ústav pre kontrolu liečiv zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok. Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta. Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný preveriť, či výrobca je o nehode, poruche a zlyhaní informovaný. Ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky nie je informovaný, štátny ústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky informovať. Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom bezodkladne informuje príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky a o opatreniach, ktoré prijal alebo sa pripravuje prijať na zabránenie ich opätovného výskytu. Žalovaný namieta opakované tvrdenia žalobcu v žalobnom návrhu o nedodržaní jeho procesných práv vyplývajúcich zo základných zásad správneho konania. Ako z obsahu predloženého spisového materiálu vyplýva, žalovaný dal v konaní o odvolaní žalobcovi možnosť účinne obhajovať svoje práva, čoby opomenutého účastníka, a to jednak tým, že mu opakovane umožnil nahliadať do spisového materiálu súvisiaceho s prejednávanou vecou, vyhotovoval žalobcovi fotokópie ním požadovaných listín, opakovane mu bolo umožnené podávať doplnenia jeho odvolania a tiež reagovať na všetky podania zo strany účastníka konania. Žalovaný tvrdí, že je pravdou, že žalobca svojimi podaniami opakovane poukazoval na možné riziká, avšak tieto v konaní nedokázal žalovanému preukázať a neuniesol tak dôkazné bremeno. Domnienky, simulované situácie a pod. nie sú podľa názoru žalovaného spôsobilé znemožniť Ing. Andrejovi Džadoňovi - MEDSERVIS registráciu ním vyrábaných zdravotníckych pomôcok. Ak by žalovaný pripustil výklad registračného konania, tak ako ho prezentuje žalobca, registračné konanie ako také by sa vymklo účelu zákonodarcu a v každom konaní o registráciu zdravotníckej pomôcky by mohol byť niekto ukrátený na svojich právach, a to najmä v prípadoch, ak by sa registrovala zdravotnícka pomôcka, ktorá by inému mohla spôsobiť na trhu so zdravotníckymi pomôckami konkurenciu. Žalovaný tiež zotrváva na svojom názore vyjadrenom v žalobou napadnutom rozhodnutí, že účelom správneho konania nie je riešiť obchodné, či občianskoprávne spory dvoch výrobcov zdravotníckych pomôcok - čoby konkurentov na trhu. Samotné odvolacie konanie, upravené správnym poriadkom slúži celkom inému účelu. Preskúmanie odvolania je síce koncipované široko a rozhodnutie prvostupňového orgánu sa preskúmava zásadne v celom rozsahu, čo ale neznamená nové prejednanie veci, ale iba preskúmanie správnosti a zákonnosti rozhodnutia. Odvolací správny orgán pritom nie je viazaný skutkovými zisteniami ani právnym názorom, ku ktorým dospel prvostupňový orgán, ale je na mieste spomenúť, že hranice preskúmavania sú dané vylúčením možnosti rozhodovať v rámci odvolania o veci, ktorá nebola predmetom rozhodovania na prvostupňovom orgáne. V rámci preskúmania napadnutého rozhodnutia sa preskúmava výrok rozhodnutia, ako aj jeho odôvodnenie, vrátane konania, ktoré mu predchádzalo. Žalovaný namieta tvrdenia, že napadnuté rozhodnutie je nepreskúmateľné, nezákonné, alebo že vychádza z nesprávneho, neúplného a nespoľahlivo zisteného skutkového stavu. Ako je zrejmé z napadnutého rozhodnutia, žalovaný sa dostatočným spôsobom vysporiadal so skutkovým stavom, zaobstaral si dostatok podkladov pre rozhodnutie, pričom skutkový stav veľmi podrobne popísal v samotnom odôvodnení, poukázal tiež na legislatívnu úpravu samotnej registrácie zdravotníckej pomôcky a dodržal príslušné ustanovenia zákona o správnom konaní čo sa formálnych náležitostí rozhodnutia týka. Na základe hore uvedeného žalovaný navrhuje, aby Krajský súd v Bratislave po prerokovaní veci a vykonaní dôkazov žalobu v celom rozsahu zamietol a nepriznal žalobcovi žiadnu náhradu trov konania. III. Uznesením tunajšieho súdu č.k. 1S 118/2015-106 zo dňa 22.06.2015 bol do konania pribratý účastník správneho konania - Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS, Zuby 16, 900 21 Sv. Jur, IČO: 34 558 039. Pribratý účastník vo vyjadrení k žalobe, ktoré súdu doručil dňa 16.09.2015, uviedol, že považuje rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky ako odvolacieho orgánu v správnom konaní o zmene registrácie zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorých je výrobcom, v celom rozsahu za zákonné a správne a nestotožňuje sa s právne nepodloženými tvrdeniami uvedenými žalobcom v žalobe o preskúmanie rozhodnutia. Podľa pribratého účastníka nie je daný žiaden z dôvodov nezákonnosti rozhodnutia a postupu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky uvádzaných v žalobnom návrhu a napadnuté rozhodnutie a postup sú plne v súlade so zákonom. Pribratý účastník trvá na všetkých skutočnostiach uvedených v písomných vyjadreniach ním poskytnutých v rámci správneho konania, ktoré sú súčasťou správneho spisu. Žalobca v návrhu na začatie konania uviedol, že skutočnosť, že bola účastníkovi konania - MEDSERVIS povolená časovo a vecne neobmedzená registrácia zdravotníckych pomôcok in vitro kombinovaných s prístrojmi vyrábanými žalobcom spôsobuje zmenu právneho postavenia žalobcu, nakoľko môže spôsobiť, že sa návod na použitie prístrojov vyrábaných žalobcom, ktorý takúto resp. akúkoľvek inú kombinovateľnosť ako s výrobkami žalobcu nepripúšťa, prestane považovať za záväzný, čo negatívne ovplyvní právne postavenie žalobcu. K tomuto pribratý účastník konania uvádza, že nakoľko návod na použitie nie je právne záväznou normou, ale predstavuje len dokument informačného charakteru vydávaný výrobcom (dokonca komerčného charakteru), ktorý obsahuje informácie pre používateľa o odporúčanom použití toho ktorého výrobku, pričom dôsledkom nedodržania odporúčaní nie je sankcia (teda donútenie štátnou mocou), ale len prípadná strata zodpovednosti výrobcu za následok neodporúčaného použitia, rozhodnutím o registrácii výrobkov MEDSERVIS nijakým spôsobom nedošlo k zmene postavenia žalobcu a žalobcova argumentácia v tomto smere je bez právneho významu. Vzhľadom na vyššie uvedené je, podľa názoru pribratého účastníka, argumentácia žalobcu ohľadom právnej záväznosti návodov na použitie, ktorá nemá oporu v platnom práve, právne irelevantná. MEDSERVIS navyše v správnom konaní predložil dôkazy, že aj iné spoločnosti ako MEDSERVIS (napr. maďarská spoločnosť Diagon Ltd, ako aj česká spoločnosť LABtechnik, s.r.o.) vyrábajú/dodávajú reagencie k prístrojom Sysmex, preto argumentácia žalobcu, že k odchýleniu sa od návodom na použitie odporúčaného postupu používania prístrojov vyrábaných žalobcom a k následným možným negatívnym následkom s ním spojeným, dôjde v dôsledku registrácie výrobkov MEDSERVIS je, podľa názoru pribratého účastníka, absolútne neopodstatnená a zavádzajúca. Pribratý účastník konania ďalej uviedol, že kombinovateľnosť zdravotníckych pomôcok je právnymi predpismi, ktoré upravujú režim zdravotníckych pomôcok in vitro nielen dovolená, ale dokonca predpokladaná. V súlade s danými predpismi musí pri kombinovaní zdravotníckych pomôcok technická dokumentácia výrobcu obsahovať dôkaz o tom, že spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť pri kombinovaní s inou pomôckou, ktoré technická dokumentácia MEDSERVIS obsahuje. Skutočnosť, že výrobky MEDSERVIS sú kombinovateľné s prístrojmi Sysmex potvrdzujú klinické posudky, ktoré MEDSERVIS nad rámec svojich zákonných povinností pri registrácii svojich výrobkov poskytol ŠÚKL k nahliadnutiu (o čom svedčí úradný záznam zo dňa 25.08.2009). Správnosť predmetných posudkov bola preverovaná a potvrdená zo strany ÚNMS SR, ktoré taktiež potvrdilo súhru roztokov MEDSERVIS a prístrojov Sysmex. Pribratý účastník konania má za to, že o tom, že právne postavenie žalobcu nebolo rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o registrácii výrobkov MEDSERVIS dotknuté, svedčí aj skutočnosť, že registrácia zdravotníckych pomôcok nie je podmienkou ich uvedenia na trh. V zmysle nariadenia vlády č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa zdravotnícke pomôcky in vitro uvedú na trh, keď spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť podľa predmetného nariadenia. Jedinou podmienkou ich uvedenia na trh je teda preukázanie naplnenia požiadaviek kladených na vlastnosti zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 tohto nariadenia, vydaním ES vyhlásenia o zhode a označenie pomôcok značkou zhody CE. Registrácia výrobkov má len evidenčný charakter a právne skutočnosti, ktoré podmieňuje, teda nastávajú ex lege a nie sú výsledkom registračného konania. Podľa názoru pribratého účastníka konania je teda zrejmé, že vydaním rozhodnutia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o registrácii, žalobca nebol ukrátený na svojich právach. Pribratý účastník konania sa domnieva, že rovnako tvrdenia žalobcu o skutočnostiach, že žalobca je v Slovenskej republike jediným autorizovaným predajcom hematologických analyzátorov Sysmex, ako aj originálnych roztokov (reagencií) do týchto prístrojov a zároveň jediným subjektom oprávneným poskytovať pre analyzátory Sysmex autorizovaný servis, nijako nepreukazuje, že registrácia zdravotníckych pomôcok MEDSERVIS zasahuje do právneho postavenia spoločnosti a rozhodnutím o nej bol žalobca ukrátený na svojich právach. Skutočnosť, že bol žalobca účastníkom správneho konania automaticky neznamená, že sa rozhodnutie dotýka jeho právnej pozície a že ním bol ukrátený na svojich právach. S tvrdením žalobcu o ukrátení na jeho právach musí korešpondovať jeho subjektívne oprávnenie, ktoré vychádza z konkrétneho právneho predpisu. V danom prípade však rozhodnutím nedošlo k žiadnemu narušeniu subjektívnych oprávnení žalobcu. Dôvody, ktoré žalobca uvádza na podporu svojho tvrdenia, že bol ukrátený na svojich právach neobstoja. Rozhodnutie sa nedotýka právnej sféry žalobcu. Pribratý účastník konania ďalej uviedol, že rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR vychádzalo zo správneho právneho posúdenia veci, nakoľko tento správny orgán v správnom konaní, výsledkom ktorého je rozhodnutie, postupoval podľa príslušných právnych predpisov, a to zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (resp. zákona č. 140/1998 Z. z.), nariadenia vlády SR 569/2001 a Smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27.októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Registračná povinnosť výrobcu voči ŠÚKL je v zmysle platných právnych predpisov splnená samotným oznámením, bez toho aby ŠÚKL musel v danej veci vydávať samostatné rozhodnutie. ŠÚKL vydal rozhodnutie č. 3430/2012/600 zo dňa 02.05.2013 o časovo a vecne neobmedzenej registrácii výrobkov MEDSERVIS, potvrdené rozhodnutím, pravdepodobne z dôvodu právnej istoty, keďže správne konanie v tejto veci trvalo nenáležité dlho s ohľadom na dlhodobú snahu žalobcu o elimináciu MEDSERVIS z trhu. ŠÚKL bol zároveň v správnom konaní povinný zohľadniť aj rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o proteste prokurátora č. S02496/2011-OP, zo dňa 09.01.2012 v ktorom uviedlo, že „Štátny ústav pre kontrolu liečiv v zmysle § 27 ods. 2 zákona o liekoch registruje/eviduje výrobcov a zdravotnícke pomôcky uvedené na trh v Slovenskej republike na základe ich písomného oznámenia...U zdravotníckych pomôcok zákon o lieku a ani iná právna úprava neukladá Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv povinnosť vydať rozhodnutie. V prípade registrácie výrobcu zdravotníckej pomôcky, výsledným dokladom nie je vydanie rozhodnutia, ale vydanie potvrdenia o registrácii s prideleným registračným číslom. Pri registrácii zdravotníckych pomôcok výstupom je pridelenie kódu zdravotníckej pomôcky a pre potreby kategorizácie zdravotníckych pomôcok aj identifikačný list zdravotníckej pomôcky...Právne skutočnosti, ktoré registrácia podmieňuje, nastávajú ex lége, teda nie sú výsledkom registračného konania“. Podľa čl. 4 Smernice 98/79/ES „Členské štáty nebudú na svojom území klásť nijaké prekážky uvedeniu na trh alebo uvedeniu do používania pomôcok nesúcich označenie CE v súlade s článkom 16, ak tieto pomôcky boli podrobené posudzovaniu zhody v súlade s článkom 9“. Podľa článku 9 ods. 1 Smernice 98/79/ES „Aby výrobca mohol použiť označenie CE na všetky pomôcky okrem tých, na ktoré sa vzťahuje príloha II a pomôcok určených na hodnotenie funkcie, musí dodržať postup uvedený v prílohe III a vypracovať ES vyhlásenie o zhode, ktoré predchádza uvedeniu pomôcok na trh“. Podľa článku 16 ods. 4 Smernice 98/79/ES „Označenie CE sa pripevní predtým, ako sa pomôcka uvedie na trh“. V súlade s citovanými predpismi si MEDSERVIS riadne a preukázateľne splnil všetky zákonné povinnosti týkajúce sa registrácie výrobcu a evidencie zdravotníckych pomôcok in vitro ostatné, ktoré vyrába, ako aj podmienky uvedenia jeho zdravotníckych pomôcok in vitro na trh, splnenie ktorých správne orgány nad rámec svojich zákonných povinností posudzovali v rámci registračného konania. Pribratý účastník konania ďalej uviedol, že kompetentné orgány v konaní o registrácii zdravotníckych pomôcok in vitro rešpektovali príslušné právne predpisy. V zdĺhavom správnom konaní, ktorého výsledkom je rozhodnutie, sa nedržali len formalistického prístupu ako tvrdí žalobca, ale nad rámec svojich zákonných povinností preskúmavali dokonca aj zhodu registrovaných výrobkov MEDSERVIS s technickými požiadavkami nariadenia vlády 569/2001, preskúmavanie ktorej vôbec nie je predmetom registračného konania. Z podnetu žalobcu bol MEDSERVIS podrobený tortúre ďalšieho preskúmavania nad rámec zákona, pričom žalobca sa už dlhodobo snaží vytlačiť MEDSERVIS z trhu všetkými mu dostupnými prostriedkami. Nie je na mieste, aby v rámci registračného konania bola preskúmavaná kompletná technická dokumentácia výrobcu a postupy predchádzajúce vydaniu ES vyhlásenia o zhode, tak ako to v žalobe tvrdí žalobca. Je potrebné rozlišovať rozsah dokladov, ktoré majú byť podľa zákona súčasťou technickej dokumentácie výrobcu a rozsah podkladov vyžadovaných pri registrácii zdravotníckych pomôcok. Pribratý účastník konania má za to, že rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky je náležité odôvodnené a v rámci registračného konania boli zo strany príslušných správnych orgánov preskúmané a riadne vyhodnotené všetky relevantné skutočnosti (dokonca boli v rámci registračného konania preskúmavané také skutočnosti, ktoré bežne v rámci registrácie výrobcov a ich zdravotníckych pomôcok in vitro nie sú pre účely splnenia „registračnej“ povinnosti ani právnymi predpismi vyžadované). Odvolací orgán je povinný vykonať ďalšie dokazovanie len ak je to nevyhnutné pre náležité objasnenie skutočného stavu veci, a preto ak malo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky skutkový stav veci za dostatočne zistený pre účely vydania rozhodnutia nemalo žiadnu povinnosť vykonávať ďalšie dokazovanie. Pribratý účastník konania má taktiež za to, že správne orgány v konaní, ktorého výsledkom sú napadnuté rozhodnutia, dostatočne preskúmali skutkový stav veci. Nad rámec svojich zákonných povinností si zaobstarali podklady pre rozhodnutie, zadovážili si všetky nevyhnutné prostriedky objasňujúce okolnosti rozhodujúce pre posúdenie veci - teda náležité vykonali dokazovanie a spoľahlivo zistili stav veci. Skutočnosť, že žalobca nebol v konaní schopný preukázať svoje tvrdenia a neuniesol dôkazné bremeno neznamená nezákonnosť rozhodnutia vydaného v konaní. Splnenie požiadaviek kladených platnými právnymi predpismi nielen na registráciu, ale aj na uvedenie zdravotníckych pomôcok in vitro na trh MEDSERVIS preukázal okrem iného predložením riadne vyplneného ES vyhlásenia o zhode, ktoré je dôkazom, že v súlade s nariadením vlády 569/2001, ako aj Smernicou 98/79/ES MEDSERVIS vyhlásil, že jeho výrobky sú v súlade s technickými požiadavkami. Správne orgány v rámci konania o registrácii, podľa názoru pribratého účastníka konania, dospeli k správnym a úplným skutkovým zisteniam a žalobné námietky, podľa ustanovení § 250j ods. 2 písm. b) a písm. c) O.s.p., ktoré zo strany žalobcu neboli podložené žiadnou relevantnou právnou argumentáciou, neobstoja. Rozhodnutie je náležité odôvodnené a je výsledkom niekoľkoročného registračného konania, v ktorom bolo vysoko nad rámec zákonných povinností a rozsah predmetu preskúmavania zo strany príslušných správnych orgánov preverované splnenie náležitostí kladených na zdravotnícke pomôcky in vitro platnými právnymi predpismi. Podľa názoru pribratého účastníka konania, žalobca vo svojom podaní neoznačil konkrétne skutočnosti, z ktorých vyvodzuje údajné porušenie zákona o správnom konaní. V prípade, ak žalobca tvrdí, že postupom správnych orgánov mu bola odňatá možnosť ochrany jeho práv musí uviesť pri ktorom procesnom úkone sa tak malo stať, aké vyjadrenia chcel v rámci správneho konania uplatniť a čo je dôsledkom znemožnenia ich uplatnení, inak nie je možné všeobecne formulované žalobné námietky meritórne prejednať. Na základe hore uvedených skutočností pribratý účastník správneho konania žiada, aby Krajský súd v Bratislave v súlade s ustanovením § 250j ods. 1 O.s.p. žalobu v celom rozsahu zamietol. IV. Krajský súd v Bratislave, ako súd vecne a miestne príslušný (§ 246 ods. 1 O.s.p.) preskúmal napadnuté rozhodnutie v rozsahu dôvodov uvedených v žalobe a po oboznámení sa s obsahom administratívneho spisu, ako aj s obsahom písomných podaní účastníkov konania a po vypočutí zástupcov účastníkov konania dospel k záveru, že žaloba je dôvodná. Podľa ust. § 244 ods. 1 O.s.p., v správnom súdnictve preskúmavajú súdy na základe žalôb alebo opravných prostriedkov zákonnosť rozhodnutí a postupov orgánov verejnej správy. Pri preskúmavaní zákonnosti rozhodnutia súd skúma, či žalobou napadnuté rozhodnutie je v súlade s právnym poriadkom SR, teda najmä s hmotnými a procesnými administratívnymi predpismi. V intenciách citovaného ustanovenia § 244 ods. 1 O.s.p. súd preskúmava aj zákonnosť postupu správneho orgánu, ktorým sa rozumie aktívna činnosť správneho orgánu podľa procesných a hmotnoprávnych noriem, ktorou realizuje právomoc stanovenú zákonmi. V zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia. Úlohou súdu v prejednávanej veci bolo preskúmať zákonnosť rozhodnutia žalovaného Ministerstva zdravotníctva SR č. S 06484-OP-2014 zo dňa 23.02.2015, ktorým tento, rozhodujúc o odvolaní spoločnosti Sysmex Slovakia, s.r.o. proti rozhodnutiu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, vydané dňa 02.05.2013 pod č. 3430/2012/600, ktorým Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol o žiadosti Ing. Andreja Džadoňa - MEDSERVIS o povolení zmeny registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, bez časového obmedzenia v nasledovnom rozsahu: Diluent (kód P83992) - reagencia k hematologickým analyzátorom (riediaci roztok) Lyser HGB (kód P83993)- reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre meranie hemoglobínu) Lyser WBC (kód P83994)- reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre stanovenie počtu leukocytov) Lyser KX (kód P83995)- reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre stanovenie počtu leukocytov a meranie hemoglobínu) Meracia kyveta M001 (kód P83996) - reakčné nádobky Meracie kyvety BCT (kód P 83997) - reakčné nádobky, rozhodol tak, že odvolanie spoločnosti Sysmex Slovakia, s.r.o. v súlade s ust. § 59 ods. 2 správneho poriadku zamietol a rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv zo dňa 02.05.2013 č. 3430/2012/600 v súlade s ust. § 59 ods. 2 správneho poriadku potvrdil. Z obsahu administratívneho spisu súd zistil, že účastník konania - Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS žiadosťou zo dňa 13.05.2010, ktorá bola Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv doručená dňa 14.05.2010, požiadal o predĺženie platnosti dokumentov a rozšírenie platnej registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Diluent, Lyser HGB, Lyser WBC a Lyser KX, meracia kyveta M001 a meracia kyveta BCT. O tejto žiadosti rozhodol Štátny ústav pre kontrolu liečiv dňa 01.07.2010 rozhodnutím č. 2029/2010/ VSÚaR, 10/3730 a to tak, že žiadosti účastníka konania vyhovel len čiastočne pričom: - u zdravotníckych pomôcok Diluent (kódP83992), Lyser HGB (kód P83993), Lyser WBC (kód P83994) a Lyser KX (kód P83995) bude vypustené použitie hematologických analyzátorov Sysmex K-4500, Sysmex K-1000, Sysmex XE-2100, Sysmex KX-21N, Sysmex XT-1800i a Sysmex 2000i, - zdravotnícke pomôcky in vitro Diluent (kód P83992), Lyser HGB (kódP83993), Lyser WBC (kód P83994) a Lyser KX (kód P83995) je možné použiť len u hematologických prístrojoch Sysmex 3000 a Sysmex SE 9000 a - platnosť evidencie bude časovo neobmedzená. Predmetné rozhodnutie bolo rozsudkom Krajského súdu Bratislava zo dňa 12.07.2012 č. k. 1S 99/2012-153 (v právnej veci žalobcu: Generálna prokuratúra Slovenskej republiky proti žalovanému: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, za účasti: Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS, právne zastúpený: HMG & PARTNERS, s.r.o., o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia) zrušené a vec bola vrátená Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv na nové konanie. Štátny ústav pre kontrolu liečiv listom zo dňa 14.09.2012 oznámil účastníkovi konania začatie správneho konania vo veci uskutočnenia zmeny registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, predmetom ktorej bolo aj rozšírenie použitia v ďalších hematologických analyzátoroch. Účastník konania zareagoval na predmetný list Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv podaním, v ktorom uvádza, že „Klient je fyzickou osobou -podnikateľom (ďalej len MEDSERVIS), ktorý bol na základe pôvodnej žiadosti o registráciu zo dňa 17.03.2009 po dôslednom preskúmaní zo strany ŠÚKL registrovaný a súčasne boli registrované jeho výrobky“. Dňa 14.05.2010 bola podaná žiadosť o zmenu registrácie IVD ZP - Diluent, Lyser HGB, Lyser WBC, Lyser KX51, Kyvety M001, Kyvety BCT vo veci predĺženia platnosti dokumentov - certifikátu EVPÚ č. 40045/101/1/2010/CE a v tejto súvislosti aktualizované vyhlásenie o zhode a rozšírenie platnej registrácie (ktoré bolo podaním zo dňa 16.08.2012 v súlade s požiadavkami ŠÚKL opravené). MEDSERVIS splnil všetky podmienky, ktoré platné právne predpisy vyžadujú na uvedenie IVD ZP na trh a predložil potrebné informácie k splneniu oznamovacej povinnosti voči ŠÚKL spolu s dokumentmi preukazujúcimi tieto skutočnosti. ŠÚKL predložené ES vyhlásenie o zhode je dôkazom, že MEDSERVIS v súlade s nariadením vlády č. 569/2001 Z. z. (ako aj v súlade so smernicou 98/79/ES) zabezpečil a vyhlásil, že jeho výrobky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia. Popri uvedenom vyhlásení bol predložený certifikát č. 40045/101/1/2010/CE vydaný spoločnosťou EVPÚ a. s., so sídlom Trenčianska 19, Nová Dubnica, ktorý jednoznačne osvedčuje, že technická dokumentácia vyžadovaná pre IVD ZP ostatné bola preskúmaná a spĺňa požiadavky Prílohy III. Smernice č. 98/79/ES a teda, že výrobky môžu byť použité pre hematologické analyzátory Sysmex. Uvedený certifikát jednoznačne preukazuje možnosť kombinovateľnosti výrobkov s prístrojmi Sysmex. Predmetný certifikát EVPÚ je ŠÚKL povinný zohľadniť, a to v súlade s čl. 19 ods. 1 Nariadenia EP a Rady ES č. 765/2008. Štátny ústav pre kontrolu liečiv následne dňa 23.10.2012 vydal rozhodnutie, ktorým rozhodol o žiadosti účastníka konania o uskutočnenie zmeny registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorej predmetom je aj rozšírenie použitia v ďalších hematologických analyzátoroch tak, že: 1/ v prípade rozšírenia použitia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Diluent (kód P83992), Lyser HGB (kódP83993), Lyser WBS (kód P83994) a Lyser KX (kód P83995) pre hematologické analyzátory Sysmex K-4500, Sysmex K-1000, Sysmex XE-2100, Sysmex KX-21N, Sysmex XT-1800i a Sysmex 2000i nepovoľuje; použitie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Diluent (kód P83992), Lyser HGB (kódP83993), Lyser WBC (kód P83994) a Lyser KX (kód P83995) v hematologických analyzátoroch Sysmex K-4500, Sysmex K-1000, Sysmex XE-2100, Sysmex KX-21N, Sysmex XT-1800i a Sysmex XT-2000i pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nie je povolené, 2/ diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro Diluent (kód P83992), Lyser HGB (kód P83993), Lyser WBC (kód P83994), Lyser KX (kód P83995) povoľuje používať v hematologických analyzátoroch Sysmex SF-3000 a Sysmex SE-9000, 3/ platnosť registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s kódmi P83992, P83993, P83994, P83995, P8996 a P8997 nie je časovo obmedzená. Účastníkovi konania, resp. jeho právnemu zástupcovi bolo napadnuté rozhodnutie doručené dňa 02.11.2012, pričom dňa 15.11.2012 podal proti nemu odvolanie. Účastník konania, prostredníctvom svojho právneho zástupcu v podanom odvolaní uviedol, že predmetné podúva proti rozhodnutiu ŠUKL, konkrétne voči 1. a 2. výroku rozhodnutia, a to z dôvodu, že MEDSERVIS považuje predmetné rozhodnutie v tejto časti za nezákonné. Účastník konania požiadal odvolací správny orgán, aby v prípade, ak vec bude vrátená ŠÚKL na nové rozhodnutie, tento usmernilo, aby sa predišlo v konaní ďalším prieťahom a ďalšiemu nezákonnému rozhodnutiu. Odvolací správny orgán rozhodnutím č. S 01839-OP-20J3 zo dňa 22.02.2013 vyhovel odvolaniu účastníka konania proti rozhodnutiu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv vydanému dňa 23.10.2012 pod č. 3430/2012/600 a vrátil vec prvostupňovému správnemu orgánu na ďalšie konanie. Štátny ústav pre kontrolu liečiv následne dňa 02.05.2013 vydal napadnuté rozhodnutie, ktorým rozhodol o žiadosti účastníka konania tak, že rozhodol o povolení zmeny registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, bez časového obmedzenia v nasledovnom rozsahu: - Diluent (kód P83992) - reagencia k hematologickým analyzátorom (riediaci roztok) - Lyser HGB (kód P83993) - reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre meranie hemoglobínu) - Lyser WBC (kód P83994) - reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre stanovenie počtu leukocytov) - Lyser KX (kód P83995) - reagencia k hematologickým analyzátorom (činidlo pre stanovenie počtu leukocytov a meranie hemoglobínu) - Meracia kyveta M001 (kódP83996) - reakčné nádobky - Meracie kyvety BCT (kód P 83997) - reakčné nádobky. Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa k samotnému konaniu, k podkladom a k odvolaniu opomenutého účastníka konania o. i. vyjadril, že zo strany účastníka konania bolo Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv preložené riadne vyplnené ES vyhlásenie o zhode, ktoré je dôkazom toho, že účastník konania v súlade s nariadením vlády č. 569/2001 Z.z. (ako aj v súlade so smernicou 98/79/ES) zabezpečil a vyhlásil, že jeho výrobky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia a že sú oprávnene označené značkou CE a že v súvislosti s výrobkami MEDSERVIS nebolo podané ani jedno oznámenie o nehode, poruche alebo zlyhaní. Podľa § 46 správneho poriadku rozhodnutie musí byť v súlade so zákonmi a ostatnými právnymi predpismi, musí ho vydať orgán na to príslušný, musí vychádzať zo spoľahlivo zisteného stavu veci a musí obsahovať predpísané náležitosti. V. Dňa 01.12.2011 nadobudol účinnosť zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o liekoch“). Podľa § 143 ods. 4 zákona o liekoch sa konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou tohto zákona dokončia podľa predpisov účinných do 30. novembra 2011. Podľa § 143 ods. 5 zákona o liekoch sa konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona dokončia podľa doterajších predpisov. Podľa § 143 ods. 6 zákona o liekoch sa porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, posudzujú podľa doterajších predpisov. Sankcie za také porušenia sa uložia podľa tohto zákona, ak sú pre fyzické osoby alebo právnické osoby priaznivejšie. Konania o uložení týchto sankcií sa uskutočnia podľa tohto zákona. Príslušnosť Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky na konanie je daná ust. § 128 ods. 1 písm. f) o liekoch, podľa ktorého ministerstvo zdravotníctva rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným štátnym ústavom a samosprávnym krajom. Podľa § 3 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 264/1999 Z.z.“) je Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky ústredným orgánom štátnej správy na úseku technickej normalizácie a posudzovania zhody. Podľa § 1 ods. 1 nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v znení neskorších predpisov (ďalej len „nariadenie vlády č. 569/2001 Z.z.“), do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z. z patria diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Pomôcky vrátane pomôcok na hodnotenie funkčnosti sa môžu v súlade s ust. § 2 nariadenia vlády č. 569/2001 Z. z. uviesť na trh podľa § 10 zákona len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť podľa nariadenia a keď po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť pomôcok sú podľa § 3 ods. 1 nariadenia vlády č. 569/2001 Z. z. uvedené v prílohe č. 1 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na ich účel určenia. Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, považuje sa podľa § 3 ods. 2 nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z. jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť pomôcky podľa nariadenia. V súlade s ust. § 3 ods. 5 nariadenia vlády č. 569/2001 Z. z., ak pomôcky uvedené v odseku 4 v odôvodnených prípadoch nie sú vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami, možno ich uvádzať na trh, ak sú vyrobené v súlade s postupom, ktorý zaručuje najmenej rovnakú úroveň ako spoločné technické špecifikácie podľa osobitného predpisu. Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody ustanovuje § 4 nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z. takto: 1/ Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 6 zákona a prílohy č. 9, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na jej účel určenia. 2/ Pri pomôckach okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pri označovaní značkou zhody použije postup uvedený v prílohe č. 3 a pred uvedením pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode. 3/ Pri pomôckach určených na samodiagnostiku, okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, výrobca pred vypracovaním ES vyhlásenia o zhode podľa odseku 2 preukáže aj splnenie požiadaviek, ktoré sú uvedené v prílohe č. 3 bode 6, alebo použije postup podľa odseku 4 alebo 5. 4/ Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A, okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, postupuje výrobca pri označovaní pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na a) ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 4, alebo b) ES skúšku typu podľa prílohy č. 5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 7. 5/ Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname B, okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, postupuje výrobca pri označovaní pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na a) ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 4, alebo b) ES skúšku typu podľa prílohy č. 5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na - ES overovanie podľa prílohy č. 6 alebo - ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 7. 6/ Pri pomôckach určených na hodnotenie funkčnosti výrobca použije postup podľa prílohy č. 8 a pred uvedením pomôcky na trh vypracuje vyhlásenie podľa prílohy č. 8. Tým nie sú dotknuté osobitné predpisy vzťahujúce sa na odoberanie tkanív alebo látok ľudského pôvodu. 7/ Pri posudzovaní zhody pomôcok výrobca, a ak sa vyžaduje účasť notifikovanej osoby, aj notifikované osoby prihliadajú na výsledky posudzovania alebo ES overovania, ktoré sa vykonali počas ich výroby. 8/ Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať notifikovanú osobu podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti. 9/ Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou v súlade s prílohami č. 3, 4 a 5 má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť na základe žiadosti adresovanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov. Rozhodnutia vydané v súlade s prílohami 3 až 7 sa evidujú v databáze Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. 10/ Dokumentácia súvisiaca s postupom posudzovania zhody sa vedie v štátnom jazyku alebo v jazyku dohodnutom s notifikovanou osobou. Registrovanie výrobcov a pomôcok je upravené v § 5 nariadenia vlády č. 569/2001 Z. z.. Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza pomôcky na trh, sa v súlade s § 5 ods. 1 citovaného nariadenia zaregistruje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. Výrobca pri registrácii oznámi Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v súlade s § 5 ods. 2 nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z.: a) adresu miesta podnikania, ak ide o fyzickú osobu, adresu sídla, ak ide o právnickú osobu, b) všeobecné a technologické charakteristiky činidla, reagenčného výrobku, kalibračného materiálu, kontrolného materiálu alebo látok na analýzu a informácie o všetkých dôležitých zmenách vzťahujúcich sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu, c) v prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1 bode 1.3, výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s prílohou č. 8, osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu. Pomôcky okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v § 3 a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 4, sa podľa § 7 citovaného nariadenia označujú v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona č. 264/1999 Z.z. pri uvádzaní na trh značkou zhody podľa prílohy č. 10. Podľa § 9 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z.z., určené výrobky sú také výrobky, ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené technické požiadavky uvedené v § 2 písm. f) a posudzovanie zhody podľa § 12, ak nie sú určené osobitným predpisom. Podľa odseku 2) určené výrobky sa nesmú uviesť na trh, ak nie je preukázaná zhoda ich vlastností s technickými predpismi. Podľa odseku 4) zákona č. 264/1999 Z.z. určené výrobky, ktoré sa uvádzajú na trh ako použité alebo ktoré sa po podstatnej úprave opätovne uvádzajú na trh, sa považujú za určené výrobky prvýkrát uvedené na trh podľa § 2 písm. e). V ustanovení § 10 zákona č. 264/1999 Z.z. je určený rozsah povinnosti výrobcov, dovozcov a distribútorov pri uvádzaní výrobkov na trh takto: (1) Výrobca alebo dovozca môže uvádzať na trh iba bezpečné výrobky, a to bez ohľadu na to, či sú určené na osobnú potrebu alebo na profesijné použitie. (2) Výrobca alebo dovozca určeného výrobku posudzuje pred uvedením na trh zhodu jeho vlastností s technickými požiadavkami ustanovenými technickými predpismi. (3) Určené výrobky môže výrobca alebo dovozca uviesť na trh iba po posúdení zhody ich vlastností s technickými požiadavkami na ich bezpečnosť podľa tohto zákona a technických predpisov, a to spôsobom, ktorý zodpovedá posudzovaniu zhody podľa § 12. (4) Výrobca alebo dovozca určeného výrobku je povinný uviesť na trh iba taký výrobok, ktorý spĺňa všetky technické požiadavky, ktoré sa na určený výrobok vzťahujú. Pred uvedením určeného výrobku na trh je povinný vydať vyhlásenie o zhode. Ak to ustanovuje technický predpis, je povinný umiestniť aj na každý určený výrobok slovenskú značku zhody. Podľa § 13 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z.z., výrobca alebo dovozca určeného výrobku je povinný pred jeho uvedením na trh vydať písomné vyhlásenie o zhode s technickými predpismi vrátane spôsobu posudzovania zhody. Podľa § 13 ods. 2 zákona č. 264/1999 Z.z., výrobca alebo dovozca je oprávnený označiť určený výrobok, na ktorý bolo vydané vyhlásenie o zhode, slovenskou značkou zhody. Vyhlásenie o zhode nezbavuje výrobcu alebo dovozcu v súlade s § 13 ods. 4 zákona č. 264/1999 Z.z. zodpovednosti za vadný výrobok ani za škody spôsobené vadným výrobkom. Podľa § 14 citovaného zákona certifikácia je podľa tohto zákona činnosť autorizovanej osoby, ktorá vydaním certifikátu osvedčí, že vlastnosti určeného výrobku a činnosti súvisiace s výrobou alebo vlastnosti určeného výrobku alebo činnosti súvisiace s výrobou sú v súlade s technickými požiadavkami na určené výrobky v technických predpisoch. Podľa § 2 ods. 19 zákona o liekoch je zdravotnícka pomôcka nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je podľa § 2 ods. 20 zákona o liekoch zdravotnícka pomôcka, ktorá je a) činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie 1. týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu, 2. týkajúcej sa vrodenej chyby, 3. umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom, 4. umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia, 5. umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo 6. umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, b) nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro, c) výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické skúšky in vitro, d) príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych zdravotníckych pomôcok určených na odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho styku s ľudským telom, určených na získanie vzorky z ľudského tela. Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky: Výrobca zdravotníckej pomôcky je podľa § 110 ods. 1 zákona o liekoch fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie, označovanie a účel určenia zdravotníckej pomôcky alebo za montovanie, spracovanie, obnovenie, balenie, označovanie a účel určenia prefabrikovaného výrobku. Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a z osobitných predpisov, ktoré sa vzťahujú na výrobcu zdravotníckej pomôcky, sa vzťahujú aj na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracúva, obnovuje alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im určuje účel určenia ako zdravotníckej pomôcke a uvádza ich na trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje alebo prispôsobuje pacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich účelom určenia. Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo uvádza do prevádzky podľa osobitných predpisov, a fyzická osoba s miestom podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje zdravotnícku pomôcku s cieľom uviesť ju na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov, podľa § 110 ods. 2 zákona o liekoch písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej len „registrácia výrobcu“). Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III26 s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky alebo jeho splnomocnenec je povinný v súlade s ust. § 110 ods. 4 zákona o liekoch písomne oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv údaje umožňujúce identifikáciu tohto výrobcu a identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh v Slovenskej republike spolu s označením a návodom na použitie (ďalej len „evidencia výrobcu“). Štátny ústav pre kontrolu liečiv po registrácii výrobcu podľa § 110 odsekov 2 a 3 alebo po evidencii výrobcu podľa § 110 odseku 4 zákona o liekoch, pridelí podľa § 110 ods. 5 zákona o liekoch zdravotníckej pomôcke, súprave zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu zdravotníckej pomôcky kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok; ak zdravotnícka pomôcka už nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, štátny ústav tejto zdravotníckej pomôcke zruší registráciu alebo evidenciu formou rozhodnutia a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca. Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátny ústav zruší pridelený kód. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok národnému centru. Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 2, novým výrobkom, výrobca to podľa § 110 ods. 6 zákona o liekoch uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro po jej uvedení na trh. Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje podľa § 110 ods. 7 zákona o liekoch za novú, ak je určená na a) analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov, b) použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov. Z uvedeného je zrejmé, že výrobca zdravotníckej pomôcky in vitro má zákonnú povinnosť registrácie, pričom samotnú registráciu realizuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe osobitného oznámenia výrobcu, ktoré má povahu registračného (evidenčného) formulára. K predmetnému formuláru predkladá ešte výrobca potrebné podklady. Samotným výstupom registrácie, je potom v súlade s ust. § 110 ods. 5 zákona o liekoch Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv či už súprave zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu zdravotníckej pomôcky kód. Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže v súlade s ust. § 114 ods. 1 zákona o liekoch a) zakázať 1. klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok, 2. uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok, b) nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky. Podľa § 114 ods. 2 Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti nie je možné. Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných Členských štátov o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia. Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa podľa § 116 ods. 1 zákona o liekoch považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, alebo každý nedostatok v označení alebo v návode na použitie, ktorý a) by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa, b) je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom. Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú podľa §116 ods. 2 zákona o liekoch povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu. Podľa § 116 ods. 3, 4, 5 a 6 zákona o liekoch, Štátny ústav pre kontrolu liečiv zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok. Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta. Ak zdravotnícky pracovník poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný preveriť, či výrobca je o nehode, poruche a zlyhaní informovaný. Ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky nie je informovaný, štátny ústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky informovať. Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom bezodkladne informuje príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky a o opatreniach, ktoré prijal alebo sa pripravuje prijať na zabránenie ich opätovného výskytu. VI. Podľa ust. § 250j ods. 2 písm. c) O.s.p., súd zruší napadnuté rozhodnutie správneho orgánu a podľa okolností aj rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa a vráti vec žalovanému správnemu orgánu na ďalšie konanie, ak po preskúmaní rozhodnutia a postupu správneho orgánu v medziach žaloby dospel k záveru, že zistenie skutkového stavu je nedostačujúce na posúdenie veci. Podľa ust. § 46 správneho poriadku, rozhodnutie musí byť v súlade so zákonmi a ostatnými právnymi predpismi, musí ho vydať orgán na to príslušný, musí vychádzať zo spoľahlivo zisteného stavu veci a musí obsahovať predpísané náležitosti. Dôvodom na zrušenie rozhodnutia správneho orgánu podľa vyššie citovaného ustanovenia § 250j ods. 2 písm. c) O.s.p. je, že zistenie skutkového stavu je nepostačujúce pre rozhodnutie vo veci. Správne konanie, ako aj celý administratívny proces je zásadne ovládaný zásadou materiálnej pravdy. Rozhodnutie správneho orgánu musí v súlade s vyššie citovaným ust. § 46 správneho poriadku vychádzať zo spoľahlivo zisteného skutkového stavu veci. Správny orgán je preto povinný zistiť presne a úplne skutočný stav veci a za tým účelom si obstarať potrebné podklady pre rozhodnutie, pritom nie je viazaný len návrhmi účastníkov konania. Skutočnosti, ktoré je potrebné v konaní pred správnym orgánom dokazovať určuje hypotéza právnej normy, ako podmieňujúca časť právnej normy. Pre určenie rozsahu skutočností, ktoré je správny orgán povinný zistiť je preto potrebné skúmať predmetnú právnu normu, ktorá pravidlo správania sa upravuje. Skutkovým stavom je stav poznania reality, ktorá tu bola, ako to vyplýva z vykonaných dôkazov ku dňu vydania rozhodnutia správneho orgánu. Všeobecne je teda možné povedať, že skutkový stav nie je postačujúci pre rozhodnutie vo veci vtedy, pokiaľ v rozpore so zákonom neboli v danej veci zistené všetky právne významné skutočnosti. Súd zásadne v tomto konaní dokazovanie nevykonáva, a preto nie je na mieste postup, ktorým by súd nahrádzal činnosť správneho orgánu vlastným dokazovaním, čo by bolo možné považovať za zasahovanie do právomoci exekutívy. Povinnosť zistiť skutkový stav v rozsahu nevyhnutnom pre vydanie rozhodnutia má zásadne správny orgán. Ak rozhodne správny orgán i napriek pretrvávajúcim nejasnostiam, poruší tým povinnosť zistiť presne a úplne skutkový stav veci. V prejednávanej veci súd konštatoval, že žalovaný aj napriek rozsahu svojho rozhodnutia sa nevysporiadal so všetkými námietkami žalobcu uvedenými v odvolaní. Hlavne sa nevysporiadal s námietkou žalobcu, týkajúcou sa nepreskúmateľnosti rozhodnutia správneho orgánu prvého stupňa a nedostatkov jeho odôvodnenia, keď iba poukázal na skutočnosť, že podľa jeho názoru samotné rozhodnutie bolo vydané nad rámec zákona, pričom neprihliadal na skutočnosť, že účastníkom konania mal byť aj žalobca. Súd k námietke žalovaného, že v tomto prípade vo veci správneho konania nemalo byť vydané rozhodnutie, uvádza, že toto ale vydané bolo, a preto ako také musí spĺňať náležitosti podľa ust. § 46 správneho poriadku. Súd konštatoval, že žalovaný správny orgán sa nevysporiadal s námietkami žalobcu, týkajúcimi sa nedostatočného preukázania funkčnosti a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Žalovaný síce vo svojom rozhodnutí poukazuje na ust. § 2 nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z., podľa ktorého pomôcky vrátane pomôcok na hodnotenie funkčnosti sa môžu uviesť na trh podľa § 10 zákona len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť podľa nariadenia a keď po ich správnom zavedení, inštalovaní a používaní v súlade s účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb, pričom ale v konečnom dôsledku sa reálne nezaoberal skutočnosťou, či žiadateľ o registráciu preukázal bezpečnosť a funkčnosť svojich výrobkov aj v súvislosti s ich kombináciou pomôckami spoločnosti Sysmex. Súd konštatoval, že žalovaný správny orgán sa nezaoberal námietkami žalobcu vznesenými v odvolaní, pričom jeho povinnosťou bolo k týmto námietkam zaujať kvalifikované stanovisko. Pri zisťovaní skutkového stavu veci správny orgán, podľa názoru súdu, pochybil, keďže rozhodnutie sa opiera o skutkový stav, ktorý v skutočnosti nemá oporu v súhrne dôkazov, ktoré boli získané spôsobom, ktorý je v rozpore so zákonom o správnom konaní, nakoľko je možné konštatovať, že žalobcovi bola odňatá možnosť konať pred správnym orgánom (účinne obhajovať procesné práva dotknutého subjektu registračným konaní žiadateľa, predkladať dôkazy, rozhodujúce skutkové a právne významné okolnosti k veci, námietky a návrhy), keď mu nepriznal postavenie účastníka konania ex offo v zmysle správneho poriadku riadne a včas. Odvolací orgán neodstránil pochybnosti v zistení skutkového stavu pri uvádzaní zdravotníckej pomôcky na trh, ktoré sám vytýkal v pôvodnom rozhodnutí správnemu orgánu vo svojom rozhodnutí č. S 01839-OP-2013 zo dňa 22.02.2013. Tým, že odvolací správny orgán sa nezaoberal námietkami žalobcu, porušil povinnosť vyplývajúcu mu z § 3 ods. 1, ods. 2 správneho poriadku, zásady materiálnej pravdy, ako aj rovnosti účastníkov konania, čo je v rozpore s právom na spravodlivý proces v rámci výkonu verejnej správy, a to právom na ustanovený postup pri vydávaní a výkone rozhodnutí správnych orgánov. Vo vyššie citovanom rozhodnutí zo dňa 22.02.2013 žalovaný konštatoval, že rozhodnutie prvostupňového správneho orgánu neobsahuje ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého bolo rozhodnuté a vykazuje tak vadu spočívajúcu v zákonnosti rozhodnutia. Konštatoval, že odôvodnenie predmetného rozhodnutia nepreukazuje dostatočne zistený skutkový stav, preukazuje vady spočívajúce v porušení zásady materiálnej pravdy, pretože nebol presne a úplne zistený skutkový stav. V rozhodnutí, ktoré je predmetom tohto súdneho prieskumu žalovaný správny orgán zaujal opačné stanovisko, pričom z konania je zrejmé, že vytýkané nedostatky a vady prvostupňového orgánu v tomto konaní neboli odstránené. Správny orgán presvedčivým neodstránením rozporov v dôkazoch a nedostatočne zisteným skutkovým stavom, zaťažil správne konanie vadou, ktorá spôsobila nezákonnosť a nepreskúmateľnosť tohto rozhodnutia. Správne konanie tvorí jeden celok. Preto aj odvolací orgán podľa § 46 zákona o správnom konaní zodpovedá za to, že rozhodnutie o odvolaní je v súlade so zákonom a že vychádza zo spoľahlivo zisteného skutkového stavu veci. Z dikcie ust. § 59 ods. 1, ods. 2 zákona o správnom konaní, že zrejmé, že odvolací orgán má rozsiahle oprávnenia, nielen čo do rozsahu prieskumnej činnosti, ale aj vo vzťahu k spôsobu rozhodnutia o odvolaní. Odvolací orgán pri svojom rozhodovaní nie je viazaný návrhmi odvolateľa. Naopak, zákon mu ukladá povinnosť zrušiť, resp. zmeniť každé nezákonné rozhodnutie, a to aj mimo rámca dôvodov odvolania. V predmetnej veci súd konštatoval, že žalovaný správny orgán sa vyššie citovanými ustanoveniami neriadil, nezaoberal sa dostatočným spôsobom námietkami žalobcu vznesenými v odvolacom konaní a obmedzil sa len na posúdenie dôkazov vykonaných v prvostupňovom konaní. Keďže súd zistil, že vykonané dôkazy nie sú postačujúce pre skutkové zistenia, z ktorých žalovaný správny orgán vychádzal, potom rozhodnutie správneho orgánu zrušil a vec mu vrátil na ďalšie konanie. Súd k námietke žalovaného, že v tomto prípade išlo o akoby „formálnosť registrového konania“, a to splnením si len „formálnych náležitostí“ účastníka, konštatoval, že s týmto právnym názorom nie je možné súhlasiť, keďže registrový orgán ako odborná autorita v rámci svojich povinností je povinný vecne, objektívne a nestranne preskúmať a posúdiť obsah predkladaných dokladov, ako aj preveriť technické požiadavky na výrobky, vykonať zistenia objektívne, preveriť obsah, postup, ako aj spôsob posúdenej zhody, a to pred uvedením výrobku na trh, v tomto prípade v registračnom konaní výrobkov, a to zvlášť, keď tieto sú určenými výrobkami a predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu pacienta. Tieto výrobky sa preto nesmú uvádzať na trh, ak nie je preukázaná zhoda ich vlastností s technickými predpismi a technickými požiadavkami (vyhlásenie o zhode NV č. 69/2001 Z.z., smernica č. 98/79 ES). Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ako orgán štátneho dozoru na úseku farmácie nie je len pasívnym evidenčným orgánom výrobcov a zdravotníckych pomôcok, ale plní funkciu štátneho dohľadu a z tohto dôvodu mu vyplýva povinnosť prijímať nezaujaté rozhodnutia vo vzťahu k záujmom výrobcov. Na základe vyššie uvedených skutočností Krajský súd v Bratislave konštatoval, že preskúmavaným rozhodnutím bol porušený zákon, a preto ho s poukazom na vyššie citované ust. § 250j ods. 2 písm. c) O.s.p. zrušil a vrátil vec žalovanému správnemu orgánu na ďalšie konanie. Podľa ust. § 250j ods. 7 O.s.p., správne orgány sú viazané právnym názorom súdu. O trovách konania bolo rozhodnuté podľa ust. § 250k ods. 1 O.s.p. tak, že v konaní úspešnému žalobcovi súd priznal náhradu trov konania vo výške 70,- Eur za zaplatený súdny poplatok a náhradu trov právneho zastúpenia za tri úkony právnej služby á 139,83 Eur (prevzatie a príprava zastúpenia, písomné podanie na súd, účasť na pojednávaní), ako aj náhradu režijných výdavkov vo výške á 8,39 Eur. Trovy právneho zastúpenia v celkovej výške 444,66 Eur spolu s 20 % DPH (88,93 Eur), t.j. spolu 533,59 Eur je žalovaný povinný zaplatiť na účet právneho zástupcu žalobcu vedený v Q. číslo účtu: XXXXXXXXXX/XXXX. Toto rozhodnutie prijal senát Krajského súdu v Bratislave v pomere hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z. z. o súdoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení účinnom od 1.5.2011). Poučenie: Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie do 15 dní odo dňa jeho doručenia na Krajský súd v Bratislave, písomne, dvojmo. Z podania musí byť zjavné, ktorému súdu je určené, kto ho robí, ktorej veci sa týka a čo sleduje a musí byť podpísané a datované (§ 42 ods. 3 O.s.p). V odvolaní sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 42 ods. 3 O.s.p.) uviesť, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v akom rozsahu sa napáda, v čom sa toto rozhodnutie alebo postup súdu považuje za nesprávny a čoho sa odvolateľ domáha (§ 205 ods. 1 O.s.p.). Podľa § 205 ods. 2 O.s.p. odvolanie možno odôvodniť len tým, že: a/ v konaní došlo k vadám uvedeným v § 221 ods. 1 O.s.p.; b/ konanie má inú vadu, ktorá mohla mať za následok nesprávne rozhodnutie vo veci; c/ súd prvého stupňa neúplne zistil skutkový stav veci, pretože nevykonal navrhnuté dôkazy, potrebné na zistenie rozhodujúcich skutočností; d/ súd prvého stupňa dospel na základe vykonaných dôkazov k nesprávnym skutkovým zisteniam; e/ doteraz zistený skutkový stav neobstojí, pretože sú tu ďalšie skutočnosti alebo iné dôkazy, ktoré doteraz neboli uplatnené (§ 205 a/ O.s.p.); f/ rozhodnutie súdu prvého stupňa vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci. Rozsah, v akom sa rozhodnutie napáda a dôvody odvolania môže odvolateľ rozšíriť len do uplynutia lehoty na odvolanie.