Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 5S/123/2015 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1015200820 Dátum vydania rozhodnutia: 22. 11. 2016 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Viera Šebestová ECLI: ECLI:SK:KSBA:2016:1015200820.3 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Viery Šebestovej a členiek senátu JUDr. Dáši Filovej a JUDr. Anny Peťovskej, PhD., v právnej veci žalobcu: Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Nemecko, zastúpený: JUDr. Juraj Švec, advokát, Bajkalská 2/a, 821 08 Bratislava, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbova 2, 837 52 Bratislava, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. k. 09040/2015-OP zo dňa 20.03.2015, takto r o z h o d o l : Žaloba sa zamieta. Žalobcovi a žalovanému súd náhradu trov konania nepriznáva. o d ô v o d n e n i e : I. 1. Prvostupňovým rozhodnutím orgánu verejnej správy č. Z45138-2014-OKCLP bola žalobcovi uložená pokuta vo výške 10.000,- eur podľa § 97 ods. 2 písm. b/ zákona č. 363/2011 Z.z., pretože sa dopustil správneho deliktu podľa ust. § 97 ods. 1 písm. a/ zákona tým, že liek: 24809 TROLAB nebol dostupný na slovenskom trhu v období od 01.12.2011- dňa, keď zákon nadobudol účinnosť do 07.07.2014 teda dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti a zároveň do dňa 07.07.2014 nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, čím porušil povinnosť ustanovenú v § 9 ods. 1 zákona zabezpečiť, aby bol liek v zozname kategorizovaných liekov. Z odôvodnenia tohto rozhodnutia vyplýva, že liek so ŠUKL kódom 24809 (ďalej iba liek) je zaradený v zozname kategorizovaných liekov a držiteľom registrácie je žalobca. Dňa 07.07.2014 sa žalovaný dozvedel o nedostupnosti lieku od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej iba ŠUKL). 2. Dňa 0711.2014 podal žalobca proti rozhodnutiu prvostupňového orgánu verejnej moci rozklad o ktorom rozhodol žalovaný rozhodnutím zo dňa 20.03.2015 č: 09040/2015-OP tak, že rozklad žalobcu zamietol a rozhodnutie č. Z45138-2014-OKCLP zo dňa 20.10.2014 potvrdil. II. 3. Žalobca sa žalobou doručenou súdu dňa 25.05.2015 domáhal, aby súd zrušil rozhodnutie žalovaného č. 09040/2015 zo dňa 20.03.2015 ako aj prvostupňové rozhodnutie orgánu verejnej správy č. Z45138-2014-OKCLP a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie. Žalobca uvádza, že dňa 25.03.2015 bolo mu doručené rozhodnutie žalovaného zo dňa 20.03.2015, ktorým žalovaný zamietol rozklad žalobcu zo dňa 07.11.2014 a ktorému zároveň potvrdil prvostupňové rozhodnutie č. Z45138-2014-OKSLP zo dňa 22.10.2014, ktorým žalobcovi uložil podľa § 97 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a diabetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon) pokutu vo výške 10.000,- eur. Žalobca bol rozhodnutím žalovaného ukrátený na svojich právach, nakoľko orgán verejnej správy nedostatočne zistil skutkový stav, nesprávne právne posúdil vec, v konaní správneho orgánu bola taká vada, ktorá mala vplyv na zákonnosť rozhodnutia. 4. Pokuta bola žalobcovi uložená za správny delikt podľa § 97 ods. 1 písm. a/ zákona, podľa ktorého sa držiteľ registrácie dopustil tým, že liek pod označením 24809 TROLAB nebol dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní podľa § 9 a do dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti nepodal žiadosť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek pri ktorom sú splnené podmienky podľa § 19 ods. 6. 5. Žalobca uviedol, že na skonštatovanie správneho deliktu podľa § 97 ods. 1 písm. a/ zákona je nevyhnutné, aby boli zaplnené všetky znaky, ktoré zákon pre tento delikt určuje. V tomto prípade nedošlo k naplneniu pojmového znaku, ktorý zákon vyžaduje, aby predmetný liek nebol na trhu dostupný v dostatočnom množstve. Pojem dostatočné množstvo je pritom presne definovaný v ust. § 9 ods. 2 zákona a následne ust. § 9 ods. 3 zákona určuje postup výpočtu odhadovanej spotreby lieku v Slovenskej republike. Tento postup správny orgán vôbec neskúmal a teda neaplikoval citované ustanovenie zákona. Správny orgán sa touto závažnou skutočnosťou žiadnym relevantným spôsobom nevysporiadal. Ak by tomu tak bolo, musel by správny orgán dôjsť k záveru, že predmetný liek v rozhodnom čase nemusel byť priamo dostupný, nakoľko tu nebola objektivizovaná potreba - nebol žiadny dopyt po tomto lieku. Namiesto toho správny orgán popisuje svoj názor, podľa ktorého aplikuje striktný výklad dostupnosti lieku na trhu, a to podľa registračného kódu (ŠUKL kód) bez zohľadnenia zmyslu zákona, ktorý má smerovať k možnosti liečby choroby a tým ochrany zdravia pacienta. 6. Žalobca argumentoval žalovanému, že v danom čase bol slovenský trh zabezpečený liekom s kódom 24811 TROLAB 100x10 komôrok a doložil potvrdenie spoločnosti Unipharma a.s., ktorá prípravok na Slovensku distribuuje, a teda nemohlo dôjsť a ani nedošlo k ohrozeniu zdravia pacientov, čo je hlavným zmyslom zákona č. 363/2011 Z.z. ako aj zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Argumentácia oboch orgánov verejnej správy ide v tomto konkrétnom prípade do absurdnosti, nakoľko TROLAB 25x10 komôrok je identický z liekov TROLAB 100x10 komôrok, len ide o väčšie balenie a v klinickej praxi sa menšie balenie nepoužívajú. TROLAB je de facto zdravotnícka pomôcka určená pre lekárov a slúži na testovanie epikutánnych alergénov. Pre lekára je úplne irelevantné či použije predmetné komôrky z 25 kusového alebo 100 kusového balenia. Liek TROLAB 25x10 komôrok je registrovaný na slovenskom trhu od 13.09.1993 ale nikdy nebol v predaji, pretože záujem bol o balenie TROLAB 100x10 komôrok. Po menšom balení TROLAB 25x10 komôrok nikdy nebol dopyt. 7. Žalobca uvádza, že na to, aby orgán verejnej správy vyvodil administratívnoprávnu zodpovednosť za príslušné konanie žalobcu v danom prípade žalobca ako držiteľ registrácie lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov, musí byť takéto konanie v rozpore s právnou normou, t.j. protiprávne a musí spôsobiť určitú ujmu (materiálno alebo nemateriálno) a musí existovať príčinná súvislosť medzi protiprávnym konaním a spôsobeným následkom. Znak správneho deliktu žalobca svojim konaním nenaplnil, pretože nekonal protiprávne a nespôsobil žiadnu ujmu pacientom ani prekážku pri zabezpečovaní kvalitnej a kontinuálnej zdravotnej starostlivosti. Nie je porušením zákona, ak žalobca svoju povinnosť splní identickým liekom vo väčšom a finančne výhodnejšom balení najmä, ak po menšom balení nie je 20 rokov dopyt a ani jeho spotreba. 8. Žalovaný sa v rozhodnutí odvoláva na znenie § 96 ods. 3 zákona, podľa ktorého pri posudzovaní dostupnosti lieku, zdravotnej pomôcky alebo dietetickej potravine sa vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, dodávateľa zdravotníckych pomôcok alebo dodávateľa dietetických pomôcok. Nie je možné ust. § 96 ods. 3 zákona argumentovať skutočnosť nedostatočného množstva lieku. Toto ustanovenie totiž hovorí o pojme „dostupnosť lieku“ a nie jeho dostatočnom množstve. Pojem „dostatočné množstvo“ je zákonom upravené v § 9 zákona. 9. Príslušný správny orgán mal zákonnú možnosť konať oveľa skôr, rozhodnúť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Rovnako pred vydaním rozhodnutia o uložení pokuty nereflektoval na žiadosť žalobcu o vyradenie lieku pod označením 24809 TROLAB zo zoznamu kategorizovaných liekov, ktorú podal žalobca dňa 30.09.2014, t.j. pred vydaním rozhodnutia o uložení pokuty. Správny orgán nevyužil iné možnosti, ktoré mu právny predpis dáva k dispozícii a pristúpil k sankcionovaniu žalobcu takmer po 3 rokoch od účinnosti zákona napriek tomu, že liek pod označením 24809 TROLAB 25x10 komôrok tu bol vyše 20 rokov zastúpený identickým liekom s kódom 24811 TROLAB 100x10 komôrok a žiaden lekár, či pacient liek 24809 TROLAB 25x10 komôrok nežiadal. 10. Žalobca uvádza, že v zmysle dôvodovej správy k § 9 zákona, cieľom zákonodarcu bolo zabezpečiť pre pacientov reálnu dostupnosť liekov a to predovšetkým liekov bez doplatku alebo tých, ktorým boli kategorizáciou liekov určené nižšie doplatky, nakoľko nedostupnosť týchto liekov v lekárňach môže predstaviť prekážku pri zabezpečovaní kvality a kontinuálnej zdravotnej starostlivosti a súčasne je pacientmi vnímavá mimoriadne negatívne. Sankcionovanie je len jednou z možností a nie je teda na mieste vždy a za každých okolností pristúpiť hneď k takémuto závažnému zásahu voči žalobcovi, najmä keď príslušný právny predpis dáva správnemu orgánu rovno návod ako konať, resp. ak je nepochybne zabezpečená kvalitná a kontinuálna zdravotná starostlivosť a súčasne pacienti o diagnostický prípravok 24809 TROLAB menší a drahší 20 rokov nejavili záujem. Žalovaný na jednej strane príliš formalisticky interpretoval zákonné ust. § 9 a 97 zákona, čo viedlo k nesprávnemu právnemu posúdeniu veci a súčasne aj k zjavnej nespravodlivosti vydaných rozhodnutí. 11. Podľa § 3 ods. 5 Správneho poriadku, musí správne rozhodnutie vychádzať zo spoľahlivo zisteného stavu veci. Orgány verejnej správy sa touto základnou zásadou neriadili, nakoľko nedostatočne zistili skutkový stav veci, o ktorej rozhodovali. Predmetné konanie bolo začaté ex offo oznámení o začatí konania, ktoré bolo účastníkovi konania doručené dňa 17.09.2014. Týmto dňom bolo v zmysle § 18 ods. 2 Správneho poriadku začaté správne konanie. V zmysle § 49 ods. 1 Správneho poriadku, má správny orgán vo veci rozhodnúť bezodkladne. Prvostupňové rozhodnutie bolo vydané dňa 22.10.2014, čiže jednoznačne z toho vyplýva, že nedošlo k rozhodnutiu v lehote 30 dní. III. 12. Žalovaný vo vyjadrení k žalobe uviedol, že bola žalobcovi uložená pokuta vo výške 10.000,- eur podľa § 97 ods. 2 písm. b/ zákona, pretože žalobca sa dopustil správneho deliktu podľa § 97 ods. 1 písm. a/ zákona tým, že liek 24809 TROLAB nebol dostupný od 01.12.2011 do 07.07.2014 na slovenskom trhu a zároveň do dňa 07.07.2014 držiteľ registrácie nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, čím porušil povinnosť ustanovenú v § 9 ods. 1 zákona zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zariadenia lieku v zoznamu kategorizovaných liekov. 13. Žalovaný k námietke žalobcu o objektivizovanej potrebe lieku 24809 TROLAB uvádza, že zákon č. 363/2011 Z.z. nestanovuje, že liek má byť dostupný len v čase dopytu lieku a poukazuje na ust. § 9 ods. 1 zákona, že „držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ registrácie lieku takto vyradeného zo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia podať žiadosť o opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 10 alebo § 15; v tejto žiadosti musí držiteľ registrácie preukázať schopnosť plniť povinnosť podľa prvej vety“. 14. Žalovaný uvádza, že držiteľom registrácie lieku 24809 TROLAB je žalobca. Žalovaný má za to, že žalobca ako držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku podáva držiteľ registrácie samostatne na každý kód, ktorý prideľuje ŠUKL. Žalovaný pri posudzovaní dostupnosti lieku na slovenskom trhu posudzuje každý ŠUKL kód samostatne bez ohľadu na to, či je v zozname kategorizovaných liekov iných liek s rovnakou účinnou látkou, či už toho istého držiteľa registrácie alebo iného. Predmetný liek 24809 TROLAB nebol dovezený na Slovensko, nakoľko nebol hlásený dovoz tohto lieku na trh na Slovensko, teda liek nebol dostupný od 01.12.2011 do 07.07.2014 na slovenskom trhu, túto skutočnosť žalobca ani nepoprel. 15. Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny podáva žiadateľ registrácie na každý ŠUKL kód lieku individuálne. Žalovaný poukazuje na znenie ust. § 97 ods. 1 písm. a/, § 97 ods. 2 zákona, z ktorého je zrejmé, že proces kategorizácie a konkrétne uloženie pokuty za správny delikt ministerstvo posudzuje rozdielne, či ide o liek, ktorý má v referenčnej skupine najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú má štandardnú dávku liečiva alebo ide o iný liek. 16. Žalobca prirovnával nedostupnosť lieku zaradeného v kategorizačnom zozname s nedostupnosťou lieku v lekárni, čo je podľa žalovaného nesprávne. Je potom otázne, za akým účelom si žalobca ako držiteľ registrácie podal žiadosť o registráciu lieku 24809 TROLAB. Kategorizácia má svoj význam aj pre referencovanie cien liekov a kritéria zaradenia liekov do zoznamu liekov. 17. K námietke žalobcu ohľadne posudzovania dostupnosti lieku žalovaný uvádza, že pri posudzovaní dostupnosti lieku sa vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Nakoľko žiadny veľkodistribútor nenahlásil dovoz lieku 24809 TROLAB, z toho vyplýva, že skladové zásoby tohto lieku boli nulové. Žalobca sám nepopiera nedostupnosť tohto lieku keď v žalobe uvádza, že: „pre úplnosť uvádzame, že liek Trolab 25x10 komôrok je registrovaný na našom trhu od 13.09.1993, ale nikdy nebol v predaji, pretože záujem bol len o balenie Trolab 100x10 komôrok.“ 18. Žalobca ako držiteľ lieku po začatí správneho konania o uložení pokuty podal žiadosť o vyradenie lieku 24809 TROLAB zo zoznamu kategorizovaných liekov dňa 30.09.2014 teda bola naplnená ďalšia skutková podstata správneho deliktu podľa § 97 ods. 1 písm. a/ bod 1 zákona. 19. K tvrdeniu žalobcu, že žalovaný pristúpil k sankcionovaniu žalobcu takmer po 3 rokoch od účinnosti zákona uvádza, že začal konanie na základe oznámenia ŠUKL, predsa to, či daný liek je tu k dispozícii, má ŠUKL na základe oznamovacej činnosti držiteľ registrácii lieku po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku o uvedení každej povolenej veľkosti balenia na trh Slovenskej republike. Účelom peňažnej sankcie nie je poškodiť žalobcu, ale ochrana riadneho výkonu zaobchádzanie liekmi a tým ochrana verejného zdravotníctva. 20. Žalovaný na základe uvedeného navrhuje, aby súd žalobu zamietol v celom rozsahu a potvrdil zákonnosť tak prvostupňového rozhodnutia ministerstva a rozhodnutia, ako aj zákonnosť postupu pred vydaním napadnutých rozhodnutí. IV. 21. Krajský súd v Bratislave, ako súd vecne príslušný na konanie vo veci podľa ust. §10 SSP, preskúmal napadnuté rozhodnutie a dospel k záveru, že žaloba nie je dôvodná. 22. Podľa ust. § 6 ods. 1 SSP, správne súdy v správnom súdnictve preskúmavajú na základe žalôb zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení orgánov verejnej správy a iných zásahov orgánov verejnej správy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou orgánov verejnej správy a rozhodujú v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. Pri preskúmaní zákonnosti rozhodnutia súd skúma, či žalobou napadnuté rozhodnutie je v súlade s právnym poriadkom SR, najmä s hmotnými a procesnými administratívnymi predpismi. 23. V intenciách § 6 ods. 1 SSP súd preskúmava aj administratívne konanie, ktorým sa v zmysle § 3 ods. 1 písm. a) SSP rozumie postup orgánu verejnej správy v rámci výkonu jeho pôsobnosti v oblasti verejnej správy pri vydávaní individuálnych správnych aktov a normatívnych správnych aktov. 24. V zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu administratívneho konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti. 25. Žaloba bola podaná tunajšiemu súdu počas platnosti a účinnosti Občianskeho súdneho poriadku - O.s.p. (zákon č. 99/1963 Zb. v znení neskorších predpisov), ktorý v piatej časti upravoval problematiku súdneho preskúmania rozhodnutí orgánov verejnej správy. Tento zákon bol v časti týkajúcej sa správneho súdnictva s účinnosťou od 01.07.2016 nahradený Správnym súdnym poriadkom - SSP (zákon č. 162/2015 Z.z.). Oba zákony obdobne upravujú otázky vymedzenia rozsahu rozhodnutí správnych orgánov, ktoré podliehajú súdnemu preskúmaniu na návrh účastníka správneho konania. 26. Podľa § 491 ods. 1 SSP, ak nie je ďalej ustanovené inak, platí tento zákon aj na konania začaté podľa piatej časti Občianskeho súdneho poriadku predo dňom nadobudnutia jeho účinnosti. Podľa odseku 2 právne účinky úkonov, ktoré v konaní nastali predo dňom nadobudnutia účinnosti tohto zákona, zostávajú zachované. Ak sa tento zákon použije na konania začaté predo dňom nadobudnutia účinnosti tohto zákona, nemožno uplatňovať ustanovenia tohto zákona, ak by boli v neprospech žalobcu, ak je ním fyzická osoba alebo právnická osoba. 27. Súd z pripojeného administratívneho spisu zistil, že ŠUKL dňa 07.07.2014 oznámil žalovanému informáciu k dostupnosti liekov a uviedol, že uvedený liek (24809 TROLAB) neeviduje hlásenie od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu a dovoz na náš trh podľa § 18 ods. 1 písm. h/ bod 1 zákona č. 362/2011. Tak isto neeviduje od držiteľa registrácie liekov oznámenie o prerušenie alebo skončenie dodávania predmetného lieku na trh podľa § 60 ods. 1 písm. bol 2 zákona č. 362/2011 Z.z. 28. Dňa 16.09.2014 začal žalovaný správne konanie voči žalobcovi vo veci uloženia pokuty podľa § 97 ods. 2 písm. b/ zákona z dôvodu nedostupnosti lieku 24809 Trolab. V oznámení žalovaný uvádza, že sa dňa 07.07.2014 dozvedel o nedostupnosti tohto lieku. Liek je zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Od 01.12.2011-dňa, keď zákon účinnosť, nebol predmetný liek dostupný na slovenskom trhu. Do dňa 07.07.2014, keď sa ministerstvo dozvedelo o nedostupnosti lieku, držiteľ registrácie nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny liekov zaradeného v zozname kategorizovaných liekov. Zároveň bol poučený podľa § 33 Správneho poriadku. 29. Dňa 26.09.2014 obdržal žalovaný vyjadrenie k oznámeniu o začatí správneho konania prípravku Trolab 24809, z ktorého vyplýva, že diagnostický prípravok Trolab je dostupný v distribúcii v dostatočnom množstve, o čom priložil potvrdenie od spoločnosti Unipharma, ktorá t. č. prípravok v Slovenskej republike distribuuje. V distribúcii je dostupný kód 24811 Trolab 100x10 komôrok. Teda nemožno hovoriť o nedostupnosti lieku zo strany držiteľa rozhodnutia, pretože zdravotná starostlivosť nijako počtom komôrok v jednom balení nie je dotknutá. Dňa 30.09.2014 reagoval žalovaný na vyjadrenie žalobcu. 30. Dňa 22.10.2014 prvostupňový správny orgán vydal rozhodnutie, ktorým žalobcovi uložil pokutu v súlade s § 97 ods. 2 písm. b/ zákona vo výške 10.000,- eur, pretože sa dopustil správneho deliktu podľa § 97 ods. 1 písm. a/ zákona tým, že liek 24809 TROLAB nebol dostupný na slovenskom trhu v období od 01.12.2011 - dňa, keď zákon nadobudol účinnosť do 07.07.2014 teda dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti a zároveň do dňa 07.07.2014 nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, čím porušil povinnosť ustanovenú v § 9 ods. 1 zákona zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. 31. Dňa 07.11.2014 obdržal prvostupňový orgán verejnej správy rozklad proti tomuto rozhodnutiu, ktorý žalobca namietal skutočnosti zhodné s dôvodmi uvedenými v žalobe. Dňa 20.03.2015 vydal žalovaný rozhodnutie, ktorým rozklad žalobcu proti rozhodnutiu č. Z45138-2014-OKCLP zo dňa 22.10.2014, ktorým ministerstvo rozhodlo o uložení pokuty podľa § 97 ods. 2 písm. b/ zákona č. 363/2011 Z.z. v súlade s § 57 ods. 2 Správneho poriadku zamietol a rozhodnutie prvostupňového správneho orgánu potvrdil. 32. Podľa § 9 ods. 1zákona č. 363/2011 Z.z., držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ registrácie lieku takto vyradeného zo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia podať žiadosť o opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 10 alebo § 15; v tejto žiadosti musí držiteľ registrácie preukázať schopnosť plniť povinnosť podľa prvej vety. 33. Podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z., o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 10. 34. Podľa § 96 ods. 1, 3 zákona č. 363/2011 Z.z., pri rozhodovaní podľa tohto zákona sa vychádza z údajov o spotrebe liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín alebo výške ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia poskytnutých Národným centrom zdravotných informácií. Pri posudzovaní dostupnosti lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sa vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, dodávateľa zdravotníckych pomôcok alebo dodávateľa dietetických potravín. 35. Podľa § 97 ods. 1 písm. a/ bod 1. Zákona č. 363/2011 Z.z., správneho deliktu sa dopustí držiteľ registrácie, ak liek nebol dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní podľa § 9 a do dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti, držiteľ registrácie nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. 36. Podľa § 97 ods. 2 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z., ministerstvo uloží pokutu za správny delikt podľa ods. 1 písm. a/ od 10 000 eur do 30 000 eur, ak ide o liek, ktorý má v referenčnej skupine najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva. 37. Správny súd uvádza, že žalovaný na základe oznámenia ŠUKL zo dňa 07.07.2014 zistil, že liek 24809 TROLAB vo období od 01.12.2011 od účinnosti zákona č. 363/2011 Z.z. do 07.07.2014, keď sa žalovaný dozvedel o nedostupnosti lieku, nebol hlásený jeho dovoz na slovenský trh, ani podaná žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradnej ceny lieku. Žalobca podal, až po začatí správneho konania dňa 30.09.2014 žiadosť o vyradenie uvedeného lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. 38. Žalobca je držiteľom registrácie, ktorého registráciu realizoval ŠUKL a pridelil mu ŠUKL kód 24809 TROLAB a žalovaným bol na základe žiadosti žalobcu do zoznamu kategorizovaných liekov. Preto námietka žalobcu, že nejde o liek , pretože nespĺňa pojmové znaky definície lieku podľa § 2 ods. 7 zákona č. 362/2011 Z.z., ale de facto o zdravotnícku pomôcku je v uvedenom prípade s poukazom na vyššie uvedené právne irelevantná. 39. Správny súd konštatuje, že liek nebol na slovenskom trhu dostupný v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenie lieku v zozname kategorizovaných liekov. Preto sa správny súd stotožňuje so závermi žalobcu, že žalovaný sa dopustil správneho deliktu uvedeného v ust. § 97 ods. 1 písm. a bod 1. zákona, pretože zodpovednosť za správny delikt je konštruovaná ako objektívna, teda neposudzuje sa, či k porušeniu povinnosti došlo na základe zavineného alebo nedbanlivostného konania žalobcu. Okolnosti ospravedlňujúce resp. vysvetľujúce nesplnenie povinnosti nemajú význam pri otázke zodpovednosti za toto porušenie. Sankcia bola žalobcovi uložená v najnižšej sadzbe určenej v § 97 ods. 2 písm. a/ zákona a preto správny súd žalobu ako nedôvodnú podľa § 190 SSP v spojení s § 194 ods. 2 SSP zamietol. 40. O trovách konania správny súd rozhodol podľa § 167 SSP tak, že neúspešnému žalobcovi nepriznal právo na náhradu trov konania a žalovanému nepriznal právo na náhradu trov konania s poukazom na § 168 SSP. 41. Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z. z. v znení zákona č. 33/2011 Z. z.). Poučenie: Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote 30 dní od jeho doručenia, na Krajský súd v Bratislave (§ 443 ods. 2písm. a/ SSP). Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy. V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti. V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449 ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak a) má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa; b) ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); c) je žalovaným Centrum právnej pomoci. Proti výroku o zamietnutí návrhu na priznanie odkladného účinku žaloby nemožno v zmysle § 439 ods. 2 písm. e) SSP podať kasačnú sťažnosť.