Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 2S/222/2015 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1015201728 Dátum vydania rozhodnutia: 15. 06. 2016 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Marián Trenčan ECLI: ECLI:SK:KSBA:2016:1015201728.2 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Mariána Trenčana a členov senátu JUDr. Renáty Janákovej a Mgr. Viliama Pohančeníka, v právnej veci žalobcu: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, I-43122 Parma, Talianska republika, zastúpený: h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., v mene ktorej konajú JUDr. Tomáš Husovský, JUDr. Ivan Humeník, Ph.D., advokáti a konatelia, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, Bratislava, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z34955-2015-OF/ K256_N391 zo dňa 10.08.2015, takto r o z h o d o l : Krajský súd v Bratislave napadnuté rozhodnutie ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z34955-2015-OF/K256_N391 zo dňa 10.08.2015 a rozhodnutie žalovaného č. S05357- OKCLP-2015-6647 zo dňa 02.07.2015 z r u š u j e podľa § 250j ods. 2 písm. d) O.s.p. a vec vracia žalovanému na ďalšie konanie. Žalovaný je povinný zaplatiť žalobcovi náhradu trov konania v sume 80 eur za súdne poplatky a v sume 1.186,30 eur z titulu trov právneho zastúpenia na účet jeho právneho zástupcu do 30 dní od právoplatnosti rozsudku. o d ô v o d n e n i e : Žalobou doručenou Krajskému súdu v Bratislave dňa 15.10.2015 sa žalobca domáhal preskúmania zákonnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z34955-2015-OF/K256_N391 zo dňa 10.08.2015, ktorým bola zamietnutá námietka žalobcu a bolo potvrdené prvostupňové rozhodnutie žalovaného č. S05357-OKCLP-2015-6647 zo dňa 02.07.2015 o nezaradení lieku 1089B Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 60x0,75 mg (blis.PVC/Al) do zoznamu kategorizovaných liekov. Žalobca v žalobe namietal nesprávne právne posúdenie a nedostatočné zistenie skutkového stavu. Nesúhlasil s tvrdením správnych orgánov oboch stupňov, že rozhodujúcim dôvodom pre nezaradenie lieku bola absencia patentovej ochrany. V tejto súvislosti žalobca poukázal na definičné znaky originálneho lieku ustanovené v § 8 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. Z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon č. 363/2011 Z. z.), ktorými sú: I. existencia patentovej ochrany II. v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku. Obe podmienky žalobca spĺňal, nakoľko v čase registrácie lieku bol liek patentovo chránený aj európskym patentom (č. medzinárodnej prihlášky: PCT/DK2004/000573). Ďalej poukázal na záväznosť európskeho patentu vyplývajúcu z čl. 64 ods. 2 Dohovoru o udeľovaní európskych patentov, z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1257/2012, ako aj zo zákona č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon). Vzhľadom na tieto právne predpisy je podľa žalobcu potrebné za vznik európskej patentovej ochrany lieku považovať dátum 01.11.2011 a dňom registrácie lieku je dátum 18.07.2014, čím sú splnené podmienky na to, aby sa tento liek považoval za originálny. Žalovaný postupoval podľa žalobcu v rozpore s § 79 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v zmysle ktorého si mal za účelom presného a úplného zistenia skutkového stavu veci obstarať potrebné podklady na rozhodnutie. Žalobca tiež namietal, že prvostupňové rozhodnutie neobsahuje odôvodnenie. Súčasťou rozhodnutia o nezaradení lieku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia je uvedenie dôvodov, ktoré vychádzajú z objektívnych a overiteľných kritérií a ak je to vhodné, aj odborných posudkov alebo odporúčaní, na ktorých je rozhodnutie založené. V tejto súvislosti uviedol, že riadne odôvodnenie rozhodnutia predstavuje jeden zo znakov napĺňania princípu legality správnych rozhodnutí, pričom citoval z rozhodnutia Ústavného súdu ČR sp. zn. III. ÚS 2253/13 a rozhodnutie Najvyššieho správneho súdu ČR sp. zn. A 1110/22, týkajúcich sa otázky využívania voľnej úvahy a jej vzťahu k odôvodneniu rozhodnutia. V riadnom odôvodnení je podľa žalobcu podstatná prítomnosť vzťahu medzi právnym posúdením a skutkovými zisteniami, pričom ani tento aspekt nebol podľa názoru žalobcu v napadnutých rozhodnutiach viditeľný. Žalovaný má v rámci hodnotenia dôkazov zákonom priznanú diskrečnú právomoc, aj táto však podľa žalobcu musí rešpektovať zákonom požadovanú kvalitu, pretože v opačnom prípade predstavuje arbitrárne rozhodnutie, ktoré porušuje práva účastníka konania. Žalobca poukázal na to, že jedným z korektívov voľnej právnej úvahy je zásada legitímneho očakávania účastníkov konania, že správny orgán v skutkovo obdobných veciach rozhodne predvídateľným spôsobom. Uviedol, že žalovaný v rámci svojej rozhodovacej činnosti v minulosti zaradil do kategorizačného zoznamu lieky Breakyl, ktoré mali rovnaký právny základ žiadosti ako liek 1089 Envarsus, pričom tieto lieky zaradil do kategorizácie ako originál. Z uvedeného dôvodu mal žalobca za to, že postup žalovaného je v optike týchto rozhodnutí v rozpore s § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., nakoľko napadnuté rozhodnutia neobsahujú oproti týmto prípadom odlišnosti, ktoré by odôvodňovali iný postup. Žalovaný v písomnom vyjadrení k obsahu žaloby navrhol túto zamietnuť. Poukázal na to, že lieky Breakyl boli zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov na základe žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovovaných liekov a úradné určenie ceny lieku, v ktorej žiadateľ vyznačil v časti B: Údaje o lieku, bod 5. Typ lieku, že ide o generický liek, čo je v súlade s právnym základom žiadosti uvedeným na webovej stránke Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) - „Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)“. Žalobca nepostupoval uvedeným spôsobom, keďže v časti B: Údaje o lieku, bod 5. Typ lieku označil, že ide o originálny liek, čo nie je v súlade s právnym základom žiadosti uvedeným na webovej stránke ŠÚKL. Za účelom objasnenia pojmu hybridný liek žalovaný uviedol, že výrobcovia generických liekov sa môžu rozhodnúť vyvinúť generický liek, ktorý je založený na referenčnom lieku, ale tento liek bude mať inú silu alebo iný spôsob podávania ako referenčný liek. Môžu sa rozhodnúť, že vyvinú liek s trochu odlišnou indikáciou, ako je napríklad obmedzená indikácia, na základe ktorej bude možné používanie lieku bez lekárskeho predpisu. Tento typ generického lieku sa nazýva tzv. hybridný liek, lebo jeho povolenie sa čiastočne opiera o výsledky skúšok referenčného lieku a čiastočne o nové údaje. Z uvedeného je podľa žalovaného zrejmé, že nekonal v rozpore s § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorého sa dbá na to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. Žalovaný nesúhlasil s tvrdením žalobcu o nezákonnosti napadnutých rozhodnutí a uviedol, že v podanej žiadosti žalobca predložil na elektronický portál kategorizácie žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku - typ žiadosti A1N vrátane príloh, v ktorých vyznačil, že ide o originálny liek. Žalobca nepredložil žiadny dôkaz o tom, že liek Envarsus je originálny liek v zmysle § 8 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., teda taký, ktorý je chránený patentovou ochranou. Skutočnosť, že liek Envarsus je originálnym liekom, nebola všeobecne známa a preto bol žalobca povinný vierohodným spôsobom toto svoje tvrdenie preukázať. Podľa žalovaného správne orgány oboch stupňov riadne zistili skutkový stav a rozhodli na základe predložených podkladov a všeobecne známych skutočností. Krajský súd v Bratislave ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci (§ 246 ods. 1 O.s.p.) na nariadenom pojednávaní preskúmal napadnuté rozhodnutie v rozsahu dôvodov uvedených v žalobe (§ 249 ods. 2 O.s.p.), ako aj konanie, ktoré mu predchádzalo a dospel k záveru, že napadnuté rozhodnutie ako aj prvostupňové rozhodnutie je potrebné zrušiť podľa § 250j ods. 2 písm. d) O.s.p. a vec vrátiť žalovanému na ďalšie konanie. Z obsahu pripojených administratívnych spisov súd zistil, že dňa 31.03.2015 bola žalovanému doručená žiadosť žalobcu ako držiteľa registrácie o zaradenie lieku 1089B Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 60x0,75 mg (blis.PVC/Al) do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradné určenie ceny lieku. Žalovaný rozhodnutím č. S05357-OKCLP-2015-6647 zo dňa 02.07.2015 tento liek podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. nezaradil do zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodu, že nespĺňa kritériá pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov. Proti tomuto rozhodnutiu podal žalobca námietku, o ktorej rozhodol minister zdravotníctva Slovenskej republiky rozhodnutím č. Z34955-2015- OF/K256_N391 zo dňa 10.08.2015 tak, že námietku v súlade s § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. zamietol a prvostupňové rozhodnutie potvrdil. Žalovaný odôvodnil rozhodnutie o nezaradení predmetného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov len tým, že liek nespĺňa kritériá pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov, pričom zaujal názor, že žiadosť nebola podaná v súlade s § 10 zákona č. 363/2011 Z.z., pretože sa nejedná o originálny liek podľa § 8 ods. 2 tohto zákona. V námietkach proti prvostupňovému rozhodnutiu žalobca uviedol, že žalovaný žiadosť riadne a včas náležite nevyhodnotil, poukázal na definíciu originálneho lieku podľa § 8 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. a tvrdil, že liek má platný patent, pričom výslovne označil číslo medzinárodnej patentovej prihlášky, dátum jej podania a webovú stránku, na ktorej má byť táto informácia dostupná. Namietal tiež nerovnaké hodnotenie obdobných žiadostí za rovnakého právneho stavu, keď uviedol, že v ostatnom čase boli cez Kategorizačný portál Ministerstva zdravotníctva SR podané žiadosti o zaradenie liekov do kategorizácie s rovnakým právnym základom žiadosti o registráciu na ŠÚKL, ako má liek Envarsus, t.j. „Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)“ a rovnakým typom žiadosti, akú použil žalobca, teda žiadosť typu A1N. Žalovaný podľa tvrdení žalobcu v námietkach všetkým týmto žiadostiam vyhovel a zaradil lieky do kategorizácie ako originál (O). Označil týmto spôsobom zaradené lieky (Breakyl) a poukázal na rozpor konania žalovaného s § 70 ods. 4 zák. č. 363/2011 Z.z., podľa ktorého ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. Minister zdravotníctva SR námietky žalobcu zamietol a prvostupňové rozhodnutie žalovaného potvrdil, pričom v rozhodnutí uviedol, že kategorizačná rada pre liečivá a lieky sa stotožnila s výrokom a odôvodnením prvostupňového rozhodnutia a odporučila ho ministrovi potvrdiť. Ten sa bez akéhokoľvek bližšieho odôvodnenia plne stotožnil s vecným odôvodnením prvostupňového rozhodnutia. Podľa § 8 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., originálnym liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý bol v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku chránený patentovou ochranou. Generickým liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako originálny liek a ktorého biologická rovnocennosť s originálnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti; rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od originálneho lieku. Biologicky podobným liekom sa na účely tohto zákona rozumie biotechnologická kópia originálneho lieku, ktorá má porovnávacími klinickými skúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, v účinnosti a bezpečnosti. Podľa § 10 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie. Podľa § 10 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., žiadosť obsahuje a) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu, b) názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, identifikáciu lieku uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva obsiahnutého v lieku, c) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv, d) úradne určenú cenu lieku v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene, e) informáciu o tom, že liek svojou charakteristikou 1. nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov alebo 2. patrí do niektorej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov; uvedie sa aj táto referenčná skupina, f) návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, g) registračné číslo lieku, h) informáciu o tom, či ide o originálny liek, generický liek, alebo biologicky podobný liek, i) počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku, ak ide o liek podľa písmena e) druhého bodu. Podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 10 <.. Podľa ods. 4 do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak a) liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7 <., b) ide o liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, c) ide o liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a súčasne je v Slovenskej republike registrovaný iný liek, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, má rovnakú cestu podania, rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu, obsahuje v liekovej forme rovnaké množstvo liečiva a jeho výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, d) ide o liek, ktorý nie je určený na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti, e) ide o liek určený 1. výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva), 2. na liečbu erektilnej dysfunkcie, 3. na zníženie telesnej hmotnosti, 4. na odvykanie od fajčenia, liečbu závislosti od tabaku, zmiernenie potreby fajčiť alebo na zmiernenie abstinenčných príznakov fajčenia, f) ide o homeopatický liek, g) nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, h) údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti alebo farmako-ekonomický rozbor je založený na porovnaní lieku s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou, i) návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku, j) ide o prvý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 65 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine, k) ide o prvý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 80 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine. Podľa § 70 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. v konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a právom chránených záujmov účastníkov konania a iných osôb. Podľa ods. 2 ministerstvo postupuje v konaniach v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania. Podľa ods. 3 právom aj povinnosťou účastníkov konania je úzko spolupracovať s ministerstvom. Podľa ods. 4 ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. Podľa § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo. Skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať. Podľa ods. 2 ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti. Podľa ods. 3 ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie predloženými účastníkmi konania. Podľa § 81 ods. 1 písm. d/ zákona č. 363/2011 Z. z. rozhodnutie obsahuje výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo. Podľa ods. 2 v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. Podľa § 244 ods. 1 O.s.p. v správnom súdnictve súdy na základe žalôb alebo opravných prostriedkov preskúmavajú zákonnosť rozhodnutí a postupov orgánov verejnej správy. Pri preskúmavaní zákonnosti rozhodnutia súd skúma, či žalobou napadnuté rozhodnutie je v súlade s právnym poriadkom SR, t.j. najmä s hmotnými a procesnými administratívnymi predpismi. V intenciách § 244 ods. 1 O.s.p. súd preskúmava aj zákonnosť postupu správneho orgánu, ktorým sa vo všeobecnosti rozumie aktívna činnosť správneho orgánu podľa procesných a hmotnoprávnych noriem, ktorou realizuje právomoc stanovenú zákonmi. V zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti. Osoby dotknuté rozhodnutím správneho orgánu majú právo na také odôvodnenie rozhodnutia, ktoré jasne a zrozumiteľne dáva odpovede na všetky právne a skutkovo relevantné otázky súvisiace s predmetom konania. Absenciu dôvodov, na základe ktorých orgán verejnej moci vo veci rozhodol, je treba považovať za prejav arbitrárnosti, ktorý znamená porušenie ústavne garantovaného práva na právnu ochranu a má za následok nepreskúmateľnosť rozhodnutia, čím sa osobe dotknutej takýmto rozhodnutím odníma možnosť skutkovo či právne argumentovať proti záverom rozhodnutia. Správny súd nie je povinný a ani oprávnený nahrádzať činnosť správnych orgánov pri odôvodňovaní rozhodnutí. Platí, že vecne preskúmať zákonnosť rozhodnutia orgánu verejnej správy je možné len za predpokladu jeho náležitého odôvodnenia, keď správny orgán náležitým spôsobom vyhodnotí námietky účastníka správneho konania. Z citovaných ustanovení zákona č. 363/2011 Z.z. vyplýva, že žalovaný je povinný v konaniach podľa tohto zákona postupovať v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania a dbať na zachovávanie ich práv a právom chránených záujmov. Zákon mu ukladá presne a úplne zistiť skutočný stav veci a na tento účel si obstarať potrebné podklady pre rozhodnutie, ktoré hodnotí podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti. Zákon tiež ustanovuje náležitosti rozhodnutia, ktoré musí vo výrokovej časti obsahovať rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo. Odôvodnenie rozhodnutia obsahuje popis skutočností, ktoré boli podkladom pre rozhodnutie, ako aj úvahy, ktoré boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo a tiež spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. Po preskúmaní veci musel súd konštatovať, že žalovaný sa uvedenými pravidlami pri rozhodovaní o žiadosti žalobcu o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov dôsledne neriadil. O nevyhovení žiadosti žalobcu a nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov rozhodol vo výrokovej časti rozhodnutia podľa § 16 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z.z., hoci dôvody nemožnosti zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov tento zákon taxatívne upravuje v § 16 ods. 4. V odôvodnení rozhodnutia žalovaný konštatoval, že predmetný liek nespĺňa kritériá pre zaradenie, pričom dôvodil len tým, že žiadosť žalobcu nebola podaná v súlade s § 10 zákona, pretože sa nejedná o originálny liek podľa § 8 ods. 2. Z takto odôvodneného rozhodnutia nie je možné zistiť, aké nedostatky mala žiadosť žalobcu, keďže nebolo bližšie označené konkrétne ustanovenie § 10 zák. č. 363/2011 Z.z., s ktorým mala byť v nesúlade. Žalobca v žiadosti uviedol, že jej predmetom je originálny liek, ktorým sa v zmysle § 8 ods. 2 zákona rozumie liek, ktorý bol v čase vydania rozhodnutia o registrácii chránený patentovou ochranou. Žalobca v námietkach proti prvostupňovému rozhodnutiu uviedol viaceré argumenty, pre ktoré nesúhlasil s prvostupňovým rozhodnutím, vrátane údajov o patentovej ochrane lieku a označenia zdroja, kde možno túto všeobecne dostupnú informáciu preveriť. Správny orgán druhého stupňa sa v rozhodnutí o námietkach so žiadnou z nich nevysporiadal a okrem úplného stotožnenia sa s prvostupňovým rozhodnutím neuviedol skutočnosti, ktoré boli podkladom pre rozhodnutie, ani úvahy použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo. Tieto nedostatky spôsobujú nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia pre nezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov. Vzhľadom na uvedené Krajský súd v Bratislave dospel k záveru, že napadnuté rozhodnutie ministra zdravotníctva SR i prvostupňové rozhodnutie žalovaného je potrebné zrušiť podľa § 250j ods. 2 písm. d/ O.s.p. a vrátiť vec žalovanému na ďalšie konanie, v ktorom bude potrebné o žiadosti žalobcu znovu rozhodnúť so všetkými náležitosťami, ktoré zákon vyžaduje, vrátane presného označenia aplikovaných ustanovení zákona a riadnym posúdením a vyhodnotením vyjadrení a pripomienok účastníka konania. S ohľadom na zrušenie vydaných rozhodnutí pre nepreskúmateľnosť spôsobenú ich nezrozumiteľnosťou a nedostatočným odôvodnením sa súd nemohol vyjadriť k ostatným námietkam, ktoré uviedol žalobca v žalobe. O trovách konania rozhodol súd podľa § 250k ods. 1 O.s.p. a vzhľadom na plný úspech v konaní priznal žalobcovi právo na náhradu trov, ktoré vynaložil na súdnom poplatku za žalobu v sume 70 € (+10 €) a na nákladoch právneho zastúpenia advokátom za štyri úkony právnej služby (§ 11 ods. 4, § 13a ods. 1 písm. a/, b/, c/, d/, § 15 písm. b/, § 16 ods. 4, § 17 ods. 1 vyhlášky č. 655/2004 Z.z. o odmenách a náhradách advokátov za poskytovanie právnych služieb), z toho dva úkony v roku 2015 po 139,83 € - príprava a prevzatie zastúpenia, písomné podanie žaloby na súd, 2x 8,39 € paušálna náhrada, dva úkony v roku 2016 po 143,00 € - ďalšia porada s klientom za jednu hodinu, účasť na pojednávaní, 2x 8,58 € paušálna náhrada. Náhradu za vyúčtované úkony za odpoveď na výzvu súdu zo dňa 03.11.2015 a ďalšiu poradu s klientom zo dňa 14.06.2016 súd žalobcovi nepriznal, pretože v prvom prípade išlo o úkon, ktorý sa netýkal veci samej a v druhom prípade s ohľadom na predmet a priebeh konania nepovažoval ďalšiu hodinovú poradu s klientom za potrebnú a náklady s tým spojené za účelne vynaložené. Súd podľa označených ustanovení vyhlášky priznal žalobcovi náhradu výdavkov na cestovnom osobným motorovým vozidlom právneho zástupcu v sume 209,80 € (Košice - Bratislava a späť, spolu 792 km, pri spotrebe 7,0 l/100 km, 0,183 €/1 km náhrada za použitie motorového vozidla) a na strate času právneho zástupcu v sume 257,00 € (18 polhodín po 14,30 €). Celková náhrada trov právneho zastúpenia žalobcu vrátane 20% DPH z tarifnej odmeny predstavuje sumu 1.186,30 €. Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3 : 0 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z.z. v znení zákona č. 33/2011 Z.z.) Poučenie: Proti tomuto rozsudku možno podať odvolanie do 15 dní odo dňa jeho doručenia, písomne, dvojmo prostredníctvom Krajského súdu v Bratislave. V odvolaní sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 42 ods. 3 O.s.p.) uviesť, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v akom rozsahu sa napáda, v čom sa toto rozhodnutie alebo postup súdu považuje za nesprávny a čoho sa odvolateľ domáha. Ak povinný dobrovoľne nesplní, čo mu ukladá vykonateľné rozhodnutie, môže oprávnený podať návrh na výkon exekúcie podľa osobitného zákona. Účastník, ktorému bude tento rozsudok doručený po nadobudnutí účinnosti zákona č. 162/2015 Z.z. Správny súdny poriadok (účinný od 01.07.2016), môže proti právoplatnému rozsudku podať kasačnú sťažnosť z dôvodov uvedených v § 440 ods. 1 uvedeného zákona, do jedného mesiaca odo dňa doručenia rozsudku, na Krajský súd v Bratislave.