Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 1S/248/2015 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1015201742 Dátum vydania rozhodnutia: 05. 10. 2017 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Zuzana Mališová ECLI: ECLI:SK:KSBA:2017:1015201742.4 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Zuzany Mališovej a členiek senátu JUDr. Anny Peťovskej, PhD. a JUDr. Renáty Janákovej, v právnej veci žalobcu: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, I.-43122, Parma, Talianska republika, zast.: h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., ul. Mäsiarska 6, 040 01 Košice, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva SR č. Z34955-2015-OF/K258_N393 zo dňa 10.08.2015, takto r o z h o d o l : Správny súd napadnuté rozhodnutie ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z34955-2015- OF/K258_N393 zo dňa 10. augusta 2015 a rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR č. S05357- OKCLP-2015-6649 zo dňa 2. júla 2015 z r u š u j e podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP a vec v r a c i a žalovanému na ďalšie konanie. Žalobcovi súd priznáva proti žalovanému úplnú náhradu trov konania titulom zaplateného súdneho poplatku a čiastočnú náhradu trov konania titulom trov právneho zastúpenia v jednej polovici, o výške ktorej rozhodne správny súd po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením, vydaným vyšším súdnym úradníkom. o d ô v o d n e n i e : I. Administratívne konanie a napadnuté rozhodnutie 1. Dňa 31.03.2015 bola žalovanému doručená žiadosť žalobcu ako držiteľa registrácie o zaradenie lieku 1094B Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 30x4 mg (blis.PVC/Al) do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradné určenie ceny lieku. 2. Žalovaný rozhodnutím č. S05357-OKCLP-2015-6649 zo dňa 02.07.2015 tento liek podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. nezaradil do zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodu, že nespĺňa kritériá pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov. Súčasne zaujal názor, že žiadosť nebola podaná v súlade s § 10 zákona č. 363/2011 Z.z., pretože sa nejedná o originálny liek podľa § 8 ods. 2 tohto zákona. 3. Proti tomuto rozhodnutiu podal žalobca námietku zo dňa 22.07.2015, v ktorej poukázal na ust. § 82 ods. 2 písm. a) zákona č. 363/2011 Z.z. a uviedol, že žalovaný v rámci úvahy vybočil z medzí tohto zákona. Poukázal na definíciu originálneho lieku podľa § 8 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. a tvrdil, že liek má platný patent, pričom výslovne označil číslo medzinárodnej patentovej prihlášky, dátum jej podania a webovú stránku, na ktorej má byť táto informácia dostupná. Namietal tiež nerovnaké hodnotenie obdobných žiadostí za rovnakého právneho stavu, keď uviedol, že v ostatnom čase boli cez Kategorizačný portál Ministerstva zdravotníctva SR podané žiadosti o zaradenie liekov do kategorizácie s rovnakým právnym základom žiadosti o registráciu na ŠÚKL, ako má liek Envarsus, t.j. „Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)“ a rovnakým typom žiadosti, akú použil žalobca, teda žiadosť typu A1N. Žalovaný podľa tvrdení žalobcu v námietkach všetkým týmto žiadostiam vyhovel a zaradil lieky do kategorizácie ako originál (O). Označil týmto spôsobom zaradené lieky (Breakyl) a poukázal na rozpor konania žalovaného s § 70 ods. 4 zák. č. 363/2011 Z.z., podľa ktorého ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. 4. O žalobcovej námietke proti prvostupňovému rozhodnutiu rozhodol minister zdravotníctva Slovenskej republiky rozhodnutím č. Z34955-2015-OF/K258_N393 zo dňa 10.08.2015 tak, že námietku v súlade s § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. zamietol a prvostupňové rozhodnutie potvrdil s odôvodnením, že kategorizačná rada pre liečivá a lieky sa stotožnila s výrokom a odôvodnením prvostupňového rozhodnutia a odporučila ho ministrovi potvrdiť. Ten sa bez akéhokoľvek bližšieho odôvodnenia plne stotožnil s vecným odôvodnením prvostupňového rozhodnutia. II. Žaloba 5. Žalobca sa žalobou podanou na tunajší súd dňa 15.10.2015 domáhal preskúmania zákonnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z34955-2015-OF/K258_N393 zo dňa 10.08.2015, ktorým bola námietka žalobcu zamietnutá a prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR č. S05357-OKCLP-2015-6649 zo dňa 02.07.2015 bolo potvrdené. Prvostupňovým rozhodnutím Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky nezaradilo do zoznamu kategorizovaných liekov liek 1094B Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 30x4 mg (blis.PVC/Al) podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 363/2011 Z.z.“ alebo „zákon“). 6. Ako dôvody nezákonnosti napadnutého rozhodnutia žalobca uviedol: - napadnuté rozhodnutie správneho orgánu vychádzalo z nesprávneho právneho posúdenia veci, - zistenie skutkového stavu, z ktorého vychádzalo napadnuté rozhodnutie je v rozpore s obsahom spisov, - zistenie skutkového stavu nie je dostačujúce na posúdenie veci, - rozhodnutie je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť a pre nedostatok dôvodov, - v konaní správneho orgánu bola zistená taká vada, ktorá mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia. 7. K nesprávnemu právnemu posúdeniu a nedostatočne zistenému skutkovému stavu žalobca uviedol, že dôvodom, na základe ktorého správny orgán dospel k napadnutému rozhodnutiu je údajná absencia patentovej ochrany lieku. Toto tvrdenie však podľa žalobcu nie je pravdivé, pretože rozhodujúcimi definičnými znakmi sú: I. existencia patentovej ochrany II. v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku. Obe tieto podmienky liek spĺňal, na čo žalobca vo svojich námietkach upozornil a priložil URL odkaz na stránky amerického patentového úradu. Zákon o úhradách nedefinuje, v ktorom štáte musí byť liek patentovaný, preto už aj len patentová ochrana, napr. v USA v čase registrácie lieku navodzuje splnenie podmienky obsiahnutej v ust. § 8 ods. 2 zákona o úhradách. V tejto súvislosti žalobca uviedol, že v čase registrácie lieku bol liek patentovo chránený aj európskym patentom a poukázal na databázu Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ďalej len ŠÚKL) k 18.07.2014, číslo medzinárodnej prihlášky: PCT/ DK2004/000573. Ďalej poukázal na záväznosť európskeho patentu vyplývajúcu z čl. 64 ods. 2 Dohovoru o udeľovaní európskych patentov, z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1257/2012, ako aj zo zákona č. 435/2001 Z.z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon). Vzhľadom na tieto právne predpisy je podľa žalobcu potrebné za vznik európskej patentovej ochrany lieku považovať dátum 02.11.2011 a dňom registrácie lieku je dátum 18.07.2014, čím sú splnené podmienky na to, aby sa tento liek považoval za originálny. Žalovaný postupoval podľa žalobcu v rozpore s ust. § 79 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v zmysle ktorého si mal za účelom presného a úplného zistenia skutkového stavu veci obstarať potrebné podklady na rozhodnutie. 8. Žalobca tiež namietal, že prvostupňové rozhodnutie neobsahuje odôvodnenie. Súčasťou rozhodnutia o nezaradení lieku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia je uvedenie dôvodov, ktoré vychádzajú z objektívnych a overiteľných kritérií a ak je to vhodné, aj z odborných posudkov alebo odporúčaní, na ktorých je rozhodnutie založené. V tejto súvislosti uviedol, že riadne odôvodnenie rozhodnutia predstavuje jeden zo znakov napĺňania princípu legality správnych rozhodnutí, pričom poukázal na rozhodnutie Ústavného súdu ČR sp. zn. III. ÚS 2253/13 a rozhodnutie Najvyššieho správneho súdu ČR sp. zn. A1110/22, týkajúcich sa otázky využívania voľnej úvahy a jej vzťahu k odôvodneniu rozhodnutia. Poukázal, že v riadnom odôvodnení je podľa jeho názoru podstatná prítomnosť vzťahu medzi právnym posúdením a skutkovými zisteniami, pričom ani tento aspekt nebol podľa jeho názoru v napadnutých rozhodnutiach viditeľný. 9. Žalovaný má podľa názoru žalobcu v rámci hodnotenia dôkazov zákonom priznanú diskrečnú právomoc, aj táto však musí rešpektovať zákonom požadovanú kvalitu, pretože v opačnom prípade predstavuje arbitrárne rozhodnutie, ktoré porušuje práva účastníka konania. Žalobca poukázal na to, že jedným z korektívov voľnej právnej úvahy je zásada legitímneho očakávania účastníkov konania, že správny orgán v skutkovo obdobných veciach rozhodne predvídateľným spôsobom. Uviedol, že žalovaný v rámci svojej rozhodovacej činnosti v minulosti zaradil do kategorizačného zoznamu lieky BREAKYL, ktoré mali rovnaký právny základ žiadosti ako liek 1094B ENVARSUS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 30x4 mg (blis PVC/Al), pričom tieto lieky zaradil do kategorizácie ako originál. Z uvedeného dôvodu mal žalobca za to, že postup žalovaného je v optike týchto rozhodnutí v rozpore s § 70 ods. 4 zák. č. 363/2011 Z.z., nakoľko napadnuté rozhodnutia neobsahujú oproti týmto prípadom odlišnosti, ktoré by odôvodňovali iný postup. III. Vyjadrenie žalovaného 10. Žalovaný v písomnom vyjadrení k žalobe zo dňa 02.12.2015 navrhol túto zamietnuť. Poukázal na to, že lieky BREAKYL boli zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov na základe žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku, v ktorej žiadateľ vyznačil v časti B: Údaje o lieku bod 5. Typ lieku, že ide o generický liek, čo je v súlade s právnym základom žiadosti uvedeným na webovej stránke Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) - „Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s referenčným liekom (hybridná)“. Žalobca nepostupoval uvedeným spôsobom, keďže v časti B: Údaje o lieku, bod 5. Typ lieku označil, že ide o originálny liek, čo nie je v súlade s právnym základom žiadosti uvedeným na webovej stránke ŠÚKL. 11. Za účelom objasnenie pojmu hybridný liek žalovaný uviedol, že výrobcovia generických liekov sa môžu rozhodnúť vyvinúť generický liek, ktorý je založený na referenčnom lieku, ale tento liek bude mať inú silu alebo iný spôsob podávania ako referenčný liek. Môžu sa rozhodnúť, že vyvinú liek s trochu odlišnou indikáciou, ako je napr. obmedzená indikácia, na základe ktorej bude možné používanie lieku bez lekárskeho predpisu. Tento typ generického lieku sa nazýva tzv. hybridný liek, lebo jeho povolenie sa čiastočne opiera o výsledky skúšok referenčného lieku a čiastočne o nové údaje. Z uvedeného je podľa žalovaného zrejmé, že nekonal v rozpore s § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z.z., podľa ktorého sa dbá na to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. 12. Žalovaný nesúhlasil s tvrdením žalobcu o nezákonnosti napadnutých rozhodnutí a uviedol, že v podanej žiadosti žalobca predložil na elektronický portál kategorizácie žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku - typ žiadosti A1N vrátane príloh, v ktorých vyznačil, že ide o originálny liek. Žalobca nepredložil žiadny dôkaz o tom, že liek ENVARSUS je originálny liek v zmysle § 8 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z., teda taký, ktorý je chránený patentovou ochranou. Skutočnosť, že liek ENVARSUS je originálnym liekom nebola všeobecne známa a preto bol žalobca vierohodným spôsobom toto svoje tvrdenie preukázať. Podľa žalovaného správne orgány oboch stupňov riadne zistili skutkový stav a rozhodli na základe predložených podkladov a všeobecne známych skutočností. IV. Replika žalobcu 13. Žalobca v podanej replike k vyjadreniu žalovaného doručenej tunajšiemu súdu dňa 03.08.2017 zotrval na všetkých svojich dôvodoch uvedených v podanej žalobe a zdôraznil, že odôvodnenie napadnutého rozhodnutia nespĺňa základné požiadavky kladené na odôvodenia rozhodnutí a opätovne poukázal na argumentáciu obsiahnutú v bode 2. podanej žaloby. V. Právne posúdenie veci 14. Krajský súd v Bratislave ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci (§ 10, § 13 ods. 1 SSP) preskúmal napadnuté rozhodnutie a konanie, ktoré jeho vydaniu predchádzalo na pojednávaní konanom dňa 05.10.2017 a dospel k záveru, že žalobe je potrebné priznať úspech. 15. Podľa § 2 ods. 1 Správneho súdneho poriadku (ďalej len „SSP“), v správnom súdnictve poskytuje správny súd ochranu právam alebo právom chráneným záujmom fyzickej osoby a právnickej osoby v oblasti verejnej správy a rozhoduje v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. 16. Podľa § 6 ods. 1 SSP, správne súdy v správnom súdnictve preskúmavajú na základe žalôb zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení orgánov verejnej správy a iných zásahov orgánov verejnej správy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou orgánov verejnej správy a rozhodujú v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. 17. Pri preskúmavaní zákonnosti rozhodnutia súd skúma, či žalobou napadnuté rozhodnutie je v súlade s právnym poriadkom Slovenskej republiky, najmä s hmotnými a procesnými administratívnymi predpismi. V intenciách § 6 ods. 1 SSP súd preskúmava aj administratívne konanie, ktorým sa v zmysle § 3 ods. 1 písm. a) SSP rozumie postup orgánu verejnej správy v rámci výkonu jeho pôsobnosti v oblasti verejnej správy pri vydávaní individuálnych správnych aktov a normatívnych správnych aktov. V zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu administratívneho konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti. 18. Zákonnosť rozhodnutia správneho orgánu je podmienená zákonnosťou postupu, ktorý predchádzal jeho vydaniu. V rámci správneho súdnictva súd teda skúma aj procesné pochybenia správneho orgánu namietané v žalobe, najmä z toho pohľadu, či toto procesné pochybenie predstavuje takú vadu konania pred správnym orgánom, ktorá by mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia. 19. Podľa § 8 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., originálnym liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý bol v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku chránený patentovou ochranou. Generickým liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako originálny liek a ktorého biologická rovnocennosť s originálnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti; rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od originálneho lieku. Biologicky podobným liekom sa na účely tohto zákona rozumie biotechnologická kópia originálneho lieku, ktorá má porovnávacími klinickými skúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, v účinnosti a bezpečnosti. 20. Podľa § 10 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie. 21. Podľa § 10 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., žiadosť obsahuje a) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu, b) názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, identifikáciu lieku uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva obsiahnutého v lieku, c) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv, d) úradne určenú cenu lieku v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene, e) informáciu o tom, že liek svojou charakteristikou 1. nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov alebo 2. patrí do niektorej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov; uvedie sa aj táto referenčná skupina, f) návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, g) registračné číslo lieku, h) informáciu o tom, či ide o originálny liek, generický liek, alebo biologicky podobný liek, i) počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku, ak ide o liek podľa písmena e) druhého bodu. 22. Podľa § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 10. 23. Podľa § 16 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak a) liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7, b) ide o liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, c) ide o liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a súčasne je v Slovenskej republike registrovaný iný liek, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, má rovnakú cestu podania, rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu, obsahuje v liekovej forme rovnaké množstvo liečiva a jeho výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, d) ide o liek, ktorý nie je určený na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti, e) ide o liek určený 1. výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva), 2. na liečbu erektilnej dysfunkcie, 3. na zníženie telesnej hmotnosti, 4. na odvykanie od fajčenia, liečbu závislosti od tabaku, zmiernenie potreby fajčiť alebo na zmiernenie abstinenčných príznakov fajčenia, f) ide o homeopatický liek, g) nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, h) údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti alebo farmako-ekonomický rozbor je založený na porovnaní lieku s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou, i) návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku, j) ide o prvý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 65% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine, k) ide o prvý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 80% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine. 24. Podľa § 70 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. v konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a právom chránených záujmov účastníkov konania a iných osôb. Podľa ods. 2 ministerstvo postupuje v konaniach v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania. Podľa ods. 3 právom aj povinnosťou účastníkov konania je úzko spolupracovať s ministerstvom. Podľa ods. 4 ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. 25. Podľa § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje ministerstvo. Skutočnosti všeobecne známe alebo známe ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať. Podľa ods. 2 ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti. Podľa ods. 3 ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie predloženými účastníkmi konania. 26. Podľa § 81 ods. 1 písm. d/ zákona č. 363/2011 Z. z. rozhodnutie obsahuje výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo. Podľa ods. 2 v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. 27. Podľa § 135 ods. 1 SSP, na rozhodnutie správneho súdu je rozhodujúci stav v čase právoplatnosti rozhodnutia orgánu verejnej správy alebo v čase vydania opatrenia orgánu verejnej správy. 28. Podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP, správny súd rozsudkom zruší napadnuté rozhodnutie orgánu verejnej správy alebo opatrenie orgánu verejnej správy, ak je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo nedostatok dôvodov. 29. Podľa § 191 ods. 3 písm. a) SSP, ak správny súd zrušuje napadnuté rozhodnutie alebo opatrenie žalovaného, v závislosti od okolností môže na návrh žalobcu súčasne zrušiť aj rozhodnutie orgánu verejnej správy alebo opatrenie orgánu verejnej správy nižšieho stupňa, ktoré mu predchádzalo. 30. Osoby dotknuté rozhodnutím správneho orgánu majú právo na také odôvodnenie rozhodnutia, ktoré jasne a zrozumiteľne dáva odpovede na všetky právne a skutkovo relevantné otázky súvisiace s predmetom konania. Absenciu dôvodov, na základe ktorých orgán verejnej moci vo veci rozhodol, je treba považovať za prejav arbitrárnosti, ktorý znamená porušenie ústavne garantovaného práva na právnu ochranu a má za následok nepreskúmateľnosť rozhodnutia, čím sa osobe dotknutej takýmto rozhodnutím odníma možnosť skutkovo či právne argumentovať proti záverom rozhodnutia. 31. Správny súd nie je povinný a ani oprávnený nahrádzať činnosť správnych orgánov pri odôvodňovaní rozhodnutí. Platí, že vecne preskúmať zákonnosť rozhodnutia orgánu verejnej správy je možné len za predpokladu jeho náležitého odôvodnenia, keď správny orgán náležitým spôsobom vyhodnotí námietky účastníka správneho konania. 32. Z citovaných ustanovení zákona č. 363/2011 Z.z. vyplýva, že žalovaný je povinný v konaniach podľa tohto zákona postupovať v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania a dbať na zachovávanie ich práv a právom chránených záujmov. Zákon mu ukladá presne a úplne zistiť skutočný stav veci a na tento účel si obstarať potrebné podklady pre rozhodnutie, ktoré hodnotí podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti. Zákon tiež ustanovuje náležitosti rozhodnutia, ktoré musí vo výrokovej časti obsahovať rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo. Odôvodnenie rozhodnutia obsahuje popis skutočností, ktoré boli podkladom pre rozhodnutie, ako aj úvahy, ktoré boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo a tiež spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. 33. Po preskúmaní veci musel súd konštatovať, že žalovaný sa uvedenými pravidlami pri rozhodovaní o žiadosti žalobcu o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov dôsledne neriadil. O nevyhovení žiadosti žalobcu a nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov rozhodol vo výrokovej časti rozhodnutia podľa § 16 ods. 1 zák. č. 363/2011 Z.z., hoci dôvody nemožnosti zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov tento zákon taxatívne upravuje v § 16 ods. 4. V odôvodnení rozhodnutia žalovaný konštatoval, že predmetný liek nespĺňa kritériá pre zaradenie, pričom dôvodil len tým, že žiadosť žalobcu nebola podaná v súlade s § 10 zákona, pretože sa nejedná o originálny liek podľa § 8 ods. 2. Z takto odôvodneného rozhodnutia nie je možné zistiť, aké nedostatky mala žiadosť žalobcu, keďže nebolo bližšie označené konkrétne ustanovenie § 10 zák. č. 363/2011 Z.z., s ktorým mala byť v nesúlade. Žalobca v žiadosti uviedol, že jej predmetom je originálny liek, ktorým sa v zmysle § 8 ods. 2 zákona rozumie liek, ktorý bol v čase vydania rozhodnutia o registrácii chránený patentovou ochranou. Žalobca v námietkach proti prvostupňovému rozhodnutiu uviedol viaceré argumenty, pre ktoré nesúhlasil s prvostupňovým rozhodnutím, vrátane údajov o patentovej ochrane lieku a označenia zdroja, kde možno túto všeobecne dostupnú informáciu preveriť. Správny orgán druhého stupňa sa v rozhodnutí o námietkach so žiadnou z nich nevysporiadal a okrem úplného stotožnenia sa s prvostupňovým rozhodnutím neuviedol skutočnosti, ktoré boli podkladom pre rozhodnutie, ani úvahy použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo. Tieto nedostatky spôsobujú nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia pre nezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov. 34. Žalobca na pojednávaní dňa 5.10.2017 prostredníctvom svojho právneho zástupcu predložil súdu list Ministerstva zdravotníctva SR vo veci: Žiadosť o stanovisko a o určenie pravidiel a kritérií pre postup v procese kategorizácie hybridných liekov zo dňa 19.7.2016. Týmto stanoviskom chcel žalobca poukázať na názor žalovaného, ktorý v liste tvrdil, že „ak liek nespĺňa podmienky na zaradenie do Zoznamu kategorizovaných liekov ako originálny liek t.j. v čase vydania rozhodnutia o registrácií lieku je chránený patentovou ochranou, pokladá daný liek ako generický.“ Keďže na rozhodnutie správneho súdu je rozhodujúci stav v čase právoplatnosti rozhodnutia žalovaného, resp. v čase jeho vydania (§ 135 ods. 1 SSP), t. j. dňa 10.08.2015 a žalobcom predložený list je zo dňa 19.07.2016, správny súd pri rozhodovaní o podanej žalobe naň prihliadnuť ani nemohol. 35. Vzhľadom na uvedené Krajský súd v Bratislave dospel k záveru, že napadnuté rozhodnutie ministra zdravotníctva SR i prvostupňové rozhodnutie žalovaného je potrebné zrušiť podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP v spojení s ust. § 191 ods. 3 písm. a) SSP a vrátiť vec žalovanému na ďalšie konanie, v ktorom bude potrebné o žiadosti žalobcu znovu rozhodnúť so všetkými náležitosťami, ktoré zákon vyžaduje, vrátane presného označenia aplikovaných ustanovení zákona a riadnym posúdením a vyhodnotením vyjadrení a pripomienok účastníka konania. S ohľadom na zrušenie vydaných rozhodnutí pre nepreskúmateľnosť spôsobenú ich nezrozumiteľnosťou a nedostatočným odôvodnením sa súd nemohol vyjadriť k ostatným námietkam, ktoré uviedol žalobca v žalobe. 36. O náhrade trov konania rozhodol súd podľa ust. § 167 ods. 1 v spojení s § 167 ods. 3 SSP tak, že správny súd vzhľadom na vecný úspech žalobcu v konaní mu priznal voči žalovanému právo na úplnú náhradu trov konania titulom zaplateného súdneho poplatku a čiastočnú náhradu trov konania titulom trov právneho zastúpenia v jednej polovici, pretože súd vzhliadol dôvody hodné osobitného zreteľa v tom, že žalobca v skutkovo totožnej veci podal na tunajší súd 3 takmer totožné žaloby. Podľa ust. § 175 ods. 2 Správneho súdneho poriadku o výške náhrady trov konania rozhodne správny súd po právoplatnosti rozhodnutia, ktorým sa konanie končí samostatným uznesením, ktoré vydá súdny úradník. 37. Toto rozhodnutie prijal senát Krajského súdu v Bratislave pomerom hlasov 3:00 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z.z. v znení neskorších predpisov). Poučenie: Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia, na Krajský súd v Bratislave (§ 443 ods. 1 SSP). Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy. V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti. V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449 ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak a) má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa; b) ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); c) je žalovaným Centrum právnej pomoci.