Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 1S/207/2016 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1016201776 Dátum vydania rozhodnutia: 08. 11. 2018 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Zuzana Mališová ECLI: ECLI:SK:KSBA:2018:1016201776.3 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Zuzany Mališovej a členiek senátu JUDr. Renáty Janákovej a JUDr. Marty Barkovej, v právnej veci žalobcu: Pharmacenter Slovakia s.r.o., Kremnická 26, Bratislava, IČO: 44 744 552, zastúpený: JUDr. Štefan Haulík, advokát, Jesenského 2, Bratislava proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej repbuliky, Limbová 2, Bratislava o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. Z32259-2016-OF/K308_N463_N468_N472_N473 zo dňa 09.08.2016, takto r o z h o d o l : Krajský súd v Bratislave napadnuté rozhodnutie žalovaného Ministerstva zdravotníctva SR č. Z32259-2016-OF/K308 N463 N468 N472 N473 zo dňa 09.08.2016 v časti výroku rozhodnutia „Námietkam účastníka v 3. rade, čiastočne vyhovujem. Prvostupňové rozhodnutie ministerstva č. S05066-OKCLP-2016/RF zo dňa 11.07.2016 v súlade s § 82 ods. 14 zákona mením takto: 113.pre liek 04859 Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety, tbl film 90x 50 mg (blis. PVC/PVDC/AI) sa určuje vo výške 138,51 eur“, v spojení s prvostupňovým rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva SR č. S05066-OKCLP-2016/RF zo dňa 11.07.2016 v časti I. úradne určená cena lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov sa podľa § 18 ods. 1 zákona znižuje nasledovne: 113. pre liek 04859 Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety, tbl film 90x 50 mg (blis. PVC/PVDC/AI) sa určuje vo výške 130,71 eur“, zrušuje podľa § 191 ods. 1 písm. d/ SSP a vec vracia žalovanému na ďalšie konanie. Žalobcovi súd priznáva voči žalovanému právo na úplnú náhradu trov konania, o výške ktorej rozhodne správny súd po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením. o d ô v o d n e n i e : I. Priebeh administratívneho konania 1.Zverejnením oznámenia o začatí konania z podnetu žalovaného na webovom sídle ministerstva bolo dňa 23.05.2016 začaté konanie vo veci zníženia úradne určených cien liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov s ID 8823 v súlade s platnou legislatívou podľa § 18 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z., podľa ktorého o znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 12 alebo z vlastného podnetu. Súčasťou oznámenia o začatí predmetného konania bolo uvedenie podkladov rozhodnutia, na základe ktorých ministerstvo navrhlo znížiť úradne určené ceny liekov. V oznámení žalovaný zároveň zverejnil aj návrh novej úradne určenej ceny lieku Phacebonate tbl film 90x50 mg, ŠUKL kód lieku 04859 držiteľa registrácie Pharmacenter Slovakia s.r.o. s tým, že pri výpočte žalovaný vychádzal z referenčnej ceny lieku v Maďarsku. Účastníci konania boli poučení o možnosti vyjadriť sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia žalovaného. Spoločnosť žalobcu ako držiteľ registrácie tohto lieku na území SR dňa 30.05.2016 podala pripomienku, ktorá zo strany ministerstva akceptovaná nebola. 2. Žalovaný prvostupňovým rozhodnutím č. S05066-OKCLP-2016/RF zo dňa 11.07.2016 rozhodol tak, že úradne určená cena lieku s kódom 04859 Phacebonate 50mg filmom obalené tablety tbl flm 90x50 mg bola znížená podľa § 18 ods. 1 zákona a určená vo výške 130,71 eur. Prvostupňový správny orgán v odôvodnení uviedol, že na základe faktu, že predmetný liek je totožný v názve, k doplnku k názvu a v obchodnom mene dovozcu lieku v Maďarsku, má ministerstvo za to, že sa jedná o rovnaké lieky a zaraďuje úradne určenú cenu predmetného lieku zverejnenú na stránke maďarskej autority pre výpočet európskej referenčnej ceny dotknutého lieku ako prvú najnižšiu a jedinú cenu lieku v iných členských štátoch. 3. Proti prvostupňovému rozhodnutiu správneho orgánu podal žalobca v zákonnej lehote námietku, ktorej minister zdravotníctva Slovenskej republiky čiastočne vyhovel a prvostupňové rozhodnutie ministerstva č. S05066-OKCLP-2016/RF zo dňa 11.07.2016 rozhodnutím č. Z32259-2016-OF/ K308_N463_N468_N472_N473 zo dňa 09.08.2016 v súlade s § 82 ods. 14 zákona zmenil pre liek 04859 Phacebonate 50mg filmom obalené tablety tbl flm 90x50 mg a určil cenu vo výške 138,51 eur. V odôvodnení poukázal na § 91 ods. 2 zákona, v ktorom prípade Kategorizačná rada pre liečivá a lieky, ako poradný orgán predkladá ministrovi písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie s odôvodnením podľa kritérií ustanovených týmto zákonom. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zasadala dňa 03.08.2016 a vzala do úvahy skutočnosť, že v rámci námietky žalobca ako účastník konania dodatočne odôvodnil svoje námietky a z tohto dôvodu odporučila ministrovi prvostupňové rozhodnutie zmeniť tak, ako je uvedené vo výroku rozhodnutia. II. Žaloba 4. Žalobca sa žalobou doručenou tunajšiemu súdu dňa 26.09.2016 domáhal preskúmania zákonnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z32259-2016-OF/ K308_N463_N468_N472_N473 zo dňa 09.08.2016 v spojení s prvostupňovým rozhodnutím č. S05066- OKCLP-2016/RF zo dňa 11.07.2016. 5. V žalobe uviedol, že predmetným rozhodnutím správneho orgánu v časti, v ktorej bolo rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa zmenené, bol žalobca dotknutý a ukrátený na svojich právach a právom chránených záujmoch. Žalobca žalobou napadol rozhodnutie správneho orgánu druhého stupňa v časti výrokovej vety enunciátu rozhodnutia, ktorá sa týka žalobcu ako účastníka v 3. rade. Žalobou napadnuté rozhodnutie žalovaného považoval žalobca za nezákonné, pretože žalovaný vo svojom rozhodnutí vychádzal z nesprávneho právneho posúdenia veci, skutkový stav, ktorý vzal orgán verejnej správy za základ napadnutého rozhodnutia, je v rozpore s administratívnymi spismi a nemá v nich oporu a z dôvodu, že rozhodnutie žalovaného je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť a pre nedostatok dôvodov. Bol presvedčený, že žalovaný vo svojom rozhodnutí pochybil najmä tým, že pri svojom rozhodnutí vychádzal z nesprávneho právneho posúdenia veci, z nesprávnej aplikácie a interpretácie právnych predpisov a to predovšetkým zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Uviedol, že žalovaný svoje rozhodnutie v merite veci založil na argumente a skutkovom tvrdení, ktoré nevyplynulo z dokazovania, t.j. že predmetný liek je totožný v názve, v doplnku k názvu a v obchodnom mene dovozcu lieku v Maďarsku a teda má ministerstvo za to, že sa jedná o rovnaké lieky. 6. Žalobca argumental, že dovozcom a držiteľom registrácie predmetného lieku na území Slovenskej republiky je spoločnosť žalobcu Pharmacenter Slovakia s.r.o., pričom v Maďarsku je držiteľom a dovozcom tejto registrácie spoločnosť Phace Kft., so sídlom Hercegprímas utca 18, 1051 Budapest. Tieto dve spoločnosti majú teda nielen odlišné obchodné mená ale aj odlišných zakladateľov, spoločníkov a konateľov s tým, že medzi uvedenými spoločnosťami nie je žiadne personálne a ani majetkové prepojenie, ani žiadne zmluvné väzby týkajúce sa zastupovania či splnomocnenie jednej spoločnosti druhou. 7. Zastával názor, že liek určitého držiteľa registrácie možno zahrnúť do výpočtu európskej referenčnej ceny lieku, iba v prípade, ak ide o rovnaký liek, t.j. ak totožnosť lieku je daná nielen názvom lieku a jeho chemickým zložením ale totožnosťou či príbuznosťou subjektu registrácie, ako nositeľa práv a povinností týkajúcich sa daného lieku na danom území členského štátu EÚ. 8. Žalobca tvrdil, že nemá v Maďarsku úradne určenú cenu pre liek Phacebonate tbl film 90x50 mg a ani pre žiadny iný liek s obsahom kyseliny ibandrónovej 50 mg, čo znamená, že nemôže byť predmetom porovnávania cien liekov podľa § 94 zákona. Z uvedeného dôvodu pre potreby porovnávania cien daného lieku, nie je možné zahrnúť liek v Maďarsku, keďže v tomto prípade ide o liek inej spoločnosti. 9. Poukázal na iné rozhodnutia žalovaného napr. vo veci pripomienky spoločnosti EGIS Slovensko, podanej 27.05.2015 ku konaniu ID 7034 k návrhu na zníženie úradne určenej ceny lieku TELVIRAN 200 mg, či rozhodnutie vo veci pripomienky spoločnosti S&D Pharma SK, s.r.o., podanej 01.06.2015 ku konaniu ID 7034 k návrhu na zníženie úradne určenej ceny lieku ALERID tbl. film 100x10 mg. Uviedol, že v oboch týchto precedenčných prípadoch žalovaný uznal argumentáciu o nesplnení podmienky totožnosti subjektu držiteľa registrácie lieku, stotožnil sa s týmito argumentmi a rozhodnutím zo dňa 06.07.2015 rozhodol o zastavení konania vzhľadom na to, že odpadol dôvod na zníženie úradne určenej ceny lieku z podnetu žalovaného. 10. V tejto súvislosti poznamenal, že v prípade § 70 ods. 4 zákona je žalovaný povinný dbať o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. Ide tu o aplikáciu ústavného princípu právnej istoty a predvídateľnosti rozhodnutia správneho orgánu a spravodlivosti konania ako aj jedného zo základných princípov Európskeho práva, princípu legitímnych očakávaní. 11. Žalobca považoval napadnuté rozhodnutie žalovaného za arbitrárne a nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť a pre nedostatok dôvodov. Konštatoval, že v druhostupňovom rozhodnutí správneho orgánu sa nenachádza ani len náznak žiadneho zdôvodnenia rozhodnutia orgánu štátnej správy, napriek tomu, že došlo k zníženiu úradne určenej ceny predmetného lieku o takmer polovicu, čo pre žalobcu znamená ohrozenie jeho existencie. Ďalej uviedol, že v rozpore s § 81 ods. 2 zákona v odôvodnení svojho rozhodnutia žalovaný neuviedol, aké úvahy použil pri hodnotení dôkazov a akým spôsobom sa vyrovnal s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. Tiež nezdôvodnil, z ktorých skutkových zistení pri svojom rozhodnutí vychádzal, nezdôvodnil, akými úvahami sa pri hodnotení a pri svojom rozhodnutí riadil, nevyhodnotil jednotlivé zistenia z hľadiska ich relevantnosti a v ich vzájomnej súvislosti a neprihliadal, či dokonca ignoroval dôkazy a vyjadrenia žalobcu. 12. Rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa podľa žalobcu na rozdiel od odvolacieho rozhodnutia obsahuje aspoň náznak zdôvodnenia v časti, v ktorej správny orgán uvádza, že „predmetný liek je totožný v názve, v doplnku k názvu a v obchodnom mene dovozcu lieku v Maďarsku a teda má ministerstvo za to, že sa jedná o rovnaké lieky“. Toto odôvodnenie však nemá oporu v existujúcom skutkovom stave, je v rozpore s objektívnou skutočnosťou a navyše je tiež nedostatočne zdôvodnené, keďže v ňom absentujú základné kvalitatívne znaky odôvodnenia rozhodnutia správneho orgánu. 13. Vzhľadom na uvedené skutočnosti žalobca žiadal, aby Krajský súd v Bratislave žalobou napadnuté rozhodnutie v spojení s prvostupňovým rozhodnutím správneho orgánu zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie a rozhodnutie. III. Vyjadrenie žalovaného 14. Žalovaný vo vyjadrení k žalobe zo dňa 28.11.2016 nesúhlasil s námietkami žalobcu, ktoré uviedol ako dôvody nezákonnosti tak prvostupňového rozhodnutia ako aj rozhodnutia ministra vo veci zníženia úradne určenej ceny lieku. 15. Uviedol, že konaniu o znížení úradnej ceny lieku predchádzalo konanie o začatí porovnávania úradne určených cien z podnetu ministerstva podľa § 94 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. 16. Podľa názoru žalovaného nesprávne žalobca vykladá ust. § 94 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z., podľa ktorého ministerstvo môže z vlastného podnetu dvakrát v priebehu kalendárneho roka začať konanie vo veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín, teda rozhodujúcim predmetom v konaní o začatí porovnávania úradne určených cien z podnetu ministerstva, je porovnávanie cien liekov nie povinnosť držiteľa registrácie lieku. Tvrdenie žalobcu, že pri porovnávaní úradne určených cien lieku, musia byť kumulatívne splnené podmienky totožnosti subjektu a totožnosti lieku vyhodnotil ako nesprávne. Nesprávnosť podľa žalovaného spočíva v tom, že ak by dané podmienky museli byť splnené kumulatívne, tak by v súvislosti s týmto konaním bolo to výslovne v § 94 zákona č. 363/2011 Z.z. uvedené. S poukazom na § 94 ods. 1 a 2 zákona č. 364/2011 Z.z. žalovaný tvrdil, že nie je rozhodujúca ani lokalita miesta distribúcie lieku, ani obchodné meno držiteľa registrácie lieku, ale totožnosť lieku a úradne určená cena lieku v inom členskom štáte. V danom prípade podľa žalovaného je potrebné vychádzať z definície pojmu liek podľa § 2 ods. 7 zákona č. 362/2011 Z.z. Konštatoval, že liek nie je definovaný obchodným menom výrobcu, držiteľa registrácie lieku, prípadne dovozcu. 17. Podľa žalovaného bola splnená aj podmienka ustanovená v § 94 ods. 8 písm. a) citovaného zákona, konkrétne, že ministerstvo vychádzalo z verejne dostupných dokumentov, vecne príslušného orgánu členského štátu, ktorý reguluje ceny liekov. 18. Uviedol, že žalovaný v prvostupňovom rozhodnutí neuviedol len skutočnosť, že pri znížení ceny lieku 04859 Phacebonate vychádzal z faktu, že predmetný liek je totožný v názve, doplnku k názvu a v obchodnom mene dovozcu lieku v Maďarsku, ale poukázal aj na § 2 písm. e) zákona č. 363/2011 Z.z., podľa ktorého úradne určenú cenu tohto lieku znížil. 19. Žalovaný sa nestotožnil s námietkou žalobcu, že v druhostupňovom rozhodnutí úplne absentuje zdôvodnenie. Poukázal, že námietky prejednáva poradný orgán ministra Kategorizačná rada pre lieky a liečivá, ktorý odborne posudzuje veci a dáva odborné odporúčanie, ktoré je uverejnené na webovej stránke. V danom prípade je aj súčasťou spisového materiálu. V rozhodnutí žalobou napadnutého rozhodnutia je uvedené, že žalobca dostatočne odôvodnil námietky a z toho dôvodu bol výrok prvostupňového rozhodnutia zmenený. 20. Konštatoval, že ďalším podkladom pre zmenu úradne určenej ceny lieku bolo vyhlásenie maďarskej Národnej správy Fondu zdravotného poistenia zo dňa 05.04.2016. Úradne určená cena predmetného lieku, ktorá je uvedená v maďarskej databáze, určenej na medzinárodné porovnávanie cien liekov platnej k 01.04.2016 je 138,51 eur, preto žalovaný uviedol vo výroku rozhodnutia ministra, že námietkam žalobcu čiastočne vyhovuje. Žalovaný mal za to, že dodržal postup podľa zákona č. 363/2011 Z.z., obstaral si podklady na rozhodnutie a zistil presne a úplne skutkový stav veci. Pri rozhodovaní žalovaný vychádzal aj z § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z., konkrétne boli brané do úvahy verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne. 21. Pokiaľ ide o tvrdenie žalobcu, že nie je žiadnym spôsobom prepojený s právnickou osobou na území Maďarska, tak žalovaný poukázal, že podľa výpisu z Obchodného registra žalobcu vyplýva, že jeho spoločníkom od 23.09.2006 do 18.06.2014 bol distribútor lieku Pharmacenter Hungary Kft. so sídlom v Maďarsku. 22. Námietku žalobcu, že žalovaný nepostupoval rovnako v podobných prípadoch v konaní týkajúceho sa zníženia úradne určenej ceny lieku TELVIRAN 200 mg a lieku ALERID tbl. Film 100x10 mg nie je podľa žalovaného opodstatnená. Pokiaľ sa jedná o liek TELVIRAN 200 mg, spoločnosť EGIS Slovensko v pripomienkach k oznámeniu o začatí konania vo veci zníženia úradne určenej ceny lieku, uviedla, že nie je možné uvádzať cenu tohto lieku v Rumunsku ako referenčnú cenu, pretože na Slovensku je balenie lieku TELVIRAN 200 mg 25x200 mg a v Rumunsku je ACICLOVIR 200 mg - čo je INN TELVIRAN len v balení 20 tabliet 4x5. Čo sa týka lieku ALERID 100x10 mg, spoločnosť S&D Pharma SK s.r.o. v pripomienkach k oznámeniu o začatí konania vo veci zníženia úradne určenej ceny lieku uviedla, že nemá tento liek registrovaný a teda ani nie je pre tento liek úradne určená cena, z tohto dôvodu nemôže byť predmetom porovnávania cien liekov podľa § 94 zákona č. 363/2011 Z.z. 23. Žalovaný navrhol, aby krajský súd žalobu v celom rozsahu zamietol. IV. Replika a ďalšie vyjadrenie žalobcu 24. Žalobca vo svojom písomnom vyjadrení doručenom tunajšiemu súdu dňa 02.01.2017, doplnení vyjadrenia doručenom súdu dňa 31.01.2018 a ďalšom vyjadrení zo dňa 25.09.2018, v ktorých reagoval na vyjadrenie žalovaného a dupliku žalovaného uviedol, že keď žalobca v podanej žalobe vyvrátil fakt, že liek je totožný v obchodnom mene dovozcu lieku v Maďarsku, žalovaný už tento fakt nespomína, ale prijíma právny záver, že pre porovnávanie cien liekov je rozhodujúci len názov lieku. Tento zužujúci výklad zákona žalovaným je podľa názoru žalobcu nesprávny, pretože v konaní o porovnávaní cien dôraz kladie len na predmet porovnávania (liek) a nie aj na účastníka tohto konania, ktorým je v zmysle § 94 zákona vždy a za každých okolností - držiteľ registrácie lieku. V skutočnosti aj v praxi samotného žalovaného sa pre prijatie právneho záveru, že liek má úradne určenú cenu v inom členskom štáte nikdy nevychádzalo len z názvu daného lieku v danom štáte, ale muselo ísť o liek, ktorý má v inom členskom štáte nejaké prepojenie s držiteľom registrácie, s ktorým sa konanie v SR viedlo, v opačnom prípade by spoločnosť, ktorá je na území SR, účastníkom konania o porovnávanie cien bola závislá od obchodnej a cenovej politiky úplne inej obchodnej spoločnosti v inom členskom štáte EÚ, s ktorou navyše nemá žiadne majetkové, personálne, či iné obchodné prepojenie, čo je právne neprípustné a priam likvidačné. 25. Žalobca konštatoval, že žalovaný sa pri výklade zákona pri zaradení lieku do porovnávania riadil dvomi základnými princípmi, t.j. princípom totožnosti chemicky účinnej látky lieku (nie samotného názvu lieku) a princípom prepojenia a určitého vzťahu medzi účastníkom konania v SR a držiteľom tejto registrácie v inej krajine. Na druhý základný princíp svojho rozhodovania však žalovaný podľa žalobcu pozabudol, v prípade ktorý je predmetom tohto súdneho konania a neuznal argument žalobcu o tom, že žalobca ako účastník správneho konania, pokiaľ ide o liek pod názvom Phacebonate (či lieku s iným názvom, ale s obsahom účinnej látky kyseliny ibandrónovej 50 mg), nie je nijakým spôsobom prepojený na dovozcu či držiteľa registrácie tohto lieku v Maďarsku. 26. V doplnení vyjadrenia poukázal žalobca na skutočnosť, že dňa 29.05.2017 žalovaný zverejnil na svojom webovom sídle oznámenie o začatí konania z podnetu žalovaného vo veci zníženia úradne určených cien liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a zároveň zverejnil návrh novej úradne určenej ceny lieku Phacebonate tbl. film 90x50 mg držiteľa registrácie - žalobcu, pričom pri výpočte opätovne žalovaný vychádzal z referenčnej ceny lieku v Maďarsku. Konštatoval, že išlo teda o identické správne konanie (pokiaľ ide o liek a účastníka konania), voči konaniu, ktoré je predmetom tohto súdneho konania, avšak v tomto konaní už odvolací správny orgán uznal argumentáciu žalobcu. O námietkach rozhodol minister zdravotníctva dňa 09.08.2017, ktorý na základe Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky v konaní o námietkach žalobcu rozhodol tak, že námietkam žalobcu vyhovel a prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR zmenil tak, že liek vypustil z referencovania a vec vrátil prvostupňovému správnemu orgánu na nové konanie. Rovnako poukázal na ďalšie začaté konanie oznámením zo dňa 23.11.2017, v ktorom takisto išlo opätovne o identické správne konanie (pokiaľ ide o liek a účastníka konania, voči konaniu, ktoré je predmetom tohto súdneho konania) a aj v tomto konaní správny orgán prvého stupňa uznal argumentáciu žalobcu. Proti úradne určenej cene lieku žalobca ako držiteľ registrácie dňa 28.11.2017 podal pripomienku s identicky rovnakým odôvodnením svojich stanovísk, ako bola pripomienka podaná v rámci správneho konania, ktorého rozhodnutia sú predmetom preskúmavania v rámci tohto konania. Podaná pripomienka bola žalovaným akceptovaná s odôvodnením, že ministerstvo vyjadrenia účastníkov konania preskúmalo a stotožnilo sa s nimi. Na základe uvedených skutočností prvostupňový správny orgán zastavil konanie vo veci zníženia úradne určenej ceny lieku s odôvodnením, že odpadol dôvod konania, začatý z podnetu žalovaného. 27. Žalobca nesúhlasil s tvrdením žalovaného, že by v konaní odpadol žalobný dôvod. Poznamenal, že žalovaný v správnych konaniach začatých v roku 2017 v plnom rozsahu uznal argumentáciu žalobcu, ktorú uviedol v správnych konaniach ako i v tomto súdnom konaní, že voči cene lieku Phacebonate v Maďarsku sa žalobca nemá referencovať tak, ako to vyplynulo z predložených dokumentov. Konštatoval, že žalobný dôvod stále trvá, pretože je stále platné žalobou napadnuté rozhodnutie žalovaného. Podotkol, že zrušenie týchto nezákonných rozhodnutí žalovaného je potrebné aj z dôvodu existencie škôd, ktoré žalobcovi nezákonným rozhodnutím žalovaného vznikli ako aj z dôvodu, aby žalovaný neustále neopakoval v ďalších kolách referencovania tie isté nesprávne a nezákonné postupy, ktoré prezentoval v napadnutých rozhodnutiach. V. Duplika žalovaného 28. Žalovaný dal do pozornosti súdu, že ide o osobitný typ správneho konania, podľa § 84 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. platného a účinného do 31.12.2017, všeobecné predpisy o správnom konaní sa nevzťahujú na konania podľa tohto zákona, okrem konania podľa § 21 ods. 8 a § 97. Rozhodujúci je skutkový a právny stav v čase rozhodovania správneho orgánu a teda konštatoval, že žalobca nesprávne porovnáva konanie žalovaného v roku 2016 a v roku 2017. 29. Poukázal na to, že sám žalobca v doplnení svojho vyjadrenia k žalobe uviedol, že na základe rozhodnutia ministra č. S02799-OKC-2017/RF zo dňa 10.01.2017 žalovaný zastavil konanie vo veci zníženia úradne určenej ceny lieku 04859 Phacebonate. V danom prípade odpadol žalobný dôvod, a preto nesúhlasil so žalobcom, aby súd v danej veci konal a navrhol, aby súd žalobu zamietol a konanie zastavil. VI. Právna úprava 30. Krajský súd v Bratislave ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci (§ 10, § 13 ods. 1 Správneho súdneho poriadku (ďalej len SSP) vec prejednal na nariadenom pojednávaní (§ 107 ods. 1 SSP) a dospel k záveru, že žaloba je dôvodná. 31. Podľa § 2 ods. 1 SSP, v správnom súdnictve poskytuje správny súd ochranu právam alebo právom chráneným záujmom fyzickej osoby a právnickej osoby v oblasti verejnej správy a rozhoduje v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. 32. Podľa § 6 ods. 1 SSP, správne súdy v správnom súdnictve preskúmavajú na základe žalôb zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení orgánov verejnej správy a iných zásahov orgánov verejnej správy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou orgánov verejnej správy a rozhodujú v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. 33. V prípadoch, v ktorých fyzická alebo právnická osoba tvrdí, že ako účastník administratívneho konania bola rozhodnutím orgánu verejnej správy ukrátená na svojich právach alebo právom chránených záujmoch a žiada, aby súd preskúmal zákonnosť tohto rozhodnutia a postupu správneho orgánu, sa postupuje podľa ustanovení tretej časti SSP o správnych žalobách. 34. Podľa § 18 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, o znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 12 alebo z vlastného podnetu. 35. Podľa § 81 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, rozhodnutie obsahuje najmä a) označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, b) dátum rozhodnutia, c) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníkov konania, d) výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo, e) odôvodnenie rozhodnutia, f) lehotu plnenia, ak sa ukladá povinnosť plniť, a ak ide o peňažné plnenie, aj sumu a číslo účtu, na ktorý má byť suma zaplatená, g) poučenie, či je rozhodnutie konečné alebo či možno proti nemu podať námietky, v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno námietky podať; poučenie obsahuje aj údaj, či rozhodnutie možno preskúmať súdom, h) podpis osoby s uvedením jej mena, priezviska a funkcie a odtlačok úradnej pečiatky; ak sa rozhodnutie doručuje elektronickými prostriedkami, vlastnoručný podpis a odtlačok úradnej pečiatky sa nahrádzajú zaručeným elektronickým podpisom 36. Podľa § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. 37. Podľa § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z. ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí. VII. Právne posúdenie veci 38. Predmetom preskúmavacieho konania je rozhodnutie žalovaného č. Z32259-2016-OF/ K308_N463_N468_N472_N473 zo dňa 09.08.2016, ktorým žalovaný zmenil prvostupňové rozhodnutie o znížení úradne určenej ceny lieku 04859 Phacebonate 50mg filmom obalené tablety tbl flm 90x50 mg zaradeného v zozname kategorizovaných liekov vo výške 130,71 eur tak, že námietkam žalobcu čiastočne vyhovel a pre uvedený liek určil cenu vo výške 138,51 eur. 39. V prvom rade je potrebné uviesť, že súd sa nestotožnil s tvrdením žalovaného v duplike, že v danom prípade odpadol žalobný dôvod. Je pravdou, že žalobca v doplnení vyjadrenia k žalobe uviedol, že u žalovaného došlo k zmene argumentácie a právneho pohľadu na podstatu sporu, čo sa prejavilo v konaniach ID 11047 začaté oznámením zo dňa 29.05.2017 a ID 12281 začaté oznámením zo dňa 23.11.2017, v ktorých konaniach išlo opätovne o identické správne konanie (pokiaľ ide o liek a účastníka konania, voči konaniu, ktoré je predmetom tohto súdneho konania). To však neznamená, ako nesprávne tvrdí žalovaný, že v prejednávanom prípade odpadol žalobný dôvod. Konania, ktoré uviedol žalobca, začali v roku 2017, tieto žalovaný začal podľa § 94 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z., v zmysle ktorého ministerstvo môže z vlastného podnetu dvakrát v priebehu kalendárneho roka začať konanie vo veci porovnávania cien liekov, avšak ide o iné, samostatné správne konania, ktoré nepredstavujú pokračujúce správne konanie vo vzťahu k prejednávanej veci. Žalobca v súvislosti s uvedenými konaniami poukazoval len na tú skutočnosť, že žalovaný uznal argumentáciu žalobcu, že voči cene lieku Phacebonate v Maďarku sa žalobca nemá referencovať. Žalobou napadnuté rozhodnutie žalovaného existuje, zrušené nebolo, a preto možno uzavrieť, že v predmetom konaní žalobný dôvod neodpadol. 40. Základom interpretácie a aplikácie čl. 1 ods. 1 ústavy je zabezpečenie materiálneho a nie formálneho právneho štátu. Judikatúra ústavného súdu kladie dôraz, že v súlade s čl. 1 ods. 1 ústavy s uplatňovaním princípu právnej istoty v právom štáte sa spája požiadavka všeobecnosti, platnosti, trvácnosti, stability, racionálnosti a spravodlivého obsahu právnych noriem; medzi ústavné princípy vlastné právnemu štátu patrí aj zákaz svojvôle v činnosti štátnych orgánov, ako aj zásada primeranosti, resp. proporcionality (PL. ÚS 1/04). 41. Podľa čl. 2 ods. 2 ústavy štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon. 42. Základnou premisou materiálneho právneho štátu sa prezentuje všeobecná záväznosť práva pre všetkých. To znamená, že štátne orgány, orgány územnej samosprávy, právnické osoby s právomocou rozhodovania o právach a povinnostiach, ako aj každý jednotlivec musí konať tak, ako určuje právny poriadok. 43. Právnym základom pre vydanie žalobou napadnutého rozhodnutia bol zákon č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a tiež upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. 44. V predmetnej veci žalobou napadnutým rozhodnutím na základe vznesených námietok žalobcu minister zdravotníctva Slovenskej republiky týmto námietkam čiastočne vyhovel a prvostupňové rozhodnutie ministerstva v zmysle § 82 ods. 14 zákona (správne malo byť uvedené ods. 13, poznámka súdu) zmenil pre liek 04859 Phacebonate 50mg filmom obalené tablety tbl film 90x50 mg a určil cenu vo výške 138,51 eur. 45. Právna bezchybnosť rozhodnutia akéhokoľvek správneho orgánu, teda i žalovaného spočíva v tom, že je vydané v písomnej forme, príslušným orgánom, v súlade so zákonmi a ostatnými právnymi predpismi, vychádza zo spoľahlivo zisteného stavu veci, obsahuje náležitosti určené všeobecnou právnou úpravou správneho konania i náležitosti ustanovené osobitnými právnymi predpismi. Správny orgán môže vydávať iba také druhy správnych rozhodnutí a za takých podmienok, ktoré ustanovuje zákon. Keďže rozhodnutie predstavuje aplikáciu hmotnoprávnej normy, základnou podmienkou je súlad s predpismi hmotného práva, na základe ktorých je vydávané. Obdobne musí byť rozhodnutie aj v súlade s predpismi procesného práva, ktoré zabezpečujú uplatnenie zásady zákonnosti a vecnej správnosti v procese rozhodovania. Rozhodnutie správneho orgánu musí mať zákonom ustanovenú formu, ktorú predstavujú obsahové a formálne náležitosti. 46. V danom prípade zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, upravuje náležitosti rozhodnutia v ustanovení § 81. Odôvodnenie rozhodnutia obsahuje podľa § 81 ods. 2 skutočnosti, ktoré boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. 47. Krajský súd po preskúmaní žalobou napadnutého rozhodnutia dospel k záveru, že odôvodnenie rozhodnutia žalovaného nespĺňa zákonné atribúty definované v ust. § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. 48. V odôvodnení žalobou napadnutého rozhodnutia žalovaný poukázal na § 91 ods. 2 zákona a uviedol, že Kategorizačná rada pre liečivá a lieky, ako poradný orgán predkladá ministrovi písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie s odôvodnením podľa kritérií ustanovených týmto zákonom. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zasadala dňa 03.08.2016 a vzala do úvahy skutočnosť, že v rámci námietky žalobca ako účastník konania dodatočne odôvodnil svoje námietky a z tohto dôvodu odporučila ministrovi prvostupňové rozhodnutie zmeniť tak, ako je uvedené vo výroku rozhodnutia. 49. Žalovaný svoje rozhodnutie založil len na strohom skonštatovaní, že sú v danom prípade zákonné dôvody na zmenu prvostupňového rozhodnutia ministerstva, bez bližšieho zdôvodnenia svojho záveru o znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov. 50. Súd preto zastáva názor, že v odôvodnení rozhodnutia žalovaného absentuje uvedenie príslušných hmotnoprávnych predpisov, na základe ktorých žalovaný rozhodol o znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ako aj vecné posúdenie podporené jeho úvahou pri hodnotení podkladov rozhodnutia. Tieto nedostatky spôsobujú nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia pre nezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov. 51. V súvislosti s uvedeným správny súd dodáva, že odôvodnenie zahŕňa a hodnotí všetky skutočnosti, ktoré boli podkladom pre výrok rozhodnutia, podáva celkový prehľad o priebehu konania, reaguje na pripomienky, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania. Medzi výrokom a odôvodnením musí byť logická zhoda. Odôvodnenie musí byť presvedčivé. Právo na riadne odôvodnenie rozhodnutia zodpovedá ústavnému i zákonnému rámcu. Nevyžaduje sa síce, aby na každú zistenú skutočnosť alebo každý argument účastníka konania, bola daná odpoveď v odôvodnení rozhodnutia, ak však ide o skutočnosť alebo argument, ktoré sú pre rozhodnutie podstatné, musí sa s nimi správny orgán v dôvodoch rozhodnutia vysporiadať. 52. Osoby dotknuté rozhodnutím správneho orgánu majú právo na také odôvodnenie rozhodnutia, ktoré jasne a zrozumiteľne dáva odpovede na všetky právne a skutkovo relevantné otázky súvisiace s predmetom konania. Absenciu dôvodov v rozhodnutí, na základe ktorých orgán verejnej moci vo veci rozhodol, je treba považovať za prejav arbitrárnosti znamenajúci porušenie Ústavou garantovaného základného práva. S uvedeným právom je v rozpore úplný, či čiastočný nedostatok (absencia) dôvodov rozhodnutia, extrémny nesúlad medzi právnymi závermi a skutkovými zisteniami, prípadne len všeobecné súhrnné zistenia bez špecifikácie a vyhodnotenia jednotlivých dôkazov, z ktorých mali byť tieto zistenia vyvodené, alebo situácia, kedy právne závery zo skutkových zistení v žiadnej možnej interpretácii nevyplývajú. Absencia takéhoto odôvodnenia má za následok nepreskúmateľnosť rozhodnutia. Osobe dotknutej takýmto rozhodnutím je tým odňatá možnosť skutkovo, či právne argumentovať proti záverom rozhodnutia. 53. Krajský súd považuje za potrebné zdôrazniť, že činnosťou správneho súdu nie je nahrádzať činnosť správnych orgánov, ale len preskúmavať zákonnosť ich postupov a rozhodnutí, teda či kompetentné orgány pri riešení konkrétnych otázok vymedzených žalobou rešpektovali príslušné hmotnoprávne a procesnoprávne predpisy. 54. Všeobecne platí, že ak je rozhodnutie nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo pre nedostatok dôvodov, bráni takýto nedostatok posúdeniu dôvodnosti meritórnych námietok, a preto sa správny súd s námietkami žalobcu, ktoré uviedol v žalobe, zaoberať a vyjadriť k nim nemohol. 55. Krajský súd vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti považoval žalobu za dôvodnú a rozhodnutie žalovaného v spojení s prvostupňovým rozhodnutím v súlade s ust. § 191 ods. 1 písm. d) SSP zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie. 56. V ďalšom konaní správny orgán vo veci rozhodne v súlade s právnym názorom krajského súdu prezentovaným v odôvodnení tohto rozhodnutia, ktorým je správny orgán podľa § 191 ods. 6 SSP v ďalšom konaní viazaný. 57. O náhrade trov konania rozhodol súd v zmysle § 167 ods. 1 SSP tak, že správny súd priznal žalobcovi voči žalovanému právo na úplnú náhradu trov konania vzhľadom na skutočnosť, že žalobca mal vo veci plný úspech. Podľa § 175 ods. 2 SSP o výške náhrady trov konania rozhodne správny súd po právoplatnosti rozhodnutia, ktorým sa konanie končí samostatným uznesením, ktoré vydá súdny úradník. 58. Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3 : 0 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z. z. v znení zákona č. 33/2011 Z.z.). Poučenie: Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia, na Krajský súd v Bratislave (§ 443 ods. 1 SSP). Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy. V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti. V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449 ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak a) má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa; b) ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); c) je žalovaným Centrum právnej pomoci.