Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Košice Spisová značka: 6S/259/2013 Identifikačné číslo súdneho spisu: 7013201458 Dátum vydania rozhodnutia: 11. 06. 2015 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Milan Konček ECLI: ECLI:SK:KSKE:2015:7013201458.4 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Krajský súd v Košiciach v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Milana Končeka a členov senátu JUDr. Evy Baranovej a JUDr. Valérie Mihalčínovej v právnej veci žalobcu H.. S. R., D. XXXX/X, R. X. Y., práv. zast. BIZOŇ&PARTNERS, s.r.o., advokátska kancelária, Hviezdoslavovo námestie 25, Bratislava proti žalovanému Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, Trnavská cesta 52, P.O.BOX 45, Bratislava, v konaní o žalobe žalobcu proti rozhodnutiu žalovaného zo dňa 19.08.2013 č. OLP/6193/2013 takto r o z h o d o l : Podľa ust. § 250j ods. 2 písm. a/ O.s.p. z r u š u j e rozhodnutie žalovaného z 19.08.2013 č. OLP/6193/2013, ako aj rozhodnutia Regionálneho úradu verejného zdravotníctva Spišská Nová Ves zo dňa 29.05.2013 č. XXXX/XXXXX-X a v r a c i a vec žalovanému na ďalšie konanie. Žalobcovi n e p r i z n á v a právo na náhradu trov právneho zastúpenia. Žalobcovi p r i z n á v a právo na náhradu súdneho poplatku v sume 35,- eur, ktorú j e p o v i n n ý zaplatiť žalovaný na účet právneho zástupcu žalobcu do 3 dní od právoplatnosti rozsudku. o d ô v o d n e n i e : Žalobou napadnutým rozhodnutím žalovaného uvedeným v záhlaví tohto rozsudku žalovaný zamietol odvolanie žalobcu a potvrdil rozhodnutie Regionálneho úradu verejného zdravotníctva Spišská Nová Ves zo dňa 29.05.2013 č. XXXX/XXXXX-X, ktorým tento uznal žalobcu vinným zo spáchania priestupku na úseku verejného zdravotníctva podľa § 56 ods. 1 písm. k/ zákona č. 355/2007 Z.z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“), ktorého sa mal dopustiť dňa 26.03.2012 v bližšie neurčenom čase v ambulancii H.. H. F. (D. R..K..S..), Neštátne zdravotnícke zariadenie - všeobecný lekár pre deti a dorast, M. X, R. X. Y., a to tým, že ako zákonný zástupca maloletých detí C. M. R., nar. XX.XX.XXXX a S. R., nar. XX.XX.XXXX nezabezpečil plnenie povinnosti podrobiť sa so svojím dieťaťom mal. C. povinnému očkovaniu proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, žltačke typu B, hemofilovým invazívnym infekciám, detskej obrne, pneumokokovým invazívnym ochoreniam a proti osýpkam, mumpsu a ružienke a s dieťaťom mal. S. povinnému očkovaniu proti osýpkam, mumpsu a ružienke, čím porušil § 51 ods. 1 písm. d/ v spojení s § 51 ods. 3 zákona v spojení s § 5 ods. 3 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 585/2008 Z.z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení a v znení neskorších predpisov a prílohou č. 2, časť A, bod 1, písm. a/ cit. vyhlášky a prílohou č. 2, časť A, bod 2 cit. vyhlášky, za čo mu bola uložená podľa § 56 ods. 2 zákona, § 11 ods. 1 písm. B/ zákona č. 372/1990 Zb. pokuta vo výške 120,- eur a zároveň podľa § 79 ods. 1 zákona č. 372/1990 Zb. povinnosť uhradiť štátu trovy konania vo výške 16,- eur. Rozhodnutie žalovaného bolo doručené žalobcovi dňa 06.09.2013. Včas podanou žalobou zo dňa 04.11.2013, doručenou Krajskému súdu v Košiciach dňa 06.11.2013, sa žalobca domáhal zrušenia žalovaného rozhodnutia a vrátenia veci na ďalšie konanie žalovanému. Ako žalobné dôvody, v ktorých vidí nezákonnosť rozhodnutia žalovaného pod bodom B1 a B2 uviedol: „Povinnosť podrobiť sa povinnému očkovaniu zasahuje svojím charakterom do základných ľudských práv a slobôd občanov. Konkrétne do práva na život, práva na ochranu zdravia, práva na ochranu pred neoprávneným zasahovaním do súkromného a rodinného života. Podľa ust. čl. 2 ods. 2 a ods. 3 Ústavy SR: „Štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon. Každý môže konať, čo nie je zákonom zakázané, a nikoho nemožno nútiť, aby konal niečo, čo zákon neukladá.“ Podľa ust. čl. 13 ods. 1 písm. a/ Ústavy SR: „Povinnosti možno ukladať zákonom alebo na základe zákona, v jeho medziach.“ V tomto konkrétnom prípade povinnosť fyzických osôb podrobiť sa povinnému očkovaniu je zakotvená v ust. § 51 ods. 1 písm. d/ zákona. Spôsob vykonávania očkovania, jeho druhy a kontrolu očkovania definuje Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 585/2008 Z.z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení (ďalej len „vyhláška“). Ústava SR limituje ukladanie pokút tým, že musia byť zachované základné práva a slobody. Zákona tak nemôže stanoviť povinnosť ľubovoľne, ale pri zachovaní podmienok stanovených ústavou. Určenie povinnosti nemôže negovať určité základné právo zakotvené v Ústave SR. Ústavný súd SR judikoval: „zákon nemôže splnomocniť orgán výkonnej moci na vydanie predpisu nižšej právnej sily, ktorý by určoval medze základných práv a slobôd. Bolo by v rozpore s ústavnou požiadavkou zachovať ústavnosť týchto práv a slobôd. Ústava SR zveruje právo určiť medze základných práv a slobôd /z dôvodu zachovania povahy ústavnosti týchto práv a slobôd/ len zákonodarnému zboru.“ Podľa čl. 13 ods. 1 písm. a/ v spojení s čl. 2 Ústavy SR samotnú povinnosť môže uložiť zákon alebo na základe zmocnenia zákona tak môže robiť aj podzákonný právny predpis, ktorý sa však môže pohybovať iba v medziach zmocňujúceho zákona. Povinnosti nemôžu byť ukladané na základe podzákonných právnych predpisov. V tomto prípade zákon nevymedzuje a nekonkretizuje stanovenú povinnosť, teda neurčuje kedy a aké očkovanie je povinné. Povinné očkovanie nadobúda svoj reálny obsah až po stanovení konkrétnych podmienok jeho realizácie vyhláškou. Vyhláška tak upravuje spoločenský vzťah vo väčšom rozsahu než stanovuje zákon. RÚVZ Spišská Nová Ves a ÚVZ SR tak v zmysle uvedenej vyhlášky posudzovali moje povinnosti podľa podzákonnej normy a nie na základe zákona. ÚVZ SR pri posudzovaní a následnom vydaní rozhodnutia v predmetnej právnej veci neprihliadal na záujem rodičov ochrániť zdravie maloletých detí, vzhľadom na rodinnú anamnézu uvedenú v odvolaní. Konštatoval len, že došlo k porušeniu povinnosti podrobiť sa povinnému očkovaniu. V právnom štáte, akým je Slovenská republika, nemožno zo strany akejkoľvek štátnej inštitúcie donucovať jednotlivca k splneniu povinnosti a porušovať tým jeho ústavne garantované práva. V rozhodnutí ÚVZ SR na str. 7 uviedol: „Vakcíny používané v Slovenskej republike sú riadne registrované v rámci Európskej únie aj v rámci národnej registrácie, sú bezpečné a účinné. Výrobné procesy očkovacích látok sú schválené odbornými autoritami. Ide o riadne registrované vakcíny, nie sú k nim výhrady ani v oblasti medicínskej etiky, ani zo strany regulačných úradov.“ Citované všeobecné konštatovanie ÚVZ SR negarantuje, že sa u maloletých detí nevyskytne vzhľadom na rodinnú anamnézu žiadna nežiaduca reakcia. V napadnutom rozhodnutí ÚVZ SR sa uvádza cit.: „Závažné nežiaduce reakcie po očkovaní sú vzácne.“ Uvedené len podporuje argument, že imunitný systém každého človeka nie je vyvinutý rovnako a bez príslušných imunologických a genetických vyšetrení maloletej i rodičov nemožno nežiaducu reakciu imunitného systému vylúčiť. Na základe štatistického hodnotenia výsledkov vykonaného skúšania liečiv nemožno dospieť k jednoznačnému výsledku, že liek je pre každý organizmus bezpečný a účinný. Žiadna inštitúcia ani jednotlivec sa dopredu nezaručí, že konkrétna očkovacia látka nevyvolá život ohrozujúcu reakciu imunitného systému dieťaťa. Časť rozhodnutia ÚVZ citovaná v bode 13 tejto žaloby je nepravdivá vzhľadom k tomu, že nie je preukázané, že očkovacie vakcíny nemajú škodlivé účinky na zdravie dieťaťa. Považujeme preto za rozpor s právom na ochranu zdravia, pokiaľ nás ako rodičov vyhláška núti tieto vakcíny pod hrozbou sankcie nechať vpichnúť do dieťaťa, avšak zodpovednosť za to štát nepreberá inak, ako v zmysle citácie z rozhodnutia ÚVZ na s. 7: „U takto postihnutého by v prípade trvalých následkov vznikol aj oprávnený nárok na dávky zo sociálneho poistenia.“ Riskovať trvalú stratu zdravia pod útechou dosiahnutia sociálnych dávok podľa môjho názoru nie je v záujme dieťaťa a jeho rodiča.“ K jednotlivým dôvodom žaloby sa vyjadril žalovaný podaním zo dňa 09.01.2014, doručeným Krajskému súdu v Košiciach dňa 14.01.2014, pričom uviedol, že „čl. 15, čl. 19, čl. 40 Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky nepopiera ani nespochybňuje právo každého domáhať sa Ústavou SR garantovaných základných práv a slobôd. Avšak Ústava SR v čl. 13 uvádza, že „medze základných práv a slobôd možno upraviť za podmienok ustanovených touto ústavou len zákonom“. Zákon č. 355/2007 Z.z. je teda spôsobilý upraviť medze základných práv a slobôd. V súvislosti s povinným očkovaním nemôžeme hovoriť o porušení základných práv a slobôd, ako sa na to v podanej žalobe poukazuje, čo Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky považuje za úmyselné zavádzanie a hrubé skresľovanie skutočnosti. Orgány verejného zdravotníctva, a teda regionálne úrady verejného zdravotníctva v Slovenskej republike, ako aj Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky sú povinné postupovať v konaní v súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi tak, ako to vyplýva z § 3 ods. 1 Správneho poriadku. V súlade s § 3 ods. 1 Správneho poriadku sú orgány verejného zdravotníctva povinné od fyzických osôb, fyzických osôb - podnikateľov a právnických osôb vyžadovať plnenie ich povinností. Priestupku na úseku verejného zdravotníctva sa dopustí ten, kto podľa § 56 ods. 1 písm. k/ zákona č. 355/2007 Z.z. nezabezpečí ako zástupca dieťaťa plnenie niektorej z povinností podľa § 51 ods. 1 a 2. Povinnosť fyzických osôb podrobiť sa v súvislosti s predchádzaním prenosným ochoreniam povinnému očkovaniu vyplýva z § 51 ods. 1 písm. d/ zákona č. 355/2007 Z.z.. Podľa čl. 13 ods. 1 písm. a/ Ústavy SR povinnosť možno ukladať zákonom alebo na základe zákona, v jeho medziach a pri zachovaní základných práv a slobôd. Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky v súlade s § 5 ods. 4 písm. c/ a d/ zákona č. 355/2007 Z.z. plánuje, koordinuje a určuje rozsah a očkovacie schémy imunizačného programu. Pri určovaní očkovacích schém sa opiera o výsledky schvaľovacích procesov odborných regulačných inštitúcií. Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky v súlade s § 5 ods. 4 písm. e/ zákona č. 355/2007 Z.z. určuje antigény, obsiahnuté v očkovacích látkach, schvaľuje aplikačné postupy pri použití očkovacích látok a nariaďuje mimoriadne očkovanie. O tom, ktoré konkrétne očkovacie látky budú určené na povinné očkovanie, rozhoduje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v rámci kategorizačného procesu. Kategorizačná komisia MZ SR je zložená z odborníkov rôznych oblastí zdravotníctva. Okrem iného skúma aj bezpečnostné hľadisko očkovacej látky. V prípade pochybností o kvalite a bezpečnosti očkovacích látok je potrebné obrátiť sa na Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „ŠÚKL“). Ust. § 62 písm. a/ zákona č. 355/2007 Z.z. splnomocňuje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu o podrobnostiach o prevencii a kontrole prenosným ochoreniam. Vyhláškou MZ SR č. 585/2008 Z.z. sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení. Vyhláška nadobudla účinnosť 01.01.2009. Vyhláška bola menená vyhláškou č. 273/2010, ktorá nadobudla účinnosť 01.07.2010 a vyhláškou MZ SR č. 544/2011 Z.z., ktorá nadobudla účinnosť 01.01.2012. Vyhláška MZ SR č. 585/2008 Z.z. v platnom znení nezakladá nové práva a povinnosti účastníkom konania. V tejto súvislosti je potrebné poznamenať, že Legislatívne pravidlá vlády Slovenskej republiky schválené uznesením vlády Slovenskej republiky z 25.05.2010 č. 352 (ďalej len „legislatívne pravidlá“) (teda ešte pred novelizáciou vyhlášky MZ SR č. 585/2008 Z.z., ktorá novela by určite reagovala na nejaké významné zmeny v legislatívnych pravidlách) v bode 23 ustanovuje, že ak návrh zákona predpokladá vydanie vykonávacieho právneho predpisu, splnomocnenie na jeho vydanie napríklad znie: „Podrobnosti o ...., ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá Ministerstvo...."; neukladá sa tu povinnosť „jednoznačného vymedzovania hraníc...", v akých je prípustná úprava vo vyhláške. Z uvedeného teda vyplýva, že vykonávací predpis, a to vyhláška MZ SR č. 585/2008 Z.z. je vydaná v súlade so zákonom, a teda z tohto pohľadu nie je v rozpore s Ústavou SR. K uvedenému je potrebné poznamenať, že podľa § 3 ods. 1 prvá veta Správneho poriadku správne orgány postupujú v konaní v súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi. Pokiaľ sa v podanej žalobe poukazuje na rozpor medzi právnou úpravou očkovania s Ústavou SR Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky k tomu poznamenáva, že Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky ani žalobcovi neprislúcha posudzovať, či zákon platný v Slovenskej republike je, alebo nie je v rozpore s Ústavou SR. Jediným orgánom, ktorý je oprávnený rozhodovať o ústavnosti, resp. o tom, či je konkrétna právna norma v súlade s Ústavou SR je Ústavný súd Slovenskej republiky (čl. 125 ods. 1 Ústavy SR). Úrady verejného zdravotníctva Slovenskej republiky majú len povinnosť v konaní postupovať v súlade s platnými právnymi predpismi. Podľa čl. 2 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon. Podľa čl. 2 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky každý môže konať, čo nie je zákonom zakázané a nikoho nemožno nútiť aby konal niečo, čo zákon neukladá. Podľa § 51 ods. 1 písm. d/ zákona č. 355/2007 Z.z. fyzické osoby sú povinné podrobiť sa povinnému očkovaniu. Podľa § 51 ods. 3 zákona č. 355/2007 Z.z., ak ide o maloletého, zodpovedá za plnenie povinností podľa odsekov 1 a 2 zástupca dieťaťa. Podľa § 56 ods. 1 písm. k/ zákona č. 355/2007 Z.z. priestupku na úseku verejného zdravotníctva sa dopustí ten, kto nezabezpečí ako zástupca dieťaťa plnenie niektorej z povinností podľa § 51 ods. 1 a 2. Podľa § 56 ods. 2 druhá veta zákona č. 355/2007 Z.z. za nepodrobenie sa povinnému očkovaniu možno uložiť pokutu v súhrnnej výške 331,- eur. Podľa § 56 ods. 3 zákona č. 355/2007 Z.z. priestupky podľa tohto zákona prejednávajú v rozsahu svojej pôsobnosti úrad verejného zdravotníctva, regionálny úrad verejného zdravotníctva a orgány verejného zdravotníctva, uvedené v § 3 ods. 1 písm. d/ až g/. Ošetrujúci lekár pozná zdravotný stav dieťaťa a je kompetentný odborne posúdiť jeho zdravotný stav, má dostatok podkladov na to, aby mohol odborne vyhodnotiť či u dieťaťa sú kontraindikácie pre daný druh očkovania, alebo nie. Existenciu kontraindikácií pre príslušné očkovanie je povinný zisťovať pred zaočkovaním dieťaťa ošetrujúci lekár tak, ako to vyplýva z § 13 ods. 1 vyhlášky MZ SR č. 585/2008 Z.z. a nie správny orgán. Posudzovanie správnosti poučenia pacienta, resp. rodinných príslušníkov pred samotným očkovaním, posudzovanie správnosti preskúmania rodinnej anamnézy dieťaťa a posudzovanie odborných postupov nie je v kompetencii Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky. Podrobnosti o postupoch pri vykonávaní povinného očkovania ustanovuje vyhláška MZ SR č. 585/2008 Z.z., pričom ošetrujúci lekári sú povinní vykonávať očkovanie podľa vyhláškou stanovených postupov a používať len vakcíny, ktoré sú registrované na území Slovenskej republiky. V prípade, ak by lekárka zhodnotila, že existuje podozrenie na kontraindikáciu očkovania u maloletých detí, je povinná to zaznačiť do zdravotnej dokumentácie dieťaťa. V ambulancii všeobecného lekára pre deti a dorast sa podozrenie na kontraindikáciu očkovania zhodnotí posúdením klinického stavu, laboratórnych nálezov, výsledkov vyšetrovacích metód a aktuálnej alebo dlhodobej liečby dieťaťa vo vzťahu k jednotlivým druhom očkovania, ďalej rizikovosti reakcií na očkovanie v súvislosti s ochorením dieťaťa, ktoré diagnostikoval lekár špecialista. Konzultačnú činnosť v oblasti povinného i odporúčaného očkovania u detí s dočasnými alebo trvalými kontraindikáciami zabezpečujú centrá očkovania. Postup pri vykonávaní očkovania detí a dorastu s dočasnými alebo trvalými kontraindikáciami očkovania je upravený v Odbornom usmernení MZ SR č. 33477/2010-OZS (uverejnenom vo Vestníku MZ SR čiastka 32-60 zo dňa 20.12.2010). Povinné očkovanie možno odložiť iba v prípade, ak existuje dočasná alebo trvalá kontraindikácia očkovania. Po odznení dočasnej kontraindikácie je dieťa doočkované. Ak by zákon č. 355/2007 Z.z. nechal výkon povinného očkovania na rodičov detí, jeho existencia by bola viac ako diskutabilná, nakoľko ťažisko preventívnej medicíny, ktorým je povinné očkovanie, ktoré má zabrániť vzniku a šíreniu nebezpečných, život ohrozujúcich ochorení, by bolo v rukách laickej verejnosti. Lekárom zdôvodnené prípady nevykonania povinného očkovania (trvalá, prechodná kontraindikácia očkovania), ktoré si vyžadujú vysokú odbornosť, by boli taktiež degradované na „ľubovôľu“ laickej verejnosti. Cieľom medicíny založenej na dôkazoch je aplikovať do medicínskej praxe všetky zistené poznatky s cieľom podporovať zdravie populácie. Dôkazy však musia spĺňať aspekty odbornosti, objektívnosti a pravdivo a jasne informovať o zistených výsledkoch. Očkovanie je zásahom do organizmu a môžu sa po ňom tak, ako aj po každom inom lieku vyskytnúť reakcie. Charakter reakcie po očkovaní, jej stupeň závažnosti a vzťah ku konkrétnej očkovacej látke predstavujú zásadnú informáciu v hodnotení možnosti pokračovania očkovania alebo stanovenia kontraindikácie (dočasnej alebo trvalej). Väčšina reakcií po očkovaní patrí medzi očakávané reakcie, ktoré sa v súvislosti s podaním vakcíny už vyskytli a sú uvedené v príbalovom letáku pre užívateľa. Ich frekvencia výskytu je rôzna, závisí od individuálnej predispozície jednotlivca, ale aj od aplikačnej techniky. V klinickej praxi prevažujú fyziologické reakcie po aplikácii vakcín a najmä časová koincidencia reakcie po očkovaní s iným ochorením, ktorého vznik mnohokrát vôbec príčinné nesúvisí s podaním vakcíny. Aj napriek tomu, je potrebné akceptovať, že reakcie sa po očkovaní vyskytnúť môžu, pričom frekvencia výskytu reakcií po očkovaní je mnohonásobne nižšia v porovnaní s komplikáciami a trvalými následkami po prirodzenej infekcii. Z toho dôvodu je individuálny a celospoločenský prínos primárnej prevencie pred infekčnými chorobami vyšší, než predpokladané riziko vzniku závažného poškodenia po podaní vakcíny. Postvakcinačné reakcie sú najčastejšie bolesť v mieste vpichu, začervenanie, opuch, zvýšená teplota, zvýšená plačlivosť, ktoré však vymiznú obvykle do 2 dní. Ide o prirodzenú „fyziologickú" reakciu organizmu na vpravenie antigénu (očkovacej látky) do organizmu, ktorý indukuje tvorbu špecifických protilátok. V súlade s legislatívou platnou v Slovenskej republike je každý lekár povinný hlásiť nežiaduce reakcie v súvislosti s aplikáciou liečiv. Reakcie po očkovaní hlásia lekári ŠÚKL a príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva. Hlásenie nežiaducich reakcií v súvislosti s očkovaním je každoročne kontrolované. Administratívna kontrola pravidelného povinného očkovania sa vykonáva vo všetkých ambulanciách všeobecných lekárov pre deti a dorast v Slovenskej republike. ŠÚKL je v Slovenskej republike národnou autoritou v otázkach, týkajúcich sa bezpečnosti liekov a liečiv. V rámci centrálnej registrácie Európskej únie sa posudzujú všetky aspekty, ktoré sa týkajú výrobného procesu očkovacích látok. Informácie a dokumenty, ktoré musia byť priložené k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh, musia preukázať, že terapeutická účinnosť výrobku prevažuje nad jeho potenciálnymi rizikami. Európska únia zaviedla prísny systém na hodnotenie bezpečnosti lieku. Regulačný systém dohľadu nad liekmi v európskej únii zahŕňa vnútroštátne regulačné orgány pre lieky v členských štátoch, Európsku komisiu ako príslušný orgán pre lieky, schválené v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu, európsku agentúru pre lieky, ktorá zodpovedá za centrálne povolené lieky a koordináciu systému. Spoločnosť, ktorá je držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, má zákonnú povinnosť nepretržite zbierať údaje a vykonávať činnosti, súvisiace s dohľadom nad liekmi. Kľúčovú úlohu pri sledovaní bezpečnosti liekov v Európskej únii má Európska agentúra pre lieky, ktorej hlavnou úlohou je podporovať koordináciu európskeho systému dohľadu na liekmi, poskytovať informácie o bezpečnom a účinnom používaní liekov, riadiť a udržiavať európsky systém dohľadu nad liekmi. Imunizácia je jedno z najvýznamnejších preventívnych opatrení proti prenosným ochoreniam. Imunita organizmu nespočíva iba v pretrvávaní protilátok. Imunita organizmu spočíva aj v pretrvávaní pamäťových buniek, ktoré si dokážu zapamätať cudzorodú látku a po jej rozpoznaní naštartujú celý rad obranných mechanizmov organizmu. To znamená, že imunita po očkovaní je dlhodobá a ak príde ku ochoreniu, priebeh je zvyčajne mierny. Očkovanie chráni pred ochorením, nie pred nosičstvom. Z tohto dôvodu prerušenie očkovania znamená možnosť vzniku nových epidémii, predovšetkým u neočkovaných osôb. Aj v niektorých iných krajinách je očkovanie vedené ako povinné očkovanie. Resp. povinnosť byť zaočkovaný platí v mnohých štátoch sveta - len je zaistená rôznou formou. V niektorých krajinách sa vzhľadom na opakovaný výskyt epidémii infekčných ochorení u nezaočkovaných jedincov uvažuje o opätovnom zavedení povinného očkovania. U nás je povinné očkovanie u detí presne v zmysle deklarácie UNICEF: „Dieťa má právo byť chránené pred infekčnými chorobami očkovaním." Nielen očkovacie látky, ale aj akýkoľvek bežne dostupný liek môže vyvolať nežiaduce reakcie. Výrobca lieku alebo očkovacej látky je povinný na základe § 62 ods. 1 písm. f/ a § 63 ods. 1 písm. d/ bod č. 8 zákona č. 362/2011 Z.z. o lieku a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov informovať o možných nežiaducich reakciách v písomnej informácii pre používateľa, ako aj v súhrne charakteristických vlastností lieku. Neznamená to, že sa všetky uvedené nežiaduce účinky vyskytnú u každej osoby, ktorej bude liek, či vakcína podaná. V súčasnosti sa využívajú technológie kombinovaných vakcín, nových liekových foriem látok a nových prenášačových systémov. Vývoj smeruje k výrobe čo najviac účinných a čo najviac bezpečných očkovacích látok. Možné nežiaduce účinky sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa lieku (ďalej len „PIL") a v súhrne charakteristických vlastností lieku (ďalej len „SPC"). Informácie, ktoré sú uvedené v PIL a SPC sú vypracované v súlade s platným medzinárodným liekopisom a s pokynmi Európskej liekovej agentúry. Národnou autoritou pre sledovanie nežiaducich účinkov vakcín je v Slovenskej republike ŠÚKL. Nežiaduce účinky po očkovaní lekár hlási ŠÚKL a regionálnemu úradu verejného zdravotníctva. Vakcíny používané v Slovenskej republike sú riadne registrované v rámci Európskej únie aj v rámci národnej registrácie a sú bezpečné a účinné. Výrobné procesy očkovacích látok sú schválené odbornými autoritami. Ide o riadne registrované vakcíny, nie sú k nim výhrady ani v oblasti medicínskej etiky, ani zo strany regulačných úradov. Očkovacie látky patria medzi liečivá. Nie je najmenší dôvod, aby sa diskriminačným spôsobom posudzovali nežiaduce účinky po očkovaní inak, ako nežiaduce účinky po aplikácii iných liekov. V prípade poškodenia dieťaťa v dôsledku nežiaducej reakcie po očkovaní, u ktorej bolo preukázané, že vznikla v príčinnej súvislosti s očkovaním je možné, aby daný prípad prešetril Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, ktorý zároveň posúdi mieru zavinenia a podľa toho môže zvážiť trestnoprávnu zodpovednosť v danom prípade.“ Súd na základe ustanovení § 244 a nasl. O.s.p., podľa § 247 a nasl. O.s.p. preskúmal žalobou napadnuté rozhodnutie žalovaného v rozsahu a z dôvodov uvedených v žalobe a po prejednaní veci bez nariadenia pojednávania v súlade s ust. § 250f O.s.p. za súhlasu účastníkov konania dospel k záveru, že rozhodnutie žalovaného nie je v súlade so zákonom, a preto dňa 11.06.2015 vyhlásil rozsudok, ktorým žalované rozhodnutie, ako aj rozhodnutie prvostupňového správneho orgánu podľa ust. § 250j ods. 2 písm. a/ O.s.p. zrušil a vec žalovanému vrátil na ďalšie konanie z ďalej uvedených dôvodov. Podľa § 244 ods. 1 O.s.p. v správnom súdnictve preskúmavajú súdy na základe žalôb alebo opravných prostriedkov zákonnosť rozhodnutí a postupov orgánov verejnej správy. V správnom súdnictve preskúmavajú súdy zákonnosť rozhodnutí a postupov orgánov štátnej správy, orgánov územnej samosprávy, ako aj orgánov záujmovej samosprávy a ďalších právnických osôb, ako aj fyzických osôb, pokiaľ im zákon zveruje rozhodovanie o právach a povinnostiach fyzických a právnických osôb v oblasti verejnej správy (ďalej len „rozhodnutie správneho orgánu“), (§ 244 ods. 2 O.s.p.). Rozhodnutiami správnych orgánov sa rozumejú rozhodnutia vydané nimi v správnom konaní, ako aj ďalšie rozhodnutia, ktoré zakladajú, menia, alebo zrušujú oprávnenia a povinnosti fyzických alebo právnických osôb, alebo ktorými môžu byť práva, právom chránené záujmy alebo povinnosti fyzických osôb alebo právnických osôb priamo dotknuté. Postupom správneho orgánu sa rozumie aj jeho nečinnosť (§ 244 ods. 3 O.s.p.). Podľa ustanovenia § 247 ods. 1 O.s.p. podľa ustanovení tejto hlavy sa postupuje v prípadoch, v ktorých fyzická alebo právnická osoba tvrdí, že bola na svojich právach ukrátená rozhodnutím a postupom správneho orgánu a žiada, aby súd preskúmal zákonnosť tohto rozhodnutia a postupu. Žaloba musí okrem všeobecných náležitostí podania obsahovať označenie rozhodnutia a postupu správneho orgánu, ktoré napadá, vyjadrenie, v akom rozsahu sa toto rozhodnutie a postup napadá, uvedenie dôvodov, v čom žalobca vidí nezákonnosť rozhodnutia a postupu správneho orgánu, a aký konečný návrh robí (§ 249 ods. 2 O.s.p.). Pri rozhodnutí správneho orgánu vydaného v správnom konaní je predpokladom postupu podľa tejto hlavy, aby išlo o rozhodnutie, ktoré po vyčerpaní riadnych opravných prostriedkov, ktoré sa preň pripúšťajú, nadobudlo právoplatnosť (§ 247 ods. 2 O.s.p.). Pri preskúmavaní zákonnosti rozhodnutia je pre súd rozhodujúci skutkový stav, ktorý tu bol v čase vydania napadnutého rozhodnutia. Súd môže vykonať dôkazy nevyhnutné na preskúmanie napadnutého rozhodnutia (§ 250i ods. 1 O.s.p.). Pri preskúmavaní zákonnosti a postupu správneho orgánu súd prihliadne len na tie vady konania pred správnym orgánom, ktoré mohli mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia (§ 250i ods. 3 O.s.p.). Podľa § 56 ods. 1 písm. k/ zákona č. 355/2007 Z.z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení účinnom ku dňu 18.09.2009 „priestupku na úseku verejného zdravotníctva sa dopustí ten, kto nezabezpečí ako zástupca dieťaťa plnenie niektorej z povinností podľa § 51 ods. 1 a 2“ (ďalej zákon č. 355/2007 Z.z.). Podľa § 51 ods. 1 písm. d/ zákona č. 355/2007 Z.z. fyzické osoby sú povinné podrobiť sa v súvislosti s predchádzaním prenosným ochoreniam lekárskym vyšetreniam a diagnostickým skúškam, ktoré nie sú spojené s nebezpečenstvom pre zdravie, preventívnemu podávaniu protilátok a iných prípravkov, povinnému očkovaniu, liečeniu prenosných ochorení, izolácii a karanténnym opatreniam. Podľa § 51 ods. 3 zákona č. 355/2007 Z.z., ak ide o maloletého, zodpovedá za plnenie povinností podľa odsekov 1 a 2 zástupca dieťaťa. Senát po vyhodnotení všetkých okolností prípadu dospel k záveru, že záujem dieťaťa na povinnom očkovaní môže byť objektívny. Odmietnutím povinného očkovania dieťa zo strany rodiča vzniká kolízia objektívneho záujmu dieťaťa a záujmu rodiča vyplývajúceho z jeho presvedčenia. V danom prípade otec dieťaťa okrem medicínskych dôvodov namietal v zápisnici zo dňa 16.05.2013 výhradu svedomia a vierovyznania s poukazom na čl. 24 Ústavy SR, ktorá sa podľa žalobcu porušuje. V dôsledku toho nastáva situácia predpokladaná ustanovením § 31 ods. 2 zákona č. 36/2005 Z.z. o rodine a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Podľa § 31 ods. 2 zákona č. 36/2005 Z.z. o rodine a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení účinnom ku dňa 18.09.2009 „žiadny z rodičov nemôže zastupovať svoje maloleté dieťa, ak ide o právne úkony, pri ktorých by mohlo dôjsť k rozporu záujmov medzi rodičmi a maloletým dieťaťom alebo medzi maloletými deťmi zastúpenými tým istým rodičom navzájom; v takom prípade súd ustanoví maloletému dieťaťu opatrovníka, ktorý ho bude v konaní alebo pri určitom právnom úkone zastupovať (ďalej len „kolízny opatrovník“)“. Odmietnutie očkovania rodičom ako zákonným zástupcom dieťaťa ako prejav vôle je jednostranným adresovaným právnym úkonom adresovaným lekárovi, ktorý poskytuje všeobecnú ambulantnú starostlivosť o deti dorasť a vykonáva povinné očkovanie podľa § 13 ods. 5 podľa vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 585/2008 Z.z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii prenosných ochorení. Vznik konfliktu medzi záujmom rodiča a záujmom dieťaťa je výlukou zo zákonného zastupovania dieťaťa rodičom, ktorá nastáva ex lege. Z tohto dôvodu objektívny záujem dieťaťa musí byť chránený kolíznym opatrovníkom. V oblasti sankčnej sa táto situácia nepriamo prejaví tým, že rodič nemôže byť postihnutý ako zákonný zástupca za priestupok, pretože zástupcom dieťaťa v tejto oblasti je kolízny opatrovník. V tejto súvislosti je nevyhnutné dať do pozornosti žalovanému i samotnú dikciu ustanovení § 51 ods. 3 a § 56 ods. 1 písm. k/ zákona č. 355/2007 Z.z., ktoré hovoria o zástupcovi dieťaťa a nie zákonnom zástupcovi dieťaťa. Na základe uvedeného mal senát preukázané, že na základe platného právneho stavu v Slovenskej republike je zjavné, že priestupková zodpovednosť rodičovi nevznikla. Právna otázka samotného výkonu očkovania môže byť významná v administratívnom konaní, v ktorom by sa mal kolízny opatrovník vyjadriť či súhlasí, alebo nesúhlasí s vykonaním očkovania dieťaťa a na základe akých skutočností dospel k takémuto záveru, resp. aké opatrenia navrhuje vykonať. Účastníkom administratívneho konania musí byť aj rodič, ktorý musí mať možnosť konfrontovať odborný názor kolízneho opatrovníka. Vzhľadom na vek mal. S. R. musí správny orgán dať mu možnosť v ďalšom konaní sa k jeho povinnému očkovaniu vyjadriť (čl. 6 ods. 2 druhá veta Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne, uverejneného v Zbierke zákonov SR ako oznámenie MZV SR č. 40/2000 Z.z.). Zodpovedať všetky súvisiace právne otázky v tomto konaní nie je možné. Senát však nemá pochybnosti o tom, že v danom prípade priestupková zodpovednosť rodiča za odmietnutie povinného očkovania dieťaťa nevznikla. Je nevyhnutné zdôrazniť, že ukladanie pokút neposkytuje uspokojivé riešenie vzniknutej situácie. Ukladanie pokút nerieši ani otázku záujmu na ochrane verejného zdravia. Súd priznal žalobcovi právo na náhradu súdneho poplatku, ktorý zaplatil vo výške 35,- eur a ktorý vyplýval z obsahu súdneho spisu v súlade s ust. § 250k ods. 1 veta prvá O.s.p. za použitia ust. § 246c ods. 1 veta prvá O.s.p.. Žalobcovi súd nepriznal právo na náhradu trov právneho zastúpenia, pretože tento si trovy právneho zastúpenia nevyčíslil do 3 pracovných dní od vyhlásenia rozsudku (§ 151 ods. 1 O.s.p.). Senát vo veci rozhodol pomerom hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z.z.). Senát vo veci rozhodol pomerom hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z.z.). Poučenie: Proti tomuto rozsudku je prípustné odvolanie na Najvyšší súd Slovenskej republiky v Bratislave prostredníctvom Krajského súdu v Košiciach do 15 dní odo dňa doručenia rozsudku, pričom odvolanie musí byť písomné a v takom počte vyhotovení, aby jeden rovnopis zostal na súde a aby každý účastník dostal jeden rovnopis. V odvolaní sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 42 ods. 3 O.s.p.) uviesť, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v akom rozsahu sa napadá, v čom sa toto rozhodnutie alebo postup súdu považuje za nesprávny a čoho sa odvolateľ domáha. Odvolanie možno odôvodniť len tým, že v konaní došlo k vadám uvedeným v § 221 ods. 1 O.s.p., konanie má inú vadu, ktorá mohla mať za následok nesprávne rozhodnutie vo veci a rozhodnutie súdu prvého stupňa vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci.