Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 2S/39/2019 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1019200237 Dátum vydania rozhodnutia: 29. 07. 2020 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Vlastimil Pavlikovský ECLI: ECLI:SK:KSBA:2020:1019200237.3 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Michala Dzurdzíka, PhD. a členov senátu JUDr. Jeannette Hajdinovej a JUDr. Vlastimila Pavlikovského, v právnej veci žalobcu: Teva Medical Ltd., 1 HaTe`ena st., Modiin Region Industrial Park, P.O.B. 975, Shoham, 6085001 Israel, splnomocnený zástupca: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., Teslova č. 26, 821 02 Bratislava, zastúpeného spoločnosťou h & h PARTNERS, advokátska kancelária, s.r.o., AK so sídlom Mäsiarska č. 6, Košice IČO: 44 323 760, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva SR, Limbová č. 2, 837 52 Bratislava, v konaní o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. Z21308-2017-OF/K86_N122 zo dňa 10.05.2017 v spojení s prvostupňovým rozhodnutím č. Z15319-2017- OKC-8227 zo dňa 31.03.2017, jednohlasne, takto r o z h o d o l : Krajský súd v Bratislave žalobu z a m i e t a. Žalovanému sa náhrada trov konania n e p r i z n á v a. o d ô v o d n e n i e : I. administratívne rozhodnutie 1. Žalovaný rozhodnutím č. Z21308-2017-OF/K86N122 zo dňa 10.05.2017 podľa § 82 ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, na základe odporúčania Kategorizačnej rady pre špeciálny zdravotnícky materiál, v konaní o námietkach žalobcu zastúpeného splnomocneným zástupcom TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika zamietol námietky žalobcu a potvrdil prvostupňové rozhodnutie č. Z15319-2017- OKC-8227 zo dňa 31.03.2017 o vyradení pomôcok A94805 Adaptér Integra, A94925 Adaptér na ampulku 13 mm, 20mm, A94926 Luer suchý samčí, A94924 Systém na rekonštitúciu a transfer liekov Securmix, A71740 Systém Tevadaptor TM, A93969 Súprava na prípravu cytostatík Integra, A89683 Easypump II LT 100 - 50, A89678 Easypump II LT 125-25, A89684 Easypump II LT 270 - 54, A89680 Easypump II LT 60 - 30, A70066 Infusor LV 10, A70064 Infusor LV 5 zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. 2. Žalovaný predmetné rozhodnutie odôvodnil predovšetkým tým, že ministerstvo podľa § 38 ods. 5 písm. a) zákona môže zo zoznamu zdravotníckych pomôcok vyradiť zdravotnícku pomôcku, ak táto nespĺňa kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok podľa § 30 zákona. Podľa § 38 ods. 5 písm. a) ak je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 37 ods. 5 písm. a) až d), v spojení s § 37 ods. 5 písm. c) zákona, ak ide o zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivostí. Ministerstvo zistilo, že hore menované zdravotnícke pomôcky nespĺňajú kritériá kategorizácie, lebo sú určené na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, nepredpisujú sa pacientom na lekárske poukazy a nevydávajú sa pacientom vo výdajni zdravotníckych pomôcok. Účastník konania Teva Medical Ltd. podal proti rozhodnutiu ministerstva námietky, ktorými žiadal ministra zdravotníctva, aby opätovne prehodnotil zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a jej zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. Účastník konania podal dňa 21.04.2017 podľa ustanovenia § 82 ods. 1, ods. 2 písm. a) zákona námietky proti rozhodnutiu ministerstva č, Z15319-2017-OKC-8227 zo dňa 31.03.2017 a žiadal, aby minister napadnuté rozhodnutie zrušil a následne opätovne prehodnotil vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. 3. Podľa § 91 ods. 2 zákona poradný orgán, v danom prípade Kategorizačná rada pre zdravotnícke pomôcky predkladá ministrovi písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa kritérií ustanovených týmto zákonom. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet zúčastnených členov poradného orgánu. Odborné odporúčanie sa zverejňuje na webovom sídle ministerstva. V odbornom odporúčaní poradného orgánu sa uvedú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili. Člen poradného orgánu, ktorý nesúhlasí s odporúčaním väčšiny členov poradného orgánu, má právo, aby sa jeho rozdielne stanovisko pripojilo k tomuto odbornému odporúčaniu. Kategorizačná rada pre zdravotnícke pomôcky zasadala dňa 02.05.2017. Kategorizačná rada pre zdravotnícke pomôcky sa stotožnila s prvostupňovým rozhodnutím považuje ho za vecne správne a z tohto dôvodu odporučila ministrovi prvostupňové rozhodnutie č. Z15319- 2017-OKC-8227 zo dňa 31.03.2017 potvrdiť. Minister žiadosť spolu s prílohami odborne posúdil a došiel k záveru, že podľa § 38 ods. 5 písm. a) zákona môže zo zoznamu zdravotníckych pomôcok vyradiť zdravotnícku pomôcku, ak táto nespĺňa kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok podľa § 30 zákona. Podľa § 38 ods. 5 písm. a) zákona, ak je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 37 ods. 5 písm. a) až d) zákona, v spojení s § 37 ods. 5 písm. c) zákona, ak ide o zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti. Minister zistil, že predmetné zdravotnícke pomôcky nespĺňajú kritériá kategorizácie, lebo sú určené na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, nepredpisujú sa pacientom na lekárske poukazy a nevydávajú sa pacientom vo výdajni zdravotníckych pomôcok. Minister príslušný na konanie o námietkach sa oboznámil so spisovým materiálom i predmetnej veci, v celom rozsahu preskúmal napadnuté rozhodnutie a konanie, ktoré mu predchádzalo, oboznámil sa s odporúčaním Kategorizačnej rady pre zdravotnícke pomôcky dospel k záveru, že bolo potrebné potvrdiť napadnuté prvostupňové rozhodnutie. II. Žaloba a námietky 4. Žalobca v žalobe uviedol, že jediným dôvodom, o ktoré ministerstvo a následne aj minister zdravotníctva opreli svoje rozhodnutia - je údajné nenaplnenie kritérií kategorizácie zdravotníckych pomôcok. Toto tvrdenie však nie je pravdivé z dôvodu nesprávnej interpretácie nižšie vymedzených ustanovení zákona č. 363/2011 Z. z. a nedostatočne zisteného skutkového stavu. Podľa žalobcu orgány verejnej správy oboch stupňov nesprávne interpretovali ustanovenie § 30 zákona č. 363/2011 Z. z. Nesprávne tiež interpretovali ustanovenia § 37 ods. 5 písm. a) až d) v spojení s § 37 ods. 5 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z. nerešpektovali precedenčnú zásadu. Žalobca prízvukoval, že Systém Tevadaptor bol rozhodnutím ministerstva zaradený do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a následne za platnosti a účinnosti zákona č. 363/2011 Z. z. bolo prehodnocované zaradenie Systému Tevadaptor v zozname v zmysle ustanovenia § 38 ods. 5 písm. a) v spojení s ustanovením § 37 ods. 5 písm. a) a písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z., pričom zdravotnícka pomôcka bola v tomto zozname ponechaná. Podľa ustanovenia § 37 ods. 5 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. do zoznamu nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ak zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok podľa ustanovenia š 30 zákona č. 363/2011 Z. z. Ministerstvo a následne minister zdravotníctva SR sa vôbec nezaoberali odôvodnením, v čom konkrétne zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok dané v § 30 zákona č. 363/2011 Z.z.. Naopak predmetná zdravotnícka pomôcka je prínosom pre pacienta, pretože Systém Tevadaptor je vybavený dvojitým patentovaným filtračným systémom Toxi-guard®, ktorý mechanicky zabraňuje transferu kontaminantov (o veľkosti 0,02 mikrónu) z prostredia do systému, čím zachováva sterilitu podávaného lieku na dlhšiu dobu. Okrem toho podporuje stabilizáciu zdravotného stavu tým, že bráni úniku nebezpečných výparov cytostatík zo systému (polárnych organických molekúl stredných a veľkých rozmerov) smerom von do prostredia, čím významne eliminuje riziko dôsledkov expozície pacienta chemoterapeutikamí kontaminovaného prostredia. Systém Tevadaptor uvedenými vlastnosťami vylučuje zhoršenie zdravotného stavu pacienta elimináciou rizika kontaminácie prostredia karcinogénnymi a mutagénnymi látkami a zabránením transferu kontaminantov z prostredia do podávaného lieku. 5. Z uvedených dôvodov nie sú splnené podmienky dané v § 37 ods. 5 písm. a) v spojení s § 30 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z., ktoré by odôvodňovali vyradenie zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor zo zoznamu. V kontexte uvedeného nie je jasné, z akého dôvodu sa ministerstvo odchýlilo od pôvodného, ním prv vysloveného, názoru a síce, že zdravotnícka pomôcka spĺňa zákonom požadované kritériá kategorizácie zdravotníckej pomôcky v zmysle § 30 zákona č. 363/2011 Z.z. Funkčné vlastnosti zdravotníckej pomôcky, účel určenia, technické parametre, ako aj iné podstatné charakteristické vlastnosti zdravotníckej pomôcky sú identické ako pri jej zaradení do zoznamu a nedošlo k žiadnej ich zmene od posudzovania ministerstva o zaradení zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok až do súčasnosti. Preto napadnuté rozhodnutia o vyradení zdravotníckej pomôcky Tevadaptor žalobca považoval za nerešpektujúce základné zásady kategorizačného konania, keďže ministerstvo pri rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch má rozhodovať tak, aby nevznikali neodôvodnené rozdiely (§ 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z.). Cieľom je zabezpečiť konzistentnosť rozhodovacej praxe a v opačnom prípade by podľa názoru žalobcu bola nerešpektovaná právna istota účastníkov konania. Rovnako je potrebné poukázať na skutočnosť, že citované ustanovenie § 38 ods. 5 zákona č, 363/2011 Z. z., o ktoré ministerstvo a minister opreli rozhodnutie je koncipované ako fakultatívny postup ministerstva - teda aj pokiaľ by boli splnené podmienky taxatívne menované v danom ustanovení, ministerstvo „môže" a nie „musí" zdravotnícku pomôcku vyradiť z kategorizačného zoznamu. Dispozitívnosť postupu však nemôže predstavovať svojvôľu orgánu verejnej správy, ale musí reflektovať rozhodujúce skutočnosti, ktoré sa zdravotníckej pomôcky týkajú. Ministerstvo a ani minister v napadnutých rozhodnutiach neodôvodnili, prečo sú ich rozhodnutia odlišné od rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu. 6. V odôvodnení napadnutých rozhodnutí je vyradenie zdravotníckej pomôcky Tevadaptor subsumované pod zákonné ustanovenie § 37 ods. 5 písm. c) zákona č. 363/2011 Z.z. (cit.): „Podľa § 38 ods. 5 písm. a) zákona, ak je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 37 ods. 5 písm. a) až d) zákona, v spojení s § 37 ods. 5 písm. c) zákona č. 363/2011 2. z., ak ide o zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov a liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti." V zmysle uvedeného musia byť kumulatívne splnené obe základné podmienky (nestačí splnenie len jednej z podmienok): aplikácia liekov a liečiv, pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti (výlučne). Zdravotnícka pomôcka Systém Tevadaptor je určená na bezpečnú prípravu a prenos cytostatického lieku a nie len na aplikáciou liekov a liečiv ako takých. Systém Tevadaptor je určený nielen na použitie pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale aj pri poskytovaní ústavnej zdravotnej starostlivosti. Na základe hlásení od distribútorov bolo za posledných 12 mesiacov dodaných do verejných a nemocničných lekárni celkovo 35.383 ks (tridsaťpäťtisíctristoosemdesiattri kusov) zdravotníckych pomôcok Systém Tevadaptor, pričom z celkového počtu bolo 21.162 ks (dvadsaťjedentisícstošesťdesiatdva kusov) dodaných do nemocničných lekárni na využitie v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti a 14.221 ks (štrnásťtisícdvestodvadsaťjeden kusov) do verejných lekárni na využitie v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti. V prílohe žalobca súdu predložil report zo systému spoločností Sprinx Systems, a.s. ktorý má ilustrovať štruktúru predaja za posledných 12 mesiacov do nemocničných lekárni a verejných lekárni a osobitne report zo systému spoločnosti Sprinx Systems, a.s. ktorý tiež ilustruje štruktúru predaja za posledných 12 mesiacov do nemocničných lekárni. Hlásenia o predaji zdravotníckej pomôcky sú sumarizované spoločnosťou Sprinx Systems, a.s. prostredníctvom služby Pharma market report (služba na stránke http://www.pharmaportal.eu/pharma-market-report). Zdravotnícka pomôcka Systém Tevadaptor bola do nemocničných lekární dodaná distribútormi: ADUS, s.r.o., Farmakol SK, Gemed s.r.o., MED-ART SK, Medical Group SK, Pharex, Pharmos_SK, Phoenix SK, Transmedic, Unimed SK, Unipharma SK. 7. Zdravotnícka pomôcka Systém Tevadaptor je v podmienkach Slovenskej republiky jedinečnou zdravotníckou pomôckou, predstavujúcou uzavretý systém na prípravu, prenos a aplikáciu infúzií s cytostatickým liekom nielen v ambulantnej, ale aj pri ústavnej zdravotnej starostlivosti pri podávaní pacientom s onkologickým a onkohematologickým ochorením. Hlavným cieľom tejto pomôcky je maximalizovať bezpečnosť pacienta a zdravotníckeho personálu pri príprave, prenose a aplikácii cytostatickej terapie a pri aplikácii cytostatickej terapie markantne znižovať riziko teratogenity a karcinogenity hroziace z prostredia kontaminovaného nebezpečnými cytostatickými látkami. V kontexte vyššie uvedeného žalovaný nesprávne interpretoval vyššie citované ustanovenie § 37 ods. 5 písm. c) zákona č. 363/2011 Z.z., keďže účelom zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor nie je výlučne aplikácia liekov a liečiv (ale v rovnakej miere aj príprava a prenos cytostatického lieku, viď detail zdravotníckej pomôcky podľa databázy zdravotníckych pomôcok ŠUKL) a taktiež zdravotnícka pomôcka sa nevyužíva len pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale je využívaná aj v rámci poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti. Z uvedených dôvodov nebola naplnená ani jedna z dvoch zákonne vymedzených kumulatívnych podmienok na vyradenie zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v zmysle § 37 ods. 5 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z. 8. Napadnuté rozhodnutia ako ďalší dôvod pre vyradenie z kategorizačného zoznamu uvádzali to, že Systém Tevadaptor sa nepredpisuje na lekárske poukazy a nevydáva sa pacientom vo výdajni zdravotníckych pomôcok. Zákon č. 363/2011 Z. z. však takýto dôvod pre vyradenie explicitne neupravuje v žiadnom ustanovení. I keď v rámci hodnotenia dôkazov má ministerstvo zákonom priznanú diskrečnú právomoc, aj táto musí rešpektovať zákonom požadovanú kvalitu, pretože v opačnom prípade predstavuje arbitrárne rozhodnutie, ktoré porušuje práva účastníka konania. Jedným z korektívov voľnej právnej úvahy je zásada legitímneho očakávania účastníkov konania, že správny orgán v skutkovo obdobných veciach rozhodne predvídateľným spôsobom1. K otázke obsahu diskrečnej právomoci sa vyjadril Nejvyšší správni soud ČR v rozhodnutí 2 Afs 207/2005, keď uviedol (cit.): „Základní práva a ústavní principy tak znamenají samozřejmé a přirozené implicitní omezení jakékoli, i nejširším způsobem definované diskreční právomoci exekutívy; do katalógu pravidel takto omezujicich diskreční právomoc Ize jistě řadit zejména povinnost správniho orgánu respektovat princípy rovnosti, požadavek racionality kritérií pro posuzováni kauz, o nichž je rozhodováno, a proporcionality, jakož i požadavek konat v souladu se smyslem a účelem dané konkrétni diskreční právomoci a vázanost správniho orgánu svoji vlastní správni praxi (pohybuje-li se tato intra legem)." Vyššie uvedené zásady akcentujú aj § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z.. Ako ďalej vyplýva z § 70 ods. 1 zákona t 363/20111 Z.z., jednou z kľúčových zásad konania je aj ochrana práv účastníkov konania (teda MZ SR nesmie rozhodnutím bezdôvodne uprednostňovať záujmy štátu, no ani naopak ani záujmy účastníkov). Ministerstvo v rámci svojej rozhodovacej činnosti v minulosti zaradilo zdravotnícku pomôcku Systém Tevadaptor do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, čím deklarovalo, že zdravotnícka pomôcka spĺňa zákonom požadované kritériá kategorizácie zdravotníckej pomôcky v zmysle § 37 ods. 5 písm. a) až d) § 30 zákona č. 363/2011 Z.z.. 9. Súčasne Ministerstvo v rámci kategorizačného konania rozhodovalo o vyradení Systém Tevadaptor zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok už v minulosti v konaní začatom z podnetu Ministerstva zdravotníctva SR, zverejnené na webovom sídle M2 SR dňa 19.12.2012 pod ID konania: Kl. V rámci konania boli žalobcom podané námietky zo dňa 23.4.2012, ktorým Minister zdravotníctva SR rozhodnutím zo dňa 14.5.2012, číslo: Z24148-2012-OKCLP vyhovel a rozhodnutie Ministerstva č. S00289-OKCLP-2012-Z1-1 zo dňa 13.2.2012 zrušil a vec vrátil prvostupňovému orgánu na nové prejednanie a rozhodnutie. Na základe následného rozhodnutia Ministerstva bola zdravotnícka pomôcka Systém Tevadaptor ponechaná v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. Ministerstvo potvrdilo, že nie je splnená žiadna z podmienok na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok odkazujúc na § 38 ods. 5 písm. aj v spojení s $ 37 ods. 5 písm. a) až d) zákona č. 363/2011 Z.z.. V kontexte uvedeného nie je možné ignorovať predošlú rozhodovaciu prax ministerstva, ako aj ministra a rešpektovať dôvody ktoré viedli ministerstvo k zaradeniu zdravotníckej pomôcky do zoznamu - pričom žalobca akcentoval, že nedošlo k zmene žiadnych skutočností ktoré by na trvanie týchto dôvodov mali vplyv. Žalobca mal za to, že rozhodnutie Ministerstva je v optike jeho predošlých rozhodnutí v rozpore s § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. v zmysle ktorého (cit}: „Ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely." Napadnuté rozhodnutia neobsahujú v porovnaní s predošlými konaniam argumenty a dôvody, ktoré by legitimizovali postup, ktorý ministerstvo zvolilo pri napádaných rozhodnutiach (a teda malo uplatniť v rozhodovaní tzv. precedenčnú zásadu. Ministerstvo napadnutými rozhodnutiami postupovalo v rozpore s § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z.z. Ako zdôrazňuje Potasch (cit.): „Precedenčná zásada je prostriedkom ochrany pred svojvôľou správneho orgánu, pred neprimeraným a nezákonným uplatňovaním správnej úvahy (diskrečnej právomocí správneho orgánu)." Je legitímnym očakávaním účastníka konania, že ministerstvo v rámci svojej rozhodovacej činnosti bude rešpektovať princípy, o ktoré oprelo svoje rozhodnutia v obdobných prípadoch. K otázke "legitímnych očakávaní" sa mutatis mutandis vyjadril Ústavný súd SR v náleze PL. ÚS 10/04 a vyslovil, že (cit.): „Už z pomenovania legitímne očakávanie vyplýva, že účelom tohto princípu je ochrana súkromných osôb pred nepredvídateľným mocenským zásahom do ich právnej situácie, na vyústenie ktorej do určitého výsledku sa spoliehali. Ide o jeden z množstva konkrétnych výrazov princípu materiálneho právneho štátu, v ktorom všetci nositelia verejnej moci vrátane parlamentu sú podriadení ústave a jej princípom. Ťažiskom ústavného systému je jednotlivec a jeho sloboda, do ktorej nemožno arbitrárne zasahovať“. 10. V rámci kategorizačného konania žalobca predložil svoju argumentáciu sformulovanú v pripomienkach žalobcu, ktoré boli dňa 07.02.2017 zverejnené na webovom sídle ministerstva. Rovnako svoju argumentáciu žalobca rozšíril aj v podaných námietkach zverejnených na webovom sídle ministerstva dňa 21.04.2017. Argumentácia žalobcu obsahovala viaceré podstatné právne ako aj skutkové skutočnosti, s ktorými sa ministerstvo a následne ani minister v rámci kategorizačného konania vôbec nevysporiadali. Ďalej žalobca uvádzal popis skutkových okolností týkajúcich sa posudzovanej zdravotníckej pomôcky, ktoré podľa jeho názoru podstatne vplývajú na rozhodnutie vo veci samej, a ktorých zohľadnenie je nevyhnutné pre zákonné vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok: a. Zabránenie úniku rozličných druhov nebezpečných liekov vrátane ich výparov do prostredia. b. Preukázaná udržateľnosť dlhodobej sterility farmaceutických prípravkov. c. Sterilita liekov aj po zásadnom vystavení baktériám. d. Udržiavanie sterility, zaistenie bezpečnosti so systémom Tevadaptor. e. Negatívny efekt vyradenia zdravotníckej pomôcky z kategorizačného zoznamu na kvalitu a bezpečnosť zdravotnej starostlivosti poskytovanej pacientovi. Dôležitým aspektom, ktorý je potrebné zohľadniť pri rozhodovaní o vyradení zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor je aj negatívny efekt vyradenia zdravotníckej pomôcky z kategorizačného zoznamu na kvalitu a bezpečnosť zdravotnej starostlivosti poskytovanej pacientovi. V rámci rozhodovania sa orgány verejnej správy oboch stupňov s argumentmi žalobcu vôbec nezaoberali a svoj postup v odôvodnení rozhodnutí ani nevysvetlili. Rozhodovanie ministerstva a ministra v kategorizačnom konaní je procesom, prostredníctvom ktorého štát rozhoduje o rozsahu a de facto aj kvalite dostupnej zdravotnej starostlivostí pre pacienta. Okrem práva na zdravotnú starostlivosť garantovaného v ČI. 40 Ústavy Slovenskej republiky je však potrebné poukázať aj na širší kontext úhradovej politiky štátu. Určovanie mantinelov úrovne zdravotnej starostlivostí a prístupu pacienta k nej spadá aj pod koncept chránený prostredníctvom ďalších základných práv fyzickej osoby a tým je napríklad právo na život (ČI. 2 Európskeho dohovoru o ľudských právach), práva na zabránenie neľudského zaobchádzania (čl. 3 Európskeho dohovoru o ľudských právach), či práva na ochranu súkromia (článok 8 Dohovoru). Slovenská republika ako signatár Dohovoru o právach osôb so zdravotným postihnutím je povinná v rámci rozhodovania o dostupnosti liečby rešpektovať čl. 25 písm. b) Dohovoru o PZP, v zmysle ktorého je štát povinný poskytovať zdravotnú starostlivosť, ktorú zdravotne postihnutí špecificky potrebujú. V tejto súvislosti žalobca upozornil ministerstvo a ministra na bohatú judikatúru Európskeho súdu pre ľudské práva, ktorý sa už veľakrát vyjadril k otázkam týkajúcich sa interferencie zdravotnej starostlivosti voči jednotlivým základným právam a slobodám pacienta. Rezultáty citovaných rozhodnutí, ktoré majú dopad aj na rozhodovanie orgánov verejnej moci v podmienkach Slovenskej republiky ministerstvo ani minister vo svojich rozhodnutiach nijako nereflektovali. 11. V kontexte práva na život (ČI. 2) ESĽP uvádza, že prvá veta Článku 2 nariaďuje štátu aby nielen že upustil od úmyselného a nezákonného pozbavenia života, ale tiež aby prijal primerané opatrenia na ochranu životov tých, ktoré sú v jeho jurisdikcii (mutatis mutandis rozhodnutie vo veci Calvelli a Ciglio v. Taliansko (sťažnosť 32967/96, § 48) ako aj sťažnosť Wiater v. Poľsko (číslo 42290/08, § 33)). ESĽP už skôr rozhodol, že nemožno vylúčiť to, že aktívne konanie alebo opomenutia orgánov v oblasti zdravotnej politiky, môže za určitých okolností založiť zodpovednosť členského štátu za porušenie práva na život (porovnaj vec Powell v. Spojené kráľovstvo (sťažnosť číslo 45305/99) alebo aj Nitecki v. Poľsko (číslo sťažnosti 65653/01}). Ako bolo konštatované v iných rozhodnutiach, vzhľadom na rozsah pozitívnych povinností štátu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, môže dôjsť k porušeniu práva jednotlivcov na život, aj v prípade ak sa preukáže, že život fyzickej osoby bol ohrozený v dôsledku odmietnutia zdravotnej starostlivosti, ktorú sa štát zaviazal dať k dispozícii verejnosti (mutatis mutandis vec Cyprus v. Turecko (sťažnosť č. 25781/94), Pentiacova a ostatní v. Moldavsko (sťažnosť č. 14462/03), ako aj Gheorghe v. Rumunsko (sťažnosť č. 19215/04)). V optike práva na zamedzenie neľudského zaobchádzania v prípadoch kde, sťažovatelia už trpeli nejakou chorobou môže byť konanie štátu v rozpore s ČI. 3 (právo na zabránenie neľudského zaobchádzania) za predpokladu, že jeho opatrenia (alebo nečinnosť) ešte viac zvýšili negatívne následky choroby, alebo zvýšili riziko jej progresu. Typickým príkladom môže byť odopretie (úplné, alebo oneskorenie poskytnutia starostlivosti) zdravotnej starostlivosti (porovnaj sťažnosť R.R. v. Poľsku ( 27617/04) alebo Keenan v. Spojené kráľovstvo (27229/95), čí Slowomir Musia v. Poľsko (28300/06)). V dôsledku funkčných vlastností zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor dochádza pri príprave, preprave a uchovávaniu cytotoxických liekov k zabráneniu úniku rozličných druhov nebezpečných liekov vrátane ich výparov do prostredia. Využitím uzavretého systému zdravotníckej pomôcky Tevadaptor je zabezpečená ochrana pacientov, zdravotníckych pracovníkov a okolitého prostredia, a tým dochádza k stabilizácii zdravotného stavu liečených pacientov, ako aj k zamedzeniu kumulácie následných nákladov spojených s ďalšou liečbou ochorení spojených s únikom cytotoxických látok ovplyvňujúcich, tak zdravie pacienta, ako zdravotníckych pracovníkov. 12. Liečba onkologických pacientov je nákladná pre každý zdravotnícky systém a náklady z roka na rok len rastú (pribúdajú pacienti, zvyšuje sa spotrebované/predpísané množstvo onkologických liekov, na trh prichádzajú nové drahé onkologiká, narastá objem generických liekov...). Spôsobom ako by sa mohlo šetriť je eliminovať straty liekov - napríklad použitím uzavretých systémov (zdravotnícka pomôcka Systém Tevadaptor). Vďaka Tevadaptoru sa šetrí množstvo používaných cytostatík. Používanie Tevadaptoru v kombinácii so štandardným aseptickým prostredím predlžuje shelf-life lieku a tým pádom šetrí náklady zdravotnej poisťovne. Šetrenie sa prejavilo pri liečbe generickými intravenóznymi liekmi (IV), výraznejšie sa prejaví ak sa berie do úvahy finančne náročnejšia liečba originálnymi drahšími liekmi.3 V kontexte uvedeného vďaka charakteristickej vlastnosti zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor udržiavať sterilitu a stabilitu je možné uchovať nevyužité objemy liekov a následne ich aplikovať. Týmto spôsobom Systém Tevadaptor umožňuje šetriť náklady na cytostatickú liečbu pacientov. Žalobca si dovoľuje poukázať na skutočnosť, že z popisu rozhodujúcich vlastností zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor (Príloha č. 1) je zjavné, že vyššie uvedené skutočnosti vstupujúce do rozhodovania o ponechaní zdravotníckej pomôcky v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok sú pri posudzovanej zdravotníckej pomôcke osobitne relevantné. Napriek tomu tieto skutočnosti MZ SR a následne minister pri rozhodovaní o ponechaní/ vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nevzalo do úvahy a v odôvodnení svojho rozhodnutia sa s tými skutočnosťami vôbec nevysporiadalo. Vyradením zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor Slovenská republika významne zhorší kvalitu poskytovanej zdravotnej starostlivosti pre pacientov trpiacich onkologickým ochorením, keďže zdravotnícka pomôcka zamedzuje úniku nebezpečných výparov cytostatík zo systému smerom von do prostredia, čím eliminuje riziko dôsledkov expozície pacienta chemoterapeutikami kontaminovaného prostredia. Svojimi charakteristikými vlastnosťami a funkčným využitím zdravotnícka pomôcka Systém Tevadaptor vylučuje zhoršenie zdravotného stavu uvedenými vplyvmi. 13. Napadnuté rozhodnutia podľa názoru žalobcu neobsahovali podstatné náležitosti ustanovené § 81 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. a to najmä označenie účastníkov konania, ktoré vyžaduje zákon a rovnako ani odôvodnenie, ktoré by spĺňalo kvalitatívne materiálne kritériá ustanovené v § 81 ods. 2 zákona, pretože žalobcovi ako účastníkovi konania neumožňuje „rekonštruovať" spôsob právneho posúdenia ministerstva. Prostredníctvom webového sídla Ministerstva boli dňa 07.02.2017 uverejnené pripomienky viacerých účastníkov konania, medzi ktorými boli aj pripomienky žalobcu, pričom v odôvodnení predmetných rozhodnutí sa ministerstvo ani minister vôbec nezaoberali vyhodnotením zverejnených pripomienok žalobcu. Rovnako v zmysle rozhodnutia ministra je dôležité poukázať, že ani druhostupňové rozhodnutie ministra sa po obsahovej stránke bližšie nezaoberalo námietkami podanými žalobcom. Podľa názoru žalobcu obsahom zverejnených pripomienok žalobcu, rovnako aj podanej námietky žalobcu boli relevantné skutočnosti, ktoré majú podstatný vplyv na samotné kategorizačné konanie, a s ktorými sa ministerstvo malo vysporiadať. Na základe uvedeného možno zvolené odôvodnenie napadaných rozhodnutí z pohľadu právnej teórie označiť skôr ako konštatovanie a nie zákonné odôvodnenie a preto napádané rozhodnutia podľa názoru žalobcu odporujú platnej a účinnej právnej úprave a nezákonným spôsobom zasahuje do práv a oprávnených záujmov žalobcu. Absencia dôvodov, na základe ktorých orgán verejnej moci vo veci rozhodol a náležité odôvodnenie, je treba považovať za prejav arbitrárnosti, ktorý znamená porušenie ústavne garantovaného práva na ochranu a má za následok nepreskúmateľnosť rozhodnutia, čím sa žalobcovi takýmto rozhodnutím odníma možnosť skutkovo a právne argumentovať proti záverom rozhodnutia. V kontexte ustanovenia § 84 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., v zmysle ktorého všeobecné predpisy o správnom konaní sa nevzťahujú na konania podľa uvedeného zákona, žalobca poukázal na skutočnosť, že napriek uvedenému orgán štátnej správy je povinný zabezpečiť, aby jeho rozhodnutia nepredstavovali svojvôľu a aby rozhodnutia boli súladné s princípmi právneho štátu. III. vyjadrenie žalovaného 14. Žalovaný vo svojom písomnom vyjadrení nesúhlasil s námietkami žalobcu, ktoré uvádzal ako dôvody nezákonnosti prvostupňového rozhodnutia, ako aj rozhodnutia ministra vo veci vyradenia podskupiny Zdravotnícke pomôcky na podanie infúzie zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. V rámci tejto podskupiny bola vyradená zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych podľa § 38 č. 363/2011 Z. z. aj zdravotnícka pomôcka pod názvom Systém Tevadaptor TM kód: A 71740 určená na prípravu a prenos cytostatického lieku. V tomto konkrétnom prípade žalovaný začal konanie o vyradení zdravotníckej pomôcky 71740 na základe žiadosti poisťovne Dôvera, a. s ,zo dňa 26. 01.2017, čo je v súlade s § 38 ods. 1 č. 363/2011 Z. z. Konanie bolo zverejnené na kategorizačnom portáli, rovnako rozhodnutie a prvostupňové rozhodnutie č. Z15319-2017. Žalobca v žalobe niekoľkokrát namietal nepreskúmateľnosť rozhodnutia ministra z dôvodu nenáležitého odôvodnenia a poukazoval pritom na judikatúru súdov Slovenskej republiky a Českej republiky. S týmto konštatovaním žalobcu sa žalovaný nestotožnili a to z dôvodu, že skutkový a právny stav bol náležíte zistený v rámci kategorizačného konania, pričom prvostupňové rozhodnutie č. Z15319-2017 a rozhodnutie ministra boli vydané o. i. aj po riadnom prerokovaní veci Kategorizačnej rade pre zdravotnícke pomôcky a v Kategorizačnej komisii pre zdravotnícke pomôcky. Celý postup konania v prípade kategorizácie zdravotníckych pomôcok je verejne dostupný na webovej stránke žalovaného-Kategorizácia elektronický portál. Rozhodnutia sú verejne dostupné, rovnako ako odborné odporúčania, námietky účastníkov konania, hlasovanie členov Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky a Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky. Rozhodnutie ministra sa odvoláva na prvostupňové rozhodnutie č. Z15319-2017, v ktorom sú jasne uvedené a citované ustanovenia zákona č. 363/2011 Z. z.. V tomto vyjadrení žalovaný v rámci vyvrátenia tvrdení žalobcu bližšie súdu ozrejmoval skutkový a právny stav konania, ktoré predchádzalo vydaniu rozhodnutia ministra, ako aj prvostupňového rozhodnutia žalovaného č. Z15319-2017, a teda zdôvodňoval dané rozhodnutie o vyradení zdravotníckej pomôcky A 71740 zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, tak po stránke právnej ako aj skutkovej. Na opakované argumenty žalobcu, že zdravotnícka pomôcka A 71740 je prínosom pre pacienta, šetrí náklady poistenia, žalovaný namietal, že kategorizácia tak liekov ako aj zdravotníckych pomôcok je proces, v ktorom je rozhodujúca okrem iného aj výška úhrad v zmysle § 96 ods. 1 a § 30 ods. 1 písm. b) zákona č, 363/2011 Z. z. ako aj reakcia aj na nové a porovnateľné zdravotnícke pomôcky. To vyplýva z ustanovenia § 30 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. 15. Podľa § 96 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z.: „Pri rozhodovaní podľa tohto zákona sa vychádza z údajov o spotrebe liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín alebo výške ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia poskytnutých Národným centrom zdravotníckych informácií.“ V § 30 zákona č. 363/2011 Z. z. sú stanovené kritériá zdravotníckych pomôcok. To, že je to proces svedčí práve aj žalobcom poukázané oznámenie o začatí konania z podnetu žalovaného o vyradení zdravotníckych pomôcok zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podľa § 38 ods. 5 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. zo dňa 19.12. 2011. Pričom už v roku 2011 bola medzi týmito zdravotníckymi pomôckami uvedená aj zdravotnícka pomôcka A 71740. Dané konanie sa skončilo vydaním rozhodnutia ministerky č. Z24148-2012-OKCLP zo dňa 14.05.2012, ktorým bolo zrušené rozhodnutie žalovaného č. S00289-OKCLP-2012 o vyradení zdravotníckej pomôcky A 71740 zo zoznamu kategorizovaných pomôcok. V tejto súvislosti žalobca namietal postup žalovaného pri vydaní prvostupňového rozhodnutia, ako aj rozhodnutia ministra v rozpore z precedenčnou zásadou. Ak za účinnosti toho istého zákona bola zdravotnícka pomôcka zaradená do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a následne opätovne prehodnocovaná a vyradená, nie je v nijakom rozpore s ustanoveniami zák. č. 363/2011 Z, z.. Žalovaný, ako vecne a miestne príslušný orgán môže kedykoľvek aj z vlastného podnetu pristúpiť k prehodnocovaniu aktuálneho zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. Podľa názoru odborníkov z predmetnej oblastí Systém Tevadaptor vôbec nenapĺňa definíciu zdravotníckej pomôcky na účely zákona č. 362/2011 Z. z. a teda nemal byť nikdy v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zaradený. Rozhodnutím ministerky bolo zrušené rozhodnutie žalovaného č. S00289-OKCLP-2012 o vyradení zdravotníckej pomôcky A 71740 zo zoznamu kategorizovaných pomôcok a vrátené na nové konanie, a teda zdravotnícka pomôcka A 71740 zostala v kategorizačnom zozname. V zmysle § 30 zákona č. 363/2011 Z. z. žalovaný je oprávnený pri zistení nezrovnalostí, alebo zákonných prekážok predmetnú pomôcku z kategorizačného zoznamu vyradiť, ako sa aj stalo. Žalovaný sa ďalej vyjadril aj tzv. legitímnym očakávaniam a poukázal pritom na rozsudok Najvyššieho súdu Slovenskej republiky z 2. júna 2011, sp. zn. 8 Sžo 163/2010, v ktorom súd konštatoval o. i.: „ legitímne očakávania vo vzťahu k správnym rozhodnutiam, že o ich veci bude rozhodnuté obdobne ako vo veci skutkovo a právne podobnej, nemožno absolutizovať. Je potrebné zdôrazniť, že hoci z legitímnych očakávaní v pomere k správnym rozhodnutiam možno správne predpokladať určitú istotu účastníkov, že o ich veci bude rozhodnuté obdobne ako vo veci skutkovo a právne podobnej, legitímne očakávania sa nedajú absolutizovať. Nemožno vždy nemennosť legitímne očakávať tam, kde je určitému orgánu daná diskrečná právomoc. “ Podľa § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou. 16. Je nutné konštatovať, že zdravotnícka pomôcka A 71740 neslúži pacientovi priamo, pacient cytostatikum dostane tak či tak, ale výlučne zdravotníckemu personálu pri príprave cytostatické liečiva počas zdravotného výkonu. Nie je nevyhnutnou podmienkou pre prípravu, resp. cytostatík, tieto sa dajú v aseptických podmienkach pripraviť aj bez použitia Tevadaptoru. Systém iba uľahčuje dodržiavanie správnej lekárenskej praxe pri riedení cytostatík personálu, nie je však nevyhnutnou náležitosťou. Pacientovi v zásade nijako nenapomáha - iba personálu. Ako vyplýva z vyššie citovaného ustanovenia § 38 ods. 5 písm. a) zákona č, 363/201 žalovaný z vlastného podnetu môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ak je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 37 ods. 5 písm. a), b) Podľa § 37 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z.: „ Do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ak a)zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok podľa § 30 b) ide o zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je určená na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti, ide o 1. zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti. “ V predmetnom konaní bolo plne naplnené ustanovenie § 5 písm. c) bod. 1 zák. č. 363/2011 Z. z. a teda zdravotnícka pomôcka A 71740 nemala by zaradená do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. Z vyššie uvedeného jednoznačne vyplýva, že dikcia ustanovenia § 37 ods. 5 písm. c) bod. 1 č. 363/2011 Z. z. bola v plnej miere naplnená a skutočnosť, že zdravotnícka pomôcka A 71740 používa aj v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti nie je v predmetnom posúdení relevantná naplnenie ustanovenia § § 37 ods. 5 písm. c) bod. 1 zákona č. 363/2011 Z. z postačuje, aby s o ambulantnú starostlivosť. Žalovanému nie je zrejmé, ako žalobca dospel k výkladu pred ustanovenia tým spôsobom, že sa musí jednať výlučne o ambulantnú starostlivosť. Je zrejmé, že o pomôcku určenú na aplikáciu cytostatík počas zdravotného výkonu. V predmetnom konaní nie je relevantný ani detail zdravotníckej pomôcky podľa databázy Štátneho ústavu pre kontrol. Argumenty žalobcu o tom, koľko kusov pomôcky sa predalo, resp. distribuovalo sú nerelevantné, nakoľko sa stále jedná o pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo lieči zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, ktorú nemožno zaradiť do: pričom fakt, že v databáze ŠÚKL sa uvádza „na prípravu a prenos“ nie je nijako relevantný, databáza ŠÚKL nenesie právnu záväznosť pri definícii zdravotníckej pomôcky, má informatívny charakter. Možno teda konštatovať, že sa v žiadnom prípade v predmetnom konaní nejednalo o arbitrárnosť správneho orgánu, ale o snahu nastoliť zákonný stav a odstrániť nezákonnosť. 17. Žalovaný sa nestotožnil s námietkami žalobcu, v ktorých uvádzal, že vyradenie zdravotníckej pomôcky A 71740 zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok bude mať negatívny efekt na kvalitu a bezpečnosť liečby poskytovanej pacientovi. Samotné vyradenie zdravotníckej pomôcky A 71740 zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nebude mať žiadny dopad na dostupnosť, ani na bezpečnosť onkologickej liečby pre pacientov. Tvrdenia žalobcu, ako aj jeho argumenty považoval žalovaný za hrubo zavádzajúce a nepravdivé. Zdravotnícki pracovníci sú povinní v každom prípade dodržiavať zásady lekárenskej praxe a eliminovať expozíciu cytostatikami a rádiofarmakami a teda zabezpečiť bezpečnosť ako zamestnancov, tak aj pacientov, ktorí sú podrobení liečbe. Táto pomôcka iba napomáha zdravotníckemu personálu pri príprave cytostatického liečiva počas zdravotného výkonu. V žiadnom prípade neobmedzuje liečbu pacienta, nakoľko tento dostane cytostatické liečivo či s Tevadaptorom, alebo bez neho. Opakovane zdôraznil, že vyradenie predmetnej pomôcky v žiadnom prípade nemá vplyv na prístup pacientov so smrteľným ochorením k bezpečnej liečbe. Ako bolo už viackrát uvedené, pacient svoju liečbu dostane v každom prípade, zdravotnícka pomôcka A71740 je pomôckou výlučne pre zdravotnícky personál. Žalovaný nijakým spôsobom nespochybnil fakt, že zamestnávateľ je povinný dodržiavať ustanovenia zák. č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov v spojení s príslušnými vykonávacími u predpismi v otázke ochrany zamestnancov pri expozícii karcinogénnym a mutagénnym a pri práci. Avšak, ako už bolo uvedené, zdravotnícki pracovníci sú povinní dodržiavať správnej lekárenskej praxe tak, aby sa zabránilo kontaminácii okolitého prostredia a zamestnancov cytostatikami a rádiofarmakami a to bez ohľadu na to, akou formou túto povinnosť naplnia. V zmysle § 5 ods. 3 Nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 356/2006 Z. z. o ochrane zdravia zamestnancov pred rizikami súvisiacimi s expozíciou zamestnancov karcinogénom a mutagénnym faktorom pri práci sa uvádza: Ak použitie uzavretého systému nie je technicky možné, zamestnávateľ zníži expozíciu zamestnancov karcinogénom alebo mutagénom na najnižšiu technicky dosiahnuteľnú úroveň. Je teda zrejmé, že možnosť výroby a používania karcinogénov a mutagénov v uzatvorenom systéme nie je obligatórna, ale je determinovaná technickými možnosťami. Zásady práce s karcinogénnym a mutagénnym faktorom na pracovisku ako aj zásady ochrany pracovníkov sú obsiahnuté v t prevádzkových poriadkoch predmetných zariadení, ktoré podliehajú schváleniu orgánom verejného zdravotníctva a teda musia byť v súlade so zákonom č. 355/2007 Z. IV. verejné vyhlásenie rozsudku 18. Krajský súd v Bratislave ako súd vecne a miestne príslušný podľa § 491 ods. 1 zákona č. 162/2015 Z.z. Správny súdny poriadok (ďalej len SSP) v spojení s § 9 ods. 1 SSP a § 246 ods. 1, rozhodol vo veci rozsudkom, ktorý verejne vyhlásil dňa 29.07.2020, postupujúc podľa § 107 ods. 2 a § 137 ods. 4 SSP. Žalobca ani žalovaný nežiadali o nariadenie pojednávania vo veci. V. Relevantné právne predpisy 19. Podľa § 6 ods. 1 Správneho súdneho poriadku (ďalej len „SSP“) správne súdy v správnom súdnictve preskúmavajú na základe žalôb zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení orgánov verejnej správy a iných zásahov orgánov verejnej správy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou orgánov verejnej správy a rozhodujú v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. Pri preskúmavaní zákonnosti rozhodnutia súd skúma, či žalobou napadnuté rozhodnutie je v súlade s právnym poriadkom SR, najmä s hmotnými a procesnými administratívnymi predpismi. V intenciách § 6 ods. 1 SSP súd preskúmava aj administratívne konanie, ktorým sa v zmysle § 3 ods. 1 písm. a/ SSP rozumie postup orgánu verejnej správy v rámci výkonu jeho pôsobnosti v oblasti verejnej správy pri vydávaní individuálnych správnych aktov a normatívnych správnych aktov. V zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu administratívneho konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti. 20. Podľa § 30 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok sa prihliada na a) klinickými skúškami alebo kritickým hodnotením vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami a účelom určenia zdravotníckej pomôcky 1. potvrdenú získanú kvalitu života, 2. potvrdený liečebný prínos zdravotníckej pomôcky, 3. potvrdenú podporu stabilizácie zdravotného stavu, 4. potvrdené zlepšenie zdravotného stavu alebo vylúčenie jeho zhoršenia, b) výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícke pomôcky určené na použitie v rovnakých indikáciách, c) porovnanie zdravotníckej pomôcky s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska 1.indikácie a kontraindikácie, 2. získanej kvality života, liečebného prínosu, podpory stabilizácie zdravotného stavu, zlepšenia zdravotného stavu alebo vylúčenia jeho zhoršenia, 3. obnovenia pracovnej schopnosti, 4. nákladovej efektívnosti, 5. preskripčného obmedzenia, 6. indikačného obmedzenia, 7. množstvového limitu, 8. finančného limitu, 9. obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, d) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. 21. Podľa § 37 ods. 5 písm. c) bodu 1. cit. zákona, do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ak ide o zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti. 22. Podľa § 38 ods. 5 písm. a) cit. zákona, ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ak je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 37 ods. 5 písm. a) až d), 23. Podľa § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou. VI. Posúdenie veci správnym súdom 24. Úlohou správneho súdu pri preskúmaní zákonnosti rozhodnutia a postupu správneho orgánu je v medziach žalobných dôvodov posúdiť, či správny orgán vecne príslušný na konanie si zadovážil dostatok skutkových podkladov pre vydanie rozhodnutia, či zistil vo veci skutočný stav, či konal v súčinnosti s účastníkmi konania, či rozhodnutie bolo vydané v súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi a či obsahovalo zákonom predpísané náležitosti, teda či rozhodnutie správneho orgánu bolo vydané v súlade s hmotnoprávnymi ako aj s procesnoprávnymi predpismi. Zákonnosť rozhodnutia správneho orgánu je podmienená zákonnosťou postupu správneho orgánu predchádzajúceho vydaniu napadnutého rozhodnutia.Po preskúmaní veci súd dospel k záveru, že napadnuté rozhodnutie žalovaného obsahuje všetky zákonom stanovené formálne i obsahové náležitosti a že ho vydal orgán na to príslušný, pričom postupoval v medziach zákonom stanoveného postupu. Právomoc a príslušnosť súdov v správnom súdnictve je primárne daná základným zákonom štátu - Ústavou <http://www.epi.sk/form/goto.ashx?t=26&p=1015819&f=2>, ktorá v článku 142 ods. 1 <http://www.epi.sk/form/goto.ashx?t=27&p=2109246&f=2> ustanovuje kompetenciu súdov preskúmavať zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy a zákonnosť rozhodnutí, opatrení alebo iných zásahov orgánov verejnej moci, ak tak ustanoví zákon. Rovnako tak čl. 46 ods. 2 Ústavy SR <http://www.epi.sk/form/goto.ashx?t=27&p=2108584&f=3> zakotvuje právo každého, kto tvrdí, že bol ukrátený na svojich právach rozhodnutím orgánu verejnej správy, obrátiť sa na súd s cieľom preskúmania zákonnosti takéhoto rozhodnutia, ak zákon neustanoví inak. Ústava však zároveň splnomocňuje zákon na úpravu preskúmavacej kompetencie v rámci správneho súdnictva. Takýmto zákonom je Správny súdny poriadok. Správne súdnictvo predstavuje oblasť so samostatnou súdnou právomocou pre spory vyplývajúce z tzv. vertikálnych administratívnych právnych vzťahov. 25. Z administratívneho spisu súd zistil, že žalovaný začal konanie o vyradení zdravotníckej pomôcky A71740 na základe žiadosti poisťovne Dôvera, a. s. zo dňa 26. 01.2017, čo je v súlade s § 38 ods. 1 č. 363/2011 Z. z.. Konanie bolo zverejnené na kategorizačnom portáli, rovnako aj obe rozhodnutia orgánov verejnej správy. Výsledkom kategorizačného konania bolo (okrem vyradenia aj iných zdravotníckych pomôcok) vyradenie pomôcky A71740 Systém Tevadaptor TM zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, na základe prvostupňového rozhodnutia č. Z15319-2017- OKC-8227 zo dňa 31.03.2017, ktoré bolo potvrdené rozhodnutím žalovaného č. Z21308-2017-OF/ K86N122 zo dňa 10.05.2017. Úlohou správneho súdu bolo posúdenie zákonnosti rozhodnutí žalovaného v kontexte žalobcových námietok. 26. V prvom rade sa správny súd nestotožnil so žalobcovou námietkou, že nie sú splnené podmienky dané v § 37 ods. 5 písm. a) v spojení s § 30 ods. 1 písm. a) a b) zákona č. 363/2011 Z.z., ktoré by odôvodňovali vyradenie zdravotníckej pomôcky A71740 Systém Tevadaptor zo zoznamu. Z pojmového hľadiska považoval správny súd za dôležité posúdiť, či Systém Tevadaptor vôbec spadá pod legálnu definíciu zdravotníckej pomôcky. Ustanovenie § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov stanovuje pojmové znaky „zdravotníckej pomôcky“ a jej definícia je upravená aj v Nariadení Európskeho Parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745. Žalovaný ako ústredný orgán štátnej správy má plnú zákonnú kompetenciu a disponuje s adekvátnym odborným aparátom (v tzv. kategorizačnom procese) na prijatie rozhodnutia, či tá -ktorá pomôcka slúži (pomáha) pacientovi v liečbe. Ako vyplýva z citovaného ustanovenia § 38 ods. 5 písm. a) zákona č, 363/2011 Z. z. - žalovaný z vlastného podnetu môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ak je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 37 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. V danom prípade na základe odborných záverov žalovaného ide o zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti (§ 37 ods. 5 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z.). Podstatné je, že správnemu súdu žalobca nepredložil žiaden relevantný dôkaz, ktorý by takto prijatý záver spoľahlivo vyvrátil. Pritom žalovaný svoje rozhodnutie podporne podložil stanoviskami odborníkov (v administratívnom spise založené odborné odporúčanie členov Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky zo dňa 29.03.2017, kde všetci členovia vyjadrili súhlas), podľa ktorých Systém Tevadaptor vôbec nenapĺňa definíciu zdravotníckej pomôcky na účely zákona č. 362/2011 Z. z. a teda nemal byť nikdy v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zaradený. Podstata tohto zistenia spočívala v tom, že systém iba uľahčuje dodržiavanie správnej lekárenskej praxe pri riedení cytostatík personálu, nie je však nevyhnutnou náležitosťou, a teda pacientovi v zásade nijako nepomáha. Ide teda o pomôcku, ktorá nie je určená priamo pre pacienta, ale slúži výlučne zdravotníckemu personál, ktorý s jej pomocou pripravuje a aplikuje lieky alebo liečivá počas zdravotného výkonu. Tvrdenie žalobcu, že vyradenie zdravotníckej pomôcky A 71740 zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok bude mať negatívny efekt na kvalitu a bezpečnosť liečby poskytovanej pacientovi, vyhodnotil správny súd ako konštatovanie vo všeobecnej rovine, bez náležitého a spoľahlivého preukázania; preto sa musel stotožniť s konštatovaním žalovaného, že dikcia ustanovenia § 37 ods. 5 písm. c) bod. 1 č. 363/2011 Z. z. bola v plnej miere naplnená. 27. Neobstála ani námietka žalobcu ohľadne nedostatku dôvodov napadnutých rozhodnutí orgánov verejnej správy. Podľa správneho súdu sa orgány verejnej správy oboch stupňov dostatočne vysporiadali s dôvodmi svojho rozhodnutia o vyradení označenej pomôcky zo zoznamu. Prvostupňový orgán zreteľne dôvodil svoje rozhodnutie, že menovaná zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie, lebo je určená na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, nepredpisuje sa pacientom na lekárske poukazy a nevydávajú sa pacientom vo výdajni zdravotníckych pomôcok. Tieto dôvody ďalej rozvinul žalovaný s tým, že podľa § 38 ods. 5 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. môže zo zoznamu zdravotníckych pomôcok vyradiť zdravotnícku pomôcku, ak táto nespĺňa kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok podľa § 30 zákona. Ďalej podľa § 38 ods. 5 písm. a) zákona, ak je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 37 ods. 5 písm. a) až d) zákona (v danom prípade v spojení s § 37 ods. 5 písm. c) zákona, pretože ide o zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti). Súd chápe, že pri akomkoľvek rozhodnutí možno polemizovať o jeho odbornej úrovni, či správny orgán mohol svoje argumenty vysvetliť podrobnejšie alebo sa precíznejšie vysporiadať s tvrdeniami účastníka konania, ktoré možno považovať za právne významné. Súd hodnotí však preskúmateľnosť rozhodnutia správneho orgánu len v miere jeho minimálnej argumentačnej kvality a interpretačnej schopnosti, na základe akých logických úvah a zvážení správny orgán vydal meritórne rozhodnutie. Skutočnosti, ku ktorým správny orgán dospel na základe voľnej úvahy, treba v rozhodnutí dostatočne odôvodniť, aby bolo zrejmé, čo bolo podkladom rozhodnutia a ako sa vyhodnotili vykonané dôkazy. V tejto svojej povinnosti je správny orgán limitovaný len všeobecnými obmedzeniami zákonných podmienok, ktoré predstavujú hranicu voľnej úvahy. Pre súd je rozhodujúce, či rozhodnutie vydané na základe zákonom povolenej voľnej úvahy nevybočilo z medzí a hľadísk stanovených zákonom. 28. Pokiaľ ide o námietku žalobcu týkajúcu sa porušenia jeho legitímnych očakávaní vytvorených predchádzajúcou rozhodovacou praxou žalovaného, ktorej venoval časť svojej žaloby, správny súd po komplexnom posúdení dostupných podkladov konštatoval, že táto námietka žalobcu nebola dôvodná. Pre vznik legitímnych očakávaní účastníka konania je potrebné, aby prax správneho orgánu rozhodujúceho v určitých skutkovo a právne obdobných veciach bola rokmi zastabilizovaná. Zároveň musí platiť, že táto prax je súladná so zákonom, pričom obe podmienky musia byť splnené kumulatívne. V danom prípade skutočnosť, že ak bola pomôcka pôvodne zaradená do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a následne prehodnocovaná a napokon vyradená, nie je možné bez ďalšieho považovať za stabilizovanú rozhodovaciu prax, ktorá by znemožňovala správnemu orgánu prehodnotiť jej kategorizáciu. Nešlo teda o prípad, kedy by došlo v rámci rozhodovacej praxe k formovaniu ustáleného právneho názoru na posúdenie tejto otázky. Pokiaľ ide o druhú spomínanú podmienku, ako správny súd už vyššie uviedol, žalovaný kategorizáciu prehodnotil v súlade so zákonom č. 363/2011 Z. z. V tomto spore pre vyššie uvádzané hľadisko nemohol správny súd vyhodnotiť ani jednu zo žalobcových námietok - takého charakteru a takej závažnosti, že by mohol konštatovať nezákonnosť napadnutého rozhodnutia, resp. procesu, ktorý napadnutému rozhodnutiu predchádzal. Z listín založených v administratívnom spise a ani priložených k žalobe nevyplývali skutočnosti týkajúce sa ohrozenia pacientov v liečebnom procese, resp. znemožnenia ich prístupu k liečbe. Neexistoval žiaden zo zákonných dôvodov na zrušenie napadnutého rozhodnutia žalovaného, preto súd žalobu podľa § 190 SSP ako nedôvodnú zamietol. 29. O nároku na náhradu trov konania rozhodol súd podľa § 168 SSP v spojení s §175 ods.1 SSP tak, že žalovanému ako vo veci úspešnému účastníkovi konania náhradu trov konania nepriznal, pretože žalovanému žiadne dôvodne vynaložené trovy konania nevznikli (resp. tieto nie sú preukázané) a žalovaný si ich náhradu ani neuplatnil, a pretože ide o orgán štátnej správy, ktorému možno náhradu trov konania priznať iba vtedy, ak to možno spravodlivo požadovať. 30. Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3 : 0 (§ 139 ods. 4 SSP). Poučenie: Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia na Krajský súd v Bratislave. Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy. V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti. V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449 ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa (písm. a/); ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c/ a d/ (písm. b/); je žalovaným Centrum právnej pomoci (písm. c/).