Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 2S/178/2019 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1019201243 Dátum vydania rozhodnutia: 28. 07. 2021 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Michal Dzurdzík PhD. ECLI: ECLI:SK:KSBA:2021:1019201243.1 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Michala Dzurdzíka, PhD. a členov senátu JUDr. Jeannette Hajdinovej a JUDr. Vlastimila Pavlikovského, v právnej veci žalobcu: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, I-43122 Parma, Taliansko, povinne splnomocnený zástupca Chiesi Slovakia, s.r.o., so sídlom Šulekova č. 14, 811 06 Bratislava, zastúpeného spoločnosťou h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., so sídlom Mäsiarska č. 6, 040 01 Košice IČO: 44 323 760, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva SR, Limbová č. 2, 837 52 Bratislava, za účasti ďalšieho účastníka: Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., so sídlom Panónska cesta č. 2, Bratislava, v konaní o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. Z038340038340-2019-OF/K460_N756 zo dňa 12.07.2019 a prvostupňového rozhodnutia č. S09773-2019-OKC-15697 zo dňa 14.06.2016, jednomyseľne, takto r o z h o d o l : Krajský súd v Bratislave rozhodnutie ministerky zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z038340038340-2019-OF/K460_N756 zo dňa 12.07.2019 ako aj prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S09773-2019-OKC-15697 zo dňa 14.06.2016 zrušuje a vec vracia orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie. Žalobcovi sa priznáva právo na úplnú náhradu trov konania. Ďalšiemu účastníkovi sa právo na náhradu trov konania nepriznáva. o d ô v o d n e n i e : I. administratívne rozhodnutie 1. Ministerka zdravotníctva rozhodnutím č. Z038340038340-2019-OF/K460_N756 zo dňa 12.07.2019 podľa § 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, na základe odporúčania Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky v konaní o námietkach spoločnosti Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko zastúpenej splnomocneným zástupcom Chiesi Slovakia s.r.o. Šulekova 14 811 06 Bratislava zamietla námietky účastníka konania a potvrdila prvostupňové rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S09773-2019-OKC-15697 zo dňa 14.06.2016, na základe ktorého sa liek 7604C Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok plv ifo 1x10 mg (liek.inj.skl.) podľa § 16 ods. 4 písm. a) v spojení s § 7 ods. 1 písm. b) zákona a podľa § 90 ods. 1 zákona nezaradil do zoznamu kategorizovaných liekov. 2. Rozhodnutie bolo odôvodnené predovšetkým tým, že v zmysle ustanovenia § 91 ods. 2 cit. zákona poradný orgán, v danom prípade Kategorizačná rada pre liečivá a lieky predkladá ministerke písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa kritérií ustanovených zákonom. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet členov poradného orgánu. Odborné odporúčanie sa zverejňuje na webovom sídle ministerstva. V odbornom odporúčaní poradného orgánu sa uvedú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili. Člen poradného orgánu, ktorý nesúhlasí s odporúčaním väčšiny členov poradného orgánu, má právo, aby sa jeho rozdielne stanovisko pripojilo k tomuto odbornému odporúčaniu. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zasadala dňa 10.07.2019. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky prejednala námietku účastníka konania a odporučila ministerke prvostupňové rozhodnutie potvrdiť. Ministerka príslušná na konanie o námietkach sa oboznámila so spisovým materiálom v predmetnej veci, v celom rozsahu preskúmala napadnuté rozhodnutie a konanie, ktoré mu predchádzalo, oboznámila sa s odporúčaním Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky a dospela k záveru, že je potrebné potvrdiť prvostupňové rozhodnutie. II. Žaloba a námietky 3. Žalobca v žalobe uviedol, že dňa 13.02.2019 podal prostredníctvom elektronického portálu ministerstva žiadosť o zaradenie lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku. Liek Lamzede je Európskou liekovou agentúrou (EMA) registrovaný ako tzv. „orphan drug", a to vzhľadom na epidemiológiu ochorenia alfa-manozidóza, na ktorú je určený. Alfa- manozidóza je dedičné lyzozómové ochorenie charakteristické imunodeficitom, faciálnou a skeletálnou abnormalitou, poruchou sluchu a intelektuálnym deficitom. Vyskytuje sa približne u 1 na 500 000 živonarodených detí. Deti po narodení sú bez akýchkoľvek príznakov, avšak ochorenie postupne progreduje. Niektoré deti sa narodia s equinóznymi nohami alebo v priebehu prvého roku života sa u nich rozvinie hydrocefalus. Medzi hlavné príznaky ochorenia patria imunodeficit (prejavujúci sa rekurentnými infekciami, predovšetkým v prvej dekáde života), skeletálne abnormality (mierne až stredne závažná senzorineurálna porucha sluchu), postupné zhoršenie mentálnych funkcií a reči a často aj periódy psychózy. Asociované motorické postihnutie zahŕňa svalovú slabosť, abnormality kĺbov a ataxiu. Faciálny dysmorfizmus je charakterizovaný s veľkou hlavou a prominujúcim čelom, výrazným obočím a plochým koreňom nosa, makroglosiou, široko uloženými zubami a prognáciou. Mierny strabizmus je častý. Klinická variabilita je signifikantná, predstavuje kontinuum rôznych stupňov závažnosti ochorenia. Toto ochorenie je spôsobené deficitom lyzozomálnej alfa-manozidázy. Liek Lamzede je v súčasnosti jediným liekom na liečbu alfa-manozidózy. Predpoklad v SR je maximálne 6 pacientov s alfa-manozidózou. Liek Lamzede predstavuje enzýmovú substitučnú terapiu u pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou pre liečbu iných ako neurologických prejavov. Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení. Liek Lamzede má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný zvládnuť ERT a naliehavé zdravotné stavy. 4. Ministerstvo v napadnutých rozhodnutiach odôvodnilo nezaradenie lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov skutočnosťou, že liek Lamzede bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností. Táto skutočnosť však na účely kategorizácie lieku nie je akokoľvek diskvalifikujúca a nepredstavuje legálny dôvod na nezaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 16 ods. 4 zákona o úhradách a rovnako nepredtavuje ani porušenie ktoréhokoľvek z kritérií kategorizácie liekov podľa § 7 zákona o úhradách, čoho dôkazom je o.i. fakt, že v období ostatného roka boli zo strany ministerstva zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov nasledujúce ORPHAN lieky, ktoré sú, podobne ako liek Lamzede, povolené (registrované) za tzv. mimoriadnych okolností, a to: i. liek Elaprase (ŠÚKL kód: 37719, účinná látka idursulfase), ii. liek Firdapse (ŠÚKL kód: 86926, účinná látka amifampridine), iii., lieku KEYTRUDA (ŠÚKL kód: 0975C, účinná látka pembrolizumab). Liek Lamzede disponuje riadnym a plnohodnotným povolením na uvedenie na trh v EÚ v zmysle vykonávacieho rozhodnutia Komisie z 23.03.2018 č. C(2018)1964 (final), ktoré je ministerstvo povinné pri výkone svojich právomocí rešpektovať. Podľa stanoviska EMA môže povolenie na uvedenie na trh dostať iba liek, pri ktorom sa preukázalo, že prínosy prevyšujú jeho riziká. Ak by teda bol liek nebezpečný, v žiadnom prípade by nemohol disponovať platným povolením na uvedenie na trh v EÚ. Pochybnosti ministerstva vo vzťahu k lieku Lamzede sú teda v tomto ohľade v celom rozsahu nepodložené a nesprávne. Podľa Vykonávacieho rozhodnutia Komisie iiek "Lamzede - velmanáza alfa" zodpovedá požiadavkám smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa zavádza Kódex spoločenstva pre lieky humánnej medicíny. 5. Podľa Prílohy II Vykonávacieho rozhodnutia Komisie za účelom bezpečného a účinného používania lieku sa má dodržiavať plán riadenia rizík (RPM) a žalobca ako držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má vykonať požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi. Držiteľ registrácie si plní všetky uložené povinnosti, a to najmä v ustanovených prípadoch predkladá aktualizovaný RPM, predkladá výročné správy v rámci výročného prehodnotenia a v stanovenom čase predloží záverečnú správu o štúdii. V Prílohe IV Vykonávacieho rozhodnutia Komisie sú uvedené závery týkajúce sa udelenia povolenia na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, predložené zo strany EMA, V týchto záveroch sa jednoznačne konštatuje, že Výbor EMA pre lieky na humánne použitie po posúdení žiadosti zastáva názor, že pomer rizika a prínosu je priaznivý, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe. Poukázal na čl. 57 bod 1. Nariadenia č. 726/2004, podľa ktorého je úlohou Európskej agentúry pre lieky poskytovať „najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie", pričom agentúra je zodpovedná koordinovať o.i. „vedecké hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov, ktoré podliehajú postupom spoločenstva pre povolenie na uvedenie na trh". Platne prijaté závery, správy a stanoviská EMA, dotýkajúce sa týchto oblastí, by vzhľadom na uvedené mali byť preto zo strany Ministerstva taktiež rešpektované. Ako sa uvádza vzhnutí stanoviska CHMP, benefitom lieku Lamzede je jeho schopnosť obnoviť normálne hladiny oligosacharidov a zlepšiť pohybovú kapacitu a funkcionalitu pľúc u niektorých pacientov [cit.: „The benefits of Lamzede are its ability to restore normal levels and improve serum oligosaccharides exercise capacity and lung function in some patients.") 6. V súhrnnej správe EPAR o lieku Lamzede EMA výslovne konštatovala, že napriek limitovanej veľkosti bezpečnostnej databázy [čo je spôsobené raritným výskytom alfa-manozidózy), celkový bezpečnostný profil posudzovaného lieku je považovaný za prijateľný [cit.: „Despite the limited size of the safety database, due to the rarity of alpha-mannosidosis, the overall safety profile ofvelmanase alfa is considered acceptable" Porov. str. 97). V tejto správe sa okrem iného výslovne konštatuje, že pri lieku Lamzede je celkový pomer prínosov a rizika pozitívny (cit.: „The overall B/R of Lamzede is positive." Porov. str. 107). Na zabezpečenie bezpečného a účinného používania lieku Lamzede boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté odporúčania a bezpečnostné opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať v súvislosti s bezpečným a účinným používaním Lamzede. Rovnako ako všetky lieky, údaje o použití Lamzede sa neustále monitorujú. Prípadné vedľajšie účinky hlásené pri používaní Lamzede sa starostlivo vyhodnotia a podniknú sa všetky potrebné kroky na ochranu pacientov. Napadnuté rozhodnutia ministerstva vychádzajú z nedostatočne a nesprávne zisteného skutkového stavu. Vyššie uvádzané skutočnosti podľa názoru žalobcu jasne preukazujú, že liek Lamzede spĺňa požiadavku na účinnosť a bezpečnosť lieku podľa $ 7 ods. 1 písm. b) zákona o úhradách. Odlišné konštatovanie ministerstva sa vo svetle vyššie uvádzaných dokumentov EMA javí ako výslovne mylné a nedôvodné. Ďalšie monitorovanie lieku Lamzede žiadnym spôsobom nediskvalifikuje tento liek v procese kategorizácie liekov. Predmetom ďalšieho monitorovania je v súčasnosti viac ako 180 liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov. Ďalšie monitorovanie lieku Lamzede v žiadnom prípade nepredstavuje dôvod na nezaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 16 ods. 4 zákona o úhradách, ani porušenie ktoréhokoľvek z kritérií kategorizácie liekov podľa § 7 zákona o úhradách, čoho dôkazom je už samotný fakt, že v aktuálne platnom zozname kategorizovaných liekov je zaradených viac ako 180 (!) liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania. Menný zoznam týchto liekov tvorí prílohu k týmto námietkam. 7. Na základe odporúčania výboru PRAC môžu byť ďalšiemu monitorovaniu podrobené aj iné, než vyššie uvedené lieky. Kompletný a aktualizovaný zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, je zverejnený na webovom sídle EMA. Výbor PRAC prehodnocuje tento zoznam každý mesiac. Lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, majú v písomnej informácii pre používateľov a v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedený čierny obrátený trojuholník. Z uvedeného tak vyplýva, že ďalšie monitorovanie lieku Lamzede nemožno považovať na účely rozhodovania o zaradení tohto lieku do zoznamu kategorizovaných liekov za akokoľvek výnimočnú, nezvyčajnú alebo diskvalifikujúcu skutočnosť. Samotná EMA vo vzťahu k ďalšiemu monitorovaniu liekov opakovane skonštatovala, že ďalšie monitorovanie lieku neznamená, že dotknutý liek nie je bezpečný, pričom zároveň pripomenula, že povolenie na uvedenie lieku na trh (registráciu) môžu v súčasnosti dostať iba také lieky, v ktorých prípade sa preukázalo, že prínosy prevyšujú ich riziká, čím je podľa EMA zabezpečené, že pacienti budú mať prístup k liečbe, ktorú potrebujú, bez toho, aby boli vystavení neprijateľným vedľajším účinkom. Z uvedeného vyplýva, že argumentácia ministerstva vychádza z nesprávne a nedostatočne zisteného skutkového stavu veci a tvrdenia ministerstva sú výslovne v rozpore vyššie citovanými dokumentárni a správami EMA ohľadne ďalšieho monitorovania liekov. 8. V záverečnom odporúčaní Medicínskeho stanoviska odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o zaradenie lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov sa uvádza, že liek Lamzede (velmanáza alfa) je prvým liekom , ktorý nahradí chýbajúci enzým pri alfa manozidóze neinvazívnym i.v. podávaním. Vzhľadom na to odborná pracovná skupina odporúčala tento liek kategorizovať. V súhlasnom stanovisku odbornej pracovnej skupiny sa ďalej uvádza, že podávanie enzýmu viedlo k zlepšeniu funkčnej svalovej sily (3-minutový test výstupu po schodoch a 6-minutový test chôdzou) a celkovej kvality života. Ako sa výslovne uvádza: „Zlepšenie sa týkalo hlavne pediatrických pacientov (mladších ako 18 rokov}, pričom u pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala len stabilizácia. Predbežné klinické štúdie s použitím náhrady chýbajúceho enzýmu (velmanázy alfa) pri alfa manozidóze poukazujú na pozitívny efekt - spomalenia progresie ochorenia hlavne v detskom veku u miernej a stredne závažnej alfa manozidóze . Benefit týchto pacientov je i z redukcie opakovaných infekcii, pretože pri liečbe dochádza k zvýšeniu koncentrácie IgG" Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny bolo v inom prípade rozhodujúcim právnym základom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Uvedené sa týkalo lieku 0975C KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.), ktorý obdobne ako liek Lamzede je predmetom ďalšieho monitorovania, pričom táto skutočnosť na rozdiel od lieku Lamzede n ep red ta vo val a prekážku pre zaradeniu lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. 9. Ministerstvo aplikovalo zákonné podmienky kategorizácie liekov svojvoľne bez prihliadnutia na skutkové okolnosti prípadu, v rozpore s ich výslovným znením a účelom, a taktiež bez prihliadnutia na právne akty EÚ. Napadnuté rozhodnutia vychádzajú z nesprávne a nedostatočne zisteného skutkového stavu veci (tak ako to bolo vyššie popísané), čo je v rozpore s § 79 ods. 3 zákona o úhradách, podľa ktorého je ministerstvo povinné zistiť „presne a úplne skutočný stav veci. Uvedené rozhodnutia sú ďalej založené i na nesprávnom právnom posúdení veci, nakoľko na aplikovanie § 16 ods. 4 zákona o úhradách nebol v prípade lieku Lamzede daný žiaden dôvod. S vyššie uvádzaných odkazov na dokumenty a právy EMA, vrátane správ jednotlivých výborov EMA, jednoznačne vyplýva konštatovanie o bezpečnosti lieku Lamzede a tiež skutočnosť, že mimoriadne okolnosti registrácie lieku Lamzede nie je možné považovať za prekážku zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Žiaden z argumentov, ktorými ministerstvo odôvodnilo svoje rozhodnutia, nepredstavuje podľa § 16 ods. 4 zákona o úhradách dôvod na nezaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a žiadnym spôsobom ani nepreukazuje, že by liek Lamzede nemal spĺňať kritérium účinnosti a bezpečnosti podľa § 7 ods. 1 písm. b) zákona Postup a rozhodnutia ministerstva sú preto v tomto ohľade v rozpore s čl. 2 ods. 2 zákona č. 460/1992 Zb. Ústavy Slovenskej republiky, podľa ktorého môžu štátne orgány (vrátane Ministerstva) „konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon" (tzv. princíp legality). Rozhodnutie je zároveň i zjavne neodôvodnené a neobjektívne, čo je v rozpore s § 81 ods. 2 Zákona i § 92 písm. b) bod 1. Zákona, podľa ktorého je Ministerstvo povinné vydávať vo veciach kategorizácie liekov iba rozhodnutia, ktoré sú odôvodnené „objektívnymi a overiteľnými kritériami". Požiadavku objektívnosti a overiteľnosti kritérií rozhodnutia ustanovuje i čl. 6 ods. 2 Smernice Rady č. 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (ďalej len „Smernica 89/105/EHS"). 10. Rozhodnutia Ministerstva sú v optike jeho predošlých rozhodnutí v rozpore s §70 ods. 4 zákona o úhradách, podľa ktorého „Ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely.“ Napadnuté rozhodnutia neobsahujú v porovnaní s predošlými konaniami argumenty a dôvody, ktoré by legitimizovali postup, ktorý ministerstvo zvolilo pri napádaných rozhodnutiach (a teda malo uplatniť v rozhodovaní tzv. precedenčnú zásadu). Z toho dôvodu bol žalobca názoru, že ministerstvo napadnutými rozhodnutiami postupovalo v rozpore s § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z.z.. Ako zdôrazňuje Potasch (cit.): „Precedenčná zásada je prostriedkom ochrany pred svojvôľou správneho orgánu, pred neprimeraným a nezákonným uplatňovaním správnej úvahy (diskrečnej právomoci správneho orgánu]." Je legitímnym očakávaním účastníka konania, že ministerstvo v rámci svojej rozhodovacej činnosti bude rešpektovať princípy, o ktoré oprelo svoje rozhodnutia v obdobných prípadoch. K otázke "legitímnych očakávaní" sa mutatis mutandis vyjadril Ústavný súd SR v náleze PL. ÚS 10/04 a vyslovil, že (cit.): „Už z pomenovania legitímne očakávanie vyplýva, že účelom tohto princípu je ochrana súkromných osôb pred nepredvídateľným mocenským zásahom do ich právnej situácie, na vyústenie ktorej do určitého výsledku sa spoliehali. Ide o jeden z množstva konkrétnych výrazov princípu materiálneho právneho štátu, v ktorom všetci nositelia verejnej moci vrátane parlamentu sú podriadení ústave a jej princípom. Ťažiskom ústavného systému je jednotlivec a jeho sloboda, do ktorej nemožno arbitrárne zasahovať." Napadnuté rozhodnutia a taktiež aj argumentácia Ministerstva v neprospech zaradenia lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov je v preukázateľnom rozpore s doterajšou rozhodovacou praxou Ministerstva v skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch. 11. Na rozdiel od aktuálneho konania vo veci lieku Lamzede, v prípade vyššie uvedených liekov vydalo ministerstvo rozhodnutia v prospech ich zaradenia do zoznamu kategorizovaných liekov, hoci tieto lieky sú, podobne ako liek Lamzede, i) predmetom ďalšieho monitorovania, ii) registrované (povolené) za mimoriadnych okolností, t.z. ani v ich prípade nebolo pre zriedkavosť ochorenia možné získať všetky informácie a iii) držitelia registrácie týchto liekov dostali taktiež podmienku splniť opatrenia zamerané na doplnenie údajov z ďalšieho preskúmania prínosov liečby týmito liekmi. Osobitne tiež dávame do pozornosti tiež liek Raxone (ŠÚKL kód: 5903B, účinná látka idebenón), pri ktorom bolo za obdobných skutkových správnych okolností ako v prípade lieku Lamzede v konaní o námietkach zrušené prvostupňové rozhodnutie Ministestva a vec bola vrátená na ďalšie konanie a rozhodnutie. V prípade lieku Lamzede naopak podané námietky neboli akceptované a prvostupňové rozhodnutie bolo potvrdené. Tento prípad taktiež poukazuje na zjavné porušenie precedenčnej zásady. V prípade uvedených liekov nemalo teda ministerstvo za to, že by vyššie uvedené skutočnosti, ktoré sú identické ako v prípade lieku Lamzede, boli prekážkou zaradenia daných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, a teda, že by v dôsledku týchto skutočností nemali dané lieky spĺňať kritériá kategorizácie liekov podľa § 7 zákona o úhradách. Súčasne však v tejto súvislosti žalobca uvádza, že sa nesnaží spochybňovať oprávnenosť zaradenia uvedených liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, ale poukázať na zjavne nerovnaký postup ministerstva pri hodnotení skutkovo a právne podobných prípadov (žiadostí) v neprospech žalobcu ako účastníka a jeho lieku Lamzede. 12. Liek Lamzede je v súčasnosti jediným liekom na liečbu alfa-manozidózy. Predpoklad v SR je maximálne 6 pacientov s alfa- manozidózou. V zmysle § 70 ods. 1 zákona je ministerstvo povinné dbať v konaní vo veciach kategorizácie liekov na zachovávanie práv a právom chránených záujmov nielen účastníkov konania, ale taktiež „iných osôb"t t.z. i dotknutých pacientov. Pre dotknutých pacientov nie je v súčasnosti dostupná žiadna iná možnosť liečby tohto vážneho ochorenia, ako liek Lamzede. Samotná Európska agentúra pre lieky v tejto súvislosti deklarovala, že liek Lamzede predstavuje pre pacientov riešenie naliehavej a doposiaľ nenaplnenej medicínskej potreby (unmet medical need]. Nezaradením lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov odníma teda ministerstvo de facto dotknutým pacientom prístup k jedinej vhodnej možnosti liečby ich závažného ochorenia. Napadnuté rozhodnutie je preto v tejto súvislosti v rozpore s § 70 ods. 1 zákona o úhradách, nakoľko nedbá na zachovanie práv a právom chránených záujmov dotknutých pacientov. Bezdôvodné a neprimerané obmedzovanie prístupu k inovatívnej a navyše jedinej vhodnej a účinnej možnosti liečby takého závažného ochorenia, akým je alfa-manozidóza, zasahuje pritom už i do základných práv dotknutých pacientov vrátane práva na ochranu zdravia garantovaného čl. 40 Ústavy SR, či čl. 31 Listiny základných práv a slobôd. Dotknutým pacientom, ako osobám so zdravotným postihnutím, sú garantované práva i na základe ratifikovaných medzinárodných zmlúv, ktoré majú v zmysle čl. 7 ods. 5 Ústavy SR prednosť pred tuzemskými zákonmi a ktoré Slovenskú republiku zaväzujú k plneniu si v nich dohodnutých záväzkov. 13. Riadne odôvodnenie rozhodnutia predstavuje jeden zo znakov napĺňania princípu legality správnych rozhodnutí. Ako uvádza Sobihard (2005) „zásada zákonnosti (legality) svojím významom presahuje rámec správneho konania, pretože ide o jeden z princípov právneho štátu zakotvený v Ústave SR (Čl. ods. 2 a 3)." Z judikatúry súdov vyplýva, že riadne odôvodnenie a vysvetlenie myšlienkového procesu súdu, či správneho orgánu patrí k elementárnym princípom právneho štátu. Ústavní soud ČR v konaní 111. ÚS 2253/13 vyslovil, že (cit.): „právo na spravedlivý proces podie čl. 36 odst. 1 Listiny v sobé zahrnuje i právo na racionálni odôvodnení záveru obecných soudu v jejich rozhodnutích. Pouze závery soudu objektívne udržitelné lze považovatza výraz nezávislého rozhodováníobecných soudu. Pokud soudy své závery racionálné obhajitelné nezduvodní, jde o projev libovule (popr. svévole), zakládající zmĺnéný protiústavní stav“ Ako ďalej uvádza Sobihard (2005) „Odôvodnenie plní niekoľko funkcií. Predovšetkým má presvedčiť účastníkov o správností postupu správneho orgánu a o zákonnosti jeho rozhodnutia. Tým sa napĺňa jedno zo základných pravidiel konania - posilňovať dôveru občanov v správnosť rozhodovania, aby prijatí rozhodnutia fyzické a právnické osoby viedli k dobrovoľnému plneniu povinností (§ 3 ods. 4)." V riadnom odôvodnení je podstatná prítomnosť vzťahu medzi právnym posúdením a skutkovými zisteniami - ani tento aspekt nebol podľa názoru žalobcu v napadnutých rozhodnutiach viditeľný. Sobihard (2005) k tomu uvádza (cit.): „Medzi právnym posúdením a skutkovými zisteniami musí byť logický vzťah. Právne posúdenie veci musí obsahovať konkrétny odkaz na príslušný právny predpis z ktorého správny orgán vo výrokovej časti rozhodnutia vychádzal a z ktorého vyvodzuje svoje právne posúdenie. Nestačí len citácia príslušného ustanovenia, ale je žiaduce aby sa vyložil aj obsah právnej normy, aby účastníci pochopili vzťah medzi skutkovými zisteniami a právnym posúdením.“ 14. Medzi kvalitou odôvodenia rozhodnutia a jeho zákonnosťou je priama spojitosť. Je možné povedať, že absencia riadneho odôvodnenia implikuje nezákonnosť rozhodnutia ako takého. Uvedené akcentuje aj Ondruš [2003), keď konštatuje, že (cit.): „Neúplné, nekonkrétne, nepreskúmateľné a nedostatočné odôvodnenie ma za následok nezákonnosť celého správneho rozhodnutia, ktorého odôvodnenie musí byť podľa ustanovenia § 3 ods. 4 správneho poriadku presvedčivé a spôsobilé viesť účastníkov konania k jeho dobrovoľnému plneniu. K takejto vade rozhodnutia ako správny orgán rozhodujúci o opravnom prostriedku, tak aj súd prihliadajú z úradnej moci." Podobne aj Nejvyšší správny súd ČR v rozhodnutí publikovanom pod [Boh. A 1110/22 (114/22)] k otázke využívania voľnej úvahy a jej vzťahu k odôvodneniu rozhodnutia uviedol (cit.): “Voľná správni úvaha neznamená libovuli správniho úradu neboťje omezena určitými hranicemi a mužese pohybovat pouze v určitém zákonem vymezeném okruhu. Prekročením tohoto okruhu jsou dotčena subjektívni práva účastníku, kterí se mohou dovolat právni ochrany. Pouhé odôvodnení, že právni jednání odporuje verejnému zájmu, bez bližší specifikace skutkového a právního stanoviska správniho úradu je pro jeho zamítavé rozhodnutí naprosto nedostatečné, pokud účastníkovi rízení nebyla dána príležitost se k tomuto vyjádrit." Vyššie uvedené požiadavky na odôvodnenie rozhodnutia neboli v prípade oboch rozhodnutí dodržané. Ministerstvo nezrozumiteľným spôsobom poukázalo na viacero ustanovení zákona o úhradách, avšak bez akéhokoľvek prepojenia uvádzaných aplikovaných právnych noriem na skutkový stav obsiahnutý v administratívnom spise. Z odôvodnenia oboch rozhodnutí nie je možné vyvodiť spôsob právneho posúdenia zo strany správneho orgánu, v dôsledku čoho rozhodnutie nie je právne presvedčivé a javí sa preto ako svojvoľné a arbitrárne. 15. Napadnuté rozhodnutie ministerky bolo vydané odvolacím orgánom, ktorým je v zmysle § 82 ods. 11 zákona o úhradách minister, resp. ministerka zdravotníctva. Z prvostupňového rozhodnutia vyplýva, že ako správny orgán je v ňom formálne uvedené Ministerstvo, avšak rozhodnutie je podpísané Andreou Kalavskou, ministerkou zdravotníctva. Vyššie uvedené jednoznačne preukazuje, že tak prvostupňové rozhodnutie, ako aj druhostupňové rozhodnutie boli vydané ministerkou zdravotníctva. Správne konanie je ovládané okrem iných základných procesných pravidiel aj zásadou dvojinštančnosti. To znamená, že ak účastník konania podá opravný prostriedok (ktorým boli v posudzovanom prípade námietky účastníka konania), potom má právo na to, aby rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa preskúmal druhostupňový orgán. V posudzovanom prípade zákon o úhradách v ustanovení § 16 ods. 1 a v § 82 ods. 11 prelamuje zásadu vertikálnej dvojinštančnosti a zakotvuje horizontálnu dvojinštančnosť, čo znamená, že odvolacím orgánom nie je správny orgán najbližšieho vyššieho stupňa nadriadený správnemu orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, ale odvolacím orgánom je vyšší funkcionár toho istého orgánu, ktorý vydal prvostupňové rozhodnutie, t.j. v tomto prípade ministerka zdravotníctva. Pokiaľ ministerka zdravotníctva ako odvolací orgán rozhodovala súčasne aj ako prvostupňový orgán, došlo týmto postupom k porušeniu zásady dvojinštančnosti správneho konania, čím sa žalobcovi ako účastníkovi konania odňalo jeho právo na to, aby rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa preskúmal druhostupňový orgán, pričom takéto porušenie procesných práv mohlo mať za následok vydanie nezákonného rozhodnutia vo veci samej. Podľa § 82 ods. 11 zákona o úhradách bola ministerka zdravotníctva oprávnená rozhodovať v predmetnej veci o podaných námietkach, avšak v žiadnom prípade nemohla súčasne rozhodovať v prvom stupni o podanej žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Týmto postupom boli vážne porušené procesné práva žalobcu ako účastníka konania, ktoré mohli mať vplyv na zákonnosť vydaného rozhodnutia. III. vyjadrenie žalovaného 16. Žalovaný vo svojom písomnom vyjadrení uviedol, že v podanej žiadosti o zaradenie lieku Lamzede 10 mg do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku zo dňa 13. 02. 2019 žalobca predložil na elektronický portál kategorizácie žiadosť typu A1N vrátane príloh. Žiadosť typu A1N bola doručená žalovanému dňa 27.02.2019. Dňa 18.03.2019 žalobca podal na elektronický portál žiadosť typu A1P v tomto istom konaní - ID 15697 o zaradení lieku Lamzede 10 mg, pričom žiadosť bola podaná bez sprievodného listu a úhrady správneho poplatku, ktorý sa podľa zákona č. 363/2011 Z. z. vyžaduje. V tejto žiadosti zo dňa 18. 03. 2019 žalobca bez vysvetlenia žiadal formou podania iného typu žiadosti -A1P o podmienené zaradenie lieku Lamzede 10 mg do kategorizačného zoznamu liekov. Teda žalobca neuviedol, že berie späť svoju žiadosť o zaradenie lieku Lamzede 10 mg zo dňa 13. 02. 2019. Žalovaný na túto právnu skutočnosť reagoval tak, že jasne uviedol na elektronickom portáli dňa 22.03.2019: „Dovoľujeme si Vás informovať, že v súlade s § 79 ods. 4 zákona na Vami podané vyjadrenia a pripomienky podané neskôr ako do siedmich dní od začatia konania neprihliadame. Upravená žiadosť z typu A1N na A1P v zmysle platnej legislatívy nebude akceptovaná.“ Podľa § 79 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z.: „Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva a podávať k nim pripomienky do siedmich dní od začatia konania. Na neskôr podané vyjadrenia a pripomienky sa neprihliada.“ Teda žalovaný nemohol danú žiadosť A1P zo dňa 18. 03. 2019 posudzovať ako podanie pripomienok k žiadosti o zaradenie lieku Lamzede 10 mg typu A1N, nakoľko bola podaná po lehote a v rozpore so zákonom č. 363/2011 Z. z. Žalovaný z toho postupu žalobcu v konaní o zaradení lieku usudzuje, že žalobca si uvedomoval vysoké náklady spojené s liečbou liekom Lamzede 10 mg a skutočnosť, že nebude hradený z verejného zdravotného poistenia v plnej výške, nakoľko podľa § 89 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z. nemusí byť pomer úhrady zdravotnej poisťovne za liek a doplatku pacienta zachovaný, ak ide o liek, ktorý je podmienene zaradený v referenčnej skupine, v ktorej nie je iný liek, žiadosťou A1P. 17. Žalovaný po posúdení žiadosti dospel podľa § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. v spojení s § 7 ods. 1 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z. k záveru, že liek Lamzeda 10 mg nezaraďuje do zoznamu kategorizovaných liekov. Zároveň žalovaný posudzoval žiadosť žalobcu o zaradenie lieku Lamzeda 10 mg aj podľa § 10 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z., teda bez farmako-ekonomického rozboru a to z dôvodu, že podľa § 10 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z.: „ Žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti farmako- ekonomický rozbor lieku, ak ide o liek určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 alebo ak ide o liek, ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov.“ To žalobca taktiež neuvádzal. Žalovaný v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia okrem iného dôvodil: „.... a došlo k záveru, že nakoľko bol liek za mimoriadnych okolností schválený v marci 2018 a nedisponuje dostatkom klinických dát preukazujúcich najmä bezpečnosť liečby liekom potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe v čase podania a schvaľovania žiadosti, liek nespĺňa kritériá pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov.“ Zároveň v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia je poukázané aj na ustanovenie § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. To sú tie kritéria, ktoré majú oporu v zákone č. 363/2011 Z. z. Predmetom správneho súdnictva nie je v danom prípade posudzovať prínos lieku Lamzeda, ako ho podrobne rozvádzal žalobca a to zo svojho subjektívneho pohľadu, to je na odbornom posúdení. Odborné posúdenie sa realizuje na Kategorizačnej komisii a Kategorizačnej rade. Žalovaný prihliadal aj na skutočnosti tvrdené v medicínskom stanovisku (doložené v spise) odbornej pracovnej skupiny „A“ pre metabolizmus a látkové premeny, kde okrem prínosov tejto liečby zaznievajú aj také skutočnosti ako: „Podávanie tohto enzýmu v doposiaľ nie veľkých klinických štúdiách viedlo k redukcii akumulácie oligosacharidov bohatých na manózu, zlepšenie funkčnej svalovej sily (3-minútový test výstupu po schodoch a 6-minútový test chôdzou) a celkovej kvality života.“ Ako aj na tvrdenie v medicínskom stanovisku: „Doposiaľ je málo skúseností s dlhším podávaním tohto lieku. Pri ťažších formách alfa manozodózy so závažným neurologickým postihnutím vzhľadom na zlú prognózu týchto detí nie je liečba enzýmom indikovaná.“ Jedným z kritérií kategorizácie liekov je prihliadať aj na účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe. 18. Alfa-manozidóza je dedičné ochorenie charakterizované imunodeficitom, faciálnou a skeletálnou abnormalitou, poruchou sluchu a intelektuálnym deficitom. Náklady na liečbu takéto pacienta sú veľmi nákladné a vyžadujú správne poskytovanie komplexnej zdravotnej starostlivosti vrátane operačných zákrokov, rehabilitácii, úhrady zdravotníckych pomôcok a farmakologickej liečby. Podľa § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. podkladom pre rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníka konania, dôkazy ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe konajúcemu správnemu orgánu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať. Podľa § 79 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie predloženými účastníkmi konania. Smerodajným údajom pre žalovaného v tomto prípade je odborné posúdenie Kategorizačnej komisie pre lieky, ktorá je podľa § 91 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. poradný orgán pre konanie vo veciach kategorizácie. Ministerka zdravotníctva na základe odborného odporúčania Kategorizačnej rady potvrdila prvostupňové rozhodnutie. Nie je preto správne tvrdenie žalobcu v žalobe, že žalovaný porušil precedenčnú zásadu lebo podľa jeho názoru žalovaný postupoval v jeho prípade rozdielne ako postupoval v skutkovo podobných prípadoch pri rozhodovaní o zaradení lieku do kategorizačného zoznamu. Konkrétne okrem iného v žalobe poukazuje na liek KEYTRUDA. Žalobca je farmaceutická spoločnosť, ale porovnáva neporovnateľné, pretože liek KEYTRUDA je určený na liečbu onkologických ochorení a logicky sa kritéria posudzovania zaradenia lieku uvedené v § 7 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. posudzujú individuálne vo vzťahu k určenej terapii a ochoreniu. Liek Lamzade 10 mg na liečbu alfa- manozidózy. Žalovaný a ministerka zdravotníctva v danom prípade riadne zistili skutkový stav na základe predložených podkladov a všeobecne známych skutočností rozhodli tak, ako je to uvedené v citovaných rozhodnutiach. Podľa žalovaného neobstojí tvrdenie žalobcu, že žalovaný riadne neodôvodnil rozhodnutie. V prvostupňovom rozhodnutí ako aj v rozhodnutí ministra sú jasne uvedené skutočnosti, ktoré boli brané v úvahu pri rozhodovaní o nezaradení lieku Lamzede 10 mg do kategorizačného zoznamu. Vo výroku sú jasné ustanovenia zákona č. 363/2011 Z. z., na základe ktorých sa rozhodlo, rovnako v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia ako aj rozhodnutia ministra. Zároveň je podstata zamietnutia žiadosti žalobcu v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia ako aj rozhodnutia ministra vystihnutá zrozumiteľne aj pre tých, ktorí nie sú účastníkmi konania. Podrobnosti rozhodovania sú uvedené v prílohách rozhodnutí na elektronickom portáli. 19. Zásadne žalovaný nesúhlasil s výkladom a právnym názorom žalobcu, že prvostupňové rozhodnutie a rozhodnutie ministra je nezákonné, pretože obidve sú vydané ministerkou zdravotníctva. Žalovaný v obdobnom prípade podal kasačnú sťažnosť v prípade, kde súd takto rozhodol sp. zn. 5S/108/2018. V prípade rozsudku č. 5S 249/2018 zo dňa 26.03.2019 kasačná sťažnosť nebola podaná z dôvodu, že súd napriek námietkam žalovaného, že ide o 3 rovnaké žaloby žalobcu v súvislosti s nezaradením lieku žalobcu do kategorizačného zoznamu a že len ide o inú gramáž lieku priznal plnú náhradu trov konania žalobcovi, ktorý bol žalobcom aj v týchto troch prípadoch. Pričom súd konal v intenciách rozsudku Najvyššieho súdu Slovenskej republiky spis. zn. 7Sžsk/l 5/2018. Podľa názoru žalovaného, ale Najvyšší súd Slovenskej republiky vec vrátil súdu na nové konanie z dôvodu, že tento riadne neodôvodnil dôvody hodné osobitného zreteľa pri priznaní trov právneho zastúpenia v jednej polovici, na ktoré poukázal žalovaný. Vzhľadom na náklady konania prebiehajúce v troch rovnakých prípadoch - 1S 248/2015, 2S/225/2015 a5S 249/2015 žalovaný kasačnú sťažnosť nepodal. 20. Žalovaný sa nestotožnil s názorom žalobcu vo vyššie uvedených konaniach, že ide o vadu v procesnom postupe, pretože v záhlaví prvostupňového rozhodnutia je jasne uvedené, že: „Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky ako príslušný orgán ...“ a v rozhodnutí ministra je v záhlaví rozhodnutia uvedené: „Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky príslušná na konanie...“ Ďalej žalovaný poukazoval na skutočnosť, že sa jedná o konanie o zaradení lieku a nie o konanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny podľa § 20 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., na ktorý sa pri argumentácii súd v rozsudku č. 5S/249/2015 odvoláva. Teda súd nesprávne aplikoval právny predpis a nesprávne zistil skutkový stav, čo sa týka vytknutia tejto vady súdom a následne v tejto žalobe aj žalobcom. Zároveň podľa platného organizačného poriadku žalovaného za ministerstvo rozhoduje a podpisuje minister článok 3 ods. 2 písm. c) bod 1. platného Organizačného poriadku žalovaného, ktorý je verejne dostupný na webovej stránke žalovaného. Podľa citovaného článku: „Minister rozhoduje o veciach, na ktoré je príslušný podľa všeobecne záväzných právnych predpisov alebo na ktoré je podľa všeobecne záväzného právneho predpisu príslušné ministerstvo, ak neboli týmto organizačným poriadkom alebo iným interným riadiacim aktom ministerstva zverené vedúcemu zamestnancovi na nižšom stupni riadenia a/alebo na ktoré je príslušný podľa interného riadiaceho aktu.“ Zároveň v § 6 zákona č. 363/2011 Z. z. je uvedené: „Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o“ Taktiež podľa vyššie citovaného § 16 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. platí, že o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo. Pri detailoch rozhodnutia na elektronickom portáli je uvedené kto sa zúčastňoval na vypracovaní a podpísaní rozhodnutia tak prvostupňového ako aj rozhodnutia ministra. IV. pojednávanie 21. Krajský súd v Bratislave ako súd vecne a miestne príslušný podľa § 10, § 13 zákona č. 162/2015 Z.z. Správny súdny poriadok v znení neskorších predpisov (ďalej len SSP) rozhodol vo veci na pojednávaní dňa 28.07.2021 rozsudkom, ktorý verejne vyhlásil v prítomnosti zástupcov strán v spore. V. Relevantné právne predpisy 22. Podľa § 6 ods. 1 Správneho súdneho poriadku (ďalej len „SSP“) správne súdy v správnom súdnictve preskúmavajú na základe žalôb zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení orgánov verejnej správy a iných zásahov orgánov verejnej správy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou orgánov verejnej správy a rozhodujú v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. Pri preskúmavaní zákonnosti rozhodnutia súd skúma, či žalobou napadnuté rozhodnutie je v súlade s právnym poriadkom SR, najmä s hmotnými a procesnými administratívnymi predpismi. V intenciách § 6 ods. 1 SSP súd preskúmava aj administratívne konanie, ktorým sa v zmysle § 3 ods. 1 písm. a/ SSP rozumie postup orgánu verejnej správy v rámci výkonu jeho pôsobnosti v oblasti verejnej správy pri vydávaní individuálnych správnych aktov a normatívnych správnych aktov. V zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu administratívneho konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti. 23. Podľa § 7 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z ., pri kategorizácii liekov sa prihliada na a) účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na dôkazoch pri 1. záchrane života, 2. vyliečení choroby, 3. zmiernení príznakov choroby, 4. zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií, 5. zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia, 6. účinnej profylaxii proti chorobe, b) účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, c) prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti, d) výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách, e) farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú: 1. cesta podania, 2. lieková forma, 3. množstvo liečiva v liekovej forme, 4. dávkovanie lieku, f) porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska 1. indikácie a kontraindikácie, 2. výskytu nežiaducich účinkov, 3. liečebnej dávky na danú indikáciu, 4. dávkovania liečiva, 5. interakcie s inými liečivami, 6. liečebného prínosu liečiva, 7. nákladovej efektívnosti, 8. preskripčného obmedzenia, 9. indikačného obmedzenia, 10. obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, g) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. 24. Podľa § 7 ods. 2 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z ., v zozname kategorizovaných liekov môže byť liek zaradený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 3. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo 4. je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. 25. Podľa § 7 ods. 2 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z ., v zozname kategorizovaných liekov môže byť liek podmienene zaradený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 3. liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, 4.analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky nevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo 5. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia. 26. Podľa § 82 ods. 11, ods. 12 a ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z., o námietkach rozhoduje minister do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu. Minister preskúma napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach; ak je to nevyhnutné, doterajšie konanie doplní, prípadne zistené vady odstráni. Ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí. 27. Podľa § 90 ods. 1 zákona č. č. 363/2011 Z. z ., kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácia dietetických potravín sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia. VI. Posúdenie veci správnym súdom 28. Úlohou správneho súdu pri preskúmaní zákonnosti rozhodnutia a postupu správneho orgánu je v medziach žalobných dôvodov posúdiť, či správny orgán vecne príslušný na konanie si zadovážil dostatok skutkových podkladov pre vydanie rozhodnutia, či zistil vo veci skutočný stav, či konal v súčinnosti s účastníkmi konania, či rozhodnutie bolo vydané v súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi a či obsahovalo zákonom predpísané náležitosti, teda či rozhodnutie správneho orgánu bolo vydané v súlade s hmotnoprávnymi ako aj s procesnoprávnymi predpismi. Zákonnosť rozhodnutia správneho orgánu je podmienená zákonnosťou postupu správneho orgánu predchádzajúceho vydaniu napadnutého rozhodnutia. Právomoc a príslušnosť súdov v správnom súdnictve je primárne daná základným zákonom štátu - Ústavou <http://www.epi.sk/form/goto.ashx?t=26&p=1015819&f=2>, ktorá v článku 142 ods. 1 <http://www.epi.sk/form/goto.ashx?t=27&p=2109246&f=2> ustanovuje kompetenciu súdov preskúmavať zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy a zákonnosť rozhodnutí, opatrení alebo iných zásahov orgánov verejnej moci, ak tak ustanoví zákon. Rovnako tak čl. 46 ods. 2 Ústavy SR <http://www.epi.sk/form/goto.ashx?t=27&p=2108584&f=3> zakotvuje právo každého, kto tvrdí, že bol ukrátený na svojich právach rozhodnutím orgánu verejnej správy, obrátiť sa na súd s cieľom preskúmania zákonnosti takéhoto rozhodnutia, ak zákon neustanoví inak. Ústava však zároveň splnomocňuje zákon na úpravu preskúmavacej kompetencie v rámci správneho súdnictva. Takýmto zákonom je Správny súdny poriadok. Správne súdnictvo predstavuje oblasť so samostatnou súdnou právomocou pre spory vyplývajúce z tzv. vertikálnych administratívnych právnych vzťahov. 29. Z administratívneho spisu súd zistil, že dňa 13.02.2019 podal žalobca prostredníctvom elektronického portálu ministerstva žiadosť o zaradenie lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku. Dňa 15,06.2019 bolo zverejnené rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR č. S09773-2019-OKC-15697 zo dňa 14.06,2019, podľa ktorého sa liek 7604C Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok plv ifo lx 10 mg (liek.inj.skl.) podľa § 16 ods. 4 písm. a) v spojení s § 7 ods. 1 písm. b) a podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov nezaraďuje do zoznamu kategorizovaných liekov. Dňa 20.06.2019 podal účastník konania prostredníctvom svojho splnomocneného zástupcu podľa námietky proti predmetnému rozhodnutiu a dňa 15.07.2019 bolo zverejnené rozhodnutie ministerky č. Z038340-2019-OF/K460_N756 zo dňa 12.07.2019, ktorým boli námietky účastníka konania zamietnuté a prvostupňové rozhodnutie bolo potvrdené. 30. Žalobca vo svojej žalobe vzniesol niekoľko námietok, ktoré sa vzťahovali na nesprávne právne posúdenie veci, nedostatočné zistenie skutkového stavu, nepreskúmateľnosť pre nedostatok dôvodov a podstatné porušenie ustanovení o konaní pred orgánom verejnej správy, ktoré malo za následok vydanie nezákonného rozhodnutia. V prvom rade správny súd považuje za nevyhnutné vyjadriť sa k tej námietke, ktorú považoval za dôvodnú, t.j. nepreskúmateľnosť napadnutých rozhodnutí. Žalobca pritom akcentoval na absenciu relevantného spôsobu posúdenia zo strany správneho orgánu, v dôsledku čoho rozhodnutia nie sú právne presvedčivé a javia sa preto ako svojvoľné a arbitrárne. Ministerstvo podľa žalobcu nezrozumiteľným spôsobom poukázalo na viacero ustanovení zákona o úhradách, avšak bez akéhokoľvek prepojenia uvádzaných aplikovaných právnych noriem na skutkový stav obsiahnutý v administratívnom spise. Obe rozhodnutia orgánov verejnej správy vykazujú označený nedostatok. Správny súd uvádza, že odôvodnenie rozhodnutia správneho orgánu ako jedna z esenciálnych náležitostí riadneho rozhodnutia v zmysle § 81ods. 1 písm. e) a ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. musí spĺňať zákonom stanovené požiadavky. V odôvodnení rozhodnutia sa má uviesť, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. Rozhodnutie správneho orgánu musí takto obsahovať relevantné a dostatočné dôvody, na základe ktorých bolo vydané. Správny orgán je povinný v odôvodnení rozhodnutia uviesť všetky podstatné skutočnosti, ktoré boli podkladom rozhodnutia, t. j. opísať predmet konania, poukázať na skutkové zistenia, uviesť dôkazy z ktorých vychádzal pri vydaní rozhodnutia, ako sa vysporiadal s návrhmi na vykonanie dôkazov, príp. s námietkami k vykonaným dôkazom. V odôvodnení rozhodnutia správny orgán musí uviesť i záver o tom, ktoré skutočnosti a na základe čoho považoval za nepochybne zistené, posúdiť ich právny význam, vysloviť úsudok o predmete konania a uviesť, z akého dôvodu aplikoval na predmet konania predpisy citované vo výroku rozhodnutia. Tieto dôvody správny orgán uvádzal detailne až vo vyjadrení k žalobe, uvedené však nemôže odstrániť nezákonnosť napadnutých rozhodnutí, ani odvolanie sa na zverejnenie relevantných dokumentov na webe. 31. Za zákonne udržateľný postup a teda ako nedôvodnú správny súd považoval námietku týkajúcu sa nedostatku prvostupňového rozhodnutia, nakoľko ho podpísala a vydala ministerka - ktorá mala byť až tzv. opravným orgánom, teda tým, ktorý rozhoduje o námietkach. Ministerstvo riadi a za jeho činnosť zodpovedá minister zdravotníctva Slovenskej republiky (§ 4 ods. 1 zákona č. 575/2001 Z. z.). V čase jeho neprítomnosti ho zastupuje v rozsahu jeho práv a povinností štátny tajomník. Z uvedené vypláva, že podmienka podľa § 82 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. bola splnená. O námietkach podľa § 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. rozhodoval minister. Aj keď mala argumentácia žalobcu o tzv. „zdanlivosti dvojinštančnosti“ /z hľadiska procesnej teórie v podstate o „nedostatku devolutívneho účinku“/ racionálny základ, správny súd musel konštatovať, že legislatívny rámec nie v každom prípade napĺňa požiadavku, aby o opravnom prostriedku vždy rozhodoval nezávislý správny orgán od toho, ktorý prvostupňové rozhodnutie vydal. V prvom rade je potrebné uviesť, že analogicky aj Správny poriadok ako všeobecný predpis o správnom konaní umožňuje vylúčiť iba zamestnanca, ktorý rozhodoval na prvom stupni. Ak však rozhodoval na prvom stupni rozhodoval minister, je nevyhnuté ho považovať za funkcionára, nie zamestnanca ústredného orgánu štátnej správy. Všeobecný predpis teda uvádza zákaz, aby tá istá osoba rozhodovala na prvom aj druhom stupni, ale vzťahuje sa iba na zamestnancov, nevzťahuje sa na funkcionárov a už vôbec nie na celý správny orgán. Naviac podľa § 84 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z., všeobecné predpisy o správnom konaní sa nevzťahujú na konanie podľa tohto zákona okrem konania podľa § 21a ods. 1 a § 97 ods. 1. Teda ak by bolo možné v konaní o námietkach vylúčiť ministra, ktorý rozhodoval ako štatutár ministerstva na prvom stupni, nastala by patová situácia a o námietkach by nemal kto rozhodnúť. 32. Z hľadiska princípu právnej istoty, podlieha ochrane aj legitímne očakávanie, ktoré je užšou kategóriou ako právna istota (Nález Ústavného súdu SR, sp. zn. PL. ÚS 16/06 zo dňa 30.4.2008, Nález Ústavného súdu sp. zn. PL. ÚS 12/05 zo dňa 28.11.2007). Účelom legitímneho očakávania je garancia čitateľnosti správania sa orgánov verejnej moci a ochrana súkromných osôb pred nepredvídateľným mocenským zásahom do ich právnej situácie, na vyústenie ktorej do určitého výsledku sa spoliehali (m. m. Nález Ústavného súdu SR sp. zn. PL.ÚS 16/06 zo dňa 24.6.2009, Nález Ústavného súdu SR sp. zn. PL. ÚS 10/04 zo dňa 6.2.2008). S legitímnym očakávaním úzko súvisí zákaz prekvapivých rozhodnutí, keď správne orgány sa nemôžu, bez náležitého odôvodnenia a poskytnutia možnosti účastníkovi konania oboznámiť sa s podkladmi rozhodnutia, odchýliť od doterajšej rozhodovacej praxe. Je potrebné zdôrazniť, že hoci z legitímnych očakávaní v pomere k správnym rozhodnutiam možno správne predpokladať určitú istotu účastníkov, že o ich veci bude rozhodnuté obdobne ako vo veci skutkovo a právne podobnej, legitímne očakávania sa nedajú absolutizovať. Nemožno vždy nemennosť legitímne očakávať tam, kde je určitému orgánu daná diskrečná právomoc (rozsudok Európskeho súdneho dvora / teraz Súdny dvor Európskej únie/ vo veci Crispoltoni, v spojených veciach C-133/93, C-300-93, C-362/93 zo dňa5.10.1994, bod 56, Správy 1994, str. I-04863) (rozsudok Najvyššieho súdu SR z 02.06.2011, spis. zn. 8Sžo 163/2010). Otázka odborného posúdenia prínosu lieku Lamzeda spadá pod kompetenciu žalovaného, ktorú realizuje prostredníctvom Kategorizačnej komisie pre lieky ako poradného orgánu v zmysle § 91 ods. 1 písm. a) a ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. Z ustanovenia § 7 ods. 2 písm. a) a b) zákona č. 363/2011 Z. z. vyplývajú predpoklady, pri ktorých môže byť liek zaradený/podmienečne zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Žalovaný pri naplnení zákonom uvedených predpokladov môže (ale aj nemusí) zaradiť liek v zozname kategorizovaných liekov. Kompetencia ministerstva je daná fakultatívne a nie je možné hovoriť o zákonnom nároku na zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov. Ak ale správny orgán žiadosti nevyhovie, musí uviesť dôvody zamietnutia žiadosti vo svojom rozhodnutí, ktoré však nemôžu byť arbitrárne. „Obsahom základného práva na súdnu ochranu podľa čl. 46 ods. 1 Ústavy SR je aj právo účastníka konania, ako aj iného zainteresovaného subjektu na rozhodnutie, ktorého dôvody sú zjavné a zreteľné, pretože práve odôvodnenie rozhodnutia je zárukou toho, že výkon spravodlivosti nebude arbitrárny“(judikatúra Ústavného súdu SR I. ÚS 117/07 ale aj sp. zn. I. ÚS 226/03 zo dňa 12.5.2004, III. ÚS 209/04 zo dňa 23.6.2004, sp. zn. III. ÚS 95/06 zo dňa 15.3.2006, sp. zn. III. ÚS 260/06 zo dňa 23.8.2006, sp. zn. III. ÚS 36/2010 zo dňa 4.5.2010, sp. zn. I. ÚS 114/08 zo dňa 12.6.2008)). Správny súd dodáva, že pri preskúmavaní dôvodov rozhodnutia správneho orgánu, ktorý aplikoval svoju diskrečnú právomoc a posudzoval odborné otázky v rámci svojej kompetencie, nie je úloha súdu posudzovať vhodnosť resp. účelnosť výkladu príslušného ustanovenia právneho predpisu ale miera posudzovania smeruje k tomu, či konkrétny výklad právnej normy nevykazuje znaky svojvôle (bezbrehosti) správneho orgánu. To sa rovnako vzťahuje aj na prípad, kedy je rozhodnutie správneho orgánu zjavne neodôvodnené. Správny súd na základe uvedených skutočností a citovaných právnych predpisov dospel k záveru, že napadnuté rozhodnutia správnych orgánov sú nepreskúmateľné pre nedostatok dôvodov. Napadnuté preskúmavané rozhodnutia bolo preto potrebné zrušiť podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP a vec vrátiť orgánu verejnej správy prvého stupňa na ďalšie konanie. 33. O náhrade trov konania súd rozhodol podľa § 167 ods. 1 SSP. Prihliadol pritom na skutočnosť, že žalobca mal v konaní plný úspech. O výške náhrady trov konania rozhodne správny súd po právoplatnosti rozhodnutia, ktorým sa konanie končí, samostatným uznesením, ktoré vydá súdny úradník (§ 175 ods. 2 SSP). Ďalším účastníkom správny súd nepriznal náhradu trov konania, pretože od nich nežiadal splnenie povinnosti, v dôsledku ktorej by im vznikli v konaní pred správnym súdom trovy (§ 169 SSP). 34. Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3 : 0 (§ 139 ods. 4 SSP). Poučenie: Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia na Krajský súd v Bratislave. Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy. V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti. V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449 ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa (písm. a/); ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c/ a d/ (písm. b/); je žalovaným Centrum právnej pomoci (písm. c/).