Zákon č. 342/2006 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov je zabezpečiť prebranie farmaceutických právnych predpisov Európskej únie, ktoré boli schválené v roku 2004 a 2005 a navrhnutie nových legislatívnych opatrení na zabránenie nežiaducim javom v oblasti praktickej realizácie liekovej politiky.
Preberajú sa tieto smernice:
- smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004),
- smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie, okrem prílohy (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004),
- smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov , okrem prílohy (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004),
- smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005),
- smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí (Ú. v. EÚ L 256, 1.10.2005),
- smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach (Ú. v. EÚ L 256, 1.10.2005).
Návrh zákona v súlade s vymenovanými smernicami Európskeho parlamentu a Rady odstraňuje zvyšné prekážky voľného a bezpečného pohybu liekov tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
Návrh zákona zavádza nové prístupy a postupy vzájomnej komunikácie medzi kompetentnými orgánmi členských štátovpri postupe vzájomného uznávania registrácie lieku a pre decentralizovanom postupe registrácie lieku. Ide o postupy, ktoré sa uplatňujú na rovnakých princípoch pre humánne lieky aj pre veterinárne lieky.
Návrh zákona upravuje postupy registrácie liekov v Slovenskej republike, navrhuje zmenu pôsobnosti centralizovaného postupu, pričom upravuje voľbu registrácie liekov postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom registrácie medzi členskými štátmi.
Umožňuje sa registrácia generických liekov, ak referenčný liek získal povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom tým, že sa umožňuje voľba registrácie lieku medzi postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným spôsobom. Zjednodušuje sa prístup generických liekov na trh Spoločenstva.
Návrh zákona upravuje platnosť registrácie lieku. Po prvej registrácii lieku je po piatich rokoch povinné predĺženie registrácie. Toto predĺženie má už neobmedzenú platnosť. Návrh zákona na druhej strane umožňuje v odôvodnených prípadoch požadovať ešte jedno predĺženie platnosti.
Zabezpečuje sa, aby sa etické požiadavky súvisiace s dodržiavaním správnej klinickej praxe pri vedení klinického skúšania liekov na humánne použitie uplatňovali na všetky lieky povolené v rámci Spoločenstva.
Návrh kritérií kvality umožňuje posúdenie vyváženosti rizika a prínosu, zosúladenie kritérií pre zamietnutie, pozastavenie a zrušenie povolenia na uvedenie na trh. Návrh zákona zaručuje kvalitu liekov tým, že požaduje, aby účinné látky použité v zložení liekov vyhovovali zásadám správnej výrobne praxe.
Upravuje pravidlá o baleniach ako súčasť správneho používania liekov. Vychádza sa v ústrety nevidomým a slabozrakým osobám tým, že sa zavádza označovanie vonkajšieho obalu lieku Braillovym písmom.
Sprísňuje dohľad nad liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení, prijíma pravidlá o baleniach ako súčasť správneho používania liekov.
Návrh zákona ďalej obsahuje sprísnenie požiadaviek pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
Navrhuje sa ustanovenie, podľa ktorého je nevyberanie poplatku za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín hradených na základe zdravotného poistenia sankcionované pozastavením alebo zrušením povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
Určuje sa, že tlačivá lekárskych predpisov zabezpečujú zdravotné poisťovne.
Ustanovuje sa, že zamestnanci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv nesmú mať žiadne väzby na farmaceutické firmy, aby sa zabezpečila nezávislosť ich odborných činností.
V čl. II sa dopĺňajú nové správne poplatky za registráciu veterinárnych liekov v zákone Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších .
V čl. III sa mení a dopĺňa sa zákon č. 147/2001 z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z.. Do tohto zákona sa presúvajú ustanovenia § 31 a § 44 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktoré upravovali reklamu určenú pre odbornú verejnosť.
V čl. IV sa dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z.. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov Umožňuje sa zdravotným poisťovniam vydávať výnimky z preskripčného obmedzenia a indikačného obmedzenia.
V čl. V sa splnomocňuje predseda Národnej rady SR vydať úplné znenie tohto zákona.
Náklady na činnosť a úlohy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv uvedené v bode 13 (§ 16e nový odsek 6) návrhu budú finančne zabezpečené v rámci schválených limitov rozpočtu kapitoly MZ SR na roky 2006 až 2008.
Návrh zákona nemá finančný, ekonomický a environmentálny vplyv ani vplyv na zamestnanosť.
Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti.
Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.
Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, ani na rozpočty obcí, či verejnoprospešných inštitúcií, ani nezakladá požiadavky na pracovné sily, či organizačné zabezpečenie.

čl. I

čl. I bod 1
Zavedenie legislatívnej skratky Európskych spoločenstiev.

čl. I bod 2
Upravuje sa účel určenia veterinárneho prípravku.

čl. I bod 3
Definuje sa koordinačná skupina pre humánne lieky a koordinačná skupina pre veterinárne lieky, ktoré riešia sporné otázky vzťahujúce sa na vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi. Sekretariáty oboch koordinačných skupín zabezpečuje Európska lieková agentúra v Londýne.

čl. I bod 4
Spresnenie definície homeopatického lieku.

čl. I bod 5
Úprava poznámky pod čiarou s odkazom na novoschválený zákon č. 538/2005 Z. z.

čl. I bod 6 a 9
Dopĺňa sa nový druh výroby vyžadujúci povolenie na výrobu liekov v súlade s čl. 10 smernice č. 2005/28/ES. Ide o výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, ktoré sú predmetom klinického skúšania. Požiadavky na ich výrobu sú rovnaké ako na registrované lieky.

čl. I bod 7
Upresňujú sa podrobnosti žiadosti o povolenia na výrobu liekov v súlade s čl. 10 smernice č. 2005/28/ES.

čl. I bod 8
Vymenúvajú sa druhy liekov, ktoré sú predmetom žiadosti o povolenie na výrobu liekov v súlade s čl. 10 smernice č. 2005/28/ES.

čl. I bod 10
Určuje sa lehota na vydanie povolenia na výrobu liekov v súlade s čl. 43, 44 a 45 smernice č. 2001/83/ES.

čl. I bod 11 a 12
Spresňuje sa definícia zadávateľa klinického skúšania v súlade s čl. 7 smernice 2005/28/ES. Zadávateľ a skúšajúci môžu byť jedna a tá istá osoba.

čl. I bod 13
Upresňuje sa obsah protokolu klinického skúšania v súlade s čl. 4 smernice 2005/28/ES.

čl. I bod 14
V súlade so smernicou č. 2005/28/ES sa špecifikuje zabezpečovanie činnosti inšpekcie dodržiavania správnej klinickej praxe na štátnom ústave vrátane dokumentovania tejto činnosti a spolupráce s inšpekčnými orgánmi členských štátov.

čl. I bod 15
Ukladá sa etickej komisii uchovávať dokumentáciu najmenej tri roky po skončení klinického skúšania v súlade s čl. 6 smernice č. 2005/28/ES. Záznamy sa majú uchovávať čitateľné počas celého času uchovávania

čl. I bod 16
Dopĺňajú úlohy, ktoré musí plniť zadávateľ klinického skúšania v súlade so smernicou č. 2001/20/ES.

čl. I bod 17
Vypúšťa sa povinnosť skúšajúceho oznamovať nežiaduce účinky pri klinickom skúšaní liekov štátnemu ústavu. Skúšajúci má povinnosť oznamovať nežiaduce účinky pri klinickom skúšaní liekov zadávateľovi a ten ich oznamuje štátnemu ústavu. Zosúladenie so smernicou 2001/20/ES.

čl. I bod 18
Úprava poznámky pod čiarou s odkazom na nariadenie (EHS) č. 2377/90.

čl. I bod 19
Lieky, ktoré nepodliehajú registrácii podľa čl. 7 smernice 2001/83/ES a podľa čl. 3 smernice 2001/82/ES.

čl. I bod 20
Vymedzenie zodpovednosti za presnosť údajov v žiadosti o registráciu lieku podľa smernice č. 2001/82/ES a smernice č. 2001/83/ES.

čl. I bod 21 a 22
Špecifikácia náležitosti žiadosti o registráciu lieku v súlade s čl. 8 smernice č. 2001/83/ES a čl. 12 smernice č. 2001/82/ES.

čl. I bod 23
Postup pri podávaní a posudzovaní žiadosti o registráciu lieku vo viacerých členských štátoch v súlade s čl. 17 smernice 2001/83/ES. Oproti súčasnému stavu sa ochrana údajov predlžuje zo šiestich rokov na osem rokov a liek možno uviesť na trh po desiatich rokoch (viď aj bod 24).

čl. I bod 24
Implementácia čl. 10 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES. Definuje sa generický liek. Ďalej sa určuje postup registrácie lieku vo viacerých členských štátoch a úlohy štátneho ústavu. Oproti súčasnému stavu sa ochrana údajov predlžuje zo šiestich rokov na desať rokov, resp. jedenásť rokov, ak liek má schválenú novú indikáciu.

čl. I bod 25 až 27
Legislatívno-technické úpravy.

čl. I bod 28 až 32
Úlohy štátneho ústavu pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku v súlade s čl. 17 ods. 2, čl. 19 ods. 2 a čl. 26 ods. 1a smernice č. 2001/83/ES.

čl. I bod 33
Vkladá sa nový § 21b, ktorým sa definuje tradičný rastlinný liek, rastlinný liek, rastlinné látky, rastlinné prípravky a rastlinné lieky. Ustanovuje sa postup registrácie tradičných rastlinných liekov v súlade so smernicou č. 2004/24/ES. Cieľom je na jednej strane zjednodušiť postup registrácie pri porovnaní s konvenčnými liekmi a na druhej strane zabezpečiť objektívnym spôsobom kvalitu, účinnosť a bezpečnosť týchto liekov.

čl. I bod 34
Navrhuje sa nové znenie § 22 o vydaní rozhodnutia o registrácii lieku. Podstatná zmena je v tom, že po registrácii lieku sa po piatich rokoch vyžaduje len jedno predĺženie registrácie, ktoré má neobmedzenú platnosť. Výnimočne, v odôvodnených prípadoch napr. pri častom výskyte závažných nežiaducich účinkov alebo pri problémoch so zabezpečovaním kvality lieku vo výrobnom procese, je možné iba raz obmedziť platnosť rozhodnutia o predĺžení registrácie na päť rokov. Zavádza sa možnosť zrušiť registráciu lieku, ak nie je sústavne na trhu tri roky. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je zodpovedný za prípadné škody, ktoré vznikli po používaní lieku. Štátny ústav oznamuje zoznam registrovaných liekov komisii a ministerstvu zdravotníctva. Zoznam sa tiež zverejňuje vo Vestníku MZ SR. Ustanovenia sú v súlade s čl. 24 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES.

čl. I bod 35
Navrhuje sa nové znenie § 22a. V medzirezortnom pripomienkovom konaní bol označený ako alternatíva č. 1. Tento paragraf upravuje decentralizovaný postup registrácie lieku a postup vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi. Postup je v súlade s kapitolou 4, čl. 27 až 39 smernice č. 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES.

čl. I bod 36 až 39
Ustanovujú sa ďalšie povinnosti pre držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, najmä v súvislosti s bezpečnosťou a dostupnosťou lieku v súlade s čl. 75 smernice 2001/82/ES a čl. 23a a čl. 104 ods. 5 a ods. 9 smernice 2001/83/ES.

čl. I bod 40 až 45
Doplnenie ustanovenia o označovaní a balení liekov. Významnou zmenou je požiadavka označovať vonkajší obal liekov písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo). Ustanovujú sa výnimky z týchto ustanovení. Ide o transpzíciu čl. 55 ods. 2, čl. 56a a čl. 63 ods. 3 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES.

čl. I bod 46 a 47
Doplnenie ustanovenia o písomnej informácii pre používateľov lieku v súlade s čl. 63 a 69 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES.

čl. I bod 48
Nové znenie § 26, ktorým sa ustanovuje štruktúra súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade so smernicou 2004/27/ES.

čl. I bod 49
Upravuje sa požiadavka odbornej praxe odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality výroby z piatich rokov na dva roky v zmysle čl. 49 ods. 3 smernice 2001/83/ES.

čl. I bod 50
Ustanovujú sa druhy výroby liekov, na ktoré je potrebné mať povolenie na výrobu liekov. Je to zosúladenie s čl. 9 smernice 2005/28/ES.

čl. I bod 51
Povolenie na výrobu sa posiela na evidovanie údajov do databázy Európskej liekovej agentúry v súlade s čl. 40 smernice 2001/83/ES.

čl. I bod 52
Spresňuje sa požiadavka na odbornú spôsobilosť odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov.

čl. I bod 53 až 56
Ustanovujú sa povinnosti držiteľovi povolenia na výrobu liekov: predkladať analytické certifikáty na niektoré skupiny liekov, dodržiavať zásady správnej výrobnej praxe a držiteľovi povolenia na prípravu transfúznych liekov zásady správnej praxe prípravy transfúznych liekov. Ďalej v súlade s čl. 46 písm. f) používať len liečivá a pomocné látky vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou.

čl. I bod 57
Ustanovujú sa povinnosti jednotlivým odborným zástupcom vo výrobe liekov a pri príprave transfúznych liekov.

čl. I bod 58
Umožňuje sa absolventom vysokoškolského štúdia 1. stupňa na Farmaceutickej fakulte UK v Bratislave v odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky vykonávať činnosť odborného zástupcu vo veľkodistribúcii zdravotníckych pomôcok.

čl. I bod 59
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 60
Ukladá sa informačná povinnosť veľkodistribúterovi informovať držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku a štátny ústav o zámere dovážať liek.

čl. I bod 61
Umožňuje sa absolventom vysokoškolského (bakalárskeho) štúdia 1. stupňa na Farmaceutickej fakulte UK v Bratislave v odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky vykonávať činnosť odborného zástupcu vo výdajni zdravotníckych pomôcok.

čl. I bod 62
Zmena kompetencie z ministerstva pôdohospodárstva na ústav kontroly veterinárnych liečiv.

čl. I bod 63
Ukladá sa držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vyberať úhrady od pacientov za vydanie lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny v plnej výške, ako to ukladá osobitný zákon, ktorým sa určuje výška jednotlivých úhrad. Nedodržanie tohto ustanovenia je dôvodom na pozastavenie alebo zrušenie povolenia

čl. I bod 64
Upravujú sa ustanovenia o triedení liekov podľa viazanosti ich výdaja na lekársky predpis.

čl. I bod 65
Upresňuje sa okruh lekárov oprávnených predpisovať lieky na lekársky predpis.

čl. I bod 66
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 67
Umožňuje sa lekárom predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných na základe zdravotného poistenia pre seba a pre blízke osoby.

čl. I bod 68
Ustanovuje sa zdravotným poisťovniam povinnosť zabezpečovať tlačivá na predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

čl. I bod 69
Opatrenia súvisiace s výkonom kontroly kvality vybraných skupín liekov vo výnimočných situáciách.

čl. I bod 70 a 71
Upresňuje sa, že ide o humánne lieky.

čl. I bod 72
Dopĺňajú sa ustanovenia o nežiaducich účinkoch veterinárnych liekov a humánnych liekov vrátane povinnosti ich notifikácie Komisii.

čl. I bod 73
V súlade so smernicou 2005/61/ES sa ustanovujú úlohy pri dohľade nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi, vzhľadom na ich špecifické vlastnosti. Sú to úlohy v oblasti sledovania krvi, zložiek krvi a transfúznych liekov od ich odberu, cez spracovanie až po podanie pacientovi. Ďalším problémovým okruhom je evidencia a oznamovanie nežiaducich reakcií a nežiaducich udalostí štátnemu ústavu. Ustanovenia sa vzťahujú aj na dovoz z tretích štátov.

čl. I bod 74 a 75
Poznámky pod čiarou k odkazom 19 a 19ab.

čl. I bod 76
Definuje sa zástupca držiteľa registrácie veterinárneho lieku a posudzovanie vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku.

čl. I bod 77
Zavedenie legislatívnej skratky.

čl. I bod 78
Úprava § 51 ods. 5 týkajúca sa výnimočného podania iného ako povoleného lieku.

čl. I bod 79
Ustanovenie týkajúce sa nevyžadovania ochrannej lehoty pri homeopatických liekoch.

čl. I bod 80 a 81
V súlade s čl. 30 smernice 2001/82/ES sa dopĺňa znenie § 51 ods. 20.

čl. I bod 82
Úprava a doplnenie § 51 týkajúca sa dovozu, distribúcie a výdaja neregistrovaných liekov, ďalej podávania liekov vrátane evidencie podaných liekov podľa čl. 10 a 11 smernice 2001/83/ES. Ďalej sa upravuje dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov podľa čl. 8 smernice 2001/82/ES, zavedenie maximálnych reziduálnych limitov podľa čl. 12 a podávanie homeopatických veterinárnych liekov potravinovým zvieratám podľa čl. 16 smernice 2001/82/ES. § 51 ďalej obsahuje ustanovenia o pozastavení a zrušení registrácie veterinárneho lieku podľa čl. 83 smernice 2001/82/ES. Posledná časť úpravy sa týka vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku podľa 33 smernice 2001/82/ES.

čl. I bod 83
Nové znenie § 51a, ktorým sa ustanovujú a dopĺňajú povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku podľa čl. 5m čl. 27 a čl. 30 smernice 2001/82/ES. Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku sa dopĺňajú o hlásenia nežiaducich účinkov podľa čl. 75 a 76 smernice 2001/82/ES.

čl. I bod 84
Vkladajú sa nové § 51b, 51c, 51d a 51e, ktoré upravujú registráciu veterinárnych liekov v súlade so smernicou 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES. Tieto ustanovenia obsahujú rozsah predkladanej registračnej dokumentácie, definíciu generického lieku, určujú ochranu údajov registračnej dokumentácie, ktorá sa predlžuje na osem rokov z doterajších šesť rokov s tým, že na trh sa liek môže uviesť až po desiatich rokoch od registrácie referenčného originálneho lieku. Lehoty sa môžu predĺžiť pre vybrané druhy zvierat na 11, 12 a 13 rokov. Podstatná zmena je v tom, že po registrácii lieku, ktorého platnosť päť rokov zostala nezmenená, sa vyžaduje len jedno predĺženie registrácie, ktoré má neobmedzenú platnosť oproti terajšiemu stavu, keď rozhodnutie o predĺžení registrácie má platnosť päť rokov. Výnimočne, v odôvodnených prípadoch, je možné raz obmedziť platnosť rozhodnutia o predĺžení registrácie na päť rokov. Zavádza sa možnosť zrušiť registráciu lieku, ak nie je sústavne na trhu tri roky. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je zodpovedný za prípadné škody, ktoré vznikli po …

čl. I bod 85
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 86
Povolenie na výrobu sa posiela na evidovanie údajov do databázy Európskej liekovej agentúry v súlade s čl. 44 smernice 2001/82/ES.

čl. I bod 87
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 88
Ukladá sa informačná povinnosť veľkodistribúterovi informovať držiteľa rozhodnutia o regisrtrácii lieku a ústavu kontroly veterinárnych liečiv o zámere dovážať liek.v súlade s článkom 65 smernice 2001/82/ES a viesť evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na lekársky predpis v súlade s čl. 66 smernice 2001/82/ES.

čl. I bod 89
Ukladajú sa povinnosti vlastníkom zvierat ohľadne evidencie podaných veterinárnych liekov v súlade s čl. 69 smernice 2001/82/ES.

čl. I bod 90
Ustanovenia sa týkajú dovozu veterinárnych liekov z tretích štátov v súlade s čl. 66 a čl. 54 smernice 2001/82/ES.

čl. I bod 91 až 94
Ustanovenia sa týkajú balenia a označovania obalov veterinárnych liekov v súlade s požiadavkami čl. 58 a čl. 64 smernice 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES.

čl. I bod 95 a 96
Ustanovenia sa týkajú písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v súlade s požiadavkami čl. 58 a čl. 64 smernice 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES.

čl. I bod 97
Nové znenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

čl. I bod 98
Vkladajú sa nové § 55a a 55b, ktoré upravujú postup vypracovania vyhodnotenia jednotlivých druhov skúšania liekov vypracovali odborníci. Zmeny je potrebné vykonávať v súlade s čl. 50a smernice 2001/82/ES v rámci prispôsobenia sa vedeckému a technickému pokroku a majú sa prijímať v súlade s osobitným predpisom. Ďalší paragraf ustanovuje druhy výroby veterinárnych liekov v súlade s čl. 15 smernice 2001/82/ES..

čl. I bod 99 až 101
Ustanovenia upravujú výdaj veterinárnych liekov, ktorý sa odlišuje od humánnych liekov a triedenia liekov podľa ich viazanosti na lekársky predpis.

čl. I bod 102 až 107
Ustanovenia upravujú predpisovanie veterinárnych liekov podľa čl. 67 smernice 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES..

čl. I bod 108
Ustanovenie upravuje držbu veterinárnych liekov u veterinárnych lekárov a u chovateľov. Uvádzajú sa požiadavky na príručný sklad veterinárnych liekov.

čl. I bod 109
Nová kompetencia zverená ministerstvu zdravotníctva - povoľovanie očkovacej kampane.

čl. I bod 110
Príručný sklad schvaľuje regionálna veterinárna a potravinová správa.

čl. I bod 111 až 113
Dopĺňajú sa nové úlohy štátneho ústavu v oblasti inšpekcie výroby skúšaných produktov a skúšaných liekov a transfúznych liekov a dodržiavania noriem kvality a bezpečnosti pri darovaní, získavaní, kontrole, spracovaní, konzervovaní, uchovávaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek. Zamedzuje sa stretu záujmov zamestnancov štátneho ústavu.

čl. I bod 114 a 115
Dopĺňajú sa nové úlohy ústavu kontroly veterinárnych liečiv v oblasti pozastavenia a stiahnutia veterinárneho lieku alebo veterinárnej zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky. Zamedzuje sa stretu záujmov zamestnancov ústavu kontroly veterinárnych liečiv..

čl. I bod 116 a 117
Vymedzujú sa úlohy orgánov štátneho dozoru najmä v oblasti vykonávania inšpekcií.

čl. I bod 118
Ustanovuje sa nový paragraf týkajúci sa inšpekcií výrobcov liekov v tretích štátoch.

čl. I bod 119 až 122
Dopĺňa sa ustanovenie § 67 o nové pokuty za nedodržanie ustanovení tohto zákona.

čl. I bod 123
Zavádzajú sa prechodné ustanovenia k zneniu tohto zákona pri označovaní obalov Braillovým písmom a so zmenou režimu predlžovania platnosti rozhodnutia o registrácii lieku.

čl. I bod 124
Dopĺňa sa príloha č. 4 novými bodmi s uvedením transponovaných smerníc.

čl. II
Dopĺňajú sa nové správne poplatky za registráciu veterinárnych liekov v zákone Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.

čl. III

čl. III bod 1
Mení a dopĺňa sa zákon č. 147/2001 z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z.. Do § 8 tohto zákona sa presúvajú ustanovenia § 31 a § 44 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktoré upravovali poskytovanie vzoriek liekov informácie určené pre odbornú verejnosť. Zosúlaďujú sa ustanovenia o reklame so smernicou 2004/28/ES, ktorá tieto činnosti považuje za reklamu určenú pre odbornú verejnosť.

čl. III bod 2
Dopĺňajú sa pokuty za nedodržiavanie požiadaviek na reklamu liekov pre verejnosť a pre osoby oprávnené predpisovať lieky a osoby oprávnené vydávať lieky (odbornú verejnosť).

čl. III bod 3
Doplnenie transpozičnej prílohy o smernicu 2001/83/ES v znení smernice 2004/27/ES.

čl. IV
Mení a dopĺňa sa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov. Umožňuje sa zdravotným poisťovniam udeľovať výnimky z preskripčných obmedzení a z indikačných obmedzení.

čl. V
Splnomocňuje sa predseda NR SR, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásil úplné znenie zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov.

čl. VI
Navrhuje sa dátum účinnosti zákona od 1. júna 2006. V Bratislave 15. februára 2006 Mikuláš D z u r i n d a predseda vlády Slovenskej republiky Rudolf Z a j a c minister zdravotníctva Slovenskej republiky