zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame

čl. III
Zmeny navrhované v článku III v zákone č. 274/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov vychádzajú z nasledovných skutočností: zásady správnej výrobnej praxe – uplatňovanie systému HACCP, vydaný MP SR, na ktorý sa § 4 ods. 3 zákona o potravinách odvoláva, sa týka aj zariadení spoločného stravovania, návrh na úpravu vychádza zo zmien vykonaných v zákone o potravinách v predkladanom návrhu pri zmene podmienok uvádzania potravín na osobitné výživové účely do obehu.

čl. II
V nadväznosti na navrhovanú právnu úpravu, podľa ktorej licencia na výkon zdravotníckeho povolania je podkladom pre vydanie povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia, sa upresňujú podmienky na vydanie povolenia, ak ide o poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

čl. III.
Súčasná definícia zdravotníckej pomôcky v § 2 ods. 10 zákona č. 140/1998 Z. z. znie : "Zdravotnícka pomôcka" /1/ je nástroj, prístroj, optická pomôcka alebo iný výrobok alebo látka určená na diagnostické, preventívne a liečebné účely, na zmiernenie alebo na prekonanie poškodenia zdravia alebo na reguláciu počatia; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.". Táto definícia je transpozíciou článku 1 ods. 2 písm. a) smernice č. 93/42/EEC. Text v origináli uvádza: „medical device“ means any instrument, apparatus, appliance, material, or other article, wheather used alone or in combinations, including the software necesery for its proper application intend by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of : - diagnosis, prevention, monitoring, .................. Pri transpozícii uvedenej definície do zákona č. 140/1998 Z. z. došlo k nesprávnemu výkladu anglického slova „material“. Pri preklade slova „material“ do slovenčiny treba prihliadať na priradenie správneho pojmu, ktorý vystihuje vecnú stránku …

čl. I

čl. I bod 1 §
Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

čl. I bod 2 §
Upresňuje sa definícia liečiva. Náplň pojmu zostáva zachovaná. Biologický pôvod sa rozlišuje na ľudský, rastlinný, živočíšny a prírodný.

čl. I bod 3 §
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 4 §
Do § 2 sa navrhuje zaviesť nové pojmy zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES. Ide o pojmy ľudská krv, zložka z krvi, transfúzny liek, autológna krv, transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka. Časť ustanovení smernice č. 2002/98/ES je už prebraná v § 29a. V súlade so splnomocňovacím ustanovením § 29a odseku 2 bude zvyšná časť smernice prebraná do všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva SR. V súlade so smernicou Rady č. 80/777/EHS o prírodných minerálnych vodách sa definuje pojem prírodnej liečivej vody

čl. I bod 5 až 7 §
Ako ďalšia všeobecná podmienka na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa zavádza dôveryhodnosť osoby. Ide o osobu, ktorá pred podaním žiadosti nemala zrušené povolenie pre nedodržiavanie ustanovení tohto zákona. Tieto požiadavky musí spĺňať žiadateľ o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborný zástupca.

čl. I bod 8 §
Aplikácia novoprijatých nariadení vlády o odbornej spôsobilosti a o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve. Poznámka pod čiarou obsahuje odkaz na platný právny predpis upravujúci odbornú spôsobilosť pracovníkov v zdravotníctve.

čl. I bod 9 §
Pracovný čas zamestnanca je definovaný v ustanovení § 85 Zákonníka práce.

čl. I bod 10 §
Rozširuje sa pôsobnosť vydávania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v novom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

čl. I bod 11
Upresňuje sa druh a rozsah výroby liekov.

čl. I bod 12 §
Aktualizuje sa v súvislosti so zmenou postavenia orgánov na ochranu zdravia, ku ktorej došlo novelou zákona č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí.

čl. I bod 13 §
Novou podmienkou pre vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je predloženie nového dokladu, licencie na výkon zdravotníckeho povolania, ktorú bude vydávať Slovenská lekárnická komora. Tento doklad nahradí vyjadrenie o etickej spôsobilosti žiadateľa.

čl. I bod 14 §
Umožňuje sa zrušiť povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na žiadosť držiteľa povolenia.

čl. I bod 15 §
Po vstupe do Európskej únie sa umožňuje, aby zadávateľ klinického skúšania mohol mať sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj na území niektorého z členských štátov Európskej únie.

čl. I bod 16 §
Spresňuje sa požiadavka na vydanie len jedného stanoviska k etike klinického skúšania pri multicentrickom klinickom skúšaní.

čl. I bod 17 §
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 18 §
Upresnenie charakteristiky hromadne vyrábaného lieku.

čl. I bod 19 a 20 §
Rozširuje sa okruh liekov, ktoré nepodliehajú registrácii. Ide o lieky určené pre ozbrojené zbory a veterinárne prípravky ktoré nemajú charakter hromadnej výroby.

čl. I bod 21 §
Splnomocňovacie ustanovenie na vydanie vyhlášky o podrobnostiach na požiadavky na prírodné liečivé vody.

čl. I bod 22 §
Žiadateľ o registráciu lieku bude môcť mať trvalý pobyt alebo sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj v členskom štáte Európskej únie.

čl. I bod 23 §
Uložená povinnosť pre štátny ústav, ak zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu je už zaregistrovaný v inom členskom štáte, aby si vyžiadal hodnotiacu správu od členského štátu, ktorý už liek zaregistroval.

čl. I bod 24 §
Obdobne ako v bode 21, v snahe zamedziť v členskom štáte duplicitné posudzovanie žiadosti o registráciu rovnakého lieku sa v prípade posudzovania žiadosti o registráciu lieku v inom členskom štáte pozastavuje posudzovanie žiadosti v Slovenskej republike až do dňa doručenia hodnotiacej správy.

čl. I bod 25 §
Ukladá sa štátnemu ústavu lehota na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o liek uvedený v bode 21 alebo 24.

čl. I bod 26 §
Usmerňuje sa postup vykonávania zmien v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaných postupom vzájomného uznanie registrácie medzi členskými štátmi.

čl. I bod 27 §
Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi podľa § 22a sa vzťahuje nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky, preto je potrebné doplniť text § 22a ods. 1 o odkaz na smernicu EÚ č. 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa liekov na veterinárne použitie.

čl. I bod 28 §
Dopĺňa sa okruh sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov o špecifickú oblasť veterinárnych liekov.

čl. I bod 29 §
Dopĺňa sa dokumentácia, ktorú predkladá štátny ústav agentúre pri riešení sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov.

čl. I bod 30 §
Požiadavka je v súlade so smernicami 2001/82/ES a 2001/83/ES.

čl. I bod 31, 35, 39 a 41 §
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo výrobca zdravotníckej osoby alebo nimi splnomocnené osoby budú môcť dodávať registrované lieky alebo certifikované zdravotnícke pomôcky priamo poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotným poisťovniam bez použitia medzičlánku – veľkodistributéra, ak dodržia požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.

čl. I bod 32 §
Lieky určené pre ozbrojené zbory sa vnútornom obale a vonkajšom obale označujú slovami „Len pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory“.

čl. I bod 33 a 34 §
Prírodné liečivé vody sú oslobodené od balenia do vonkajšieho obalu. Písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označovania vnútorného obalu.

čl. I bod 36 §
Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

čl. I bod 37 §
Na vydanie povolenia na výrobu liekov pri rozsahu výroby obmedzenom na plnenie prírodných liečivých vôd sa vyžaduje určenie aspoň jednej osoby zodpovednej za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu. Ide o menej náročnú výrobu pri porovnaní s inými druhmi výroby liekov.

čl. I bod 38 §
Presnejšie sa vymedzujú činnosti zahrňujúce pojem výroba liekov. Za výrobu liekov nemožno považovať činnosti spojené s prípravou liekov, ktorá sa vykonáva v lekárňach.

čl. I bod 40 §
Taxatívne sa uvádza výpočet údajov na doklade pri dodávke liekov veľkodistribučnou organizáciou.

čl. I bod 42 a 49 §
Umožňuje sa udeliť výnimku pri dodávkach liekov iným subjektom ako vymedzeným v zákone. Ide o nezdravotnícke zariadenia používajúce lieky na účely výučby a výskumu.

čl. I bod 43 a 44 §
Pojem „výrobca lieku“ sa nahrádza výrazom držiteľ „rozhodnutia o registrácii lieku“.

čl. I bod 45 §
Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

čl. I bod 46 §
Uznáva sa povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané iným členským štátom.

čl. I bod 47 §
Novým spôsobom sa upravuje povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok v oblasti definovania distribučných ciest. Umožňuje sa dodávanie humánnych liekov veterinárnym lekárom v prípadoch uvedených v § 51 ods. 5 písm. b). Ide o prípady, keď pre daný druh zvieraťa alebo ochorenie zvieraťa nie je dostupný veterinárny liek, ale iba humánny liek; v týchto prípadoch môže veterinárny lekár výnimočne indikovať humánny liek.

čl. I bod 48 §
Zamedzuje sa veľkodistribútorovi, aby účtoval lekárenskú prirážku a prirážku výdajne zdravotníckych pomôcok.

čl. I bod 50 §
Umožňujú sa dodávky liekov určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory bez povolenia ministerstva zdravotníctva..

čl. I bod 51 §
Nakoľko je možné humánny a veterinárny liek doviezť do Slovenskej republiky rôznymi spôsobmi (súbežným dovozom) od iného distribútora v inom členskom štáte alebo priamo od výrobcu a podmienky tohto dovozu neboli doteraz zákonom ustanovené bolo potrebné zapracovať túto problematiku priamo do zákona. Smernica EÚ k tejto problematike nebola vydaná, ale Komisia vo svojom oznámení vydala stanovisko, že súbežný dovoz lieku členské štáty nesmú zakázať, pretože by sa to považovalo za prekážku slobodnému pohybu tovaru. V záujme toho, aby sa predišlo nekontrolovanému súbežnému dovozu liekov, navrhuje sa určiť potrebné pravidlá.

čl. I bod 52, 53, 54 a 58 §
Okrem pôvodných zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pribudla výdajňa liekov v hypermarketoch a v obchodných domoch. Ustanovujú sa požiadavky na výdajňu liekov. Umožňuje sa zásobovanie zdravotníckych zariadení ústavnej starostlivosti verejnými lekárňami na základe objednávky. Verejná lekáreň je oprávnená účtovať obchodnú prirážku lekárne.

čl. I bod 55 §
Týmto ustanovením sa umožňuje vydávať povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nielen fyzickým osobám – farmaceutom, ktorí získali špecializáciu z odboru lekárenstvo, ale aj ostatným fyzickým alebo právnickým osobám, ak si ustanovia odborného zástupcu – farmaceuta s kvalifikačnou atestáciou z odboru lekárenstvo.

čl. I bod 56 §
V nadväznosti na bod 56 legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 57 §
Na odborného zástupcu pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni sa kladú rovnaké kvalifikačné požiadavky ako na odborného zástupcu vo verejnej lekárni.

čl. I bod 59 §
Uvedeným ustanovením sa zamedzuje stretu záujmov pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti a pri predpisovaní liekov. V rámci povinnosti uzavrieť zmluvu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou si obe zmluvné strany dohodnú podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti napr. rozsah poskytovanej lekárenskej starostlivosti vrátane pohotovostných služieb, obchodné prirážky lekárne za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky, lehotu splatnosti faktúr za vydané lieky atď.

čl. I bod 60 §
V snahe vyjsť v ústrety pacientom tým, aby bola zabezpečená lekárenská starostlivosť aj po ukončení prevádzkových hodín, taktiež počas víkendov a sviatkov.

čl. I bod 61 a 62 §
Ustanovenie súvisí so zrušením funkcie štátneho okresného farmaceuta a štátneho veterinárneho lekára. Ich kompetencie budú vykonávať farmaceut samosprávneho kraja a regionálny veterinárny lekár.

čl. I bod 63 §
Ustanovuje sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predkladať údaje o počte balení vydaných liekov bez lekárskeho predpisu na štatistické spracovanie.

čl. I bod 64 §
Ustanovuje sa zákaz požadovať platbu od pacienta za lieky uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

čl. I bod 65 §
Novým spôsobom sa definuje základný sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Dopĺňa sa o dietetické potraviny hradené na základe zdravotného poistenia. Rozsah doplnkového sortimentu nebude určovať Ministerstvo zdravotníctva SR ale Slovenská lekárnická komora.

čl. I bod 66 §
Pri predpísaní lieku do vlastných rúk lekára, môže lekáreň vydať aj rozbalenú časť balenia lieku, ak sa dodržia ustanovenia vyhlášky o správnej lekárenskej praxi..

čl. I bod 67 §
Navrhuje sa nový § 38b, ktorý zavádza informovanie pacienta o náhradnom generickom lieku. Ustanovenie obsahuje definovanie generických liekov, náhradného generického lieku a postup pri predpisovaní a výdaji náhradného generického lieku. Cieľom ustanovenia je informovať pacienta o porovnateľných liekoch s nižším doplatkom pacienta a zabezpečiť jeho dostupnosť výdajom náhradného generického lieku, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.

čl. I bod 68 §
Presnejšie sa charakterizuje objednávka na lieky s obsahom omamných a psychotropných látok II. skupiny.

čl. I bod 69 §
Praktickí lekári môžu predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky s obmedzením predpisovania na odbornosť lekára (preskripčné obmedzenie) len na základe lekárskej správy, v ktorej odborný lekár odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Bez tohto odporúčania nemôže praktický lekár predpisovať tieto lieky a zdravotnícke pomôcky. Doterajšia úprava sa vzťahovala len na predpisovanie liekov. Upresňuje sa, že lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať len lekári so zmluvným vzťahom so zdravotnou poisťovňou. Týmto lekárom zdravotná poisťovňa pridelila príslušný kód lekára, ktorý je potrebné uviesť na lekárskom predpise pri predpisovaní lieku.

čl. I bod 70 §
Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

čl. I bod 71 §
Predpísanie lieku bude lekár zaznamenávať aj do liekovej knižky. Cieľom je zabezpečiť prehľadnosť liekov, ktoré užíva pacient.

čl. I bod 72 §
Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti liekovej knižky. Liekovú knižku vydá poistencovi príslušná zdravotná poisťovňa. Lekár má zakázané usmerňovať pacienta pri výbere lekárne, v ktorej si má vybrať predpísaný liek. Dietetické potraviny sa predpisujú a vydávajú za rovnakých podmienok ako lieky.

čl. I bod 73 §
Výdaj lieku potvrdí v liekovej knižke vydávajúci lekárnik.

čl. I bod 74 §
Upravuje sa spôsob získavania tlačív lekárskych predpisov a objednávok. Zakazuje sa, aby tieto tlačivá obsahovali text, ktorý má charakter reklamy. Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti tlačív všetkých druhov lekárskych predpisov a objednávok.

čl. I bod 75 §
Uvádzanie na trh doplnkových látok, ktoré sa pridávajú do krmiva upravuje všeobecne záväzný právny predpis.

čl. I bod 76 §
Upravujú sa náležitosti žiadosti o klinické skúšanie veterinárnych liekov v súlade so zákonom 9/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.

čl. I bod 77 a 78 §
Upresňujú sa náležitosti žiadosti o registráciu lieku vo vzťahu ku kontrole určenia maximálneho povoleného obsahu reziduí v potravinách živočíšného pôvodu.

čl. I bod 79 §
Zoznam registrovaných veterinárnych liekov zasiela ústav kontroly veterinárnych liekov ministerstvu pôdohospodárstva.

čl. I bod 80 §
Nové odseky 15, 16 a 17 sú v súlade so článkami 8 a 26 smernice č. 2001/82/ES. V odseku 15 sa zakazuje používanie neinaktivovaných imunologických veterinárnych liekov. V odseku 16 sa umožňuje výnimočné použitie neregistrovaného veterinárneho lieku so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy SR.. V odseku 17 sa definujú podmienky registrácie veterinárnych homeopatických liekov zjednodušeným registračným postupom. V odseku 18 sa ustanovuje pre ústav kontroly veterinárnych liečiv možnosť v prípade potreby vyžadovať, aby veterinárny liek obsahoval markér – látku na identifikáciu lieku. V odsekoch 19 až 23 sa ustanovujú dôvody a postupy na pozastavenie a zrušenie registrácie lieku. Ministerstvo pôdohospodárstva je splnomocnené vydať vykonávací právny predpis.

čl. I bod 81 §
Uvádzajú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Okrem § 23 sa uvádzajú taxatívne vymenované ďalšie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.

čl. I bod 82 §
Vymedzuje sa okruh subjektov, ktorým môže veľkodistribútor dodávať veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky, premixy pre medikované krmivá a medikované krmivá.

čl. I bod 83 §
Ukladá sa výrobcom a veľkodistributérom veterinárnych liekov vykonať raz ročne inventúru veterinárnych liekov a povinnosť v presne určenej lehote predložiť kópiu analytického certifikátu dovezených liekov ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv.

čl. I bod 84 §
Podľa odseku 5 s vybranými skupinami veterinárnych liekov môžu zaobchádzať len spôsobilé osoby podľa zákona o veterinárnej starostlivosti. V odseku 6 sa ukladá ústavu kontroly veterinárnych liečiv viesť register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov. Ustanovujú sa povinnosti držiteľom týchto povolení viesť evidenciu o obchodných transakciách s veterinárnymi liekmi. V odseku 7 chovatelia zvierat určených na produkciu potravín majú povinnosti na požiadanie predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov na účely kontroly dodržiavania ochranných lehôt. Umožňuje sa distribuovať veterinárne lieky v Slovenskej republike aj distribútorom z členských štátov, ak oznámia ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv požadované údaje.

čl. I bod 85 §
Ustanovujú sa náležitosti vnútorného obalu veterinárnych liekov. Zavádza sa označenie zloženia lieku na vnútornom obale.

čl. I bod 86 §
Ustanovujú sa požiadavky na označovanie vnútorného obalu, ak neexistuje vonkajší obal.

čl. I bod 87 §
Nové znenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, bez odkazu na § 26, ktorý obsahuje požiadavky na súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.

čl. I bod 88 §
V odsekoch 4 a 5 sa ukladajú sa povinnosti poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. V odseku 6 sú uvedené kritéria triedenia veterinárnych liekov podľa ich výdaja.

čl. I bod 89 §
Spresňujú sa požiadavky na predpisovanie veterinárnych liekov.

čl. I bod 90
Upravuje sa používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností a vzájomná koordinácia medzi členskými štátmi po vstupe SR do EÚ v súlade s článkami 70 a 71 smernice 2001/82/ES.

čl. I bod 91 a 94 §
Štátna veterinárna a potravinová správa SR je súčasťou štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie. Ustanovujú sa úlohy, ktoré má v tejto oblasti plniť.

čl. I bod 92 a 100 §
Ustanovujú sa požiadavky na farmaceutov pracujúcich na Ministerstve zdravotníctva SR, na Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a na samosprávnych krajoch, aby sa zabránilo konfliktu záujmov.

čl. I bod 93 §
Vypúšťa sa ustanovenie o pôsobnosti ministerstva pôdohospodárstva v rámci odvolacieho konania.

čl. I bod 95 §
Vypúšťa sa ustanovenie o povinnosti ukladať pokuty, ktorá doposiaľ prináležala krajskej veterinárnej a potravinovej správe.

čl. I bod 96 §
Ukladá sa ústavu kontroly veterinárnych liečiv vo svojej činnosti ďalšia povinnosť.

čl. I bod 97 až 99 §
Za porušenie povinností uložených týmto zákonom sa pri ich porušení presne diferencujú finančné pokuty a orgány, ktoré ich môžu uložiť.

čl. I bod 101 §
Vkladá sa nová časť Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti. Toto ustanovenie umožní účinnú kontrolu poskytovateľov lekárenskej starostlivosti Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, vrátane navrhovania pokút za nedodržiavanie ustanovení zákona.

čl. I bod 102 §
Navrhuje sa prechodné obdobie, aby podnikateľské subjekty, ktoré vyrábajú a distribuujú prírodné liečivé vody, ktoré sú v súčasnosti na spotrebiteľskom trhu ako potraviny, mali dostatočný časový priestor na splnenie prísnejších požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na výrobu, veľkodistribúciu liekov a ich registráciu.

čl. I bod 103 §
Dopĺňa sa príloha č. 4 Zoznam prebraných smerníc o dva body – smernica o prírodných minerálnych vodách a smernica o krvi, ktoré sú obsahom návrhu zákona.

čl. VII
Ustanovuje sa splnomocnenie na vydanie úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

čl. I

čl. I bod 1 §
Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

čl. I bod 2 §
Upresňuje sa definícia liečiva. Náplň pojmu zostáva zachovaná. Biologický pôvod sa rozlišuje na ľudský, rastlinný, živočíšny a prírodný.

čl. I bod 3 §
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 4 §
Do § 2 sa navrhuje zaviesť nové pojmy zo smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES zo dňa 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej smernicu 2001/83/ES. Ide o pojmy ľudská krv, zložka z krvi, transfúzny liek, autológna krv, transfuziologické zariadenie a nemocničná krvná banka. Časť ustanovení smernice č. 2002/98/ES je už prebraná v § 29a. V súlade so splnomocňovacím ustanovením § 29a odseku 2 bude zvyšná časť smernice prebraná do všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva SR. V súlade so smernicou Rady č. 80/777/EHS o prírodných minerálnych vodách sa definuje pojem prírodnej liečivej vody

čl. I bod 5 až 7 §
Ako ďalšia všeobecná podmienka na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa zavádza dôveryhodnosť osoby. Ide o osobu, ktorá pred podaním žiadosti nemala zrušené povolenie pre nedodržiavanie ustanovení tohto zákona. Tieto požiadavky musí spĺňať žiadateľ o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborný zástupca.

čl. I bod 8 §
Aplikácia novoprijatých nariadení vlády o odbornej spôsobilosti a o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve. Poznámka pod čiarou obsahuje odkaz na platný právny predpis upravujúci odbornú spôsobilosť pracovníkov v zdravotníctve.

čl. I bod 9 §
Pracovný čas zamestnanca je definovaný v ustanovení § 85 Zákonníka práce.

čl. I bod 10 §
Rozširuje sa pôsobnosť vydávania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v novom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

čl. I bod 11
Upresňuje sa druh a rozsah výroby liekov.

čl. I bod 12 §
Aktualizuje sa v súvislosti so zmenou postavenia orgánov na ochranu zdravia, ku ktorej došlo novelou zákona č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí.

čl. I bod 13 §
Novou podmienkou pre vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je predloženie nového dokladu, licencie na výkon zdravotníckeho povolania, ktorú bude vydávať Slovenská lekárnická komora. Tento doklad nahradí vyjadrenie o etickej spôsobilosti žiadateľa.

čl. I bod 14 §
Umožňuje sa zrušiť povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami na žiadosť držiteľa povolenia.

čl. I bod 15 §
Po vstupe do Európskej únie sa umožňuje, aby zadávateľ klinického skúšania mohol mať sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj na území niektorého z členských štátov Európskej únie.

čl. I bod 16 §
Spresňuje sa požiadavka na vydanie len jedného stanoviska k etike klinického skúšania pri multicentrickom klinickom skúšaní.

čl. I bod 17 §
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 18 §
Upresnenie charakteristiky hromadne vyrábaného lieku.

čl. I bod 19 a 20 §
Rozširuje sa okruh liekov, ktoré nepodliehajú registrácii. Ide o lieky určené pre ozbrojené zbory a veterinárne prípravky ktoré nemajú charakter hromadnej výroby.

čl. I bod 21 §
Splnomocňovacie ustanovenie na vydanie vyhlášky o podrobnostiach na požiadavky na prírodné liečivé vody.

čl. I bod 22 §
Žiadateľ o registráciu lieku bude môcť mať trvalý pobyt alebo sídlo nielen v Slovenskej republike ale aj v členskom štáte Európskej únie.

čl. I bod 23 §
Uložená povinnosť pre štátny ústav, ak zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu je už zaregistrovaný v inom členskom štáte, aby si vyžiadal hodnotiacu správu od členského štátu, ktorý už liek zaregistroval.

čl. I bod 24 §
Obdobne ako v bode 21, v snahe zamedziť v členskom štáte duplicitné posudzovanie žiadosti o registráciu rovnakého lieku sa v prípade posudzovania žiadosti o registráciu lieku v inom členskom štáte pozastavuje posudzovanie žiadosti v Slovenskej republike až do dňa doručenia hodnotiacej správy.

čl. I bod 25 §
Ukladá sa štátnemu ústavu lehota na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o liek uvedený v bode 21 alebo 24.

čl. I bod 26 §
Usmerňuje sa postup vykonávania zmien v rozhodnutiach o registrácii lieku vydaných postupom vzájomného uznanie registrácie medzi členskými štátmi.

čl. I bod 27 §
Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi podľa § 22a sa vzťahuje nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky, preto je potrebné doplniť text § 22a ods. 1 o odkaz na smernicu EÚ č. 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa liekov na veterinárne použitie.

čl. I bod 28 §
Dopĺňa sa okruh sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov o špecifickú oblasť veterinárnych liekov.

čl. I bod 29 §
Dopĺňa sa dokumentácia, ktorú predkladá štátny ústav agentúre pri riešení sporných otázok pri vzájomnom uznávaní registrácie liekov.

čl. I bod 30 §
Požiadavka je v súlade so smernicami 2001/82/ES a 2001/83/ES.

čl. I bod 31, 35, 39 a 41 §
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo výrobca zdravotníckej osoby alebo nimi splnomocnené osoby budú môcť dodávať registrované lieky alebo certifikované zdravotnícke pomôcky priamo poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotným poisťovniam bez použitia medzičlánku – veľkodistributéra, ak dodržia požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.

čl. I bod 32 §
Lieky určené pre ozbrojené zbory sa vnútornom obale a vonkajšom obale označujú slovami „Len pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory“.

čl. I bod 33 a 34 §
Prírodné liečivé vody sú oslobodené od balenia do vonkajšieho obalu. Písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označovania vnútorného obalu.

čl. I bod 36 §
Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

čl. I bod 37 §
Na vydanie povolenia na výrobu liekov pri rozsahu výroby obmedzenom na plnenie prírodných liečivých vôd sa vyžaduje určenie aspoň jednej osoby zodpovednej za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu. Ide o menej náročnú výrobu pri porovnaní s inými druhmi výroby liekov.

čl. I bod 38 §
Presnejšie sa vymedzujú činnosti zahrňujúce pojem výroba liekov. Za výrobu liekov nemožno považovať činnosti spojené s prípravou liekov, ktorá sa vykonáva v lekárňach.

čl. I bod 40 §
Taxatívne sa uvádza výpočet údajov na doklade pri dodávke liekov veľkodistribučnou organizáciou.

čl. I bod 42 a 49 §
Umožňuje sa udeliť výnimku pri dodávkach liekov iným subjektom ako vymedzeným v zákone. Ide o nezdravotnícke zariadenia používajúce lieky na účely výučby a výskumu.

čl. I bod 43 a 44 §
Pojem „výrobca lieku“ sa nahrádza výrazom držiteľ „rozhodnutia o registrácii lieku“.

čl. I bod 45 §
Zosúladenie terminológie špecializačných odborov s novoprijatým nariadením vlády o odbornej spôsobilosti pracovníkov v zdravotníctve.

čl. I bod 46 §
Uznáva sa povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané iným členským štátom.

čl. I bod 47 §
Novým spôsobom sa upravuje povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok v oblasti definovania distribučných ciest. Umožňuje sa dodávanie humánnych liekov veterinárnym lekárom v prípadoch uvedených v § 51 ods. 5 písm. b). Ide o prípady, keď pre daný druh zvieraťa alebo ochorenie zvieraťa nie je dostupný veterinárny liek, ale iba humánny liek; v týchto prípadoch môže veterinárny lekár výnimočne indikovať humánny liek.

čl. I bod 48 §
Zamedzuje sa veľkodistribútorovi, aby účtoval lekárenskú prirážku a prirážku výdajne zdravotníckych pomôcok.

čl. I bod 50 §
Umožňujú sa dodávky liekov určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory bez povolenia ministerstva zdravotníctva..

čl. I bod 51 §
Nakoľko je možné humánny a veterinárny liek doviezť do Slovenskej republiky rôznymi spôsobmi (súbežným dovozom) od iného distribútora v inom členskom štáte alebo priamo od výrobcu a podmienky tohto dovozu neboli doteraz zákonom ustanovené bolo potrebné zapracovať túto problematiku priamo do zákona. Smernica EÚ k tejto problematike nebola vydaná, ale Komisia vo svojom oznámení vydala stanovisko, že súbežný dovoz lieku členské štáty nesmú zakázať, pretože by sa to považovalo za prekážku slobodnému pohybu tovaru. V záujme toho, aby sa predišlo nekontrolovanému súbežnému dovozu liekov, navrhuje sa určiť potrebné pravidlá.

čl. I bod 52, 53, 54 a 58 §
Okrem pôvodných zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pribudla výdajňa liekov v hypermarketoch a v obchodných domoch. Ustanovujú sa požiadavky na výdajňu liekov. Umožňuje sa zásobovanie zdravotníckych zariadení ústavnej starostlivosti verejnými lekárňami na základe objednávky. Verejná lekáreň je oprávnená účtovať obchodnú prirážku lekárne.

čl. I bod 55 §
Týmto ustanovením sa umožňuje vydávať povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nielen fyzickým osobám – farmaceutom, ktorí získali špecializáciu z odboru lekárenstvo, ale aj ostatným fyzickým alebo právnickým osobám, ak si ustanovia odborného zástupcu – farmaceuta s kvalifikačnou atestáciou z odboru lekárenstvo.

čl. I bod 56 §
V nadväznosti na bod 56 legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 57 §
Na odborného zástupcu pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni sa kladú rovnaké kvalifikačné požiadavky ako na odborného zástupcu vo verejnej lekárni.

čl. I bod 59 §
Uvedeným ustanovením sa zamedzuje stretu záujmov pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti a pri predpisovaní liekov. V rámci povinnosti uzavrieť zmluvu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou si obe zmluvné strany dohodnú podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti napr. rozsah poskytovanej lekárenskej starostlivosti vrátane pohotovostných služieb, obchodné prirážky lekárne za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky, lehotu splatnosti faktúr za vydané lieky atď.

čl. I bod 60 §
V snahe vyjsť v ústrety pacientom tým, aby bola zabezpečená lekárenská starostlivosť aj po ukončení prevádzkových hodín, taktiež počas víkendov a sviatkov.

čl. I bod 61 a 62 §
Ustanovenie súvisí so zrušením funkcie štátneho okresného farmaceuta a štátneho veterinárneho lekára. Ich kompetencie budú vykonávať farmaceut samosprávneho kraja a regionálny veterinárny lekár.

čl. I bod 63 §
Ustanovuje sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predkladať údaje o počte balení vydaných liekov bez lekárskeho predpisu na štatistické spracovanie.

čl. I bod 64 §
Ustanovuje sa zákaz požadovať platbu od pacienta za lieky uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

čl. I bod 65 §
Novým spôsobom sa definuje základný sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Dopĺňa sa o dietetické potraviny hradené na základe zdravotného poistenia. Rozsah doplnkového sortimentu nebude určovať Ministerstvo zdravotníctva SR ale Slovenská lekárnická komora.

čl. I bod 66 §
Pri predpísaní lieku do vlastných rúk lekára, môže lekáreň vydať aj rozbalenú časť balenia lieku, ak sa dodržia ustanovenia vyhlášky o správnej lekárenskej praxi..

čl. I bod 67 §
Navrhuje sa nový § 38b, ktorý zavádza informovanie pacienta o náhradnom generickom lieku. Ustanovenie obsahuje definovanie generických liekov, náhradného generického lieku a postup pri predpisovaní a výdaji náhradného generického lieku. Cieľom ustanovenia je informovať pacienta o porovnateľných liekoch s nižším doplatkom pacienta a zabezpečiť jeho dostupnosť výdajom náhradného generického lieku, ak s tým súhlasí predpisujúci lekár a pacient.

čl. I bod 68 §
Presnejšie sa charakterizuje objednávka na lieky s obsahom omamných a psychotropných látok II. skupiny.

čl. I bod 69 §
Praktickí lekári môžu predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky s obmedzením predpisovania na odbornosť lekára (preskripčné obmedzenie) len na základe lekárskej správy, v ktorej odborný lekár odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Bez tohto odporúčania nemôže praktický lekár predpisovať tieto lieky a zdravotnícke pomôcky. Doterajšia úprava sa vzťahovala len na predpisovanie liekov. Upresňuje sa, že lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať len lekári so zmluvným vzťahom so zdravotnou poisťovňou. Týmto lekárom zdravotná poisťovňa pridelila príslušný kód lekára, ktorý je potrebné uviesť na lekárskom predpise pri predpisovaní lieku.

čl. I bod 70 §
Terminologická úprava v nadväznosti na novoprijatú právnu úpravu v oblasti uvádzania na trh zdravotníckych pomôcok.

čl. I bod 71 §
Predpísanie lieku bude lekár zaznamenávať aj do liekovej knižky. Cieľom je zabezpečiť prehľadnosť liekov, ktoré užíva pacient.

čl. I bod 72 §
Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti liekovej knižky. Liekovú knižku vydá poistencovi príslušná zdravotná poisťovňa. Lekár má zakázané usmerňovať pacienta pri výbere lekárne, v ktorej si má vybrať predpísaný liek. Dietetické potraviny sa predpisujú a vydávajú za rovnakých podmienok ako lieky.

čl. I bod 73 §
Výdaj lieku potvrdí v liekovej knižke vydávajúci lekárnik.

čl. I bod 74 §
Upravuje sa spôsob získavania tlačív lekárskych predpisov a objednávok. Zakazuje sa, aby tieto tlačivá obsahovali text, ktorý má charakter reklamy. Splnomocňovacím ustanovením sa umožní vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, v ktorom sa ustanovia náležitosti tlačív všetkých druhov lekárskych predpisov a objednávok.

čl. I bod 75 §
Uvádzanie na trh doplnkových látok, ktoré sa pridávajú do krmiva upravuje všeobecne záväzný právny predpis.

čl. I bod 76 §
Upravujú sa náležitosti žiadosti o klinické skúšanie veterinárnych liekov v súlade so zákonom 9/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.

čl. I bod 77 a 78 §
Upresňujú sa náležitosti žiadosti o registráciu lieku vo vzťahu ku kontrole určenia maximálneho povoleného obsahu reziduí v potravinách živočíšného pôvodu.

čl. I bod 79 §
Zoznam registrovaných veterinárnych liekov zasiela ústav kontroly veterinárnych liekov ministerstvu pôdohospodárstva.

čl. I bod 80 §
Nové odseky 15, 16 a 17 sú v súlade so článkami 8 a 26 smernice č. 2001/82/ES. V odseku 15 sa zakazuje používanie neinaktivovaných imunologických veterinárnych liekov. V odseku 16 sa umožňuje výnimočné použitie neregistrovaného veterinárneho lieku so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy SR.. V odseku 17 sa definujú podmienky registrácie veterinárnych homeopatických liekov zjednodušeným registračným postupom. V odseku 18 sa ustanovuje pre ústav kontroly veterinárnych liečiv možnosť v prípade potreby vyžadovať, aby veterinárny liek obsahoval markér – látku na identifikáciu lieku. V odsekoch 19 až 23 sa ustanovujú dôvody a postupy na pozastavenie a zrušenie registrácie lieku. Ministerstvo pôdohospodárstva je splnomocnené vydať vykonávací právny predpis.

čl. I bod 81 §
Uvádzajú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Okrem § 23 sa uvádzajú taxatívne vymenované ďalšie povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.

čl. I bod 82 §
Vymedzuje sa okruh subjektov, ktorým môže veľkodistribútor dodávať veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky, premixy pre medikované krmivá a medikované krmivá.

čl. I bod 83 §
Ukladá sa výrobcom a veľkodistributérom veterinárnych liekov vykonať raz ročne inventúru veterinárnych liekov a povinnosť v presne určenej lehote predložiť kópiu analytického certifikátu dovezených liekov ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv.

čl. I bod 84 §
Podľa odseku 5 s vybranými skupinami veterinárnych liekov môžu zaobchádzať len spôsobilé osoby podľa zákona o veterinárnej starostlivosti. V odseku 6 sa ukladá ústavu kontroly veterinárnych liečiv viesť register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov. Ustanovujú sa povinnosti držiteľom týchto povolení viesť evidenciu o obchodných transakciách s veterinárnymi liekmi. V odseku 7 chovatelia zvierat určených na produkciu potravín majú povinnosti na požiadanie predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov na účely kontroly dodržiavania ochranných lehôt. Umožňuje sa distribuovať veterinárne lieky v Slovenskej republike aj distribútorom z členských štátov, ak oznámia ústavu štátnej kontroly vetetrinárnych liečiv požadované údaje.

čl. I bod 85 §
Ustanovujú sa náležitosti vnútorného obalu veterinárnych liekov. Zavádza sa označenie zloženia lieku na vnútornom obale.

čl. I bod 86 §
Ustanovujú sa požiadavky na označovanie vnútorného obalu, ak neexistuje vonkajší obal.

čl. I bod 87 §
Nové znenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, bez odkazu na § 26, ktorý obsahuje požiadavky na súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.

čl. I bod 88 §
V odsekoch 4 a 5 sa ukladajú sa povinnosti poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. V odseku 6 sú uvedené kritéria triedenia veterinárnych liekov podľa ich výdaja.

čl. I bod 89 §
Spresňujú sa požiadavky na predpisovanie veterinárnych liekov.

čl. I bod 90
Upravuje sa používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností a vzájomná koordinácia medzi členskými štátmi po vstupe SR do EÚ v súlade s článkami 70 a 71 smernice 2001/82/ES.

čl. I bod 91 a 94 §
Štátna veterinárna a potravinová správa SR je súčasťou štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie. Ustanovujú sa úlohy, ktoré má v tejto oblasti plniť.

čl. I bod 92 a 100 §
Ustanovujú sa požiadavky na farmaceutov pracujúcich na Ministerstve zdravotníctva SR, na Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a v zdravotných poisťovniach a na samosprávnych krajoch, aby sa zabránilo konfliktu záujmov.

čl. I bod 93 §
Vypúšťa sa ustanovenie o pôsobnosti ministerstva pôdohospodárstva v rámci odvolacieho konania.

čl. I bod 95 §
Vypúšťa sa ustanovenie o povinnosti ukladať pokuty, ktorá doposiaľ prináležala krajskej veterinárnej a potravinovej správe.

čl. I bod 96 §
Ukladá sa ústavu kontroly veterinárnych liečiv vo svojej činnosti ďalšia povinnosť.

čl. I bod 97 až 99 §
Za porušenie povinností uložených týmto zákonom sa pri ich porušení presne diferencujú finančné pokuty a orgány, ktoré ich môžu uložiť.

čl. I bod 101 §
Vkladá sa nová časť Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti. Toto ustanovenie umožní účinnú kontrolu poskytovateľov lekárenskej starostlivosti Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, vrátane navrhovania pokút za nedodržiavanie ustanovení zákona.

čl. I bod 102 §
Navrhuje sa prechodné obdobie, aby podnikateľské subjekty, ktoré vyrábajú a distribuujú prírodné liečivé vody, ktoré sú v súčasnosti na spotrebiteľskom trhu ako potraviny, mali dostatočný časový priestor na splnenie prísnejších požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na výrobu, veľkodistribúciu liekov a ich registráciu.

čl. I bod 103 §
Dopĺňa sa príloha č. 4 Zoznam prebraných smerníc o dva body – smernica o prírodných minerálnych vodách a smernica o krvi, ktoré sú obsahom návrhu zákona.

čl. VII
Ustanovuje sa splnomocnenie na vydanie úplného znenia zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

čl. V
Splnomocňuje sa predseda NR SR, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásil úplné znenie zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov.

čl. II

čl. II bod 1 §
Z dôvodu obmedzenia možnosti nelegálneho použitia určených látok obsiahnutých v hotových liekoch sa obmedzuje zásielkový výdaj na množstvo potrebné na jeden liečebný cyklus.

čl. II bod 2 §
Ustanovuje sa obmedzenie množstva vydaného voľno predajného lieku s obsahom určených látok tak, aby zákazník ktorý nie je prevádzkovateľom v zmysle nariadenia (ES) č. 273/2004, mal k dispozícii liek v množstve potrebnom na jeden liečebný cyklus, pričom osoba oprávnená vydávať lieky nemusí skúmať, či ide o podozrivú transakciu podľa uvedeného nariadenia.