Zákon č. 9/2004 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 216/2002 Z. z. o povolaní lekárnika, o Slovenskej lekárnickej komore a o doplnení zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov je jeho zosúladenie s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré vstúpili do platnosti v roku 2001.
Najrozsiahlejšou zmenou oproti doterajšiemu stavu je úprava klinického skúšania liekov v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zbližovaní legislatívnych, reglementárnych a administratívnych ustanovení členských štátov vzťahujúcich sa na zavedenie správnej klinickej praxe pri klinickom skúšaní liekov na humánne použitie.
Cieľom navrhovanej právnej úpravy je v oblasti klinického skúšania zvýšenie ochrany osôb zúčastnených na klinickom skúšaní. Osobitne je potrebné chrániť osoby, ktoré nie sú spôsobilé dať svoj zákonný súhlas s účasťou na klinickom skúšaní. Navrhovaná právna úprava stanovuje jasné pravidlá, zhodné s pravidlami v členských štátoch Európskej únie. Významné postavenie v tomto procese zohrávajú etické komisie, ktoré posudzujú etické aspekty klinického skúšania.
Ďalšou úpravou je ustanovenie postupu vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi Európskej únie v súlade so smernicou č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov a so smernicou č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov. Toto ustanovenie nadobudne účinnosť po vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie. Ustanovenie sa vzťahuje na Štátny ústav pre kontrolu liekov v Bratislave a na Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liekov v Nitre, ktorým sa predkladá žiadosť o vzájomné uznanie registrácie lieku. Oba orgány pri posudzovaní žiadosti spolupracujú s rovnakými organizáciami v členských štátoch Európskej únie, s Európskou agentúrou na hodnotenie liekov v Londýne a s jej poradnými orgánmi Stálym výborom pre lieky resp. Stálym výborom pre lieky na veterinárne použitie.
Ustanovujú sa postupy vzájomnej komunikácie a postupy riešenia sporných otázok, pri ktorých zainteresované subjekty nedospeli k jednotnému stanovisku pri posudzovaní žiadosti o vzájomné uznanie registrácie lieku.
Ďalšou veľmi dôležitou časťou sú ustanovenia o registrácii liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy, ktoré nadväzujú na zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov.
Navrhovaná právna úprava novelizuje aj ďalšie ustanovenia, ktoré od nadobudnutia účinnosti zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov, sa ukázali ako nedostatočné a sú zdrojom nejednotného výkladu zákona pri jeho praktickom používaní.
Návrh bol prerokovaný v Odvetvovej RHSD 25. februára 2002 a 14. augusta 2003, nakoľko bol tento návrh predložený v časovom odstupe formou dvoch návrhov noviel. V Rade hospodárskej a sociálnej dohody SR bol prerokovaný jeden z návrhov noviel 31. mája 2002. Na tomto zasadnutí uplatnila pripomienky Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení SR, ktoré boli prerokované so zástupcami asociácie a ministerstva 17. júna 2002. Pripomienky sú zapracované do predloženého návrhu zákona. Druhý návrh novely bol predložený na prerokovanie RHSD 5. augusta 2003, nakoľko zasadnutie RHSD sa dňa 19. augusta 2003 neuskutočnilo a zasadnutie plánované na 4. septembra 2003 bolo predčasne ukončené pri prerokovaní prvého bodu programu a návrh, ktorý bol zaradený do programu ako siedmy bod nebol prerokovaný.
Legislatívna rada vlády Slovenskej republiky schválila návrh s pripomienkami, zapracovanými v návrhu, dňa 22. júla 2003 a 19. augusta 2003,. Vláda SR oba návrhy prerokovala a schválila s pripomienkami zapracovanými v návrhu 20. augusta 2003.
Návrh zákona nemá finančný, ekonomický a environmentálny vplyv ani vplyv na zamestnanosť. Ministerstvo financií Slovenskej republiky vo svojich písomných stanoviskách z 1. 3.2002 č. 4011/2002-81, z 13.6.2003 č. 13502/2003-81 a z 23.7.2003 č. M/4813/2003 nemalo z hľadiska svojej vecnej príslušnosti pripomienky k návrhu.
Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti.
Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.
Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, ani na rozpočty obcí, či verejnoprospešných inštitúcií, ani nezakladá požiadavky na pracovné sily, či organizačné zabezpečenie.

čl. I

čl. I bod 1
Na základe pripomienky IAP sa doplnil návrh o prílohu č. 4, ktorá obsahuje referenčný odkaz na transponované smernice.

čl. I bod 2
Upresňuje sa hranica medzi liekom a zdravotníckou pomôckou v súlade so smernicou EÚ č. 93/42/EHS.

čl. I bod 3
Ustanovuje sa predložiť doklad o založení právnickej osoby alebo aktuálny výpis z obchodného registra pri predkladaní žiadosti a dokladov, ktoré sú potrebné predložiť rozhodujúcemu orgánu pred vydaním povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

čl. I bod 4
Do návrhu sa vkladá právomoc orgánu, ktorý vydáva povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti rozhodnúť o vydaní povolenia aj v prípade, ak stavovská organizácia preukázateľne nevydala v lehote žiadateľovi vyjadrenie alebo vydala záporné vyjadrenie a dôvody tohto vyjadrenia sa nevzťahovali výlučne k etickej spôsobilosti žiadateľa ale mali charakter ekonomický (vzdialenosť medzi lekárňami, lokalizácia lekárne).

čl. I bod 5 a 7
V nadväznosti na novoprijatý zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov sa v návrhu zákona dopĺňajú ustanovenia o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom skúšaní o nutnosť predložiť súhlas ministerstva životného prostredia na použitie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch a na ich zavádzanie do životného prostredia.

čl. I bod 6
V nadväznosti na novoprijatú vyhlášku MH SR č. 65/2002 Z. z. o podrobnostiach postupu pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavaní, o podrobnostiach o vydaní a zrušení osvedčenia správnej laboratórnej praxe a postupe kontroly dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (zásady správnej laboratórnej praxe) sa § 14 vkladá nový odkaz, čím sa sleduje zaktualizovanie zakomponované priamo do návrhu zákona.

čl. I bod 8
Navrhuje sa nové znenie nadpisu § 15. Navrhovaný nadpis lepšie vystihuje charakter ustanovení § 15 aj v nadväznosti na ďalšie vložené paragrafy.

čl. I bod 9
Oproti doterajšiemu zneniu platnej právnej úpravy sa spresňuje charakteristika klinického skúšania a zosúlaďuje sa so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zbližovaní legislatívnych, reglementárnych a administratívnych ustanovení členských štátov vzťahujúcich sa na zavedenie správnej klinickej praxe pri klinickom skúšaní liekov na humánne použitie (ďalej len „smernica č. 2001/20ES“).

čl. I bod 10
Aktualizuje sa znenie správnej klinickej praxe so smernicou č. 2001/20/ES a zosúlaďuje sa s § 40 až 43 zákona NR SR č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.

čl. I bod 11
Ustanovenie definuje zadávateľa klinického skúšania a vyžaduje, aby zadávateľ mal sídlo na území Slovenskej republiky.

čl. I bod 12
Vysvetľuje sa pojem skúšajúci, ktorým môže byť lekár, alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je oprávnený poskytovať zdravotnú starostlivosť podľa zákona č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov. Charakterizuje sa multicentrické klinické skúšanie, ktoré doterajšia platná právna úprava neobsahuje. V súčasnosti sa klinické skúšanie súbežne vykonáva na viacerých miestach, ktoré sa nachádzajú na území viacerých štátov. Zakazujú sa génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.

čl. I bod 13
§ 15a Ochrana účastníkov klinického skúšania vymedzuje základné požiadavky ochrany osôb, ktoré sú spôsobilé vyjadriť sa po predchádzajúcom podrobnom poučení k svojej dobrovoľnej účasti na klinickom skúšaní. § 15b obsahuje navyše ustanovenia, ktoré je potrebné dodržať, ak osobami zúčastňujúcimi sa na klinickom skúšaní sú neplnoleté osoby, ktoré nemajú právnu spôsobilosť na právne úkony. Dôležitou zásadou je, že tieto osoby sa môžu zúčastniť na klinickom skúšaní len v prípade, že očakávaný prínos prevyšuje riziká a trpiacim osobám sa poskytne nádej na zmiernenie utrpenia. Významnú úlohu zohráva stanovisko etickej komisie. Individuálny záujem pacienta má vždy prednosť pred ostatnými vedeckými alebo celospoločenskými záujmami. Cieľom § 15c je ochrana nespôsobilých plnoletých osôb neschopných dať svoj súhlas na účasť v klinickom skúšaní. Ich ochrana sa rieši obdobným spôsobom ako pri neplnoletých osobách. Významnú úlohu zohráva etická komisia. Individuálny záujem pacienta má vždy prednosť pred ostatnými vedeckými alebo celospoločenskými záujmami.

čl. I bod 14
Určujú sa pravidlá vydávania stanoviska k etike klinického skúšania etickou komisiou. Úlohy a činnosť etickej komisie pri klinickom skúšaní liekov ustanovuje § 16. Etické komisie možno zriaďovať na základe § 40 ods. 4 zákona NR SR č. 277/1994 Z. Z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.

čl. I bod 15
Navrhuje sa nový § 16a vrátane nadpisu. Ustanovenia tohto paragrafu určujú podmienky povoľovania klinického skúšania a začatia klinického skúšania. Klinické skúšanie povoľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) po predchádzajúcom posúdení návrhu klinického skúšania etickou komisiou. Umožňuje sa v priebehu klinického skúšania vykonávať zmeny v protokole na základe súhlasu etickej komisie (§ 16) a štátneho ústavu (§ 16a). Dôraz sa kladie na bezpečnosť účastníkov klinického skúšania. V prípade výskytu závažných nežiadúcich udalostí a účinkov, ukladá sa zadávateľovi prijať a realizovať urgentné bezpečnostné opatrenia. Oproti doteraz platnej právnej úprave sa sprísňujú požiadavky na predloženie dokladov k žiadosti o povolenie klinického skúšania. Zadávateľ musí oznámiť meno osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo lieku, osoby zodpovednej za dovoz skúšaného produktu alebo lieku, doklad o povolení na výrobu liekov a vyhlásenie zadávateľa, že skúšaný produkt alebo liek bol vyrobený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a predložená dokumentácia o výsledkoch farmakologicko-toxikologického skúšania bola vypracovaná v súlade …

čl. I bod 16
V novom znení § 17 sa dopĺňajú povinnosti zadávateľa v nadväznosti na nové povinnosti vyplývajúce z ustanovení § 15 až §16h napr. ukladá sa zadávateľovi uhradiť všetky náklady spojené s klinickým skúšaním vrátane skúšaných produktov a liekov a poistenia zdravotníckeho zariadenia za škodu vzniknutú osobe zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní.

čl. I bod 17
V novom znení § 18 sa dopĺňajú povinnosti skúšajúceho v nadväznosti na nové povinnosti vyplývajúce z ustanovení § 15 až §16h.

čl. I bod 18
V novom § 18a sa charakterizuje neintervenčné klinické skúšanie, na ktoré sa nevzťahujú požiadavky na klinické skúšanie.

čl. I bod 19, 20 a 70
Upresňuje sa terminológia so zákonom č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody v znení neskorších predpisov.

čl. I bod 21
Po nadobudnutí platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii sa budú uvádzať na trh Slovenskej republiky aj lieky, ktoré boli registrované centralizovaným postupom v Európskej agentúre na hodnotenie liekov v Londýne podľa nariadenia rady (EHS) č. 2309/93, ktoré sa stane súčasťou nášho právneho poriadku. Toto ustanovenie nadobudne účinnosť po vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie.

čl. I bod 22
Legislatívno-technická úprava platnej právnej úpravy.

čl. I bod 23
V § 20 ods. 2 písm. e) na žiadosť Ministerstva vnútra SR registrácii nepodliehajú antidotá, očkovacie látky proti bojovým biologický prostriedkom, dekontaminačné prostriedky rádioprotektívne lieky, ktoré sú určené pre aj pre Policajný zbor.

čl. I bod 24
Zosúlaďujú sa požiadavky na osobu, ktorá podáva žiadosť o registráciu lieku so smernicou EÚ č. 2001/83/ES.

čl. I bod 25
Upravuje sa štylisticky doteraz platné znenie.

čl. I bod 26 a 27
Spresňujú sa požiadavky žiadosti o registráciu lieku. Vyžaduje sa, aby žiadateľ o registráciu lieku uviedol v žiadosti o registráciu doklady o osobe zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi. Štylisticky sa upravuje znenie § 21 ods. 4 písm. n).

čl. I bod 28
Legislatívno-technická úprava zavedením legislatívnej skratky v predchádzajúcich paragrafoch.

čl. I bod 29
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 30
Upresňuje sa pojem biologickej rovnocennosti lieku. Je potrebné doplniť porovnanie s originálnym liekom.

čl. I bod 31
Upravujú sa požiadavky na registráciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy v nadväznosti na zákon o geneticky modifikovaných organizmoch, ktorý bude v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/18/ES.

čl. I bod 32
Upresňujú sa požiadavky žiadosti o predĺženie registrácie lieku s dôrazom na doplnenie dokladov v súlade s § 21 zákona, pri liekoch registrovaných podľa doterajších predpisov.

čl. I bod 33
Legislatívno-technická úprava

čl. I bod 34
Ustanovuje sa postup vzájomného uznávania registrácie lieku medzi členskými štátmi Európskej únie v súlade so smernicou č. 2001/83/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex humánnych liekov a so smernicou č. 2001/82/ES, ktorou sa vydáva komunitárny kódex veterinárnych liekov. Toto ustanovenie nadobudne účinnosť po vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie. Ustanovenie sa vzťahuje na Štátny ústav pre kontrolu liekov v Bratislave a na Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liekov v Nitre, ktorým sa predkladá žiadosť o vzájomnom uznávaní registrácie lieku. Oba orgány pri posudzovaní žiadosti spolupracujú s rovnakými organizáciami v členských štátoch Európskej únie, s Európskou agentúrou na hodnotenie liekov v Londýne a s jej poradným orgánom – Stálym výborom pre lieky a Stálym výborom pre veterinárne lieky. Ustanovujú sa postupy vzájomnej komunikácie a postupy riešenia sporných otázok, pri ktorých zainteresované subjekty nedospeli k jednotnému stanovisku pri posudzovaní žiadosti o vzájomnom uznávaní registrácie lieku.

čl. I bod 35
Ukladá sa držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku uvádzať na trh len registrované lieky a v prípade vydania rozhodnutia o zamietnutí predĺženia registrácie, pozastavenia registrácie alebo zrušenia registrácie v spolupráci so štátnym ústavom zabezpečiť pozastavenie veľkodistribúcie, výdaja alebo stiahnutie lieku z trhu. Ďalej sa ukladá povinnosť predložiť držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti kópiu rozhodnutia o registrácii lieku. Ďalšou povinnosťou je informovať o lieku len v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je schválený pri registrácii lieku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zodpovedá za všetky škody spôsobené registrovaným liekom, ak liek bol používaný v súlade s údajmi v rozhodnutí o registrácii lieku; Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku.

čl. I bod 36
Opravuje sa terminológia zmenená neodborným zásahom pri schvaľovaní zákona č. 119/2000 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.

čl. I bod 37 až 39
Upravuje sa znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku so smernicou č. 92/27/EHS a so smernicou č. 2001/83/ES.

čl. I bod 40
Spresňujú sa kvalifikačné požiadavky na osobu zodpovednú za prípravu transfúznych liekov a na osobu zodpovednú za zabezpečovanie transfúznych liekov v súlade s novoprijatým nariadením vlády SR č. 157/2002 Z. z. o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve.

čl. I bod 41 až 43 a 71
V súvislosti s preformulovaním § 21 ods. 1 sa upravuje aj citovaný nadpis § 30, predefinovanie pojmu výrobcu liekov v celom zákone. V § 30 ods. 1 sa dopĺňa písmeno p), v ktorom sa ustanovuje povinnosť dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe pri výrobe a kontrole liekov. Následkom tejto úpravy sa vypúšťa odsek 2 v § 30.

čl. I bod 44 a 49
Zosúlaďuje sa text so zákonom č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody v znení neskorších predpisov, ktorým sa nahradil zákon č. 30/1968 Zb. o štátnom skúšobníctve.

čl. I bod 45
Veľkodistribútorom sa ukladá ďalšia povinnosť štvrťročne oznamovať štátnemu ústavu okrem druhu a množstva distribuovaných liekov aj cenu, za ktorú ich dodávajú svojim odberateľom, poskytovateľom lekárenskej starostlivosti. Cieľom je získať prehľad o skutočne realizovaných cenách, ktoré sú vo väčšine prípadov značne nižšie ako ministerstvom financií určená maximálna cena od výrobcu po pripočítaní DPH alebo cla a maximálnej obchodnej prirážky. Získané údaje sa využijú pri kategorizácii liekov.

čl. I bod 46
Upresňuje sa rozsah poskytovania lekárenskej starostlivosti v pobočkách verejných lekárni.

čl. I bod 47
Ustanovuje sa, že preukázanie odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok možno aj diplomom o skončení vysokoškolského štúdia v odbore štúdia farmácie. Týmto sa rozširuje okruh osôb, ktoré môžu prevádzkovať výdajňu zdravotníckych pomôcok.

čl. I bod 48
Legislatívno-technická úprava zavedením legislatívnej skratky.

čl. I bod 50
Ustanovenie umožňuje predpisujúcim lekárom, v prípade, že používajú pri vyplňovaní lekárskych predpisov výpočtovú techniku, vyznačiť kód lekára počítačom. Cieľom ustanovenia tohto písmena je zabrániť písaniu kódu lekára ručne, pretože ide o jedenásťmiestne číslo, pri ktorom je vysoká možnosť pomýlenia sa pri ručnom vypĺňaní lekárskeho predpisu.

čl. I bod 51
Umožňuje sa predpísanie dvoch druhov liekov na jeden lekársky predpis aj v prípade, že liek, ktorého predpisovanie je obmedzené na odbornosť lekára predpisuje na odporúčanie odborného lekára praktický lekár.

čl. I bod 52
Obmedzuje sa možnosť predpisovania liekov s obsahom omamných látok III. skupiny a psychotropných látok III. skupiny na opakujúce sa lekárske predpisy, aby sa zabránilo zneužívaniu liekov s obsahom omamných a psychotropných látok.

čl. I bod 53
Ustanovenie ukladá držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti tzv. taxovanie lekárskeho predpisu. Vyznačenie požadovaných úhrad je potrebné pre fakturáciu lekárskych predpisov s liekmi hradenými zo zdravotného poistenia. Posledné skúsenosti ukazujú, že lekárne nefaktúrovali zdravotným poisťovniam cenu lieku platnú v čase výdaja lieku.

čl. I bod 54
Nanovo sa navrhuje splnomocňovacie ustanovenie na vydanie nariadenia vlády SR, ktorým sa ustanovujú požiadavky na prípravu a uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív upraví nariadenie vlády Slovenskej republiky vydané podľa zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z.. Zároveň sa vykonáva legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 55
Ustanovenie nadväzuje na bod 36, týkajúci sa vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi Európskej únie a rozširuje pôsobnosť ustanovenia aj na veterinárne lieky. Úlohy, ktoré plnia pri vzájomnom uznaní registrácie humánnych liekov štátny ústav a Stály výbor pre lieky, plnia pri vzájomnom uznaní registrácie veterinárnych liekov ústav kontroly veterinárnych liekov a Stály výbor pre veterinárne lieky.

čl. I bod 56 a 57
Dopĺňajú sa povinné údaje uvádzané v písomnej informácii pre používateľov lieku.

čl. I bod 58 a 59
Dopĺňajú sa povinné údaje uvádzané v súhrne charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

čl. I bod 60 a 61
Súvisí so zrušením štátnej správy na okresných a krajských úradoch na úseku humánnej farmácie. Obsahom týchto bodov sú ustanovenia, ktoré sa zrušujú počnúc 1. januárom 2004.

čl. I bod 62, 63 a 64
Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie sa z krajských a okresných úradov prenáša na krajské veterinárne a potravinové správy a regionálne veterinárne a potravinové správy od účinnosti tohto zákona.

čl. I bod 65
Za porušenie neplnenia si povinností v prípade, že štátny ústav o predĺžení registrácie nerozhodne do 90 dní odo dňa podania žiadosti ministerstvo zdravotníctva uloží štátnemu ústavu pokutu v sume 1 000 000 Sk.

čl. I bod 66 a 67
Kompetencia ukladať pokuty sa z krajských úradov na úseku humánnej farmácie prenáša na Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave a na úseku veterinárnej farmácie na krajské veterinárne a potravinové správy; z okresných úradov sa kompetencia prenáša na úseku humánnej farmácie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave a na úseku veterinárnej farmácie na krajské veterinárne a potravinové správy.

čl. I bod 68
Ustanovenia § 70 ods. 4 až 6 zákona č. 457/2002 Z. z., ktoré bolo schválené na základe pozmeňovacieho poslaneckého návrhu, je v rozpore s negociačnou pozíciou Slovenskej republiky v kapitole č. 1 Slobodný pohyb tovaru, pretože zaviedlo prechodné obdobie do 1. júla 2007 pre lieky registrované v Slovenskej republike. Slovenská republika prechodné obdobie nevyjednala, a preto je nutné uvedené prechodné obdobie zrušiť. Navrhuje sa nové znenie, ktoré zabezpečí, aby do vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie spĺňali všetky registrované lieky požiadavky smernice č. 65/65/EHS v znení smernice č. 2001/83/ES, ktoré sú premietnuté v § 21 platnej právnej úpravy. V odseku 4 sa určujú podmienky držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, ktoré bolo vydané do 1. júna 1998 a ktorého platnosť bola predĺžená podľa práva platného do 30. septembra 2003, ktorých splnenie je nutné, aby rozhodnutie o registrácii lieku zostalo platné aj po 1. máji 2004 po vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie. Ide o doplnenie chýbajúcej dokumentácie uvedenej v § 21. …

čl. I bod 69
Prax ukázala nutnosť upresnenia osoby držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku pri zmene jeho názvu alebo adresy.

čl. I bod 72
Vypracovaná nová príloha č. 4 obsahuje zoznam transponovaných smerníc Európskych spoločenstiev v tomto zákone.

čl. II
Navrhujú sa tri dátumy účinnosti novely zákona, a to 1. novembra 2003, okrem ustanovení, ktoré majú súvislosť s decentralizáciou štátnej správy (od 1. januára 2004) a účinnosť odo dňa vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie v ustanoveniach, ktoré sú v príčinnej súvislosti s týmto vstupom. V Bratislava 12. 9. 2003 Mikuláš D z u r i n d a predseda vlády Slovenskej republiky Rudolf Z a j a c minister zdravotníctva Slovenskej republiky