Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 6S/188/2013 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1013201413 Dátum vydania rozhodnutia: 05. 03. 2014 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Petra Príbelská, PhD. ECLI: ECLI:SK:KSBA:2014:1013201413.3 Uznesenie Krajský súd v Bratislave, v právnej veci žalobcu: SYSMEX Slovakia, s.r.o., so sídlom Trenčianska 47, 821 09 Bratislava, IČO: 31 345 433, zast. JUDr. Margita Hrivňáková & partners, s.r.o., advokátka JUDr. Margita Hrivňáková, so sídlom Májkova 3, P.O.BOX 76, 820 05 Bratislava, proti žalovanému: ŠÚKL, Štátny ústav pre kontrolu liečív, so sídlom Kvetná 11, 825 08 Bratislava, za účasti: Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS, so sídlom Zuby 16, 900 21 Svätý Jur, zast.: HMG & PARTNERS, s.r.o., advokát Mgr. Ján Gajan, so sídlom Štefanovičova 12, 811 04 Bratislava, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia č.j. 3430/2012/600 zo dňa 2.5.2013 a vyjadrenia - rozhodnutia zo dňa 11.6.2013, takto r o z h o d o l : Krajský súd v Bratislave konanie u k l a d á žalovanému povinnosť doručiť žalobcovi rozhodnutie č.j. 3430/2012/600 zo dňa 2.5.2013 v lehote 20 dní odo dňa právoplatnosti tohto uznesenia. Krajský súd v Bratislave o d k l a d á vykonateľnosť napadnutého rozhodnutia č.j. 3430/2012/600 zo dňa 2.5.2013 a to až do právoplatného rozhodnutia vo veci samej. o d ô v o d n e n i e : Žalobca sa žalobou domáhal preskúmania a zrušenia napadnutých rozhodnutí a ich vrátenia správnemu orgánu na ďalšie konanie a náhrady trov konania. Napadnutým rozhodnutím zo dňa 2.5.2013, žalobca povolil žiadateľovi - pribratému účastníkovi v tomto súdnom konaní, zmenu registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro bez časového obmedzenia v rozsahu opísanom v tomto rozhodnutí. Vyjadrením zo dňa 11.6.2013, oznámil žalovaný žalobcovi, že dňa 2.5.2013 rozhodol vo veci, rozhodnutie nadobudlo právoplatnosť dňa 27.5.2013 a preto jeho žiadosti o pribratie za účastníka do konania nemôže rozhodnúť. Žalobca má za to, že spĺňa podmienky účastníka konania, nakoľko podľa § 14 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov (správny poriadok) výsledok konania a rozhodnutie správneho orgánu sa môžu dotýkať jeho právneho postavenia, môže ovplyvniť právnu pozíciu - dôjde k zmene jeho hmotnoprávneho postavenia. Tieto skutočnosti museli byť žalovanému aj Ministerstvu zdravotníctva známe a vyplývali z predchádzajúcej rozhodovacej činnosti, nakoľko spor medzi žalobcom a pribratým účastníkom trvá už niekoľko rokov a obidva orgány už vo veci viac krát rozhodovali. Na základe uvedeného musel žalovaný vedieť, že žalobca je v SR jediným autorizovaným predajcom hematologických analyzátorov Sysmex, ako aj originálnych roztokov do týchto prístrojov, je jediným subjektom v SR oprávnený poskytovať pre analyzátory Sysmex autorizovaný servis a validáciu prístrojov Sysmex, je podľa § 4 ods. 2 zákona č. 294/1999 Z.z. o zodpovednosti za škodu spôsobenú vadným výrobkom v znení neskorších predpisov, ako výhradný dovozca prístrojov a do nich určených roztokov Sysmex do SR osobou, voči ktorej môžu poškodené osoby uplatniť nároky zo zodpovednosti za škodu spôsobenú vadným výrobkom, je vlastníkom chránených priemyselných práv. Ak teda podľa žalobcu bolo napadnutým rozhodnutím zrušené obmedzenie na použitie roztokov MEDSERVIS len na prístroje Sysmex typ SF-3000 a SE 9000, znamenalo by to, že roztoky MEDSERVIS by mohli byť používané aj do ostatných prístrojov Sysmex ako aj prístrojov novej generácie, pri ktorých to návod absolútne vylučuje, čo by znamenalo, že návod na použitie pri týchto typoch prístrojov bol tak žalovaným, ako aj Ministerstvom zdravotníctva SR považovaný za neplatný a to neplatnosť celého návodu na použitie. V takomto prípade aj osoby, ktoré vlastnia, alebo používajú prístroje Sysmex by mohli prestať používať návod na použitie ako záväzný. Žalovaný navrhol žalobu zamietnuť. Opísal priebeh doterajšieho správneho konania, ktoré predchádzalo vydaniu napadnutého rozhodnutia. Uviedol, že pribratý účastník vo vyhlásení o zhode zo dňa 10.5.2010, ktoré vydal na svoje výrobky, neuviedol žiadne typy hematologických analyzátorov, zároveň predložil aktualizované ES vyhlásenie o zhode, ktoré bolo podaním zo dňa 17.8.2010 v súlade s požiadavkami Štátneho ústavu opravené a Štátny ústav vyhovel žiadosti účastníka konania. MEDSERVIS v ES vyhlásení o zhode zo dňa 10.5.2010 ako aj vo svojom vyjadrení k začatiu správneho konania zo dňa 4.4.2013 neuviedol žiadne typy hematologických analyzátorov. Ani žalovaný vo svojom rozhodnutí nešpecifikoval druh použitia hematologických analyzátorov. Žalovaný je povinný v priebehu celého správneho konania skúmať, ktoré subjekty spĺňajú podmienky pre priznanie postavenia účastníka konania. Účastníkom konania, ktoré možno začať na návrh v zmysle § 18 ods. 1 správneho poriadku je ten, kto návrh podal. V danom prípade správny orgán konal na základe návrhu pribratého účastníka. Žalobca oznámil, že je opomenutým účastníkom konania až po právoplatnosti napadnutého rozhodnutia, preto o tom žalovaný nevydal žiadne procesné rozhodnutie. Žalovaný nemal vedomosť o žiadnych právnych sporoch medzi žalobcom a pribratým účastníkom. Podľa § 250b ods. 2 O.s.p. ak žalobu podá niekto, kto tvrdí, že mu rozhodnutie správneho orgánu nebolo doručené, hoci sa s ním ako s účastníkom konania malo konať, súd overí správnosť tohto tvrdenia a uloží správnemu orgánu doručiť tomuto účastníkovi správne rozhodnutie a podľa okolností odloží jeho vykonateľnosť. Týmto stanoviskom súdu je správny orgán viazaný. Po uskutočnenom doručení predloží správny orgán spisy súdu na rozhodnutie o žalobe. Ak sa v rámci správneho konania po vykonaní pokynu súdu na doručenie správneho rozhodnutia začne konanie o opravnom prostriedku, správny orgán o tom súd bez zbytočného odkladu upovedomí. Podľa § 250b ods. 3 O.s.p., súd postupuje podľa odseku 2, len ak od vydania rozhodnutia, ktoré nebolo žalobcovi doručené, neuplynula lehota troch rokov. Podľa § 250b ods. 4, ak správny orgán nedodrží súdom určenú lehotu na doručenie správneho rozhodnutia alebo ak vec nepredloží súdu na konanie ani po opakovanej výzve, súd môže rozhodnúť o uložení pokuty správnemu orgánu až do 1640 eur, a to aj opakovane. Proti rozhodnutiu o uložení pokuty je prípustné odvolanie. V § 250b ods. 2 O.s.p. je zakotvený inštitút tzv. opomenutého účastníka. V prípade takto podanej žaloby musí súd zisťovať, či mal byť žalobca účastníkom správneho konania (v zmysle správneho poriadku) a charakter rozhodnutia, ktoré žalobca žalobou napáda. Tieto skutočnosti súd zisťuje predovšetkým z obsahu administratívneho spisu. V zmysle ustálenej judikatúry § 250b ods. 2 O.s.p. prelamuje dôsledky § 247 ods. 2 a § 250 ods. 2 O.s.p. v tom, že priznáva procesné právo podať žalobu aj tomu, s kým správny orgán ako s účastníkom konania nekonal (aj keď žalobca účastníkom správneho konania bol) a napadnuté rozhodnutie mu nebolo doručené. Súd je toho názoru, že vo svojom dôsledku toto ustanovenie pripúšťa aj podanie žaloby pri nevyčerpaní opravných prostriedkov a to v záujme dôslednej ochrany práv fyzických a právnických osôb. V prípade, ak súd dospeje k záveru, že sa so žalobcom malo konať ako s účastníkom konania, uloží správnemu orgánu povinnosť doručiť tomuto účastníkovi správne rozhodnutie. Podľa okolností môže odložiť vykonateľnosť napadnutého rozhodnutia. Krajský súd sa v tomto štádiu konania zaoberal výlučne otázkou podľa § 250b ods. 2 O.s.p., t.j. či v prípade žalobcu ide o opomenutého účastníka, s ktorým sa ako s účastníkom správneho konania nekonalo napriek tomu, že s ním správny orgán konať mal. Po oboznámení sa s administratívnym spisom dospel súd k právnemu záveru, že správny orgán - žalovaný so žalobcom konať mal a tento bol na svojich právach a právom chránených záujmoch ukrátený, pretože žalovaný s ním ako s účastníkom nekonal. Podľa § 14 ods. 1 správneho poriadku, účastníkom konania je ten, o koho právach, právom chránených záujmoch alebo povinnostiach sa má konať alebo koho práva, právom chránené záujmy alebo povinnosti môžu byť rozhodnutím priamo dotknuté; účastníkom konania je aj ten, kto tvrdí, že môže byť rozhodnutím vo svojich právach, právom chránených záujmoch alebo povinnostiach priamo dotknutý, a to až do času, kým sa preukáže opak. Všeobecné kritériá účastníka sú definované tak, že: a.) účastníkom konania je ten, o koho právach, právom chránených záujmoch a povinnostiach sa má konať. Pritom nie je rozhodujúce, či sa konanie začína dispozitívnym úkonom účastníka, alebo ex offo na podnet správneho orgánu; b.) účastníkom konania je aj ten, koho práva, právom chránené záujmy alebo povinnosti môžu byť rozhodnutím správneho orgánu dotknuté. Za takéto sa považuje subjekt, ktorého právne postavenie môže byť po vydaní rozhodnutia iné ako pred rozhodnutím; c.) účastníkom konania ďalej je aj ten, kto tvrdí, že môže byť vo svojich právach, právom chránených záujmoch alebo povinnostiach dotknutý. Takýto účastník sa považuje za účastníka do času, kým sa na na základe právoplatného rozhodnutia nepreukázalo, že účastníkom nie je. Podľa § 18 ods. 1 správneho poriadku, konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo na podnet správneho orgánu. Podľa § 18 ods. 2, konanie je začaté dňom, keď podanie účastníka konania došlo správnemu orgánu príslušnému vo veci rozhodnúť. Pokiaľ sa konanie začína na podnet správneho orgánu, je konanie začaté dňom, keď tento orgán urobil voči účastníkovi konania prvý úkon. Podľa § 18 ods. 3, o začatí konania správny orgán upovedomí všetkých známych účastníkov konania; ak mu účastníci konania alebo ich pobyt nie sú známi, alebo pokiaľ to ustanovuje osobitný zákon, upovedomí ich o začatí konania verejnou vyháškou. Je nepochybné, že žalovaný so žalobcom ako s účastníkom správneho konania nekonal, neoznámil mu začatie správneho konania a preto žalobca ani nemohol podať návrh na vstup do konania skôr a podal ho až v čase, keď už žalovaný vydal rozhodnutie. Ako vyplýva zo žaloby a jej príloh, žalovaný musel alebo mal vedieť, že rozhodnutím v správnom konaní práva, právom chránené záujmy alebo povinnosti žalobcu môžu byť dotknuté. Vyplýva to aj z príloh k žalobe - z podnetu žalobcu žalovanému zo dňa 17.12.2012 na preskúmanie registrácie zdravotníckej pomôcky, aktuálnej informácie o postupe žalovaného v procese registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro od výrobcu Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS, oznam pre zdravotnícke zariadenia v SR ohľadom prístrojov od subjektu Ing. Andrej Džadoň - MEDSERVIS, informácia v súvislosti s rozhodnutím žalovaného č. 09/2791 zo dňa 29.6.2009, reakcia žalovaného na zavádzajúce informácie uvedené na internetových stránkach výrobcu v súvislosti s postupom žalovaného, stiahnutie z prevádzky prístroj Sysmex K 4500, stiahnutie z prevádzky prístroj Sysmex XE-2100. Krajský súd sa stotožnil so žalobcom, že napadnuté rozhodnutie má vplyv na žalobcu, pretože došlo k zrušeniu obmedzenia na použitie roztokov MEDSERVIS len na prístroje Sysmex typ SF-3000 a SE-9000, čo má za následok, že roztoky MEDSERVIS by mohli byť používané aj do ostatných prístrojov Sysmex. Krajský súd poukazuje aj na to, že napadnuté rozhodnutie nie je dostatočne zrozumiteľne odôvodnené, takže súd ho v tomto štádiu nemohol dostatočne preskúmať. Je nesporné, že účastník konania má viacero procesných práv priznaných správnym poriadkom, ktoré nemohol uplatniť a teda mu bola odňatá možnosť konať pred správnym orgánom. Napadnuté rozhodnutie nebolo žalobcovi riadnym procesným spôsobom doručené. Bolo mu len vyjadrením zo dňa 11.6.2013 oznámené, že návrh na vstup do konania ako účastník konania bolo doručené už po vydaní a právoplatnosti napadnutého rozhodnutia. Žaloba bola podaná na Krajský súd e - mailom dňa 30.7.2013, originál doplnený dňa 31.7.2013 takže včas, keďže súd postupuje podľa § 250b ods. 2 O.s.p., len ak od vydania rozhodnutia , ktoré nebolo žalobcovi doručené, neuplynula lehota 3 rokov. S poukazom na vyššie uvedené, súd postupoval podľa § 250b ods. 2 O.s.p. a uložil žalovanému povinnosť doručiť napadnuté rozhodnutie žalobcovi a to v lehote 20 dní odo dňa právoplatnosti tohto uznesenia, pričom žalovaný bez zbytočného odkladu upovedomí súd o tom, ak sa v rámci správneho konania po doručení rozhodnutia začne konanie o opravnom prostriedku, t.j. žalobca podá proti nemu odvolanie. Podľa § 250b ods. 2 veta prvá O.s.p., súd zvážil všetky okolnosti prípadu týkajúce sa odkladu vykonateľnosti napadnutého rozhodnutia a odložil jeho vykonateľnosť aj s poukazom na závažnú ujmu, ktorá by mohla vzniknúť tým, že roztoky MEDSERVIS by mohli byť používané aj do ostatných prístrojov Sysmex pri ktorých to návod absolútne vylučuje. Ak by došlo v dôsledku používania prístrojov Sysmex v rozpore s návodom ku škode alebo vade výrobku, vznikali by súdne spory so žalobcom. Krajský súd zvážil pri odklade vykonateľnosti aj skutočnosť, že napadnuté rozhodnutie je nezrozumiteľné a dostatočne nepreskúmateľné. Keďže od vydania rozhodnutia žalovaného ešte neuplynula lehota troch rokov (§ 250b ods. 3 O.s.p.), súd mohol postupovať podľa § 250b ods. 2 O.s.p. a uložil žalovanému povinnosť doručiť správne rozhodnutie, pričom žalovaný bez zbytočného odkladu upovedomí súd o tom, ak sa v rámci správneho konania po doručení rozhodnutia začne konanie o opravnom prostriedku, t.j. žalobca proti nemu podá odvolanie. O náhrade trov konania súd rozhodne v konečnom rozhodnutí vo veci samej a to v nadväznosti na ďalší priebeh konania. Poučenie: Proti tomuto uzneseniu odvolanie nie je prípustné.